ASPETTI OPERATIVI
Acido folico 0,4 mg/die Consegna delle capsule e istruzioni per lassunzione Prelievo per dosaggio folatemia plasmatica in 1 donna su 5 Reclutatori (medici di medicina generale, ginecologi, pediatri, ostetriche, assistenti sanitarie, ecc.) informano del counseling preconcezionale e dello studio le donne che programmano la gravidanza e le inviano ai Centri per il Counseling Preconcezionale e il Reclutamento in studio (CCPR) no concepimento esce dallo studio Scheda B 16 settimane 24 settimane parto Scheda C Scheda D 1 mese3 mesi12 mesi CCPR Counseling preconcezionale Proposta di adesione allo studio Randomizzazione in doppio cieco Scheda A mesi mesi Consegna del farmaco e raccolta informazioni concepimento M Monitoraggio della gravidanza e del bambino da parte del Coordinamento generale dello studio mesi mesi Prelievo per dosaggio folatemia plasmatica in 1 donna su 5 Acido folico 4 mg/die mesi mesi F M M M MM W orl d FLOW CHART DELLO STUDIO ACIDO FOLICO F F F F F F M
W orl d a.Criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti Sono da considerare eleggibili per lo studio le donne in età fertile, tra i 18 e i 44 anni, che programmano la gravidanza. Lessere seguite da un Centro di Procreazione assistita non rappresenta un criterio di esclusione. Saranno escluse le donne: - in gravidanza - che non programmano la gravidanza - con età inferiore a 18 anni o superiore a 44 anni - che programmano di trasferirsi al di fuori dellarea geografica interessata dallo studio - che non abbiano una buona comprensione della lingua italiana - non dotate di telefono - affette da epilessia, anche se non in trattamento con farmaci anticonvulsivanti - affette da diabete - con pregressa neoplasia o con patologie rilevanti allanamnesi (ad esempio: Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide) - che assumono o hanno assunto di recente antifolici come il metotrexate - che assumono o hanno assunto in precedenza quantità eccessive di bevande alcoliche - obese - vegetariane - con una precedente gravidanza esitata in DTN o altro difetto strutturale congenito - che hanno o hanno avuto un familiare (nella propria famiglia o nella famiglia del partner) con un DTN - con anamnesi familiare positiva per cancro del seno e cancro del colon- retto - con anamnesi familiare e personale positiva per sindromi ereditarie come la poliposi adenomatosa familiare e il cancro colo-rettale ereditario non poliposico - che sono allergiche allAF - che presentano controindicazioni alluso di AF - affette da anemia megaloblastica - che assumono AF a dosaggi definiti, per indicazioni diverse da quelle già elencate tra i criteri di esclusione
Il progetto di ricerca ha una struttura solida ma nello stesso tempo adattabile alle diverse realtà
GRUPPI DI LAVORO
Come inserisco questo progetto nella mia realtà ?
Come posso favorire il contatto tra le donne eleggibili e lo studio ?
Il promemoria messo a punto per la conduzione del counseling preconcezionale va bene ?
La scheda messa a punto per il primo incontro e la randomizzazione va bene ?
Come gestisco il farmaco ?