FARMACOVIGILANZA: L’OSPEDALE COME OSSERVATORIO PRIVILEGIATO Tutor: Dr.ssa Elisa Sangiorgi Servizio Politica del Farmaco RER Relatori: Dr.ssa Rossella Carletti U.O. Farmacia AOSP Ferrara Dr.ssa Silvia Restuccia U.O. Farmacia AOSP Bologna Bologna, nov ° Corso Regionale di Farmacovigilanza

AREA TEMATICA N°1 Studio delle reazioni avverse da Farmaci in Ospedale N° 4 progetti Attivati la maggior parte dopo l’estate MEREAFaPS e d Dati di progetto analogo MEREAFaPS e dati preliminari relativi ad un progetto 2

Reazioni avverse da farmaci: progetto di farmacovigilanza attiva presso il PS e la Medicina d’Urgenza dell’Ospedale Maggiore Responsabile Tecnico-Scientifico : Dr.ssa Morena Borsari Ospedale Maggiore Bellaria Bologna 3

Reazioni avverse da farmaci: progetto di farmacovigilanza attiva presso il PS e la Medicina d’Urgenza dell’Ospedale Maggiore Migliorare la conoscenza dei percorsi di FV e la consapevolezza del personale sanitario riguardo la necessità di rilevare e segnalare in modo puntuale le ADR Farmacista facilitatore che attivamente collabora con il personale sanitario Valutare le ADR in PS e Medicina d'Urgenza Condividere ed utilizzare le informazioni derivanti dalla rilevazione delle ADR Prevenire le possibili ADR e le interazioni tra farmaci nelle persone “fragili”: anziani, persone affette da polipatologie e bambini 4

Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi da farmaci in pronto soccorso Responsabile Tecnico-Scientifico : Dr.ssa Rossella Carletti Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara 5

Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi da farmaci in pronto soccorso  Creare un osservatorio sulle ADR che causano il ricorso alle strutture ospedaliere  Incrementare le segnalazioni dai PS  Fissare periodici incontri di informazione / formazione per sensibilizzare il personale sanitario sull’utilità della segnalazione spontanea  Fornire assistenza al personale sanitario per la corretta compilazione della scheda al fine di ottenere segnalazioni di elevata qualità e precisione  Prevedere un ritorno informativo ai MMG 6

Le Reazioni avverse ai farmaci (ADR) come causa di accesso del paziente anziano in Pronto Soccorso nell’ambito della valutazione oggettiva del rischio geriatrico effettuata al Triage Responsabile Tecnico-Scientifico: Dr.Giovanni Pinelli Ospedale di Baggiovara (MO) 7

Le Reazioni avverse ai farmaci (ADR) come causa di accesso del paziente anziano in Pronto Soccorso nell’ambito della valutazione oggettiva del rischio geriatrico effettuata al Triage Determinare l’incidenza degli accessi in PS dei pazienti anziani correlati all’uso dei farmaci Individuare, attraverso un’attenta anamnesi farmacologica ed uno studio degli effetti collaterali noti, la possibilità di una ADR attesa o inattesa ed eventuali interazioni Evitare il ricovero ospedaliero avvalendosi della Osservazione Breve Intensiva in PS Strutturare un percorso assistenziale coordinato tra U.O. di Geriatria e le cure primarie 8

Giugno 2006 – Maggio grandi ospedali lombardi (15 PS con accessi: 20 % di accessi dei PS Lombardi) PROGETTO MEREAFaPS (Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi da farmaci in PS) AO Niguarda – MIIRCCS S.Raffaele – MI AO Fatebenefratelli – MI AO O.Riuniti – BG AO S.Anna – CO AO Ospedale di Lecco AO Bolognini – Seriate AO Cremona

ACIDO ACETILSALICILICO 475 AMOXICILLINA301 WARFARIN298 AMOXICILLINA E INIBITORI ENZIMATICI 218 FUROSEMIDE170 NIMESULIDE169 AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO 168 PARACETAMOLO158 DICLOFENAC123 KETOPROFENE119 IBUPROFENE114 ENALAPRIL113 TICLOPIDINA102 TRAMADOLO89 AMLODIPINA80 ACENOCUMAROLO77 LEVOFLOXACINA73 LANSOPRAZOLO72 RAMIPRIL68 DIGOSSINA66 I primi 40 (su 736) PA responsabili di 4047 casi sul totale di 7378 AMIODARONE64ATENOLOLO63 CLARITROMICINA63 NITROGLICERINA61 LEVOTIROXINA SODICA 60 ATORVASTATINA58 PANTOPRAZOLO51 ALLOPURINOLO50 CARVEDILOLO50 METFORMINA50 SIMVASTATINA50 CLOPIDOGREL47 OMEPRAZOLO47 PREDNISONE46 CIPROFLOXACINA44 BISOPROLOLO41 ACETILSALICILATO DI LISINA 38 PARACETAMOLO, ASSOCIAZIONI 38 ESOMEPRAZOLO37 AZITROMICINA36

N° ADR-ADE / anno 2007 in Lombardia Regione Lombardia MEREAFaPS Accessi PS (20%) Accessi per ADR- ADE 10852(stima) 2022 (0,3%) ADR-ADE gravi 1844(stima) 343 (17%) Costo per ADR-ADE in PS € Costo per ADR-ADE gravi (ricovero) € Totale costi €

SENSIBILIZZAZIONE E PROMOZIONE DELLE SEGNALAZIONI DI ADR NEL DIPARTIMENTO ONCO-EMATOLOGICO: FARMACI ANTINEOPLASTICI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO INTENSIVO Dr.ssa Restuccia Silvia U.O. Farmacia Puggioli Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna Bologna, nov 2009

14 BACK GROUND DEL PROGETTO 1.STUDI CLINICI PRE-REGISTRATIVI  n° ridotto di pz trattati  stessa tipologia di pz arruolati  follow up di breve durata 2.AREA ONCO-EMATOLOGICA  notevole incremento di nuovi farmaci in commercio  N.B.:bifosfonati “Raccomandazione per la prevenzione dell’osteonecrosi della mascella/mandibola da Bifosfonati”, Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali n. 10, settembre 2009  informazioni limitate su sicurezza del farmaco  impossibile individuare ADR rare

15 OBIETTIVI PRIMARI  aumentare n° di segnalazioni di sospette ADR SECONDARI  identificare effetti collaterali, interazioni farmacologiche, controindicazioni  sensibilizzare i medici/operatori sanitari alla segnalazione

16 MATERIALI E METODI  Elenco farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo AIFA  Selezione specialità medicinali sottoposte a monitoraggio ed in uso nel Policlinico S.Orsola-Malpighi  Presentazione progetto ai responsabili delle UU.OO.: Oncologie n°3 Ematologia n°1 Radioterapie n°2 Ch. Orale e Maxillo-Facciale n°1

 Nomina di un referente di FV per ciascuna U.O.  Coinvolgimento di tutti i medici e operatori sanitari  Report trimestrali sull’andamento delle segnalazioni  Corsi formativi / informativi allo scopo di sensibilizzare alla segnalazione 17 MATERIALI E METODI (2) Farmacista facilitatore e monitor in reparto

18 FLUSSO DELLA SEGNALAZIONE CONSEGNA SCHEDA SEMPLIFICATA DI SEGNALAZIONE ONCO-AIFA: INSERIMENTO ON-LINE DELLA SEGNALAZIONE Collaborazione in reparto farmacista – segnalatore Inserimento della scheda di segnalazione nella RNF COMPILAZIONE A CURA DEL FARMACISTA DELLA SCHEDA MINISTERIALE SOSPETTA ADR VALIDAZIONE DELLA SCHEDA (TIMBRO+FIRMA) DA PARTE DEL SEGNALATORE STAMPA, TIMBRO E FIRMA DELLA SCHEDA INFORMATIZZATA INVIO DELLA STAMPA ALLA SEGRETERIA UFV-VDM

19 PROGETTO PILOTA APRILE – SETTEMBRE 2008  n°1 Oncologia  n°1 Ch. Orale e Maxillo-Facciale  Presentato progetto ai Responsabili UU.OO.  Nominati n°2 referenti di FV  Predisposta una scheda semplificata di segnalazione  Coinvolti tutti i clinici dell’U.O.  Supporto alla compilazione della scheda di sospetta ADR

20 SEGNALAZIONI 2007 VS 2008 N° segnalazioni totali anno N° segnalazioni totali anno

21 FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO INTENSIVO Bifosfonati N° segnalazioni da farmaci sottoposti a monitoraggio anno N° segnalazioni da farmaci sottoposti a monitoraggio anno

22 RISULTATI Progetto pilota: APR-SET 2008 ONCOLOGIA : 24 segnalazioni (8 P.A.)

23 RISULTATI (2) Progetto pilota: APR-SET 2008 CH. ORALE E MAXILLO-FACCIALE : n°23 segnalazioni (3 P.A.)

24 RISULTATI (3) Segnalazioni ANNO 2008  per l’Oncologia (n°0 nel ‘07 vs n°24 nel ‘08)  per la Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale (n°6 nel ‘07 vs n°23 nel ‘08) +100% +283%

25 ALLO STATO ATTUALE  Progetto avviato c/o Ch. Orale e Maxillo-Facciale: N.B.: ODONTOIATRA  Nov 2009 INCONTRO DI DIPARTIMENTO DI EMATOLOGIA E ONCOLOGIA: presentazione progetto alle altre UU.OO. - N°1 Oncologia: nominato un referente FV - Incontri settimanali in reparto referente FV – farmacista - Iniziale attività di affiancamento del segnalatore -40% -78%

26 IN UN REPARTO DI ONCOLOGIA… INFORMATIZZAZIONE DELLA SEGNALAZIONE NOVITÀ link a scheda di segnalazione

27 mail di notifica al RAFschede raccolte, stampate e inviate con cadenza regolare all’UFV-VDM

28 CONCLUSIONI  Farmacista facilitatore e monitor in reparto è ben accettato  Essenziale coinvolgere ATTIVAMENTE il personale sanitario SENSIBILIZZAZIONE all’attività di segnalazione OGNI 6 MESI:  Invio al Referente FV di un bollettino sintetico (max 1 facciata) delle ADR segnalate dalle altre UU.OO. del Dip  Riunione settimanale di reparto breve presentazione (max 5 min) delle ADR segnalate a cura del Referente FV Proposta:

Elementi comuni Ospedale come luogo di attento monitoraggio delle ADR Figura del farmacista di reparto/facilitatore Incontri periodici di formazione–informazione con i segnalatori Collaborazione con il personale sanitario Sensibilizzazione e facilitazione alla segnalazione tramite modello semplificato Follow-up per paziente e feed-back per i sanitari Complessità dei pazienti 29

Punti di forza Ospedale come luogo di monitoraggio delle reazioni avverse, sia nella fase di emergenza-urgenza, sia nella fase di trattamento di patologie croniche Ospedale come collegamento col territorio:ADR da farmaci prescritti a domicilio e ritorno informativo ai MMG Approfondimento profilo di sicurezza da farmaci innovativi, sottoposti a monitoraggio intensivo, di cui si conosce poco, con trial clinici limitati Collaborazione farmacista di reparto/facilitatore con le altre figure sanitarie (medico, infermiere, ostetrica, etc.), competenze multidisciplinari che consentono uno scambio tra professionisti alla pari 30

Punti di forza (2) Semplificazione delle operazioni di segnalazione e accelerazione dei tempi (stessa figura che supporta il medico e poi inserisce la segnalazione nella RNFV) Completezza e maggiore qualità dei dati inseriti nella scheda, competenza del responsabile di farmacovigilanza Focalizzazione su tipologie di pazienti particolari: pediatrici, geriatrici e oncologici, con la maggiore incidenza di interazioni farmacologiche e di interazioni con altri prodotti (fitoterapici, integratori, omeopatici) Possibilità di avere i primi dati italiani sul numero di accessi al PS per ADR e relativi costi delle ADR 31

Criticità Il farmacista in reparto: criticità come opportunità per un confronto tra figure professionali diverse e di diverse U.O. Timore del medico sul giudizio dell’operato ADR considerato ulteriore obbligo “burocratico” Paura di conseguenze legali (molto frequenti le denunce ai medici…) Difficoltà di diagnosi di malattia iatrogena Il referente unico di reparto potrebbe deresponsabilizzare gli altri medici nella segnalazione 32

Obiettivi finali comuni Incremento del numero di segnalazioni Sensibilizzazione operatori sanitari alla segnalazione, anche senza supporto…autonomia del segnalatore Favorire la “cultura” della FV

34 Grazie per l’attenzione e….. Buon lavoro a tutti!