Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46

INTRODUZIONE Le leggi che regolamentano questa materia hanno subito un profondo cambiamento nel 1988 con la legge 224 che, in sostanza, impone al fabbricante, in caso di contenzioso, di dover dimostrare la sua innocenza per danni che il suo prodotto ha causato direttamente o indirettamente a cose e persone. Da allora come fabbricanti per tutelare la nostra impresa dobbiamo creare una documentazione di sistema in grado di dimostrare che abbiamo fatto tutto il possibile perché il nostro prodotto sia "sicuro". Le leggi che regolamentano questa materia hanno subito un profondo cambiamento nel 1988 con la legge 224 che, in sostanza, impone al fabbricante, in caso di contenzioso, di dover dimostrare la sua innocenza per danni che il suo prodotto ha causato direttamente o indirettamente a cose e persone. Da allora come fabbricanti per tutelare la nostra impresa dobbiamo creare una documentazione di sistema in grado di dimostrare che abbiamo fatto tutto il possibile perché il nostro prodotto sia "sicuro". Con la 93/42 la comunità europea ha voluto esprimere delle ulteriori specifiche per i dispositivi medici. Con la 93/42 la comunità europea ha voluto esprimere delle ulteriori specifiche per i dispositivi medici.

La direttiva 93/42 sui dispositivi medici emanata dalla CEE,è stata recepita in Italia con decreto legislativo 46/97 del 24 Febbraio La direttiva 93/42 sui dispositivi medici emanata dalla CEE,è stata recepita in Italia con decreto legislativo 46/97 del 24 Febbraio La normativa è entrata pienamente in vigore in tutti i Paesi dell’Unione Europea a partire dal 15 giugno 1998 La normativa è entrata pienamente in vigore in tutti i Paesi dell’Unione Europea a partire dal 15 giugno 1998 Il testo integrale della legge si può scaricare dai seguenti link: Il testo integrale della legge si può scaricare dai seguenti link: La Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici recepita dall’Italia con il D.L.vo 24 febbraio 1997, n.46, (Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 54 del 6 marzo 1997) stabilisce che a partire dal 15 giugno 1998 i fabbricanti di dispositivi medici possono immettere in commercio solo prodotti recanti la marcatura CE. La Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici recepita dall’Italia con il D.L.vo 24 febbraio 1997, n.46, (Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 54 del 6 marzo 1997) stabilisce che a partire dal 15 giugno 1998 i fabbricanti di dispositivi medici possono immettere in commercio solo prodotti recanti la marcatura CE.

I dispositivi medici su misura, quelli cioè fabbricati appositamente sulla base di una prescrizione medica e destinati ad essere utilizzati solo per un determinato paziente, non devono essere marcati CE I dispositivi medici su misura, quelli cioè fabbricati appositamente sulla base di una prescrizione medica e destinati ad essere utilizzati solo per un determinato paziente, non devono essere marcati CE I fabbricanti di detti dispositivi sono obbligati, comunque, a redarre la dichiarazione prevista dall’allegato VIII del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46 sopracitato, correntemente denominata dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42 CEE. I fabbricanti di detti dispositivi sono obbligati, comunque, a redarre la dichiarazione prevista dall’allegato VIII del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46 sopracitato, correntemente denominata dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42 CEE. Sia la dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42/CEE (dei dispositivi su misura e non) sia la marcatura CE rappresentano l’evidenza oggettiva che sono stati rispettati i Requisiti Essenziali previsti dal D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46 e che, quindi, il dispositivo medico è stato fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza per il paziente, l’utilizzatore finale ed eventualmente terzi. Sia la dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42/CEE (dei dispositivi su misura e non) sia la marcatura CE rappresentano l’evidenza oggettiva che sono stati rispettati i Requisiti Essenziali previsti dal D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46 e che, quindi, il dispositivo medico è stato fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza per il paziente, l’utilizzatore finale ed eventualmente terzi.

PROCEDURE DI ATTUAZIONE ( SECONDO GLI ULTIMI AGGIORNAMENTI) I° PASSO:REGISTRAZIONE AL MINISTERO: I° PASSO:REGISTRAZIONE AL MINISTERO: La direttiva prevede la registrazione dei fabbricanti presso il ministero. Per fare questo è prevista un'apposita modulistica scaricabile dal sito del ministero La direttiva prevede la registrazione dei fabbricanti presso il ministero. Per fare questo è prevista un'apposita modulistica scaricabile dal sito del ministero Per l'odontotecnico le tipologie di schede da compilare sono 3: DISM, FSM, DMSM. Per l'odontotecnico le tipologie di schede da compilare sono 3: DISM, FSM, DMSM. Le prime due richiedono una serie di dati relativi alla ditta e al suo legale rappresentante. Le prime due richiedono una serie di dati relativi alla ditta e al suo legale rappresentante. Entrambe le schede richiedono inoltre l'elenco dei dispositivi prodotti (i tipi di dispositivi previsti per gli odontotecnici sono 5: protesi fissa, mobile, combinata, scheletrica, ortodontica, provvisoria). Entrambe le schede richiedono inoltre l'elenco dei dispositivi prodotti (i tipi di dispositivi previsti per gli odontotecnici sono 5: protesi fissa, mobile, combinata, scheletrica, ortodontica, provvisoria). La DMSM va compilata per ciascun tipo di protesi che il laboratorio produce e che è stato indicato nelle due schede precedenti. La DMSM va compilata per ciascun tipo di protesi che il laboratorio produce e che è stato indicato nelle due schede precedenti.

La scheda si compone principalmente di due parti. Nella prima viene richiesto il codice fiscale della ditta, il campo di applicazione (odontotecnico, nel nostro caso), la tipologia del dispositivo (va specificato il tipo di protesi), la categoria (va contrassegnata la voce 03, "dispositivi dentali"), la sterilità o meno del dispositivo (di norma, il dispositivo non è sterile), se il dispositivo è monouso (qui la questione non è chiara: può essere considerato monouso nel senso che è fatto su misura per un paziente ed è utilizzabile esclusivamente dal quel soggetto; per contro, si potrebbe dire, per esempio, che una protesi mobile può essere tolta e rimessa più volte), gli effetti collaterali (di solito derivano da sensibilità ai materiali con cui viene fabbricato il dispositivo), le controindicazioni (anche in questo caso si fa riferimento alla possibilità di allergie verso i materiali). La scheda si compone principalmente di due parti. Nella prima viene richiesto il codice fiscale della ditta, il campo di applicazione (odontotecnico, nel nostro caso), la tipologia del dispositivo (va specificato il tipo di protesi), la categoria (va contrassegnata la voce 03, "dispositivi dentali"), la sterilità o meno del dispositivo (di norma, il dispositivo non è sterile), se il dispositivo è monouso (qui la questione non è chiara: può essere considerato monouso nel senso che è fatto su misura per un paziente ed è utilizzabile esclusivamente dal quel soggetto; per contro, si potrebbe dire, per esempio, che una protesi mobile può essere tolta e rimessa più volte), gli effetti collaterali (di solito derivano da sensibilità ai materiali con cui viene fabbricato il dispositivo), le controindicazioni (anche in questo caso si fa riferimento alla possibilità di allergie verso i materiali). La seconda parte della scheda DMSM va ripetuta per ciascun tipo di materiale che compone il dispositivo in esame. La seconda parte della scheda DMSM va ripetuta per ciascun tipo di materiale che compone il dispositivo in esame.

E’ opportuno fare copia di tutta la documentazione spedita e conservarla assieme alla ricevuta di ritorno della raccomandata che invierà al Ministero (NB: sulla busta indichi il codice A01). Se le schede saranno state compilate in modo adeguato, potrà trovare il nominativo della sua ditta inserito nell'elenco dei produttori di dispositivi pubblicato sul sito del ministero (attenzione: a volte possono passare alcuni mesi dalla data di spedizione). In caso contrario, potrebbe essere contattato dai funzionari romani per integrare la documentazione. E’ opportuno fare copia di tutta la documentazione spedita e conservarla assieme alla ricevuta di ritorno della raccomandata che invierà al Ministero (NB: sulla busta indichi il codice A01). Se le schede saranno state compilate in modo adeguato, potrà trovare il nominativo della sua ditta inserito nell'elenco dei produttori di dispositivi pubblicato sul sito del ministero (attenzione: a volte possono passare alcuni mesi dalla data di spedizione). In caso contrario, potrebbe essere contattato dai funzionari romani per integrare la documentazione. Il ministero attribuirà al laboratorio un numero di registrazione utilizzabile nella documentazione tecnica

II° PASSO:PRESCRIZIONE MEDICA: E’ il medico colui che deve prescrivere per legge, e può farlo anche su un foglio di carta bianco dove appone il proprio timbro e firma e dove ci indica che tipo di dispositivo ci richiede (es. ponte in metallo ceramica da 33 a 35). La legge dice: "dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente". La legge dice: "dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente".

: III° PASSO: PROCEDURE-ISTRUZIONI DI LAVORO: E’ la descrizione di come lavoriamo e quindi come sono fabbricati i nostri dispositivi. Particolare attenzione la dobbiamo dedicare alla documentazione dei processi speciali, questo è necessario perché i processi speciali non possono essere garantiti da dei controlli (es. per controllare una fusione abbiamo bisogno di sezionare il pezzo e al microscopio con la distruzione del pezzo stesso) ma bensì da una rigida parametrizzazione del metodo di produzione adottato. Particolare attenzione la dobbiamo dedicare alla documentazione dei processi speciali, questo è necessario perché i processi speciali non possono essere garantiti da dei controlli (es. per controllare una fusione abbiamo bisogno di sezionare il pezzo e controllarlo al microscopio con la distruzione del pezzo stesso) ma bensì da una rigida parametrizzazione del metodo di produzione adottato.

IV PASSO: FASCICOLO TECNICO Al termine della lavorazione dovremo creare un fascicolo tecnico che conterrà la prescrizione medica,il foglio di lavorazione con l’indicazione dei materiali utilizzati (numero di lotto e scadenza per ogni materiale usato),l’etichetta, il modulo di conformità ( che equivale al marchio CE)e le istruzioni. Una copia del foglio di lavorazione,dell’etichetta,del certificato di conformità e delle istruzioni saranno consegnate allo specialista,che dovrà conservarle per 5 anni. Infine una copia del certificato di conformità dovrà essere consegnato al paziente

ESEMPIO FOGLIO DI INFORMAZIONI GENERALI DEL SINGOLO PRODOTTO INFORMAZIONI GENERALI INFORMAZIONI GENERALI IL DISPOSITIVO MEDICO E’ STATO PROGETTATO, SVILUPPATO, PRODOTTO E RIFINITO PER ASSICURARE LA MASSIMA SICUREZZA IN FUNZIONE DELLE CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEL CASO IN OGGETTO E COMPATIBILMENTE CON LO SVILUPPO TECNOLOGICO ATTUALE. IL DISPOSITIVO MEDICO E’ STATO PROGETTATO, SVILUPPATO, PRODOTTO E RIFINITO PER ASSICURARE LA MASSIMA SICUREZZA IN FUNZIONE DELLE CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEL CASO IN OGGETTO E COMPATIBILMENTE CON LO SVILUPPO TECNOLOGICO ATTUALE. CIO’ NONOSTANTE E’ FONDAMENTALE CONOSCERE E SEGUIRE ALCUNE REGOLE BASILARI PER OTTENERE IL MASSIMO DELLE PRESTAZIONI PREVISTE. CIO’ NONOSTANTE E’ FONDAMENTALE CONOSCERE E SEGUIRE ALCUNE REGOLE BASILARI PER OTTENERE IL MASSIMO DELLE PRESTAZIONI PREVISTE. IL DISPOSITIVO MEDICO SU MISURA OGGETTO DI QUESTA NOTA INFORMATIVA E’ STATO PROGETTATO TECNICAMENTE E REALIZZATO NEL RISPETTO DELLO SPECIFICO PROTOCOLLO OPERATIVO ELABORATO DALL’..... IL DISPOSITIVO MEDICO SU MISURA OGGETTO DI QUESTA NOTA INFORMATIVA E’ STATO PROGETTATO TECNICAMENTE E REALIZZATO NEL RISPETTO DELLO SPECIFICO PROTOCOLLO OPERATIVO ELABORATO DALL’..... IL DISPOSITIVO MEDICO SU MISURA OGGETTO DI QUESTA NOTA INFORMATIVA E’ STATO REALIZZATO CON L’IMPIEGO DI MATERIALI CHE PRESENTANO CARATTERISTICHE DI IDONEITA’ ASSOLUTA (GARANTITA DALLA MARCATURA CE) E SONO STATI SCELTI SULLA BASE DELLA RISPONDENZA A SPECIFICHE NORMATIVE TECNICHE. IL DISPOSITIVO MEDICO SU MISURA OGGETTO DI QUESTA NOTA INFORMATIVA E’ STATO REALIZZATO CON L’IMPIEGO DI MATERIALI CHE PRESENTANO CARATTERISTICHE DI IDONEITA’ ASSOLUTA (GARANTITA DALLA MARCATURA CE) E SONO STATI SCELTI SULLA BASE DELLA RISPONDENZA A SPECIFICHE NORMATIVE TECNICHE. PER LA PRECISIONE SONO STATE IMPIEGATE : PER LA PRECISIONE SONO STATE IMPIEGATE :  LEGA NOBILE PER METALLO-CERAMICA CONTENENTE  LEGA NOBILE PER METALLO-CERAMICA CONTENENTE  LEGA NON NOBILE PER METALLO CERAMICA CONTENENTE  LEGA NON NOBILE PER METALLO CERAMICA CONTENENTE  RESINA TRADIZIONALE (TERMOPOLIMERIZZANTE IN ACQUA A 60 GRADI E 2 ATM)  RESINA TRADIZIONALE (TERMOPOLIMERIZZANTE IN ACQUA A 60 GRADI E 2 ATM)  RESINA COMPOSITA FOTOPOLIMERIZZABILE  RESINA COMPOSITA FOTOPOLIMERIZZABILE  POLICARBONATI  POLICARBONATI  CERAMICA  CERAMICA LA RESPONSABILITA’ DEL FABBRICANTE E’ RELATIVA SOLO ALLA SCELTA DI NATURA PROGETTUALE TECNICA, ALLA SCELTA DEI MATERIALI, ALLE SCELTE RELATIVE AI METODI E MODI DI COSTRUZIONE E ALL’IMBALLAGGIO. LA RESPONSABILITA’ DEL FABBRICANTE E’ RELATIVA SOLO ALLA SCELTA DI NATURA PROGETTUALE TECNICA, ALLA SCELTA DEI MATERIALI, ALLE SCELTE RELATIVE AI METODI E MODI DI COSTRUZIONE E ALL’IMBALLAGGIO. AVVERTENZE AVVERTENZE QUALORA SI RISCONTRI UN’USURA ECCESSIVA DEI MATERIALI, RIVOLGERSI AL PROPRIO CURANTE QUALORA SI RISCONTRI UN’USURA ECCESSIVA DEI MATERIALI, RIVOLGERSI AL PROPRIO CURANTE E’ NECESSARIO MANTENERE UN BUON LIVELLO DI IGIENE ORALE PER GARANTIRE UN USO SICURO DEL DISPOSITIVO MEDICO. E’ NECESSARIO MANTENERE UN BUON LIVELLO DI IGIENE ORALE PER GARANTIRE UN USO SICURO DEL DISPOSITIVO MEDICO. SE IL DISPOSITIVO MEDICO E’ REALIZZATO IN RESINA POTREBBERO VERIFICARSI DECOLORAZIONI: CIO’ NON ALTERA LE SUE PRESTAZIONI SE IL DISPOSITIVO MEDICO E’ REALIZZATO IN RESINA POTREBBERO VERIFICARSI DECOLORAZIONI: CIO’ NON ALTERA LE SUE PRESTAZIONI PRECAUZIONI PRECAUZIONI NON CAPOVOLGERE LA CONFEZIONE NON CAPOVOLGERE LA CONFEZIONE NON SBATTERE L’INVOLUCRO NON SBATTERE L’INVOLUCRO NON ESPORRE AL SOLE O A FONTI DI CALORE NON ESPORRE AL SOLE O A FONTI DI CALORE ISTRUZIONI PER L’USO ISTRUZIONI PER L’USO ESEGUIRE SCRUPOLOSAMENTE I CONTROLLI PERIODICI COSI’ COME PREVISTO DAL CURANTE ESEGUIRE SCRUPOLOSAMENTE I CONTROLLI PERIODICI COSI’ COME PREVISTO DAL CURANTE ESEGUIRE CON REGOLARITA’ LE OPERAZIONI DI MANUTENZIONE PREVISTE ESEGUIRE CON REGOLARITA’ LE OPERAZIONI DI MANUTENZIONE PREVISTE ESEGUIRE CORRETTAMENTE LE EVENTUALI OPERAZIONI DI APPLICAZIONE E RIMOZIONE DEL DISPOSITIVO ESEGUIRE CORRETTAMENTE LE EVENTUALI OPERAZIONI DI APPLICAZIONE E RIMOZIONE DEL DISPOSITIVO UTILIZZARE PER LA PULIZIA SOLO I PRODOTTI CONSIGLIATI UTILIZZARE PER LA PULIZIA SOLO I PRODOTTI CONSIGLIATI

ESEMPIO DI ETICHETTA ETICHETTA ETICHETTA LA CONFEZIONE CONTIENE UN DISPOSITIVO MEDICO SU MISURA AD USO ODONTOIATRICO FABBRICATO DA LABORATORIO LABORATORIO indirizzo indirizzo cap e città cap e città telefono telefono N. ISCRIZIONE REGISTRO MINISTERO SANITA N. ISCRIZIONE REGISTRO MINISTERO SANITA CODICE LAVORO CODICE LAVORO DATA DI CONSEGNA TERMINI PER L’UTILIZZAZIONE : 30 GIORNI (dalla data di consegna) CONDIZIONI SPECIFICHE DI CONSERVAZIONE E/O MANIPOLAZIONE  CONSERVARE IN LUOGO ASCIUTTO  CONSERVARE IN LUOGO ASCIUTTO  CONSERVARE AL RIPARO DA FONTI DI CALORE  CONSERVARE AL RIPARO DA FONTI DI CALORE  MANEGGIARE CON CURA  MANEGGIARE CON CURA  NON STERILIZZARE A CALDO  NON STERILIZZARE A CALDO FOGLIO ILLUSTRATIVO ALLEGATO

ESEMPIO DI CERTIFICATO DI CONFORMITA’ DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE DEL FABBRICANTE DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE DEL FABBRICANTE Dichiarazione numero ………………. Dichiarazione numero ………………. IL FABBRICANTE IL FABBRICANTE LABORATORIO LABORATORIO indirizzo indirizzo cap e città cap e città telefono telefono N. ISCRIZIONE REGISTRO MINISTERO SANITA’…………….. N. ISCRIZIONE REGISTRO MINISTERO SANITA’…………….. DICHIARA SOTTO LA PROPRIA ESCLUSIVA RESPONSABILITA’ DICHIARA SOTTO LA PROPRIA ESCLUSIVA RESPONSABILITA’ CHE IL DISPOSITIVO MEDICO I CUI DATI DI IDENTIFICAZIONE SONO CHE IL DISPOSITIVO MEDICO I CUI DATI DI IDENTIFICAZIONE SONO Descrizione del dispositivo Descrizione del dispositivo E’ STATO FABBRICATO PER IL PAZIENTE E’ STATO FABBRICATO PER IL PAZIENTE COGNOME E NOME OVVERO CODICE FISCALE COGNOME E NOME OVVERO CODICE FISCALE ED E’ PERTANTO DESTINATO ESCLUSIVAMENTE A QUEST’ULTIMO. ED E’ PERTANTO DESTINATO ESCLUSIVAMENTE A QUEST’ULTIMO. SI DICHIARA INOLTRE CHE IL DISPOSITIVO FORNITO CORRISPONDE ALLE SPECIFICHE ESPRESSE NELLA PRESCRIZIONE DEL MEDICO/ODONTOIATRA SI DICHIARA INOLTRE CHE IL DISPOSITIVO FORNITO CORRISPONDE ALLE SPECIFICHE ESPRESSE NELLA PRESCRIZIONE DEL MEDICO/ODONTOIATRA COGNOME E NOME DEL MEDICO COGNOME E NOME DEL MEDICO STUDIO RICHIEDENTE STUDIO RICHIEDENTE indirizzo indirizzo cap e città cap e città telefono telefono IL DISPOSITIVO SU MISURA OGGETTO DI QUESTA DICHIARAZIONE E’ CONFORME AI REQUISITI ESSENZIALI ENUNCIATI ALL’ALLEGATO I E AI DISPOSTI DELL’ALLEGATO VIII DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE. IL DISPOSITIVO SU MISURA OGGETTO DI QUESTA DICHIARAZIONE E’ CONFORME AI REQUISITI ESSENZIALI ENUNCIATI ALL’ALLEGATO I E AI DISPOSTI DELL’ALLEGATO VIII DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE. (Specificare eventuali rischi non eliminabili e le relative motivazioni) (Specificare eventuali rischi non eliminabili e le relative motivazioni) LUOGO E DATA FIRMA DEL FABBRICANTE LUOGO E DATA FIRMA DEL FABBRICANTE (titolare o legale rappresentante) (titolare o legale rappresentante) N.B. La copia per il paziente non deve essere firmata e non deve contenere N.B. La copia per il paziente non deve essere firmata e non deve contenere i dati anagrafici del fabbricate ma solo il numero di iscrizione al Ministero della sanità. i dati anagrafici del fabbricate ma solo il numero di iscrizione al Ministero della sanità.