Management e Certificazione della Qualità Prof. Alessandro Ruggieri

Oggetto della lezione 2 Realizzazione del prodotto  Pianificazione della realizzazione del prodotto  Processi relativi al cliente  Progettazione e sviluppo  Approvvigionamento  Produzione ed erogazione Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità

IL PUNTO 7 DELLA ISO 9001:2008 Realizzazione del prodotto 3 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità E’ tra i punti più importanti della norma in quanto tratta del prodotto/servizio. Alcuni requisiti possono non essere applicabili a tutte le organizzazioni, per tale motivo possono essere esclusi (Req. 1.2 “Applicazione”). Si ricorda che ogni esclusione di requisiti (di cui al punto 7 della norma), deve essere documentata e adeguatamente motivata nel Manuale qualità.

7.1 PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 4 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  L’organizzazione sceglie come documentare la pianificazione della realizzazione del prodotto, in considerazione della natura dei suoi affari.  Esistono vari metodi come ad es. diagrammi di flusso del processo (flow-chart), quality plans.  Qualsiasi metodo venga selezionato, è necessario assicurare che i requisiti specificati in questi elementi siano stati inclusi.

7.1 PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 5 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità Una nota della norma stabilisce che: “il documento che specifica i processi del sistema di gestione della qualità, inclusi i processi di realizzazione dei prodotti e le risorse necessarie per uno specifico prodotto, progetto o contratto può essere denominato piano della qualità. In sostanza in questa fase è necessario individuare i legami, i flussi e le sequenze operative esistenti nel processo di produzione e/o di erogazione del servizio, al fine di definire obiettivi per la qualità e step di controllo.

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7  Le organizzazioni devono identificare tutti i requisiti del prodotto che devono essere soddisfatti.  Devono tener conto non solo di ciò che il cliente ha richiesto esplicitamente nell’ordine o contratto, ma anche di quelli addizionali così come identificati dalla norma.  La ISO 9000:2005 definisce il requisito come “esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente” PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE Determinazione dei requisiti del prodotto

8 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Le organizzazioni debbono assumersi la responsabilità di definire tutti i requisiti che devono essere soddisfatti compresi quelli “impliciti” PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE Determinazione dei requisiti del prodotto

9 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Nell’acquistare un biglietto aereo è sottinteso che il vostro bagaglio sarà trasportato con voi nel luogo di destinazione specificato. Non vi è una richiesta esplicita, ma è un requisito normalmente implicito.  In un ristorante i piatti scelti dal menu rappresentano i requisiti specificati dal cliente. I requisiti non espressi ma necessari sono le ricette usate per preparare i piatti. I requisiti normativi o di legge riguardano le norme igieniche e alimentari come la necessità di cuocere il cibo ad una determinata temperatura PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE Determinazione dei requisiti del prodotto Esempi

10 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Le offerte devono essere riesaminate prima di essere emesse.  E’ necessario considerare se i requisiti del cliente sono chiaramente specificati e conosciuti e se, nel caso in cui a fronte dell’offerta si riceva l’ordine, l’organizzazione potrà soddisfare i requisiti PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE Riesame dei requisiti relativi al prodotto

11 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Nelle organizzazioni di tipo commerciale il controllo è sulla disponibilità (stock di magazzino) e che possano essere consegnati in conformità ai requisiti specifici del cliente riguardanti la consegna.  In caso di organizzazioni con processi di progettazione, deve essere definito il responsabile dell’esecuzione di riesami sia al momento dell’offerta che alla ricezione dell’ordine PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE Riesame dei requisiti relativi al prodotto

12 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  I metodi attraverso i quali si può avere evidenza che questo riesame è stato eseguito variano di molto a seconda della natura del settore.  Se vengono ricevute modifiche ai requisiti del cliente nell’arco di vita del contratto è necessario un metodo formale per processarle, incluso un ulteriore riesame dei requisiti modificati per assicurare che l’organizzazione abbia ancora le capacità per soddisfarle PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE Riesame dei requisiti relativi al prodotto

13 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Le organizzazioni devono definire come assicurare ai clienti un’appropriata informazione sui prodotti; ciò può essere fatto prima dell’ordine, durante la realizzazione del prodotto o addirittura dopo la consegna del prodotto.  Inoltre è opportuno che il cliente sia informato sullo status dei suoi ordini PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE Comunicazioni con il cliente

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15 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  La pianificazione deve definire i vari stadi delle attività di progettazione e sviluppo e fornire una chiara identificazione di chi è il responsabile della loro esecuzione, ma anche quali attività di riesame, verifica e validazione devono essere eseguite.  Le interfacce tra i vari partecipanti al processo di progettazione devono essere controllate in modo che ci sia un’efficace comunicazione tra le parti. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Pianificazione progettazione e sviluppo

16 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità Nota: “Il riesame, la verifica e la validazione della progettazione e sviluppo hanno finalità distinte. Essi possono essere effettuati e registrati separatamente o in qualsiasi combinazione, come appropriato per il prodotto e per l'organizzazione.” 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Pianificazione progettazione e sviluppo

17 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  I progetti spesso non avanzano secondo il piano di progettazione originale; i risultati di riesami intermedi portano immancabilmente a modifiche nel processo.  Dovrebbe essere possibile rintracciare le modifiche dalla loro origine sino ai loro effetti sulla pianificazione di progetto. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Pianificazione progettazione e sviluppo

18 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Tutti i progetti hanno obiettivi da raggiungere; questi possono nascere sia da esigenze interne dell’organizzazione che da esigenze dei clienti.  In ogni caso ci deve essere una chiara definizione degli elementi in ingresso per il progetto, inclusi requisiti funzionali, prestazionali, legali. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Elementi in ingresso a progettazione e sviluppo

19 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Le registrazioni degli elementi di progetti devono evidenziare che sono state prese le esperienze acquisite da precedenti progetti similari.  Stabiliti gli input di progettazione, essi devono essere riesaminati prima dell’inizio del lavoro di progettazione per confermare l’adeguatezza ed identificare qualsiasi requisito incompleto, ambiguo o incongruente. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Elementi in ingresso a progettazione e sviluppo

20 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Gli output in uscita della progettazione e dallo sviluppo devono permettere la loro verifica a confronto con gli elementi in ingresso e approvati prima del loro rilascio.  E’ necessario trovare conferma che gli output di progettazione contengono effettivamente sufficienti informazioni per assicurare che un prodotto o servizio sia approvvigionato, prodotto, consegnato. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Elementi in uscita da progettazione e sviluppo

21 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Lo scopo è assicurare che gli output della progettazione soddisfino i requisiti degli input di progettazione.  Il riesame è uno strumento per identificare problemi della progettazione e proporre azioni per la loro soluzione.  Si tratta di un’attività che deve essere eseguita sistematicamente. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Riesame progettazione e sviluppo

22 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  I riesami sono richiesti a fasi opportune; ad es. quando il progetto non implica il coinvolgimento di fasi progettuali, la fase idonea potrebbe essere la fine dell’attività di progettazione.  Qualora i progetti siano più complessi e richiedano input da varie funzioni, i riesami dovrebbero essere eseguiti in fasi significative dell’evoluzione del progetto. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Riesame progettazione e sviluppo

23 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Devono essere effettuate verifiche, in accordo con quanto pianificato (7.3.1) per assicurare che gli elementi in uscita della progettazione e dallo sviluppo siano compatibili con i relativi requisiti in ingresso.  Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni necessarie devono essere conservate. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Verifica progettazione e sviluppo

24 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Lo scopo della validazione della progettazione è confermare che il prodotto risultante dalla progettazione e dallo sviluppo soddisfi i requisiti per l’applicazione specificata, in linea con i requisiti di input del progetto.  Le registrazioni devono mostrare i risultati della validazione e l’efficacia di tutte le azioni ritenute necessarie dalla verifica condotta. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Validazione progettazione e sviluppo

25 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità La validazione dovrebbe dimostrare che il prodotto in sé è veramente in grado di funzionare come richiesto. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Validazione progettazione e sviluppo

26 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Le misure di validazione della progettazione dovrebbero comprendere prove sul campo del prodotto da parte del cliente ovvero dimostrazioni e prove in ben determinate condizioni operative.  Sebbene la norma richieda, che le attività di validazione vengano svolte prima della consegna, ciò potrebbe non essere sempre possibile. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Validazione progettazione e sviluppo

27 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Nel settore dei servizi è perfettamente accettabile che il servizio stesso sia iniziato senza prima aver condotto una prova specifica. In tale situazione la prima esecuzione del servizio dovrebbe essere riesaminata in modo formale per garantire che i requisiti specificati siano stati effettivamente raggiunti.  Il servizio viene validato nel corso della prima esecuzione. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Validazione progettazione e sviluppo

28 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Vi deve essere evidenza che le modifiche richieste alla progettazione siano state documentate e riesaminate e, se necessario, verificate e validate prima della loro attuazione.  Gli effetti delle modifiche sulla progettazione di un prodotto debbono riguardare non solo l’effetto immediato ma anche tutte le conseguenze che la modifica potrebbe avere sui componenti. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Tenuta sotto controllo modifiche prog.ne e svil.

29 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Nel caso di modifiche significative potrebbe rendersi necessario condurre ulteriori esami della progettazione per garantire che le modifiche non impediscono che la progettazione rispetti i suoi requisiti di input.  Le registrazioni dovrebbero mostrare i risultati delle attività che sono state condotte e l’efficacia delle azioni richieste. 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO Tenuta sotto controllo modifiche prog.ne e svil.

Oggetto della lezione 30 Realizzazione del prodotto  Pianificazione della realizzazione del prodotto  Processi relativi al cliente  Progettazione e sviluppo  Approvvigionamento  Produzione ed erogazione Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità

31 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Il tipo e l’estensione del controllo sono collegati agli effetti del prodotto acquistato sulla realizzazione del prodotto finale.  I fornitori devono essere valutati in base alla loro capacità di fornire prodotti che soddisfino i requisiti dell’organizzazione. 7.4 APPROVVIGIONAMENTO Processo di approvvigionamento

32 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità La valutazione e la selezione dei fornitori può essere effettuata in vari modi:  Valutazione sul posto della loro capacità;  Valutazione di campioni di prodotto;  Valutazione delle registrazioni di forniture precedenti;  Accettazione dei risultati di un audit indipendente del sistema qualità fornitori. 7.4 APPROVVIGIONAMENTO Processo di approvvigionamento

33 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Nessuno di questi metodi è obbligatorio, la scelta, di uno o più di essi, o di altri ancora, dipende dall’organizzazione.  Si deve tenere conto dell’impatto che qualsiasi difetto di un articolo potrebbe avere sulla capacità di ottemperare ai requisiti dei clienti. 7.4 APPROVVIGIONAMENTO Processo di approvvigionamento

34 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Ad es. se l’articolo è un componente fondamentale di un’apparecchiatura il difetto avrà un impatto significativo sulla capacità dell’organizzazione di rispettare i requisiti del cliente, allora potrebbe essere opportuno l’utilizzo di un ispettore operante presso i fornitori.  Nel determinare i controlli da applicare l’organizzazione dovrà tener conto del grado di fiducia verso il fornitore per le prestazioni passate. 7.4 APPROVVIGIONAMENTO Processo di approvvigionamento

35 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Alcune organizzazioni adottano metodi molto sofisticati per condurre questa attività utilizzando schemi di valutazione del fornitore.  Molte organizzazioni producono un sommario delle loro registrazioni sotto forma di “lista approvata dei fornitori”, la norma non lo richiede obbligatoriamente. 7.4 APPROVVIGIONAMENTO Processo di approvvigionamento

36 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità Le informazioni per l’approvvigionamento devono descrivere:  i prodotti da acquistare;  se opportuno, i requisiti per l’approvazione del prodotto, delle procedure, dei processi, delle apparecchiature, per la qualificazione del personale;  i requisiti del sistema di gestione per la qualità. 7.4 APPROVVIGIONAMENTO Informazioni per l’approvvigionamento

37 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Il requisito del riesame ed approvazione dei documenti di acquisto è stato sostituito dalla necessità di garantire l’adeguatezza dei requisiti specificati prima della loro emissione.  Una definizione chiara dei requisiti deve includere: L’identificazione precisa del tipo, classe; Le caratteristiche del prodotto; La quantità e data di consegna; L’esatta identificazione di specifiche, disegni; I requisiti relativi ai collaudi ed ispezioni del prodotto Le approvazioni delle apparecchiature dei processi e del personale. 7.4 APPROVVIGIONAMENTO Informazioni per l’approvvigionamento

38 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità L’organizzazione deve garantire che le informazioni per l’approvvigionamento siano adeguate, prima della loro emissione, per verificare i contenuti degli ordini e per assicurare che definiscano in modo adeguato ciò che è stato ordinato. 7.4 APPROVVIGIONAMENTO Informazioni per l’approvvigionamento

39 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  La norma non richiede che tutti i beni in ingresso debbano essere ispezionati.  Le attività sono decise dall’organizzazione, ma nel determinarle si deve tenere conto dei controlli eseguiti dal fornitore e dell’evidenza data di tali controlli.  Se si utilizzano tecniche a campione (8.1) queste devono essere definite e controllate. 7.4 APPROVVIGIONAMENTO Verifica dei prodotti approvvigionati

Oggetto della lezione 40 Realizzazione del prodotto  Pianificazione della realizzazione del prodotto  Processi relativi al cliente  Progettazione e sviluppo  Approvvigionamento  Produzione ed erogazione Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità

41 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Le organizzazioni devono dimostrare di svolgere le attività di produzione e di erogazione di servizi in condizioni controllate.  Se applicabili le condizioni devono includere informazioni sul prodotto, istruzioni di lavoro, utilizzo di apparecchiature e di dispositivi per misurazioni, attività di misurazione, attività di consegna e assistenza. 7.5 PROD.NE ED EROG.NE DI SERVIZI Tenuta sotto controllo prod.ne e erog.ne servizi

42 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Le istruzioni di lavoro possono essere necessarie o meno a seconda della natura delle richieste provenienti dalle attività che devono essere svolte e dalla competenza delle persone che le devono svolgere. 7.5 PROD.NE ED EROG.NE DI SERVIZI Tenuta sotto controllo prod.ne e erog.ne servizi

43 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Vi sono processi per i quali le caratteristiche qualitative del prodotto non possono essere completamente determinate attraverso controlli o misurazioni del prodotto finito.  Si tratta dei “processi speciali”, come la duttilità, la resistenza alla corrosione di una parte metallica a valle di una saldatura, trattamento termico, capacità di colorazione, elasticità di una plastica polimerizzata ect… 7.5 PROD.NE ED EROG.NE DI SERVIZI Validazione dei processi di prod.ne e erog.ne servizi

44 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  E’ necessario identificare i prodotti in tutte le fasi del ciclo produttivo e poterli rintracciare, allo stesso modo, lungo tutto il ciclo produttivo, risalendo alla fase o al prodotto che ha cagionato una non-conformità.  L’identificazione potrebbe essere ottenuta tramite marchiatura sull’oggetto stesso, (ad es. il n. identificativo di immagazzinamento). L’identificazione non deve necessariamente essere il nome dell’oggetto, potrebbe essere un numero di riferimento. 7.5 PROD.NE ED EROG.NE DI SERVIZI Identificazione e rintracciabilità

45 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  La tracciabilità non si applica a tutte le organizzazioni, viene normalmente imposta dai clienti quando essi richiedono collaudi o certificazione di materiali per singoli oggetti.  Ad es. nel settore ascensoristico anche se il cliente non richiede la tracciabilità è norma obbligatoria venire certificati da un’autorità ispettiva indipendente; in questo caso è un requisito obbligatorio e deve essere garantito. 7.5 PROD.NE ED EROG.NE DI SERVIZI Identificazione e rintracciabilità

46 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Le merci rese ad un’organizzazione per riparazioni o manutenzioni sono allo stesso tempo prodotti del cliente e devono essere soggette ai controlli specificati in tale punto della norma.  L’organizzazione è responsabile di assicurare che non vadano danneggiate. 7.5 PROD.NE ED EROG.NE DI SERVIZI Proprietà del cliente

47 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Le organizzazioni devono mantenere inalterata la conformità dei prodotti.  La conservazione comprende identificazione, movimentazione, imballaggio, immagazzinamento e protezione.  Ove siano richieste imballaggio e marcatura, i metodi devono essere definiti. 7.5 PROD.NE ED EROG.NE DI SERVIZI Conservazione dei prodotti

48 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  L’organizzazione deve definire esattamente quali misurazioni dovranno essere fatte e il loro grado di precisione; quest’ultima va ad influenzare il livello di qualità del prodotto.  Le apparecchiature di misurazione devono essere tarate, regolate, identificate, protette da regolazioni errate, danneggiamenti e deterioramenti. 7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE

49 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità  Se viene utilizzato un software, deve essere confermata la sua adeguatezza a funzionare per le previste applicazioni.  Nota: “La conferma della capacità del software di soddisfare l’applicazione prevista comprende generalmente la sua verifica e la gestione della sua configurazione, affinchè ne sia conservata l’adeguatezza all’utilizzazione.” 7.6 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE