Corrado Salvini farmacista cosmetologo Master in dermatologia cosmetologica Università degli studi di Siena anno accademico 2015 / 2016 appunti di viaggio 27 Maggio 2016 Corrado Salvini farmacista cosmetologo

Regolamento 1223/2009 Cenni legislativi IL REGOLAMENTO SI COMPONE DI 40 ARTICOLI E 9 ALLEGATI ALLEGATO I : ELENCO SOSTANZE AMMESSE ALLEGATO III SOSTANZE AMMESSE IN DETERMINATI LIMITI E CONDIZIONI (ALLERGENI) ALLEGATO IV COLORANTI ALLEGATO V CONSERVANTI ALLEGATO VI FILTRI UV ammessi

Art 2 "prodotto cosmetico": qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei

NORME DI ETICHETTATURA FUNZIONI DEL PRODOTTO PARTICOLARI PRECAUZIONI LISTA INGREDIENTI SECONDO INCI NOME E INDIRIZZO DEL PRODUTTORE O IMPORTATORE O DISTRIBUTORE NUMERO DI LOTTO CONTENUTO NOMINALE AL MOMENTO DEL CONFEZIONAMENTO DATA DI DURATA MINIMA SE INFERIORE 30 MESI/ SIMBOLO PAO ATTUALMENTE NEL MERCATO FARMACIA PRESENTE SCADENZA E PAO

Il nuovo regolamento Europeo CE 1223/2009 sostituisce dall’ 11 luglio 2013 le vecchie disposizioni. Ha lo scopo di garantire maggior sicurezza al consumatore, garantire la rintracciabilità di un prodotto cosmetico in tutta la catena di fornitura. Un sistema efficiente di tracciabilità può agevolare le autorità di vigilanza in caso di dolo. Per ragioni di efficace sorveglianza del mercato, obbligatorio notificare i prodotti all’interno di un portale europeo.

notifica Prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, la Persona Responsabile trasmette alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico: -la categoria del prodotto cosmetico e il nome o i nomi che consentono la sua identificazione specifica -il nome, l’indirizzo, numero telefonico della Persona Responsabile presso la quale viene tenuta ad immediata disposizione il PIF -il paese di origine in caso di importazione -lo stato membro in cui deve essere immesso sul mercato il prodotto cosmetico -le informazioni che consentano di contattare una persona fisica in caso di necessità -la presenza di sostanze sottoforma di nano materiali e la loro identificazione compresa la denominazione chimica, le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili osizione la documentazione informativa sul prodotto-il nome e il numero Chemical Abstract Service (CAS) o il numero CE di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1¡ o 1B, ai sensi dell’allegato VI, parte 3 del regolamento CE n.1272/2008

http://www. salute. gov. it/portale/temi/p2_6. jsp http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=144&area=cosmetici&menu=caratteristiche

La notifica avviene in formato elettronico per via telematica, compilando il modulo di notifica on line attraverso il sistema denominato Cosmetic Product Notification Portal (CPNP), che è un portale istituito e gestito  dalla Commissione europea che ha pubblicato anche un  manuale d’uso CPNP User Manual.

Quando un cosmetico viene prodotto e immesso sul mercato la persona responsabile deve redigere un documento informativo chiamato PIF che sostituisce il vecchio dossier. Le informazioni devono essere messe a disposizione del pubblico. Da conservare per 10 anni art 11

PARTE 1 - Descrizione del prodotto cosmetico PARTE 2 - Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR) PARTE 2A - Informazioni sulla sicurezza del prodotto - Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici - Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico - Qualità microbiologica - Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio - Uso normale e ragionevolmente prevedibile - Esposizione al prodotto cosmetico - Esposizione alle sostanze - Profilo tossicologico delle sostanze - Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi - Informazioni sul prodotto cosmetico - Conclusione della valutazione - Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta - Motivazione - Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B PARTE 3 - Descrizione del metodo di fabbricazione in conformità alle buone prassi di produzione (GMP) PARTE 4 - Prove degli effetti attribuiti al prodotto, qualora necessario PARTE 5 - Informazioni su eventuali sperimentazioni su animali eseguite dal fabbricante o da terzi, in relazione allo sviluppo e valutazione del prodotto tal quale e/o dei suoi componenti, anche in osservanza a requisiti normativi di paesi terzi PARTE 2B - Valutazione di sicurezza del prodotto Bibliografia

Nuovo soggetto: “la persona responsabile” . Nuovo soggetto: “la persona responsabile” “sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica stata designata come persona responsabile all'interno della Comunità per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la persona responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal presente regolamento” Art. 4 CHI PUO’ ESSERE LA PERSONA RESPONSABILE ? IL FABBRICANTE: una persona fisica o giuridica che fabbrica o lo fa progettare apponendovi il suo nome o marchio L’IMPORTATORE IL DISTRIBUTORE PERSONA DESIGNATA DAL FABBRICANTE O DALL’IMPORTATORE CHE ACCETTA MANDATO SCRITTO

RESPONSABILITA’ CIVILE RESPONSABILITA’ PENALE IL COSMETICO CHE POSSA PROVOCARE EFFETTI NOCIVI AL CONSUMATORE POTREBBE FAR INSORGERE IN CAPO ALLA PERSONA RESPONSABILE E/O AL VALUTATORE DELLA SICUREZZA: RESPONSABILITA’ CIVILE RESPONSABILITA’ PENALE

DELLA REPUBBLICA ITALIANA SERIE GENERALE Anno 156° - Numero 297 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Martedì, 22 dicembre 2015 DECRETO LEGISLATIVO 4 dicembre 2015, n. 204. Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici.

DISCIPLINA SANZIONATORIA IN MATERIA DI VIOLAZIONI AL REGOLAMENTO CE 1223/09 SUI PRODOTTI COSMETICI Il prossimo 6 gennaio 2016 entrerà in vigore il decreto legislativo 4 dicembre 2015, n. 204 dal titolo “Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici”.

SANZIONI PESANTI La violazione punita più severamente riguarda il caso della produzione, della detenzione per il commercio e della messa in commercio, di cosmetici ritenuti dannosi per la salute umana in relazione all’art. 3 del regolamento che considera sicuri per la salute umana i cosmetici, utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in relazione alla loro presentazione che non deve essere ingannevole, all’etichettatura, alle istruzioni per l’uso e l’eliminazione, alle indicazioni ed alle informazioni previste dalla persona responsabile: reclusione da uno a cinque anni e multa non inferiore ad euro 1000; se il fatto è colposo la pena è ridotta da un terzo a un sesto. Mancata valutazione della sicurezza dei prodotti o mancata conservazione della documentazione relativa: ammenda da euro 10.000 a euro 100.000 http://www.asfionline.it/wp/disciplina-sanzionatoria-in-materia-di-violazioni-al-regolamento-ce-122309-sui-prodotti-cosmetici/

le sanzioni definite come: reclusione, arresto, multa o ammenda hanno carattere penale e prevedono la denuncia all’autorità giudiziaria. Le sanzioni amministrative pecuniarie sono invece comminate dall’autorità amministrativa (Ministero della salute o ASL) ed avverso alle quali possono essere presentati scritti difensivi e la richiesta di essere ascoltati, entro trenta giorni dalla notifica della sanzione.

REALIZZARE UN PRODOTTO COSMETICO IN FARMACIA: LABORATORIO AUTORIZZATO PER LA COSMESI

Il farmacista che allestisce prodotti cosmetici in farmacia è equiparato a tutti gli effetti al produttore industriale ed ha i medesimi obblighi previsti dal regolamento, fino dalla legge n. 713 del 1986.

PER APRIRE UN LABORATORIO COSMETICO un locale proprietà o in affitto un responsabile tecnico regolarmente iscritto all'albo l'agibilità del locale (riconosciuto da catasto, comune e Asl come laboratorio, dopo aver effettuato gli opportuni lavori edili). Autorizzazione sanitaria Notifica nel portale europeo CPNP

CARATTERISTICHE LABORATORIO Dovranno essere previsti: locali o aree destinati al ricevimento delle materie prime e dei materiali di confezionamento; locali o aree di produzione destinati alla fabbricazione del prodotto cosmetico in massa (e allo stoccaggio delle materie prime necessitanti alla produzione); locali o aree di confezionamento; locali o aree adibiti al deposito del prodotto finito nei quali siano individuabili i prodotti pronti per la distribuzione; locali o aree dove vengono stoccati prodotti diversi dagli ingredienti impiegati nella produzione dei prodotti cosmetici, quali quelli utilizzati per la pulizia e sanitizzazione dei locali ed attrezzature.  

Locali I locali devono essere progettati, realizzati ed organizzati in modo da soddisfare le esigenze delle attività a cui sono destinati. Per esempio, la scelta dei materiali di costruzione e la disposizione dei locali sono fattori determinanti per:   mantenere: l’ordine, la pulizia e/o la disinfezione le adeguate condizioni di temperatura le buone condizioni di igiene evitare: i rischi di ristagni d’acqua la diffusione di polveri e l’accumulo di sporco la presenza di insetti e di animali che i materiali siano sottoposti a corrosione o il prodotto sia contaminato assicurare: idonee condizioni di illuminazione naturale e/o artificiale

LOCALI costruiti in modo da permettere, in funzione delle attività svolte, una facile ed adeguata pulizia. Le pareti ed i pavimenti devono avere superfici lisce, prive di connessioni, costituite da idonei materiali di facile pulizia e sanitizzazione; sufficientemente ampi per consentire una corretta installazione delle attrezzature ed una razionale organizzazione del lavoro; ben illuminati ed areati e con valori microclimatici tali da assicurare idonee condizioni ambientali; provvisti di idonee canalizzazioni di raccolta delle acque reflue e/o di lavaggio, da destinare al successivo specifico sistema di smaltimento.

Attrezzature Gli stabilimenti devono essere provvisti di impianti, macchinari ed attrezzature realizzati in modo da garantire il prodotto sotto il profilo igienico-sanitario e costruiti in modo tale da consentire una agevole, rapida e completa pulizia. Tutte le superfici di contatto con il materiale in lavorazione devono essere mantenute in buono stato, pulite e sanificate ad intervalli idonei di tempo. Devono inoltre essere protette da polvere, contatto con sostanze indesiderate e ogni tipo di contaminazione. Le attrezzature ed i materiali usati per la pulizia degli ambienti e la sanificazione degli impianti devono essere conservate a parte. Gli impianti, i macchinari e le attrezzature utilizzati in lavorazioni che potrebbero dar luogo ad emissioni inquinanti devono essere realizzate in modo da garantire la salubrità degli ambienti di lavoro. Gli impianti, i macchinari e le attrezzature devono essere installati in modo da poterne effettuare la corretta manutenzione e da poter provvedere facilmente alla pulizia degli stessi, nonché delle pareti e dei pavimenti circostanti. I serbatoi ed i contenitori di stoccaggio delle materie prime, semilavorati e prodotti in massa devono essere costruiti con materiali idonei a non alterare le sostanze contenute, provvisti di opportune aperture per consentire prelievi e realizzati in modo da permettere le operazioni di pulizia e sanitizzazione. Tutti i materiali che vengono a diretto contatto con il prodotto cosmetico, nelle varie fasi di produzione e confezionamento, devono essere idonei a garantire il prodotto da alterazioni o contaminazioni.

Personale Tutto il personale addetto alla produzione deve essere dotato di abiti da lavoro (sopravvesti, cuffie, guanti o altri mezzi di protezione a seconda delle operazioni svolte); tali indumenti devono essere settimanalmente cambiati, tranne il caso di lavorazioni particolari in cui tale frequenza deve essere maggiore. E’ vietata la detenzione e il consumo di alimenti e bevande nei reparti di produzione e confezionamento. Tutto il personale deve essere opportunamente sensibilizzato ai problemi igienico-sanitari e di qualità relativi alla produzione e al confezionamento del prodotto cosmetico. Fonte USL8 Arezzo

Acqua Gli stabilimenti devono avere un sufficiente approvvigionamento d’acqua, da utilizzare per il ciclo produttivo cosmetico e per la pulizia dei locali, attrezzature ed utensili. L’acqua, prima dell’utilizzo, deve essere opportunamente controllata, al fine di verificarne l’adeguatezza chimico-fisica e microbiologica agli scopi cui è destinata. Nel caso di trattamenti in impianti di deionizzazione, demineralizzazione, addolcimento e distillazione, questi devono essere dotati di adeguati sistemi di abbattimento della carica microbica. Allorché coesistano, nell’officina di produzione, reti di distribuzione interna per acque potabili e non potabili, queste devono essere mantenute separate ed indipendenti e rese riconoscibili, in modo da evitare possibilità di miscelazione.

Produzione e confezionamento Per garantire le sicurezza del prodotto e meglio tutelare la salute dei consumatori, tra i vari aspetti, il regolamento prevede che le attività di produzione e confezionamento dei prodotti cosmetici siano effettuate secondo le norme di buona fabbricazione (GMP). La norma armonizzata che descrive i requisiti GMP (Good Manufacturing Practice) specifici per il settore cosmetico è la UNI EN ISO 22716: 2008 “Cosmetici – Pratiche di buona fabbricazione (GMP)– Linee Guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione”. Questo documento, appositamente studiato per l'industria cosmetica, fornisce le linee guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei prodotti cosmetici. http://www.salute.gov.it/imgs/c_17_eventistampa_167_intervisterelatori_iteminterviste_3_fileallegatointervista.pdf prof.Anselmi Cecilia UNISI

GMP Sono un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.

Una volta che “si sa dove mettere le mani”, fare un cosmetico è come fare un dolce. Come un pasticcere ha bisogno di uova fresche, ACQUA, farina e burro anche noi abbiamo bisogno di alcune materie prime.

STRATEGIA DEL FORMULATORE - SCELTA DELL’INESTETISMO “BERSAGLIO” - SELEZIONE DELLA FORMA TECNICA - SELEZIONE SOSTANZE FUNZIONALI - MODALITA’ DI UTILIZZO, ASPETTI PSICOLOGICI - PACKAGING, POSIZIONAMENTO, DISTRIBUZIONE - ASPETTI TECNICO-LEGISLATIVI

Conoscenza anatomica dell’organo pelle Conoscenza molecole per effetti sensoriali POLVERI-SILICONI-LIPIDI-POLIMERI Conoscenza molecole per effetti strutturali EMULSIONANTI-FATTORI DI CONSISTENZA Conoscenza molecole per effetti funzionali PRINCIPI ATTIVI

COSMETICO DERMATOLOGICO CRITERI GENERALI DI SICUREZZA ELEVATA PRESCRIZIONE: COADIUVANTE DI UNA TERAPIA, DESTINATO AD UNA POPOLAZIONE CON CUTE REATTIVA AFFETTA DA UNA PATOLOGIA LINEA GUIDA : SEMPLICITA’FORMULA, NUMERO INGREDIENTI RIDOTTI AI NECESSARI ( 10,20) EFFICACIA: PRESENZA DI ATTIVI SPECIFICI INSERITI IN UN GIUSTO VEICOLO PER UNA BUONA DISPONIBILITA’ SICUREZZA: MATERIE PRIME ALTA QUALITA’, ASSENZA DI INGREDIENTI PERICOLOSI E SENSIBILIZZANTI COME PROFUMO, METALLI PESANTI (NICHEL,COBALTO,PALLADIO). SCELTA RIGOROSA DI PRESERVANTI ( ALLEGATO V )

Naturale ( FITOCOSMESI) Biologico oggi il mercato si differenzia per il concetto formulativo in: Tradizionale Tecnologico Naturale ( FITOCOSMESI) Biologico

tipo di formulazione specifiche per profumerie farmacie erboristerie grande distribuzione

Come è suddiviso il mercato (totale valori anno 2014: 9 Come è suddiviso il mercato (totale valori anno 2014: 9.392 milioni di euro) Farmacie 18,9% Profumerie 21,9% Altre vendite 14,3% Vendite dirette 5,7% Istituti di bellezza ed estetiste 2,5% Acconciatori 6,1% GDO e altri canali 44,9% Fonte dei dati: Cosmetica Italia • Rapporto annuale 2014

BIOLOGICO

L’azienda che dichiara sulla confezione prodotto BIOLOGICO dovrebbe necessariamente riportare il marchio dell’azienda che ha certificato Il prodotto.

Disciplinare europeo per il cosmetico biologico. COSMOS ORGANIC Disciplinare europeo per il cosmetico biologico. Nel settembre del 2009 è entrato in vigore COSMOS (Cosmetics Organic Standard), lo standard unico europeo per la certificazione dei cosmetici bio, approvato e condiviso dai principali enti certificatori dei singoli Stati, in particolare: ICEA: Italia - ECOCERT e COSMEBIO: Francia - BDIH: Germania - SOIL ASSOCIATION: Regno Unito - BIOFORUM: Belgio. Stabilisce i requisiti da rispettare, il suo obbiettivo è l’applicazione dei principi dello sviluppo sostenibile durante tutta la filiera del cosmetico. Esistono due livelli di certificazione: COSMOS NATURAL per il cosmetico naturale e COSMOS ORGANIC per il cosmetico biologico.

Nei prodotti etichettati come Cosmos Organic  almeno il 95% degli ingredienti di origine naturale deve essere biologica. Inoltre il prodotto finito deve contenere almeno il 20% di ingredienti biologici.

Lo standard NATRUE invece è apparso nel 2007, creato da diversi produttori cosmetici europei che insieme ne hanno stabilito le linee guida.

Natrue prevede tre livelli di certificazione: COSMETICI NATURALI (logo con una stella), COSMETICI NATURALI CON INGREDIENTI BIO (logo con due stelle) e COSMETICI BIO (logo con tre stelle).

Blog.nateritica.it

 tensioattivi notoriamente aggressivi e poco dermocompatibili; Nella lista delle sostanze da non utilizzare sono incluse alcune classi di sostanze:   PEG, PPG derivati (tensioattivi, solubilizzanti, emollienti, solventi, etc.);   composti etossilati (tensioattivi, emulsionanti, solubilizzanti, etc.);   tensioattivi notoriamente aggressivi e poco dermocompatibili;   sostanze che possono provocare danni ambientali ed ecologici;   composti che possono dare origine a nitrosammine (sostanze cancerogene);   derivati animali come collagene, sego, placenta, ecc.;   siliconi e derivati siliconici;   polimeri acrilici (emulsionanti, modificatori reologici, filmanti, agenti antistatici, etc.);   conservanti come la formaldeide ed i suoi cessori, tiazolinoni carbanilidi, borati, fenoli alogenati, cresoli alogenati;   coloranti di origine sintetica;   derivati dell’alluminio e del silicio di origine sintetica.

NO  scarsa dermocompatibilità;   tossicità e effetti indesiderati sull’uomo;   scarsa eco-compatibilità;   origine sintetica.

Materiali vietati per l’imballaggio  Polivinilcoruro e suoi derivati  Bachelite  Materie plastiche che liberano diossine nel processo di combustione Lista delle sostanze non ammesse e/o limitate Cosmesi ICEA. Vedi sto web www.icea.info

ETICHETTATURA Etichette e claim devono essere veritieri e supportati da test o bibliografia scientifica attendibile. Nella lista degli ingredienti (INCI) è necessario indicare quelli che derivano da agricoltura biologica certificata Per la migliore consapevolezza e informazione del consumatore è necessario indicare in etichetta le materie prime certificate ed è auspicabile riportare la loro percentuale quantitativa sul prodotto finito. Tutte le etichette e tutto il materiale informativo relativo ai prodotti certificati devono riportare loghi e diciture conformi al presente Disciplinare e devono essere valutati espressamente ed approvati da ICEA. Prodotti che riportano il marchio ICEA senza essere dovutamente certificati devono essere ritirati dal mercato a spese del produttore.

RIFERIMENTI NORMATIVI Regolamento CE n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici e successive modifiche e integrazioni Decisione della Commissione Europea del 9 febbraio 2006 (2006/257/EC) I.N.C.I. UNI CEI EN 17065:2012 - Valutazione della conformità requisiti per organismi che certificano prodotti, processi e servizi. UNI CEI EN 45020:1998 – Termini generali e loro definizioni riguardanti la normazione e le attività connesse. UNI EN ISO 19011:2002 – Linee Guida per gli Audit di Sistema di Gestione per la Qualità.

FITOCOSMESI la fitocosmesi si intende quel tipo di prodotto dove la prevalenza degli ingredienti costituita da derivati vegetali. La fitocosmesi una specializzazione della cosmesi funzionale ed caratterizzata dall’impiego preferenziale e prevalente di derivati ricavati dalle piante officinali.

l termine "naturale" non è regolamentato, questo vuol dire che su qualunque prodotto, anche il più sintetico, può essere apposta la dicitura "naturale".

La fitocosmesi moderna si differenzia da quella popolare proprio per la diversa scelta del materiale naturale, infatti, decotti, infusi e macerati sono stati rimpiazzati da estratti titolati o da corpi chimicamente definiti, concentrati e più stabili.

LA NATURA E’ SINONIMO DI BELLEZZA ED EQUILIBRIO LA NATURA E’ FONTE D’ INGREDIENTI ATTIVI INTERESSANTI. LA NATURA E’ SINONIMO DI BELLEZZA ED EQUILIBRIO Da un punto di vista dermatologico gli ingredienti naturali non sono innocui come dimostrato da studi condotti in tutto il mondo.

Inci name Sostanze funzionali naturali % uso solubilità Glycyrrhetinic Acid lenitivo O,1 1 l Glycolic acid idratante 0,5 5 Bisabolol 0,1 1 L Vitis vinifera seed extract, phospolipids antiossidante L - I Oryzanol Antiossidante, filtro UVA 0,5 1 I Algae 1- 10 Zanthoxylum alatum extract antiarrossante 0,5 2 Camelia sinensis extract 0,1 0,5 Olea europaea extract Tamarindus indica extract antiage O,1 0,8 Silybium marianum

Inci nome botanico Nome comune OLEA EUROPAEA OLIVO TRITICUM VULGARE GERME DI GRANO MACADAMIA TERNIFOLIA MACADAMIA ARGANIA SPINOSA ARGAN CARTHAMUS TINCTORIUS CARTAMO PRUNUS DULCIS MANDORLA VITIS VINIFERA VINACCIOLI BORAGO OFFFICINALIS BORRAGINE HELIANTHUS ANNUS GIRASOLE LINUM USITATISSIMUM LINO PERSEA GRATISSIMA AVOCADO

http://www.indena.com/personal-care/

I mattoni della cosmetica

1 LIPIDI 2-EMULSIONANTI-SOLUBILIZZANTI 3-TENSIOATTIVI 4-ADDITIVI REOLOGICI 5-UMETTANTI 6-ANTIOSSIDANTI-SEQUESTRANTI 7-CONSERVANTI-ANTIMICROBICI 8-COLORI-PIGMENTI 9-VARI 10-SOSTANZE FUNZIONALI

LIPIDI Denominati anche grassi sono sostanze organiche insolubili in acqua. Secondo la provenienza si possono suddividere : Minerale Animale Vegetale Sintetico

La scelta viene effettuata in base alla loro:  struttura chimica;  polarità;  stabilità chimica (idrolisi, ossidazione);  caratteristiche sensoriali;  potere solvente (ad esempio nei confronti di filtri solari);  potere veicolante nei confronti di attivi;  origine.

RUOLO TECNOLOGICO: NUTRIZIONE: EMOLLIENZA: COSTITUISCONO LE EMULSIONI INFLUENZANO PROPRIETA’ FISICHE COME VISCOSITA’ E SPALMABILITA’ EMOLLIENZA: AUMENTANO LE CAPACITA’ DI BARRIERA RIDUCONO LA TEWL AUMENTANO ELASTICITA’ DI SUPERFICIE NUTRIZIONE: RIPRISTINO PROPRIETA’ DI BARRIERA ( FRAZIONE INSAPONIFICABILE, LIPIDI VEGETALI INTEGRAZIONE LIPIDI STRATO CORNEO (CERAMIDI)

I LIPIDI EMOLLIENTI OLI E CERE MINERALI PROTETTIVI/EMOLLIENTI PARAFFINUM LIQUIDUM, ISOHEXADECANE, SQUALENE BURRI,OLI VEGETALI, CERE VEGETALI EMOLLIENTI/PROTETTIVI OLIVE OIL, BUTYROSPERMUM PARKI BUTTER, PRUNUS DULCIS OIL, ARGANIA SPINOSA SEED OIL, THEOBROMA CACAO BUTTER LIPIDI SINTETICI FUNZIONALITA’, SCORREVOLEZZA CAPRYLIC CAPRIC TRIGLYCERIDE, DICAPRYLYL CARBONATE,COCO CAPRYLATE CAPRATE, OCTYDODECANOL, ISOPROPYL MIRISTATE, DIBUTYL ADIPATE SILICONI ALTA SCORREVOLEZZA, BASSA UNTUOSITA’ DIMETHICONE, CYCLOMETICONE, CYCLOPENTASILOXANE

TRIGLICERDI VEGETALI ( oli vegetali ): OLIO DI OLIVA, OLIO DI MANDORLA, OLIO DI ENOTERA,BURRO DI KARITE’,OLIO DI ABISSINIA, OLIO DI AVOCADO,OLIO DI MACADAMIA,OLIO DI GIRASOLE VANTAGGI: ALTO CONTENUTO DI ATTIVI IDRATANTI CAPACITA’ RIPRISTINO BARRIERA SVANTAGGGI: ODORI COLORE IRRANCIDIMENTO EMULSIONI NON GRADEVOLI

SILICONI PROPRIETA': 1. RIDURRE L'UNTUOSITA' E L' APPICCICOSITA' dei lipidi organici 2. PROPRIETA' IDROREPELLENTI 3. ECCELLENTI ANTISCHIUMA 4. INSAPORI, INODORI, INERTI, NON TOSSICI, RESISTENTI ALL'OSSIDAZIONE, STABILI ALLE ALTE TEMPERATURE 5. MIGLIORANO LA SCORREVOLEZZA ALL'APPLICAZIONE, LA LUBRICITA', IL RESIDUO FINALE

EMULSIONANTI

Un cosmetico è costituito da una parte lipofila ed una parte idrofila Un cosmetico è costituito da una parte lipofila ed una parte idrofila. Per tenere unite queste due parti (immiscibili tra di loro) si ricorre all’uso di un emulsionante. Gli emulsionanti dal punto di vista chimico hanno la caratteristica di avere una parte detta polare o idrofila e una parte apolare detta lipofila. Sono dei composti organici che hanno la capacità di disporsi all’ interfaccia delle due fasi

SI DISPONGONO ALL’INTERFACCIA FRA LE DUE FASI EMULSIONANTI SI DISPONGONO ALL’INTERFACCIA FRA LE DUE FASI DIMINUISCONO LA TENSIONE INTERFACCIALE STABILIZZANO IL SISTEMA MICRODISPERSO ORIENTANO LE MOLECOLE IDROFILE VERSO LA FASE ACQUOSA ORIENTANO LE MOLECOLE L LIPOFILE VERSO LA FASE OLEOSA

CLASSIFICAZIONE EMULSIONANTI PER CARICA ELETTRICA ANIONICI ETOSSILATI O/A NON ETOSSILATI ANFOTERI CATIONICI NON IONICI A/O O/A

CLASSIFICAZIONE PER IDROFILIA/LIPOFILIA NON IONICI ETOSSILATI , NON ETOSSILATI IDROFILI ANIONICI CATIONICI ANFOTERI

EMULSIONANTI ANIONICI SODIUM STEAROYL LACTILATE SODIUM STEAROYL GLUTAMATE EMULSIONI FLUIDE,LATTI EMULSIONANTI NON IONICI ETOSSILATI STEARETH 2 STEARETH 21 PEG 100 STEARATE CETEARETH 20 EMULSIONI A CRISTALLI LIQUIDI

EMULSIONANTI POLIMERICI EMULSIONANTI NON IONICI CETEARYL ALCOHOL END CETEARYL GLUCOSIDE ARACHIDYL ALCOCOL,BEHENYL ALCOHOL,ARACHIDYL GLUCOSIDE SORBITAN STEARATE AND SUCROSE COCOATE SORBITAN OLEATE POLIGLICERICI Glyceryl stearate EMULSIONI ALTA DERMOCOMPATIBILITA’, PELLI SENSIBILI EMULSIONANTI POLIMERICI POLYACRILAMIDE,LAURETH 7,PARAFFIN OIL ACRYLATES/C10-30 ALKYLACRYLATES CROSSPOLYMER FLUIDE, PELLI MISTE

HITECREAM® 3000 Inci Name: Potassium Palmitoyl Hydrolyzed Oat Protein, Behenyl Alcohol, Palm Glycerides , Sodium Stearoyl Glutamate, Sucrose Palmitate Descrizione: Emulsionante O/A di derivazione vegetale di straordinaria leggerezza ed estremamente versatile: è  indicato per formulazioni sia fluide che viscose, creme gel dal tocco leggero ed evanescente. Grani cerosi. PHYTOCREAM® 2000 Inci Name: Potassium Palmitoyl Hydrolyzed Wheat Protein,Glyceryl Stearate, Cetearyl Alcohol Descrizione: Emulsionante di derivazione vegetale per la preparazione di emulsioni ortodermiche O/A. Consente la formulazione di emulsioni O/A sia fluide sia consistenti per viso e corpo. Disponibile in grani cerosi.

SENSOCREAM® Inci Name: Potassium Lauroyl Wheat Amino Acids, Sunflower Seed Oil Glyecerides, Capryloyl Glycine Descrizione: Sensocream è un emulsionante O/A derivato da componenti di origine vegetale, lipoaminoacidi e gliceridi dell’olio di girasole ed è ideale per emulsioni lamellari multistrato con energia interfacciale molto bassa. L’olio di girasole è ricco di Vitamina E e Seleni. Ha proprietà antiossidanti, rigeneranti, rinfrescanti e idratanti. Sensocream è POE, PPG e Palm free. EWOCREAM® Inci Name: Polyglyceryl-3 Sorbityl Linseedate Descrizione: Emulsionante A/O, palm-oil free, ottenuto per trans-esterificazione con glicerolo e sorbitolo e acidi grassi derivati dall’Olio di Lino, grazie al processo di irradiazione per microonde. Ingrediente fluido e versatile, utile anche per lavorazioni a freddo. Permette di ottenere formulazioni delicate indicate per pelli sensibili e delicate. Si può formulare qualsiasi tipo di emulsione A/O profondamente idratanti come lozioni, latti, creme da notte e prodotti solari e per bambini. Liquido.

MONTANOV 68 Cetearyl Alcohol & Cetearyl Glucoside O/W emulsifying alkylpolyglucoside, liquid crystal promoter, for rich, comfortable creams MONTANOV 202 Arachidyl Alcohol & Behenyl Alcohol & Arachidyl Glucoside O/W emulsifying alkylpolyglucoside, liquid crystal promoter, for an evanescent feel and lotion to cream textures Emulium® Kappa ² Natural sensoriality INCI: Candelilla/Jojoba/Rice Bran Polyglyceryl-3 Esters (and) Glyceryl Stearate (and) Cetearyl Alcohol (and) Sodium Stearoyl Lactylate

Emulium® Mellifera Designed to delight INCI: Polyglyceryl-6 Distearate (and) Jojoba Esters (and) Polyglyceryl-3 Beeswax (and) Cetyl Alcohol Olivem® 1000 è un autoemulsionante prodotto per esterificazione dei gruppi di acidi grassi dell'olio di oliva con sorbitolo e alcohol cetilstearilico. È un emulsionante non etossilato e delicato. inci-Name: Cetearyl Olivate, Sorbitan Olivate. Cera bellina Inci: Polyglyceryl 3 beeswax Sepigel 305 – INCI Polyacrylamide, C13-14 Isoparaffin, Laureth-7

Aspetti formulativi delle emulsioni Schematicamente un’emulsione O/A formata da uno o più emulsionanti (3-10% in peso), oli e grassi (5-10%), lipogelificanti (1-5%), modificatori reologici idrosolubili (0,2-1%), umettanti (2-5%), profumi (0,1-1%), antiossidanti (0,1-0,3%), sostanze funzionali (0,5-15%), acqua e sistemi conservanti q.b.

METODO DI PREPARAZIONE BASE PER UN’ EMULSIONE O/A SCALDARE LA FASE ACQUOSA AGGIUNGERE EVENTUALI REOLOGICI SCALDARE LA FASE OLEOSA AGGIUNGERE GLI ANTIOSSIDANTI A MASSA FUSA UNIRE A FILO LA FASE OLEOSA ALLA FASE ACQUOSA PORTARE LA MASSA <30°C UNIRE LE SOSTANZE FUNZIONALI

O/A conservante Xantan gum Ingredients PHYTOCREAM 2000 (SINERGA) Phase % w/w 10.00 ARGANIA SPINOSA SEED OIL 5.00 Butyrospermum parkii 4.00 Olea Europea Oil Unsaponifiables Parfum 0.60 Tocopherol, Lecithin, Ascorbyl Palmitate, Citric Acid 0,1 conservante qb Xantan gum 0.10 Sodio fitato B Glycerin 3.50 TREALIX (SINERGA) 2.00 RED ALGA GEL (SINERGA) Water to 100 O/A

IDRATAZIONE IMMEDIATA EMULSIONE OLIO IN ACQUA IDRATAZIONE IMMEDIATA ALTA SPALMABILITA’ RAPIDO ASSORBIMENTO RESIDUO NON GRASSO STABILITA’ TERMICA COSTO BASSO

A/O EWOCREAM (SINERGA) Phase A % w/w 4.00 Simmondsia chinensis oil 10.00 Olea europea unsaponifiable 7.00 Persea gratissima Oil 6.00 Prunus dulcis oil 1.00 Tocopheryl acetate B THEOBROMACACAO BUTTER 1,00 Water C to 100 Glycerin Preservatives q.b. Magnesium Sulfate 0.50 Perfum D 0.30 MANDORLAT (SINERGA) A/O

ACQUA IN OLIO IDRATAZIONE LUNGA DURATA BASSA SPALMABILITA’ LENTO ASSORBIMENTO RESIDUO OLEOSO,GRASSO MOLTO FUNZIONALI

REGOLA DI BANCROFT: la fase in cui il tensioattivo o l'agente emulsionante è maggiormente solubile, va a formare la fase esterna dell'emulsione Pertanto, se il tensioattivo è più solubile in acqua otterremo un'emulsione O/A, se invece il tensioattivo è lipofilo avremo un'emulsione A/O. Tratto da http://www.my-personaltrainer.it/cosmetici/emulsioni.html

I CONSERVANTI

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conservanti più comunemente impiegati nei prodotti cosmetici per prevenire la contaminazione batterica sono: ACIDO BENZOICO, SUOI SALI ED ESTERI (INCI: Benzoic Acid, Sodium Benzoate) ACIDO SORBICO E SUOI SALI (INCI: Sorbic acid, Potassium Sorbate), ACIDO 4- IDROSSIBENZOICO, SUOI SALI ED ESTERI (INCI: Methyparaben, Ethylparaben, Propylparaben, Butylparaben, Isobutylparaben) IMIDAZOLIDINIL UREA (INCI: Imidazolidinyl Urea), FENOSSIETANOLO (INCI: Phenoxyethanol), DIMETILOL DIMETIL IDANTOINA (INCI: DMDM Hydantoin), ALCOL BENZILICO (INCI: Benzyl Alcohol), ISOTIAZOLINONI (INCI: Methylisothiazolinone, Chloromethylisothiazolinone), ACIDO DEIDROACETICO E SALE SODICO (INCI: Dehydroacetic Acid, Sodium Dehydroacetate)

Dose massima consentita % Sistema preservante O,5 Acido benzoico sodio benzoato 1 alcol benzilico 0,6 acido sorbico/ potassio sorbato acido deidroacetico sodio deidroacetato fenossietanolo imidazolindinylurea

sono ultimamente soggetto di restrizioni L’utilizzo di parabeni e isotiazolinoni sono ultimamente soggetto di restrizioni causa la presunta attività sui recettori degli estrogeni dei primi (propyl e buthylparaben non ammessi in cosmetici leave on destinati a bambini di età inferiore ai tre anni) e la grande allergenicità dei secondi ( ammessi in prodotti a risciacquo)

I conservanti non conservanti Le sostanze dotate di attività antimicrobica, non presente nell’allegato V del regolamento Europeo, possono essere utilizzate nei cosmetici con il claim PRESERVATIVE FREE. Non sappiamo ancora se il loro crescente utilizzo rappresenti un vantaggio. Non sappiamo molto sulla loro tollerabilità cutanea, in pratica siamo dentro una selva oscura ... ma di sicuro poter dire “ questa crema non ha conservanti “ fa molto trend. Il marketing vince spesso!

PRESERVANTI ALTERNATIVI SICUREZZA GARANTITA EVITANDO L’USO DEI PRESERVANTI NEL FORMULATO. Studio della formula: prodotto autopreservante Packaging airless, contenitori monouso PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO: qualità dell’acqua, condizioni sterilità

Inibitori di crescita nome inci % uso hydrolite 5 Pentylene glycol 3- 5 Dermosoft 700 Sodium levulinate 1 citridal Citrus grandis, glycerin 0,5 1 Lipacide c8g capryloyl glycine 1-1,5 Dermosoft 688 P-anisic acid 0,2 Dermosoft GMCY glyceryl caprylate 1-3 naticide parfum fenicap Phenylpropanol, caprylyl glycol 1-2 feniol Phenetyl alcohol,caprylyl glycol plantservatives Lonicifera japonica symdiol 1,2 hexanediol, caprylyl glycol

polyglyceryl-2 caprate elenco dei conservanti/ non conservanti più usati nell’anno 2013 Sono posti in ordine decrescente in uso Caprylyl glicol, ethylhexylglycerin, pentylene glicol, ( 5%) p-anisic acid, 1,2 hexanediol, glyceryl caprylate, levulinic acid, phenethyl alcohol, caprylloyl glycine, polyglyceryl-2 caprate

TENSIOATTIVI

CARATTERISTICHE GENERALI DEI DETERGENTI La pulizia della pelle può costituire un evento “ dannoso” per la cute la rimozione dello sporco comporta l’asportazione del film idrolipidico che protegge la superficie cutanea. Se si usano tensioattivi aggressivi l’asportazione lipidica può coinvolgere i lipidi di barriera ( ceramidi, acidi grassi, colesterolo) che formano il cemento dello strato corneo. Molte patologie cutanee implicano spesso un difetto di barriera, l’uso detergente sbagliato può peggiorare la patologia.

I TENSIOATTIVI: I TENSIOATTIVI FANNO PARTE DI UNA CLASSE DI SOSTANZE MOLTO UTILIZZATA IN COSMESI SIA ATTIVA CHE FUNZIONALE SOSTANZE AD ELEVATO PESO MOLECOLARE DOPPIA AFFINITA’ CON TESTA POLARE E CODA APOLARE ATTENUANO LA TENSIONE INTERFACCIALE FRA DUE SOSTANZE IMMISCIBILI FRA LORO Si POSSONO CLASSIFICARE IN BASE ALLA CARICA IN NON IONICI ANIONICI CATIONICI ANFOTERI

I TENSIOATTIVI ANIONICI FORTI AMMONIUM LAURETH SODIUM LAURETH SULFATE ANIONICI DELICATI SODIUM MYRETH SULFATE DISODIUM LAURYL SULFOSUCCINATE SODIUM COCOYL HYDROLIZED WHEAT PROTEIN SODIUM COCOYL GLUTAMATE SODIUM LAUROYL SARCOSINATE ANFOTERI SODIUM COCOAMPHOACETATE LAURIL AMIDO BETAINE COCAMIDO PROPYL BETAINE NON IONICI DECYLGLUCOSIDE LAURYLGLUCOSIDE POLOXAMER 188

CONSIGLIO DETERGENTE APPROCCIO TRADIZIONALE: BASE LAVANTE ENERGICA FORMATA DA UN TENSIOATTIVO PRIMARIO ANIONICO FORTE (SODIUM LAURETH SULFATE) IN ASSOCIAZIONE CON UNO O PIU’ ANFOTERI APPROCCIO MODERNO: BASE LAVANTE DERMOCOMPATIBILE CHE UTILIZZA COME PRIMARI ANIONICI DEBOLI O ANFOTERI, ASSOCIATI AD NON IONICI

Detergente delicato % info acqua qb Sodium lauroyl sarcosinate 10 Anionico delicato glycerin 5 emolliente Cocamidopropyl betaine 3 anfotero caprylil/ capryl glucoside Non ionico Algae extract Idratante,emolliente hydroxiethylcellulose 1 addensante Sodium phitate 0,1 chelante Citric acid Modificatore pH Sistema conservante

Dermo compatibilita’ detergenti criteri valutazione TENSIOATTIVO PRIMARIO Anionico forte implica potere schiumogeno lavante e bassa dermocompatibilità NUMERO TOTALE TENSIOATTIVI In presenza di anionico forte la presenza di una miscela di tensioattivi implica maggiore dermocompatibilità QUALITA’ E QUANTITA’ EMOLLIENTI UTILIZZATI La presenza di lipidi propriamente detti ( oli e burri ) può compensare in gran parte l’aggressività del tensioattivo

S.A.L. è la percentuale di sostanza attiva lavante tipologia SOSTANZA ATTIVA LAVANTE % DETERGENTE INTIMO, DELICATO 8-10 SHAMPOO 10-15 BAGNO DOCCIA 18-20 BAGNO SCHIUMA 20-25

Antiossidanti Giocano un ruolo molto importante nel mantenimento di integrità, qualita ̀ e sicurezza del prodotto cosmetico. In pratica riducono l’ossidazione del prodotto finito. Nelle formulazioni cosmetiche ciò che viene maggiormente ossidato è la frazione lipidica. L'alterazione dei lipidi può essere dovuta a diversi fattori, come la presenza di microrganismi nella formulazione o l'intervento di cause chimico- fisiche, come la luce, il calore o la presenza di metalli. Tanto maggiore è il grado di insaturazione, cioè la presenza di doppi legami nella catena idrocarburica degli acidi grassi, tanto maggiore è la probabilità che si vada ad instaurare una reazione di autossidazione.

Esistono diversi gruppi chimici ad azione antiossidante: Composti fenolici: Butyl hydroxy Toluene (BHT), Butyl Hydroxy Anisole (BHA) Tocoferoli: Tocoferolo (Tocopherol), tocoferil acetato (Tocopheryl acetate) Acidi organici: acido ascorbico (Ascorbic acid) e suoi sali, acido citrico (Citric acid) Composti naturali: estratti di rosmarino

Modificatori reologici

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Umettanti Glicerina (Glycerin) Rientrano diverse classi chimiche e la caratteristica comune di queste sostanze è l’elevata idrofilia. Evitano che la crema si “secchi” velocemente e sono dotate di una buona azione antibatterica. Propilenglicole (Propylene Glycol) Glicerina (Glycerin) Sorbitolo (Sorbitol) Xilitolo (Xylitol) Mannitolo (Mannitol)

Hanno la proprietà di complessare e legare gli ioni pesanti Chelanti Hanno la proprietà di complessare e legare gli ioni pesanti (solitamente presenti nelle materie prime cosmetiche) per prevenire i loro effetti indesiderati sulla stabilità del prodotto cosmetico. Inoltre sono capaci di abbassare la MIC (minima concentrazione inibente) dei conservanti più comuni . I chelanti di maggior impiego cosmetico sono: EDTA bisodico (Disodium EDTA) Sodio fitato ( Sodium phytate) Acido citrico (Citric acid) Tetrasodim glutamate diacetate

ATTIVI ANTIAGE.... SCIENZA in EVOLUZIONE

INVECCHIAMENTO CUTANEO DIPENDE SIA DA FATTORI INTERNI CHE ESTERNI LA CUTE DIVENTA SOTTILE, MENO ELASTICA E SECCA DIMINUISCE IL GRASSO SOTTOCUTANEO DIMINUISCONO I MELANOCITI, MA AUMENTA LA PIGMENTAZIONE IN MODO DISOMOGENEO TUTTE LE MODIFICAZIONI DELLA CUTE DEVONO ESSERE MONITORATE DAL MEDICO

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http://www.ceramage.it

Schede tecniche e sicurezza materie prime cosmetiche https://www.ulprospector.com/en/eu

tossicologia https://toxnet.nlm.nih.gov http://www.noaelproject.it

GRAZIE PER L’ATTENZIONE

BIBLIOGRAFIA ACCADEMIA DERMOCOSMETICA UNIRED PADOVA 2016 VADEMECUM INCI ALESSANDRA SEMENZATO 2016 Brunetta Fabio, azienda cosmetic Kalis , appunti di viaggio 2011 Fukui Hiroshi “Cosmetics made absolutely simple” 2013 Hossein Sedghi Zadeh “La cosmeceutica e le preparazioni galeniche in farmacia” Hossein Sedghi Zadeh “Scienza e tecnologia delle preparazioni cosmetiche” 2014 Hossein Sedghi zadeh “Fitocosmesi 2008” “Manuale del cosmetologo” seconda edizione Tecniche nuove 2014 Master Dermatologia Cosmetologica Università degli studi di Siena,appunti di viaggio 2014 My personal trainer Ambrosialab Ferrara “Le formule cosmetiche” Tecniche nuove 2012 “Prontuario del cosmetologo” Tecniche nuove 2001 Penazzi Giulia “Come sono fatti i cosmetici ” EDRA 2015 Pirotta Giorgio “Regolamento cosmetico e profumi” 2014, appunti di viaggio Proserpio Gianni “La neogalenica” 1995 Proserpio Gianni “L’ossicrizio” 1999 Proserpio Gianni – Passerini Elena “Le altre cosmesi” Tecniche nuove 2002 Scuola di Scienza e Tecnologie Cosmetiche Università degli studi di Siena,appunti di viaggio 2013 Seminario di Fitocosmesi Sinerga, appunti di viaggio 2004 Seminario di Galenica e Neogalenica Sinerga, appunti di viaggio Unifarco Unione Farmacisti Preparatori, appunti di viaggio 1999