Progetto di promozione dell’invio di segnalazioni spontanee di ADR in ambito pediatrico con il coinvolgimento del Servizio Materno Infantile, dei Pediatri di Libera Scelta e delle U.O. Pediatria e U.O. Terapia Intensiva Pediatrica e Neonatale Dott.ssa Manuela Baraghini Dott.ssa Manuela Baraghini Responsabile FV Azienda U.s.l. di Cesena Bologna,17 novembre 2009

2 Background del progetto  In commercio vi è una limitata gamma di medicinali con indicazioni per un uso pediatrico, e ciò determina, spesso, la necessità per il pediatra di ricorrere ad un uso off-label dei farmaci: ciò comporta un maggior rischio di comparsa di ADR IMPORTANZA DELLA SEGNALAZIONE SPONTANEA

3 La segnalazione spontanea è la via più comune, semplice ed economica per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci in quanto è uno strumento importante per l’identificazione di segnali di allerta. In ambito pediatrico questi segnali sono ancora piu’ rilevanti per la limitata disponibilità di informazioni di sicurezza e tollerabilità relative ai farmaci usati nei bambini.

4 Background del progetto “Troppo spesso (2-10% delle prescrizioni) l’uso dei farmaci nei bambini è associato ad un rischio di reazioni avverse, anche gravi, che possono richiedere l’accesso al PS, il ricovero ospedaliero o un protrarsi della degenza “ (Bonati M. I farmaci per i bambini. Reazioni 2007; 6:1). Ciò non emerge dai dati aziendali di FV

5 2007= ADR 2008 = ADR AREA PEDIATRICA: ITALIA “Nel 2008 sono leggermente aumentate le segnalazioni di sospette reazioni avverse verificatesi in età pediatrica.La maggioranza dei casi segnalati riguarda reazioni non gravi ed eventi insorti dopo somministrazione di vaccini. A fronte di un miglioramento generale delle attività di farmacovigilanza, rimane molto limitato il numero delle segnalazioni provenienti dai Pediatri di Libera Scelta” BIF XVI N | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

6 ADR area pediatrica: ausl cesena ADR TOTALI Anno Totale ADR 0-14 aa Medici /infermieri dei servizi vaccinali asl U.O. Pediatria/ U.O. Terapia intensiva neonatale Pls adr 18 (4 gravi) adr adr adr 23 (5 gravi) 1634 Tutte da VACCINO

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8 ADR PEDIATRICHE ANNO 2008 Totali Farmaci + Vaccini Solo Farmaci Regione E. R.247 **15 (6%) Ausl Cesena23**0 ** Età 0-14 aa

9 Dal 2005 al 2008 nella Ausl di Cesena sono inesistenti le Adr da farmaco e le ADR da vaccino sono segnalate con poca tempestività, spesso in occasione del richiamo vaccinale, quando è il genitore che riferisce l’evento al medico dei servizi vaccinali. Sottovalutazione dei PLS? Poca attenzione? Poca informazione ? Poco tempo per la segnalazione?

10 Scopo del progetto 1. Facilitare il percorso di segnalazione di ADR. 2. Promuovere e stimolare la segnalazione spontanea di ADR nei: - PLS (31) - Medici ed infermieri dei Consultori pediatrici - Medici ed infermieri della U.O. Pediatria - Medici ed infermieri della U.O. Terapia Intensiva Pediatrica e Neonatale Circa 80 professionisti coinvolti per una popolazione pediatrica 0-14 aa di (13,6% della pop. Ausl di Cesena) Circa 80 professionisti coinvolti per una popolazione pediatrica 0-14 aa di (13,6% della pop. Ausl di Cesena)

11 Metodi Creare una rete tra i vari attori (medici, infermieri e Ufficio di Farmacovigilanza) sfruttando il buon grado di informatizzazione aziendale esistente. Promuovere incontri per sottolineare l’importanza della segnalazione spontanea e della FV. Rendere conosciuto e noto il percorso di segnalazione e che cosa va segnalato

12 METODI Estrapolazione, nell’ambito di tutte le ADR pervenute, di quelle relative ai bambini da aa Invio del feed back al segnalatore e contemporanea comunicazione agli altri partecipanti al progetto delle ADR pediatriche pervenute alla FV. Invio delle comunicazioni, NIF ed alert pertinenti l’area pediatrica.

13 STATO AVANZAMENTO PROGETTO STATO AVANZAMENTO PROGETTO Reclutata una farmacista borsista con funzione di farmacista facilitatore (da luglio 2009) col compito di fornire attività di supporto per la segnalazione di ADR mediante: - un più agevole contatto con il servizio di farmacovigilanza (numero telefonico ed indirizzo dedicati e diffusi)

14 - consulenza al segnalatore ed aiuto nella compilazione/integrazione della scheda al fine di avere informazioni il più possibili complete e permettere di stabilire con precisione il nesso di causalità. - informazioni specifiche riguardanti ciascuna ADR segnalata (feedback) segue STATO AVANZAMENTO PROGETTO

15 E’ stata creata una rete di comunicazione tramite via telematica tra l’Ufficio Aziendale di Farmacovigilanza, medici, pediatri ed infermieri (agosto 09) Inviata prima comunicazione a tutti dell’avvio del progetto con il report delle adr pediatriche pervenute nei primi 8 mesi 09 ( set 09) segue STATO AVANZAMENTO PROGETTO

16 In una ottica più ampia è stata ufficializzata (ottobre 2009) una procedura aziendale di diffusione delle NIF Creata pagina intranet / internet di farmacovigilanza dove reperire i documenti (scheda adr – scheda adr vaccino pandemico – farmaci a monitoraggio intensivo –NIF – ADR pervenute …) e i links ai siti RER e AIFA segue STATO AVANZAMENTO PROGETTO

17 AZIONI IN PROGRAMMA a piccoli gruppi:  Incontri formativi a piccoli gruppi: - infermieri e coordinatori infermieristici - medici dei reparti H/ T coinvolti. - PLS ( programmare intervento all’interno della formazione del 1° sem 2010).

18 POSSIBILE AMPLIAMENTO DEL PROGETTO Panoramica sull’utilizzo dei farmaci (off- o on-label), da parte dei PLS, in una ottica preventiva, specie del gruppo ATC J – R – N, anche in relazione all’età dei pazienti; Valutazione dell’esposizione dei bambini dell’Ausl di Cesena ai farmaci per i quali si è registrato, a livello nazionale, una maggiore segnalazione di reazioni avverse e ritorno informativo ai PLS.

19 BIF XVI N | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

23 ATCPrincipio attivoTotale confezioniTotale Dosi R03BA01Beclometasone J01CA04Amoxicillina R03AC02Salbutamolo J01CR02Amoxicillina ed inib. enz J01FA09Claritromicina H02AB01Betametasone J01DC04Cefacloro R06AE09Levocetirizina R06AE07Cetirizina R03DC03Montelukast J01DD08Cefixima R03BA05Fluticasone R03BA03Flunisolide J01FA10Azitromicina H02AB07Prednisone Primi 15 P.A. prescritti SSN dai PLS anno 2008 Ausl Cesena

24 RISULTATI ATTESI Aumento delle segnalazioni di ADR relative alla fascia di età 0-14 anni ……ma soprattutto :

25 Sviluppare un atteggiamento positivo nei medici e restanti operatori sanitari affinché la segnalazione di ADR diventi prassi capita ed accettata nell’ambito di un più sicuro utilizzo dei farmaci.

26 T T DA COSI’ FV U.O. PEDIATRIA – U.O. PEDIATRIA INTENSIVA NEONATALE PEDIATRI LIBERA SCELTA MEDICI e INFERMIERI PEDIATRIA COMUNITA

27 MEDICI e INFERMIERI PEDIATRIA COMUNITA T T A COSI’: F V PEDIATRI LIBERA SCELTA U.O. PEDIATRIA – U.O. PEDIATRIA INTENSIVA NEONATALE