Sottostudio retrospettivo sulla gestione ottimale dell’emesi nelle pazienti in trattamento con trabectedina MITO 15E Marilena Di Napoli Oncologia Medica Uro-Ginecologica Istituto Nazionale Tumori di Napoli Pisa, 4-5 dicembre 2014

Razionale dello studio  I dati degli studi clinici suggeriscono che la trabectedina sia un farmaco moderatamente emetogeno Jordan et al. The Oncologist 2007  Poche sono le evidenze sulla profilassi antiemetica ottimale  Nausea e vomito G3 sono stato osservati in meno del 10% degli studi clinici Demetri et al. J Clin Oncol 2009  Nel protocollo MITO 15 non era definita una terapia antiemetica precisa  Una raccolta dati retrospettiva potrebbe fornire delle indicazioni terapeutiche applicabili nella pratica clinica

Obiettivi & Metodi OBIETTIVI  Valutare la migliore terapia antiemetica nelle pazienti in terapia con trabectedina  Migliorare la gestione dell’emesi acuta e ritardata  Ridurre sovra- e sottotrattamento METODI  Raccolta di dati retrospettivi (terminata a Novembre 2014)  Compilazione CRF per ogni ciclo di trattamento  Termine previsto per l’analisi finale: gennaio 2015

Centro Principal Investigator Codice Centro Pazienti Mito 15 n Pazienti Mito 15E n Policlinico Gemelli Roma Giovanni Scambia00121 Istituto Nazionale Tumori Milano Francesco Raspagliesi00218 Ospedale Fatebenefratelli Roma Enrico Breda0041- A.O.U. Ferrara Antonio Frassoldati00911 A.O. Perugia Annamaria Mosconi01177 A.O.U. Modena Roberto Sabbatini0135- Ospedale San Raffaele Milano Giorgia Mangili01477 A.O. Mirano (VE) Grazia Artioli02144 CROB Rionero in Vulture (PZ) Michele Aieta0221- Istituto Nazionale Tumori Napoli Sandro Pignata03022 CRO Aviano (PN) Roberto Sorio03988 Policlinico Germaneto Catanzaro Pierosandro Tagliaferri04311 Ospedale SS Trinità Sora (FR) Teresa Gamucci0474- Totale10089 Stato avanzamento (raccolta dati novembre 2013-novembre 2014) Stato di avanzamento (raccolta dati novembre 2013-novembre 2014)

Modello di analisi  Analisi pilota condotta su 50 pazienti sulla base delle CRF analizzate e pervenute al centro di raccolta  301 Cicli di terapia  Numero medio di cicli effettuati dalle pazienti 4  Emesi acuta e ritardata per il primo ciclo di trattamento  Modifica della terapia antiemetica nei cicli successivi

Terapia Antiemetica Opzioni  Terapia A: aprepitant + desametasone  Terapia B: ondansetron + desametasone  Terapia C: palonosetron + desametasone  Terapia D: metoclopramide + desametasone  Terapia E: altro (almeno 6 diverse terapie)

Terapia per l’emesi acuta al primo ciclo

Terapia per l’emesi ritardata al primo ciclo

ANALISI PRELIMINARE PRIMI DATI  Circa il 20% delle pazienti cambiano la terapia antiemetica in corso di trattamento per rescue.  Eterogeneità di terapia antiemetica (particolarmente per l’emesi ritardata) NEXT STEPS  Inserimento delle rimanenti pazienti  Analisi della tossicità in relazione alla terapia antiemetica  Controllo dell’emesi nei cicli successivi

Grazie