Risvolti medico legali in tema di allergie ed intolleranze alimentari Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri della Provincia di Latina “ALLERGIE ED INTOLLERANZE ALIMENTARI” Responsabile scientifico: Dr Carmelo Rachele Latina - 15 Ottobre 2016 Risvolti medico legali in tema di allergie ed intolleranze alimentari Luciano Antonio Basile Pediatra di famiglia

Responsabilità penale: CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA Art. 3 Doveri generali e competenze del medico …la diagnosi a fini preventivi, terapeutici e riabilitativi è una diretta, esclusiva e non delegabile competenza del medico e impegna la sua autonomia e responsabilità Responsabilità penale: Art. 589 Omicidio colposo Art. 590 Lesioni personali colpose Responsabilità civile prima degli anni ’90 Extracontrattuale Art 2043 c.c. dai ‘90 ad oggi contrattuale Art 1218 c.c. in futuro Extracontrattuale? Art 2043 c.c.

Responsabilità civile del medico convenzionato extracontrattuale contrattuale Art. 2043 Onere della prova a carico del presunto danneggiato Tempo di prescrizione 5 anni Presunzione di innocenza Negli anni Art 1218 Onere della prova a carico del medico Tempo di prescrizione 10 anni Presunzione di Colpevolezza Sentenze Corte di Cassazione Contratto da “contatto sociale” Responsabilità per colpa Responsabilità di posizione

Medicina difensiva 10-15 Miliardi Responsabilità civile del medico convenzionato Indirizzo giurisprudenziale sfavorevole 10-15 Miliardi Facilitazioni nell’intentare richieste di risarcimento Convinzione della infallibilità della medicina Aumento esponenziale del contenzioso Medicina difensiva

CAMERA DEI DEPUTATI 28 gennaio 2016 Approvazione del Testo Unificato Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario Incardinato il 16 febbraio 2016 in XII Commissione al Senato Relatore Amedeo Bianco (PD) Al Senato: DDL 2224

Adempimento dell’obbligazione Art. 7 Responsabilità della struttura e dell’esercente la professione sanitaria per inadempimento della prestazione sanitaria Adempimento dell’obbligazione Tipo di responsabilità La struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata Contrattuale Art. 1218 e 1228 Prestazioni intramurarie Telemedicina In convenzione SSN Esercenti la Professione Dipendenti Non dipendenti Scelti dal paziente Extracontrattuale Art. 2043

Importanza della EBM, delle linee guida e delle buone pratiche --- CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA Art. 6 Qualità professionale e gestionale Il medico fonda l’esercizio delle proprie competenze tecnico-professionali sui principi di efficacia e di appropriatezza, aggiornandoli alle conoscenze scientifiche disponibili e mediante una costante verifica e revisione dei propri atti. Art. 13 Prescrizione a fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione La prescrizione deve fondarsi sulle evidenze scientifiche disponibili, sull’uso ottimale delle risorse e sul rispetto dei principi di efficacia clinica, di sicurezza e di appropriatezza. Il medico tiene conto delle linee guida diagnostico-terapeutiche accreditate da fonti autorevoli e indipendenti quali raccomandazioni e ne valuta l’applicabilità al caso specifico. Importanza della EBM, delle linee guida e delle buone pratiche --- Definizione normativa e benefici giuridici

Elaborate da Società scientifiche Apposito elenco del MdS ART. 5. (Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida). Esercenti le professioni sanitari si attengono Buone pratiche assistenziali ------ Raccomandazioni delle Linee Guida Inserite nel SNLG e pubblicate sul sito dell’ISS Salvo le specificità del caso concreto Elaborate da Società scientifiche Apposito elenco del MdS Decreto entro 180 giorni

Introduzione dell’art 590 sexies Art. 6. (Responsabilità penale dell'esercente la professione sanitaria) 1. Dopo l'articolo 590-quinquies del codice penale è inserito il seguente: "Art. 590-sexies. -- (Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario). – Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell'esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma. Qualora l'evento si è verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto." Introduzione dell’art 590 sexies Esclusa la punibilità Aderenza alle Linee guida Buone pratiche Nel caso concreto

Parziale depenalizzazione Risarcimenti più rigettati Art. 7 – emendamenti del relatore 3. L’esercente la professione sanitaria di cui ai commi 1 e 2 risponde del proprio operato ai sensi dell’articolo 2043 del codice civile. salvo che abbia agito nell'adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Il giudice, nella determinazione del risarcimento del danno, tiene conto della condotta dell'esercente la professione sanitaria ai sensi dell'articolo 5 e dell'articolo 590-sexies del codice penale, come introdotto dal precedente articolo 6.". Aderenza alle Linee guida Buone pratiche Nel caso concreto Parziale depenalizzazione --- Risarcimenti più rigettati o più contenuti

La diagnosi Tenersi lontani da metodologie diagnostiche non validate scientificamente a. Test di provocazione e neutralizzazione intradermico Iridologia Analisi del capello Pulse test Strenght test Riflesso cardio auricolare b. Test di provocazione e neutralizzazione sublinguale c. Test DRIA d. Kinesiologia applicata e. Test elettrodermici: Vega test, Sarm test, Biostrenght test f. Test citotossico g. Dosaggio delle IgG4

Gravi ripercussioni sulla vita del paziente La diagnosi 2. Tenersi lontani da metodologie diagnostiche non validate scientificamente Assenza di studi controllati in doppio cieco che ne dimostrino l’efficacia. Esistono dimostrazioni della loro inefficacia Gravi ripercussioni sulla vita del paziente Ritardo di crescita – malnutrizione Mancato riconoscimento di allergene pericoloso Ritardo diagnostico di patologie più gravi

La diagnosi 1. Anamnesi accurata 2. Applicare le metodiche standardizzate per la diagnosi di A.A. Test di primo livello Test di secondo livello Test di terzo livello Test di quarto livello 3. Individuazione certa dell’alimento responsabile 4. Classificazione del livello di rischio sulla base del profilo di sensibilizzazione

Necessario tenere traccia (prova) dell’esatto adempimento CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA Art. 33 Informazione e comunicazione con la persona assistita Il medico garantisce alla persona assistita o al suo rappresentante legale un’informazione comprensibile ed esaustiva sulla prevenzione, sul percorso diagnostico, sulla diagnosi, sulla prognosi, sulla terapia e sulle eventuali alternative diagnostico-terapeutiche, sui prevedibili rischi e complicanze, nonché sui comportamenti che il paziente dovrà osservare nel processo di cura. (omissis) Il medico garantisce al minore elementi di informazione utili perché comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati, al fine di coinvolgerlo nel processo decisionale. L’informazione che il medico fornisce al paziente rientra nell’ambito dei cosiddetti obblighi di protezione ed il suo fine è quello di salvaguardia della salute. L’inadempimento dell’obbligo di informazione può essere fatto valere in giudizio negligenza Necessario tenere traccia (prova) dell’esatto adempimento

L. Terracciano

Esempi di possibili meccanismi Ingrediente nascosto /contaminazione Frode commerciale Mancata comunicazione Incomprensione/Ignoranza

Esatto adempimento informativo: 1. Informazione sul diritto del paziente ad essere informato Art 9 . Elenco delle indicazioni obbligatorie denominazione dell’alimento elenco degli ingredienti ingrediente o coadiuvante elencato nell’allegato II che provochi allergia o intolleranza

Errori comuni La frase “contiene frutta secca con guscio” è insufficiente. Le persone allergiche alle noci devono poter trovare il nome per esteso e in evidenza  sulla lista ingredienti in etichetta. Altrettanto dicasi per mandorle, nocciole, pistacchi, arachidi, noci di acagiù (o anacardi), noci di pecan, noci del Brasile, noci macadamia (3). – Un discorso analogo riguarda i prodotti con glutine. Visto che diversi cereali lo contengono occorre citare separatamente le diverse specie: grano, farro, grano khorasan, segale, orzo, avena). La dicitura “farina 0”, “farina tipo 00” o  “farina integrale” non basta, perché il numero (“0” oppure “00” come pure la tipologia “integrale”) esprime la granulometria dello sfarinato, ma può riferirsi a qualsiasi cereale o legume. Se il prodotto contiene  grano o frumento bisogna scriverlo ed evidenziarlo. www.ilfattoalimentare.it

fornirle al consumatore finale Quando gli alimenti non sono pre-imballati, le informazioni sugli alimenti devono essere trasmesse all’operatore che riceve tali alimenti affinché quest’ultimo possa fornirle al consumatore finale

Esatto adempimento informativo: Informazione sul diritto del paziente ad essere informato Informazione sul dovere del paziente a comunicare il proprio stato e sul rischio che corre se non comunica la sua allergia. Informazione sull’uso corretto della Adrenalina auto-iniettabile Il dispositivo auto-iniettabile è erogato gratuitamente dal Sistema Sanitario Nazionale su prescrizione dell’allergologo convenzionato con SSN

erogazione di adrenalina auto-iniettabile: Indicazioni assolute Precedente episodio di anafilassi da qualsiasi causa ( alimento, veleno imenotteri, lattice, farmaci) Anafilassi post esercizio fisico Anafilassi idiopatica Asma grave/moderata in paziente con allergia alimentare Allergia al veleno di imenotteri con precedenti reazioni sistemiche Indicazioni relative: Precedente reazione moderata/lieve alla frutta secca Adolescenti o giovani adulti con allergia alimentare Distanza dall’accesso ad un primo soccorso medico in paziente che ha presentato reazioni di moderata gravità ad alimenti, veleno di imenotteri, lattice Reazione moderata a tracce di alimento

Reato di falsità materiale La certificazione di allergia alimentare per la mensa scolastica certificazione temporanea di sospetta allergia alimentare In corso di iter diagnostico …Il/la bambino/a, in attesa della definizione diagnostica, dovrà seguire una dieta priva del/i seguente/i alimento/i in attesa degli esiti degli accertamenti in corso/proposti. Certificazione di diagnosi di allergia alimentare accertata Certificare solo ciò che si è accertato con metodiche diagnostiche validate Reato di falsità materiale o ideologica Specificare quali alimenti non devono essere somministrati

Autorizzazione alla somministrazione dei farmaci a scuola In caso di pregressa anafilassi o reazioni gravi Autorizzazione alla somministrazione dei farmaci a scuola da parte dei genitori 2. Piano terapeutico individuale Piano di continuità terapeutica Premedicazione prima dell’attività fisica Piano di emergenza per anafilassi Piano di emergenza per l’attacco acuto di asma Farmaco – dose – modalità di somministrazione - conservazione

Grazie per l’attenzione