CDISC Italian UN Aggiornamento/Attività Italian CDISC User Network Milano – 21/10/2016 Angelo Tinazzi Cytel Inc. Geneva – Switzerland angelo.tinazzi@cytel.com

Qualche Numero Ri-attivato in occasione del CDISC Italy Day Sep 2015 Quache Numero Obiettivi CDISC UG in EU CDISC Training CDISC Webinars CDISC EU Inter. Ri-attivato in occasione del CDISC Italy Day Sep 2015 Adesioni 35 Provenienza Pharma: 11 CRO: 20 Accademia/Indipendente: 4 Ruolo* DM: 19 Biostat: 16 Stat Programmer: 9 Altro: 2 5 TC da settembre 2016 angelo.tinazzi@cytel.com

Qualche Numero Argomenti Trattati nelle TC Quache Numero Obiettivi CDISC UG in EU CDISC Training CDISC Webinars CDISC EU Inter. Argomenti Trattati nelle TC Sommario 2015 CDISC Interchange Introduzione a Study Data Reviewer Guide e Analysis Reviewer Guide Sommario 2016 PhUSE CSS Sommario 2016 EU CDISC Interchange Uso di SDTM FA vs SUPPxx ADaM 1.1 IG Define.xml intro Standards Update Regulatoy Update Q&A

Obiettivi del CDISC User Newtork e Modalità di Funzionamento Quache Numero Obiettivi CDISC UG in EU CDISC Training CDISC Webinars CDISC EU Inter. User Network Operational Procedure (COP-011) http://www.cdisc.org/bylaws-and-policies Definire i ruoli e aspettative tra User Network (UN) e CDISC Scopo e Benefici Condividere esperienze (implementazione CDISC) Discutere versioni finali e draft degli standard e fornire commmenti a CDISC Discutere nuove idee che potrebbero essere implementate in CDISC Networking e Condivisione Condividere ‘lessons learned’ in seguito a partecipazione congressi e/o corsi

Obiettivi del CDISC User Newtork e Modalità di Funzionamento Quache Numero Obiettivi CDISC UG in EU CDISC Training CDISC Webinars CDISC EU Inter. User Network Operational Procedure (COP-011) http://www.cdisc.org/bylaws-and-policies Ruolo dei CDISC UN Fornire feeedback sui seguenti aspetti Esempi di implementazione Principali ‘lessons learned’ Presentare le esperienze ai congressi CDISC (Interchange)

Obiettivi del CDISC User Newtork e Modalità di Funzionamento Quache Numero Obiettivi CDISC UG in EU CDISC Training CDISC Webinars CDISC EU Inter. Advisory Boar Europe CC (E3C) UGs Japan CC (J3C) CDISC Coordinating Committes (3Cs)* User Networks. Attivi in Europa: UK, German, French and Nordic * Ora attivi anche Asian Pacific (AP3C) e China (C3C)

Obiettivi del CDISC User Newtork e Modalità di Funzionamento Quache Numero Obiettivi CDISC UG in EU CDISC Training CDISC Webinars CDISC EU Inter. !!!Da Migliorare!!! Discusso durante il CDISC Italy Day in settembre a Milano a SAS Institute

Obiettivi del CDISC User Newtork e Modalità di Funzionamento Quache Numero Obiettivi CDISC UG in EU CDISC Training CDISC Webinars CDISC EU Inter. User Network Operational Procedure (COP-011) http://www.cdisc.org/bylaws-and-policies Il CDISC UN non puo’ competere con i CDISC Educational Courses Il CDISC UN incoraggia ma non richiede la CDISC membership ai suoi membri

Obiettivi del CDISC User Newtork e Modalità di Funzionamento Quache Numero Obiettivi CDISC UG in EU CDISC Training CDISC Webinars CDISC EU Inter. http://www.cdisc.org/register/visitor

Obiettivi del CDISC User Newtork e Modalità di Funzionamento Quache Numero Obiettivi CDISC UG in EU CDISC Training CDISC Webinars CDISC EU Inter. http://portal.cdisc.org/CDISC%20User%20Networks/Europe/Italian%20Language/default.aspx

Cosa fanno gli altri gruppi in Europa Quache Numero Obiettivi CDISC UG in EU CDISC Training CDISC Webinars CDISC EU Inter. http://portal.cdisc.org/CDISC%20User%20Networks/Europe/default.aspx French Group Molto Attivo, 1-2 F2F all’anno, >100 partecipanti!!! German Group Molte discussioni, revisione/feedback su draft standard UK Group Nordic Group In fase di rilancio Polish Group Appena attivato

Prossimi Training CDISC in EU Quache Numero Obiettivi CDISC UG in EU CDISC Training CDISC Webinars CDISC EU Inter.

Prossimi CDISC Webinars Quache Numero Obiettivi CDISC UG in EU CDISC Training CDISC Webinars CDISC EU Inter. http://www.cdisc.org/events/education/webinars CDISC Public Webinar Series - SHARE Deep Dive and BRIDG - 20 Oct 2016 CDISC Public Webinar Series - Standards Updates and Additions - 17 Nov 2016 CDISC Members Only Mini-Training Series – Implementation of ADaM Basic Data Structure for Cross-over Studies – 15 Dec 2016 – Solo Membri CDISC Members Only Mini-Training Series - Deconstructing ADRS: Tumor Response Analysis Dataset – 12 Jan 2017 - Solo Membri CDISC Members Only Mini-Training Series - Results Level Metadata: What, How and Why – 16 Feb 2017 CDISC Members Only Mini-Training Series - Comparing CDASH and SDTM: Why Are They Different? - 9 Mar 2017

CDISC EU Interchange April 24, 2017 to April 28, 2017 – Londra Quache Numero Obiettivi CDISC UG in EU CDISC Training CDISC Webinars CDISC EU Inter. April 24, 2017 to April 28, 2017 – Londra Call for Abstracts Link sulla homepage di CDISC (https://cdisc.wufoo.com/forms/p1tduyqi127qwy0/) Scadenza 13/1

Cytel, Shaping the Future of Drug Development Angelo Tinazzi – Director – Statistical Programming CDISC E3C Member angelo.tinazzi@cytel.com Cytel, Shaping the Future of Drug Development