Torino, Palazzo di Giustizia “Bruno Caccia” Aula Magna 17 maggio 2017 SICUREZZA DELLE CURE E RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE DEL SANITARIO La responsabilità civile della struttura sanitaria e del sanitario L’azione di rivalsa e di responsabilità amministrativa La consulenza tecnica nei giudizi di responsabilità sanitaria Dott.ssa Stefania Tassone - Dott. Sergio Pochettino Giudici della IV° Sezione Civile Tribunale di Torino

I punti che saranno accennati Uno sguardo alla situazione precedente Il mutamento di prospettiva introdotto dalla legge 24/2017 (cd. Legge Gelli) La responsabilità per «eventi avversi» Rilevanza delle Linee Guida Il principio del «doppio binario» Responsabilità del sanitario solo per colpa grave ?? Risarcimento rapportato alla «condotta» Profili processuali, azione di rivalsa e contabile

- Cenni alla situazione precedente la riforma In ambito civile strutture sanitarie ed esercenti professioni sanitarie sono state accomunati nell’ambito del medesimo regime di responsabilità, di natura contrattuale E’ il risultato di un percorso interpretativo che trova sistematicità con la nota teoria del «contatto sociale»

L'obbligazione del medico dipendente dal servizio sanitario per responsabilità professionale nei confronti del paziente, ancorché non fondata sul contratto ma sul "contatto sociale«, ha natura contrattuale. Cassazione sez. III, 22/01/1999, n. 589)

DELLA RESPONSABILITA’ DELLA STRUTTURA SANITARIA NATURA CONTRATTAULE DELLA RESPONSABILITA’ DELLA STRUTTURA SANITARIA GIA’ AFFERMATA SIN DAGLI ANNI ‘70 LA RESPONSABILITA’ DI UN ENTE OSPEDALIERO …. E’ DI NATURA CONTRATTUALE, POICHE’ L'ENTE, OBBLIGANDOSI AD ESEGUIRE LE PRESTAZIONI, HA CONCLUSO COL PAZIENTE UN CONTRATTO D'OPERA INTELLETTUALE. Cass. Sez. 3, n. 6141 del 21/12/1978

SI TRATTA(VA) PERCIO’ DI RESPONSABILITA’ INCENTRATA SOPRATTUTTO SU PROFILI DI INADEMPIMENTO SOGGETTIVI DEL PROFESSIONISTA «La struttura sanitaria ne risponde in quanto responsabile ai sensi dell’art. 1228 c.c. delle condotte inadempienti poste in essere dal sanitario del quale si avvalga» (tra le molte Cass. n. 13066/2004; Cass n. 8826/2007).

INQUADRAMENTO SISTEMATICO IMMUTATO ANCHE DOPO LA BALDUZZI la responsabilità della casa di cura (o dell'ente) può conseguire, ai sensi dell'art. 1218 c.c., all'inadempimento della prestazione medico-professionale svolta direttamente dal sanitario, quale suo ausiliario necessario pur in assenza di un rapporto di lavoro subordinato, Cass Sez. 3, n. 18610 del 22/09/2015

La recentissima legge 24 del 2017 sulla responsabilità degli esercenti le professioni sanitarie prevede agli artt. 1 e 2: La sicurezza delle cure, che è parte costitutiva del diritto alla salute, si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione ed alla gestione del rischio connesso alla erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative (art. 1); Presso ciascuna regione è istituito un Centro per la gestione del Rischio sanitario e la sicurezza del paziente, il quale raccoglie dalle varie strutture sanitarie e sociosanitarie i dati sui rischi, eventi avversi e contenzioso, e li trasmette annualmente per via telematica all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità, da istituirsi con decreto del Ministero della salute entro 3 mesi dall’entrata in vigore della legge (art. 2);

Gestione del rischio sanitario (risk management) ed applicazioni giurisprudenziali: le infezioni nosocomiali Trib. Roma, 22 giugno 2015 E’ onere del nosocomio fornire la prova di aver posto in essere tutte le misure possibili atte ad evitare l’insorgenza dell’infezione. La prova, negativa, del fatto che il contagio da batterio nosocomiale non era prevenibile o eliminabile, va invero fornita attraverso la prova positiva di aver fatto tutto quanto la scienza del settore conosce per evitare o perlomeno ridurre il rischio di contaminazione, attraverso una corretta sanificazione; La struttura avrebbe dovuto dare «la prova dell’attuazione di specifici protocolli diretti all’applicazione, monitoraggio, aggiornamento e verifica dei risultati delle pratiche dirette ad evitare o contenere le infezioni nosocomiali»;

All’art. 1, 3 comma inoltre si prevede: Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che operano in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale;

La legge 24/2017 quindi si rivolge a tutti gli esercenti la professione sanitaria Particolare rilievo nella casistica della giurisprudenza civile e penale assume (e continuerà ad assumere) la responsabilità: Dell’infermiere: Cass., 7106/2016: responsabilità per prescrizione errata o incompleta del medico (cloruro di potassio senza diluizione); Cass pen., 18100/2017: condanna per omicidio colposo per sottovalutazione del codice di triage, verde anziché giallo; La complessa questione della responsabilità tra esigenze di protezione e divieto (o limiti) nella contenzione del paziente: Cass. pen., 9170/2013 e Cass., 21285/2013: resp. per omicidio colposo imputata al mancato impiego di spondine al letto e conseguente decesso del paziente per trauma da caduta;

Del medico specializzando (che opera tra «partecipazione guidata» ed «autonomia vincolata»): Cass. pen., 2453/1999: responsabilità dello s. per aver proseguito intervento iniziato dal capo equipe che aveva lasciato la sala operatoria; Cass. pen., 32901/2004: lo s. aveva eseguito iniezione epidurale con modalità inidonee, cagionando calo pressorio tale da creare danni irreversibili al feto;

IL MUTAMENTO DI PROSPETTIVA DELLA LEGGE 24/2017 FOCUS non più sulla valutazione (ex post) della singola prestazione di uno o più operatori sanitari, ………. ma sulle «attività di prevenzione del rischio, da attuare in tutte le strutture sanitarie pubbliche e private» (art. 1)

La legge delinea un sistema di rilevazione, prevenzione e gestione del «rischio sanitario» Potenziamento di attività e funzioni di Risk Managment, Informate a principi di coordinamento e trasparenza Attraverso Centri Regionali (operativi) ed Osservatorio Nazionale «delle buone pratiche» (Artt. 2, 3 e 4)

Principio già affermato dalla Cassazione penale, Obblighi di protezione diffusi a carico degli erogatori della prestazione sanitaria (art. 1) Principio già affermato dalla Cassazione penale, Ad esempio Cass sez. IV, 06/02/2015,  n. 30991

La recentissima legge sulla responsabilità degli esercenti le professioni sanitarie prevede all’art. 5: Gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministero della Salute, da emanare entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge

Art. 5, prima parte, ultimo comma: In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali; (e terzo comma) L’Istituto Superiore di Sanità pubblica nel proprio sito Internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal Sistema Nazionale per le Linee Guida (SNLG), previa verifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni;

Art. 7: Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria: l’an debeatur La struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata, che nell’adempimento della propria obbligazione si avvalga dell’opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente, e ancorchè non dipendenti dalla struttura stessa, risponde, ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c. delle loro condotte dolose o colpose; L’esercente la professione sanitaria di cui ai commi 1 e 2 risponde del proprio operato ai sensi dell’art. 2043 c.c., salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Il giudice nella determinazione del risarcimento del danno tiene conto della condotta dell’esercente la professione sanitaria ai sensi dell’art. 5 della presente legge e dell’art. 590 sexies c.p. introdotto dall’art. 6 della presente legge;

Ne deriva dunque: Che la struttura risponde sempre a titolo di responsabilità contrattuale (con le relative conseguenze in tema di onere di allegazione e di prova nonché di prescrizione); Che l’esercente la professione sanitaria risponde a titolo di responsabilità extracontrattuale, ricorrendone i presupposti; Doppio regime di responsabilità; doppio regime di allegazione; doppio regime di prova (?)

L’ art. 7, comma 4: il quantum risarcitorio Il danno conseguente all’attività della struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata, o dell’esercente la professione sanitaria è risarcito sulla base delle tabelle di cui agli artt. 138 e 139 del Codice delle Assicurazioni Private

Rapporti tra le due responsabilità sono cumulabili le due azioni nell’ambito dello stesso giudizio ? preclusioni, interferenze e percorsi probatori di ciascuna di esse. e prima ancora, è utile per il danneggiato intraprendere le due azione risarcitorie in ambito civile ? Infine, rapporti con procedimento penale intrapreso per il medesimo fatto

Responsabilità contrattuale della struttura: regime immutato Il paziente ha il solo onere di dedurre qualificate inadempienze, in tesi idonee a porsi come causa o concausa del danno, il debitore convenuto di dimostrare o che nessun rimprovero possa essergli mosso, o che un suo inesatto adempimento non ha avuto alcuna incidenza causale Cass. Sez. 3, n. 15993 del 21/07/2011

Prova del nesso causale necessaria in entrambe le due tipologie Cass. Sez. 3, n. 975 del 16/01/2009

In ambito contrattuale puo’ essere presuntivo: sufficiente che le cure «si inseriscano nella serie causale» Casse. Sez. 3, n. 20904 del 12/09/2013

Responsabilità del sanitario ex art. 2043 c.c (art. 7 co. 3°) A chi ed in quali casi «risponde»: - nei confronti della struttura, a titolo di rivalsa, solo per dolo e colpa grave (art. 9 comma 1) in via amministrativa, per danno erariale, solo per dolo o colpa grave e se c’e «deminutio patrimoniale (art. 9 comma 3) E nei confronti del paziente/danneggiato ? in quali casi ?

Fino ad ora, anche per colpa «lieve» Non si applica(va) ai medici dipendenti pubblici la limitazione di responsabilità alla sola colpa grave, perché estesa alla categoria, “ratione materiae”, la previsione dell’art. 2236 c.c. (limitazione alla colpa grave solo per interventi di rilevante difficoltà)

Esclusa la limitazione ex legge 3/57 (Responsabilità pubblici dipendenti) (Cass.27 maggio 1993, n. 5939, nonché Cass. 1 marzo 1988 n. 2144) (ed ancora Cass. 19277/2010).

Principio ancora valido ora, nel sistema cd. «doppio binario» ? Nel mutato quadro dogmatico possibile che la responsabilità della struttura sia ora l’unica rilevante, (logica probatoria del «più probabile che non») quando non sia provata a carico del sanitario una condizione soggettiva di colpa grave

Possibili esiti processuali Se la domanda del danneggiato è duplice, per effetto del diverso regime probatorio può ora pervenirsi: ad accoglimento della domanda contro la struttura ospedaliera - a rigetto di quella nei confronti del sanitario

Danno e condotta del sanitario comma 3 art. 7 Previsto ora che per «la determinazione (dell’ammontare) del risarcimento del danno si tenga conto della condotta dell’esercente la professione sanitaria, in relazione: alla sua conformità alle linee guida e buone pratiche assistenziali (art. 5); Sempre che risultino adeguate al caso concreto (art. 6) Quale è il significato di tale norma ? Si tratta di una limitazione riferita soltanto all’entità risarcitoria prevista come a carico del sanitario ?

Limitazione estranea all’obbligazione risarcitoria della struttura sanitaria Da escludersi che la norma si riferisca alla commisurazione del danno risarcibile dalla struttura sanitaria, responsabile contrattualmente, perché il IV° comma rinvia per la determinazione del danno alle tabelle di cui agli artt 138 e 139 del T.U. Assicurazioni (D.Lvo 209/05)………. parametri oggettivi (commisurati come è noto all’entità delle lesioni ed all’età del danneggiato) e criteri risarcitori che, anche ai sensi dell’art. 1223 c.c., prescindono completamente da profili soggettivi e dal grado della colpa

LINEE GUIDA: «Boe di segnalazione» per approdi incontroversi ? Pare opportuno qualche accenno allora sul concetto e rilevanza delle “linee guida”, perchè queste paiono prefigurare il perno della valutazione di responsabilità (sia civile che penale) in ambito medico. La loro funzione viene ripresa dalla legge 24/17 dopo che avevano fatto ingresso nella legislazione ad opera della BAlduzzi (art. 3 comma 1 legge 189/12), non senza peraltro ingenerare già allora interrogativi sulla loro natura, e soprattutto concreta individuabilità e rilevanza nell’ambito delle decisioni giudiziarie (compito sostanzialmente demandato sino ad allora in sede di accertamento tecnico ai CTU)

non è criterio nuovo per valutare responsabilità medica (Concetto già menzionato in pronuncia (penale) del 1988) …..IN UN CASO ORDINARIO, obbligo di osservare …… QUELLE REGOLE PRECISE CHE SIANO ACQUISITE, PER COMUNE CONSENSO E CONSOLIDATA SPERIMENTAZIONE, ALLA SCIENZA ED ALLA PRATICA, CAss. Sez. 3, n. 1847 del 22/02/1988

anche prima della Balduzzi rilevanti ma non vincolanti: le linee guida … possono svolgere un ruolo importante quale atto di indirizzo per il medico ma - posto che l'esercizio dell'attività medica sfugge a regole rigorose e predeterminate - pur rappresentando un utile parametro nell'accertamento dei profili di colpa riconducibili alla condotta del medico, non eliminano la discrezionalità giudiziale insita nel giudizio di colpa, Cass. sez. IV° 11 luglio 2012 n. 35992

La prestazione sanitaria conforme alle Linee Guida dunque : A - può assumere rilievo per escludere la responsabilità penale «…….. loro osservanza costituisce uno scudo protettivo contro istanze punitive non fondate su errori gravi commessi nel processo di adeguamento del sapere codificato alle situazioni concrete». Cassazione penale, sez. IV, 22/11/2016, n. 8080

B - in caso di insuccesso può escludere la colpa grave se la prestazione sanitaria richiesta è di particolare complessità Riemerge a tratti il criterio della prestazione “di speciale difficoltà ex art. 2236 c.c. Quanto più la vicenda risulti problematica, oscura, equivoca o segnata dall'impellenza, tanto maggiore dovrà essere la propensione a considerare lieve l'addebito nei confronti del terapeuta che, pur essendosi uniformato ad una accreditata direttiva, non sia stato in grado di produrre un trattamento adeguato e abbia determinato la negativa evoluzione della patologia Cass. Sez. 4^, Sentenza n. 16237 del 29/01/2013.

conclusivamente La valutazione di conformità alle Linee Guida ed alle buone pratiche Non esclude di per se’ responsabilità della struttura ad esempio per cause incognite o complicanze prevedibili Può escludere una colpa del sanitario rilevante ai sensi dell’art. 2043 c.c. (che deve essere positivamente provata come grave)

Art. 13 – Obbligo di comunicazione all’esercente la professione sanitaria del giudizio basato sulla sua responsabilità Le strutture sanitarie e sociosanitarie e le imprese di assicurazione che prestano la copertura assicurativa nei confronti dei soggetti di cui all’art. 10 comunicano all’esercente la professione sanitaria l’instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal danneggiato entro 10 giorni dalla notifica dell’atto introduttivo. Comunicano altresì entro 10 giorni all’esercente la professione sanitaria l’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato, invitandolo a prendervi parte. L’omissione, la tardività o l’incompletezza delle comunicazioni preclude l’ammissibilità delle azioni di rivalsa o di responsabilità amministrativa di cui all’art. 9.

Viene inoltre previsto all’art. 8: Chi intende esercitare un’azione innanzi al giudice civile relativa a una controversia di risarcimento del danno derivante da responsabilità sanitaria è tenuto preliminarmente a proporre ricorso ai sensi dell’art. 696 bis del c.p.c. dinanzi al giudice competente; La presentazione del ricorso di cui al comma 1 costituisce condizione di procedibilità della domanda di risarcimento. E’ fatta salva la possibilità di esperire in alternativa il procedimento di mediazione ai sensi dell’art. 5 comma 1-bis del d.lgs. 28/2010

Ed ancora … (art. 8 comma 3 e comma4) Ove la conciliazione non riesca o il procedimento non si concluda entro il termine perentorio di 6 mesi dal deposito del ricorso, la domanda diventa procedibile e gli effetti della domanda sono salvi se, entro 90 giorni dal deposito della relazione o dalla scadenza del termine perentorio è depositato, presso il giudice che ha trattato il procedimento di cui al comma 1, il ricorso di cui all’art. 702 bis c.p.c.; La partecipazione al procedimento di consulenza tecnica preventiva di cui al presente articolo, effettuato secondo il disposto dell’art. 15 della presente legge, è obbligatoria per tutte le parti, comprese le imprese di assicurazione di cui all’art. 10, che hanno l’obbligo di formulare l’offerta di risarcimento del danno ovvero comunicare i motivi per cui ritengono di non formularla

Inoltre cfr. l’art. 15 - Nomina dei consulenti di ufficio e dei periti nei giudizi di responsabilità sanitaria Nei procedimenti civili e nei procedimenti penali aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria l’autorità giudiziaria affida l’espletamento della consulenza tecnica e della perizia a un medico specializzato in medicina legale e a uno o più specialisti nella disciplina che abbiano specifica e pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento, avendo cura che i soggetti da nominare, scelti tra gli iscritti negli albi di cui ai commi 2 e 3, non siano in posizione di conflitto di interessi nello specifico procedimento o in altri connessi e che i consulenti tecnici d’ufficio da nominare nell’ambito del procedimento di cui all’art. 8, comma 1, siano in possesso di adeguate e comprovate competenze nell’ambito della conciliazione acquisite anche mediante specifici percorsi formativi; Nei casi di cui al comma 1 l’incarico è conferito al collegio e, nella determinazione del compenso globale, non si applica l’aumento del 40 per cento per ciascuno degli altri componenti del collegio previsto dall’art. 53 TU n. 115/2002

4 - AZIONI DI RIVALSA La struttura privata «può» rivalersi sul sanitario (artt. 9 e 13): 1 – solo per dolo o colpa grave (comma 1) 2 – solo se accertata giudizialmente ma decisione inopponibile se non era parte 3 - entro l’anno dal pagamento (comma 2) 4 - se c’è stata comunicazione nei 10 giorni «dalla notifica dell’atto introduttivo» (13)

Questioni processuali Può essere proposta nello stesso giudizio ? Si, comma 3 art. 9 (se non è stato parte…) desumibili argomenti di prova da quelle del primo giudizio (CTU) solo se il sanitario ne è stato parte incentiva giudizi contestuali Il sanitario può intervenire volontariamente nel giudizio a suo rischio e spese ? (art. 1917 c.c.)

…possibili disincentivi al «simultaneus processus» La funzione di filtro dell’ATP Demandare al Collegio anche il compito di valutare parametri indicativi di una eventuale colpa professionale grave ? L’azione diretta verso l’assicurazione (art. 12) Il presupposto soggettivo della colpa grave richiesto per l’accoglimento della rivalsa. Se insussistente, diritto del sanitario al rimborso spese di lite

E DI RESPONSABILITA’ AMMINISTRATIVA Competente la Procura c/o Corte dei Conti Alcuni presupposti coincidono: solo per dolo o colpa grave (comma 5) La sentenza «civile» non fa stato deve essere preceduta da comunicazione nei 10 giorni «dalla notifica dell’atto» (13) Differenza (?) Il «potere riduttivo» speciale, per particolari difficoltà organizzative (comma 5) (analogo a co 3 art 7 ??)

Qualche dato In Piemonte, nell’anno 2016, Notificate 6 citazioni avanti alla Corte dei Conti per danni causati a terzi nel corso dell’attività sanitaria, A fronte di 307 archiviazioni per difetto dei presupposti dell’azione di responsabilità (Relazione per l’anno giudiziario 2017 del Procuratore Regionale corte conti)

Criterio comune delle due azioni: la colpa grave Violazioni «grossolane» del dovere di diligenza, prudenza e perizia. Parametri valutativi: La misura della divergenza Motivazioni della condotta (urgenza) Profili soggettivi (insigne specialista/generico Complessità e difficoltà dell’atto medico

Effetti della rivalsa e del giudizio contabile Il limite quantitativo triplo retribuzione annua (fissato massimale, limite anche ai premi) Obbligo a carico di ogni esercente professione sanitaria di assicurazione per colpa grave (art. 10)

Grazie dell’attenzione !