REGOLAMENTO INFORMAZIONE SCIENTIFICA NELL’AMBITO DEL SSR Collegio di Direzione 14 novembre 2017

INDIRIZZI / DIRETTIVE INFORMAZIONE SCIENTIFICA NELL’AMBITO DEL SSR QUADRO NORMATIVO DI RIFERIMENTO Normativa Nazionale L. 326/03; D.Lgs 219/06 LL.GG. di Regolamento Regionale Informazione Scientifica sul farmaco (Conferenza Presidenti Regioni e Prov. Aut. 20/04/06) DGR 2309 del 21.12.2016 Finalità: Maggiore trasparenza nei rapporti tra medici prescrittori, Aziende farmaceutiche e Servizio Sanitario Regionale Non sovrapporre attività ISF all’attività assistenziale dei medici dipendenti e convenzionati (orari e luoghi)

Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219 Art. 48 DL 269/2003 comma 21: (convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326) (In materia di farmaci) “Le Regioni provvedono, con provvedimento anche amministrativo, a disciplinare: a) pubblicita' presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti; b) consegna di campioni gratuiti; c) concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile; d) definizione delle modalità con cui gli operatori del Servizio Sanitario Nazionale comunicano alle Regioni la partecipazione a iniziative promosse o finanziate da aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di dispositivi medici per il Servizio Sanitario Nazionale”. Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE. TITOLO VIII PUBBLICITA’ DEI MEDICINALI: - Art.119 Pubblicità presso gli operatori sanitari - Art 120 -121 Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici e presso i farmacisti - Art.122 Requisiti e attività degli informatori scientifici … fino ad art .127 Pubblicità presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente

7. Relazioni interne ed esterne Registrazione visite informatori, anche mediante registri informatici DGR 2309 del 21/12/2016: CREAZIONE DI UNA PIATTAFORMA WEB PER LE AZIENDE FARMACEUTICHE http://salute.regione.emilia-romagna.it/farmaci/informatori-scientifici

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indicazioni di comportamento      Accesso alle strutture del SSR e convenzionate: gli ISF (Informatori Scientifici del Farmaco) devono esibire il proprio tesserino di riconoscimento regionale Può inoltre sempre essere richiesta l’esibizione di un documento di riconoscimento personale in corso di validità.  obbligo del tesserino di riconoscimento indicazioni di comportamento verranno estesi anche agli altri ruoli delle Aziende farmaceutiche (KAM, RAM, ecc) e agli informatori/rappresentanti dei DM/IVD-Integratori-dietetici, ….     

Attività di informazione nelle strutture del SSR Nota Direzione Medica PG 21906 25.09.2017 Attività di informazione nelle strutture del SSR l’attività di informazione scientifica NON è mai ammessa: - all'interno dei reparti di degenza - negli ambulatori specialistici negli orari destinati alla visita dei pazienti. Le Aziende Sanitarie devono individuare per l’attività degli ISF: locali idonei - in mancanza di specifica individuazione possono essere usati sale riunioni, biblioteca, sale medici; fasce orarie (che non interferiscano con le ordinarie attività dei sanitari) - in mancanza di specifica individuazione, l’attività viene svolta su appuntamento, mediante visite individuali, o preferibilmente mediante incontri collegiali promozione incontri collegiali, organizzati dalle direzioni aziendali e/o dai responsabili di unità operative, in luogo delle visite individuali. Modalità e orari ricevimento degli ISF/ Informatori-Rappresentanti DM/IVD comunicati attraverso gli URP, le portinerie delle strutture e appositi cartelli da posizionarsi in prossimità dei locali individuati, nonché all’ingresso delle singole unità operative e in ogni altro posto utile a dare MASSIMA VISIBILITÀ anche all’utenza. NB: estensione dei principi di cui sopra alle strutture convenzionate attraverso specifiche disposizioni da inserire nei contratti di erogazione delle prestazioni.

Visite degli ISF Numero visite individuali di ogni ISF ai singoli medici dipendenti o convenzionati: massimo 5/anno Uno stesso prodotto può essere presentato dall’Azienda farmaceutica a ogni medico al massimo 5 volte/anno anche nel caso di ISF diversi.   Deroga a questo limite: esigenza di comunicare al medico nuove e rilevanti informazioni circa l'uso appropriato dei medicinali, con particolare riferimento a modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) che prevedano nuove indicazioni terapeutiche e/o nuove informazioni sulla sicurezza. Materiale informazione: Gli ISF devono utilizzare per l'informazione al medico solo: - materiale autorizzato dal Ministero della Salute o dall’AIFA; - altra documentazione sul medicinale depositata, presso l’AIFA, da almeno 10 giorni; la data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato. (Articolo 120, D.Lgs. 219/06). e comunicare, per ciascun medicinale presentato: - la classificazione del medicinale ai fini della fornitura; - il prezzo di vendita; - le condizioni alle quali il prodotto può essere prescritto e dispensato con onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Farmacista SSN: come sopra più altro materiale per valutazioni di tipo regolatorio Sono fatti salvi gli adempimenti previsti in materia di farmacovigilanza

Cessione di prodotti gratuiti promozionali di valore trascurabile Codice farmaceutico (art. 123): nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei medicinali, svolta presso medici o farmacisti, è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile. Disciplina regionale: valore trascurabile = massimo venti euro annui, per Azienda farmaceutica, per ogni singolo medico o farmacista. In analogia con le Aziende Farmaceutiche, anche per le Aziende di DM/IVD è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile (massimo venti euro annui). Considerato che il valore economico del materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro (abbonamenti a riviste, testi, accesso a banche dati, ecc.), per l'attività del medico e del farmacista, è generalmente superiore al valore trascurabile sopra definito, tale materiale può essere ceduto, a titolo gratuito, solo alle direzioni delle Aziende Sanitarie che disporranno in quale modalità renderlo fruibile ai propri operatori sanitari.

Campioni gratuiti _ Farmaco (art.125 del D.Lgs 219/06) Consegnati esclusivamente al personale medico autorizzato a prescriverli, soltanto per il tramite degli ISF, dietro richiesta scritta riportante data, firma e timbro del medico e con precisi limiti quantitativi: - entro diciotto mesi dalla commercializzazione: due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica e massimo otto campioni annui per ogni dosaggio o forma - medicinali in commercio da più di diciotto mesi: quattro campioni a visita e massimo dieci campioni annui per l’intero listino aziendale Il medico, che ha richiesto/ricevuto i campioni ai sensi dell'art. 125 del D.Lgs. 219/06, è direttamente responsabile della gestione, della corretta conservazione e del regolare smaltimento degli stessi. Conservati a cura del medico proprietario, NON negli armadi di reparto Usati per la terapia solo se NON disponibili prodotti analoghi presenti nel PT AVEC (scrivere nome medico sulla confezione) e se in n° sufficiente per l’intero trattamento I campioni gratuiti non possono essere erogati agli assistiti in dimissione da ricovero e da visita specialistica, così come già previsto dalla DGR 896/03. Farmaci destinati ad «uso compassionevole» o alle sperimentazioni cliniche: il riferimento è DM 8.5.2003 e D. Lgs 211/03. Per i farmaci di classe C nn, la consegna dei campioni deve essere autorizzata dalla Direzione Sanitaria.

Campioni gratuiti _Dispositivi medici nota RER PG 270869 del 12.11.2012 e “Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui DM; DM-impiantabili attivi e sui DM-IVD” (Settembre 2009 aggiornata al maggio 2013/PG 112693 Circ 3 del 08.05.2013) preventiva autorizzazione della Commissione Provinciale Dispositivi Medici (CPDM) e del Direttore Sanitario per i DM di classe III, come definito nel Regolamento di funzionamento della CPDM del 02.04.2014 Riservatezza delle informazioni Non è consentito ad alcun operatore sanitario fornire agli ISF/Informatori DM-IVD informazioni inerenti gli approvvigionamenti e i consumi dei medicinali, DM-IVD e altri prodotti sanitari e le abitudini prescrittive dei medici inerenti l’attività in regime SSN Segnalazioni violazioni/inadempienze Il dipendente che viene a conoscenza di violazioni/inadempienze da parte di informatori fa comunicazione alla Direzione Sanitaria Aziendale e al Responsabile Trasparenza e Prevenzione Corruzione

Convegni e congressi I medici che intendono partecipare a eventi organizzati, promossi o finanziati, a qualsiasi titolo, dalle Aziende farmaceutiche/Aziende di DM/IVD, sono tenuti a darne comunicazione alle rispettive Aziende sanitarie di appartenenza, nel rispetto delle disposizioni stabilite dalle Aziende stesse, illustrando termini e contenuti dell’evento e allegando la locandina dell’evento. La comunicazione deve essere fatta anche se la partecipazione è svolta in ferie. A norma dell’art. 124, del D.Lgs. 219/06, le Aziende farmaceutiche possono realizzare o contribuire a realizzare congressi, convegni, o riunioni, se l’AIFA, sentita la Regione dove ha sede l'evento, concede la propria autorizzazione. Le Aziende farmaceutiche che organizzano, promuovono, o finanziano, a qualsiasi titolo, convegni, congressi, o altri eventi, trasmettono alle Aziende sanitarie di competenza i nominativi dei sanitari partecipanti.

SISTEMA DI CONTROLLO (in fase di definizione) Strumento informatico regionale per la gestione degli accessi e la generazione della reportistica di controllo, gestito poi dalle Aziende Sanitarie UO predispone calendario proprie disponibilità per il ricevimento degli informatori caricato sul sistema Informatori: richiesta di incontro mediante moduli (web), contenente le informazioni relative al richiedente/oggetto e destinatari dell’informazione e prenotazione sul sistema in base alle disponibilità inserite da UO UO: possibilità di valutare preliminarmente la richiesta di appuntamento Informatore: registra presenza tramite badge regionale all’ingresso nella struttura Controllo del sistema tra prenotazione e registrazione presenza REPORTISTICA DI CONTROLLO

Specialista di prodotto L’accesso di specialisti di prodotto ad ambienti dove sono presenti pazienti, sia nelle aree di cura critiche sia nelle aree ambulatoriali, finalizzato alla formazione degli operatori sanitari all’utilizzo di un DM, deve essere autorizzato preventivamente dalla Azienda Sanitaria. Le Aziende Sanitarie devono provvedere a regolamentare gli accessi degli specialisti di prodotto, mediante l’adozione di procedure nelle quali siano definiti gli ulteriori criteri di accesso specifici, all’interno degli ambienti ospedalieri, chiarendo finalità, servizio richiesto/da svolgere, durata, condizioni di accesso, modalità di controllo. NB tenere conto degli aspetti relativi a privacy, sicurezza sul luogo di lavoro, sistemi di controllo Istruzione Operativa Interaziendale

PER IL 2018 Obiettivi ai Direttori Generali – anno 2017 Attività di informazione scientifica sul farmaco da parte degli informatori scientifici Sulla base delle disposizioni regionali, le Aziende sanitarie dovranno adottare una propria regolamentazione sullo svolgimento delle attività degli informatori scientifici (ISF). Le Aziende Sanitarie dovranno regolamentare le modalità di svolgimento degli incontri, in particolare, promuovendo la realizzazione di incontri collegiali in sostituzione delle visite individuali e inserendo le modalità di verifica, anche a campione, del possesso del tesserino identificativo regionale da parte degli ISF che accedono alle strutture per lo svolgimento degli incontri. PER IL 2018 ADOZIONE/ADATTAMENTO REGOLAMENTI LOCALI ALLE NOVITA’ PREVISTE DALL’AGGIORNAMENTO DELLA DELIBERA SULL’INFORMAZIONE SCIENTIFICA NEL SSR Indicatore Adozione di un regolamento aziendale sull’attività di informazione scientifica sul farmaco da parte degli ISF

FINE

Attività di informazione presso Medici di Medicina Generale (MMG) e Pediatri di Libera Scelta (PLS) per gli ISF - L’attività degli ISF avviene in apposito orario, concordato con il medico. Al fine di assicurare che l’attività degli ISF non si sovrapponga, come orari, all’attività assistenziale dei medici convenzionati, sarà sufficiente alternare adeguatamente gli appuntamenti presi con gli assistiti a quelli presi con gli ISF, come già avviene laddove i medici convenzionati abbiano organizzato la propria attività per appuntamento. Qualora il medico decida di ricevere gli ISF su appuntamento, comunicherà tale modalità all’Azienda USL di competenza.