PROBLEMI ETICI EMERGENTI CONSENSO INFORMATO PROBLEMI ETICI EMERGENTI Prof.ssa Laura Palazzani Cattedra di Filosofia del diritto e Biogiuridica LUMSA, Roma A.A. 2018-2019

cosa è/perché il consenso informato bioetica/biogiuridica definizione: strumento con la funzione di assicurare il rapporto medico/paziente nel contesto di trattamenti sanitari applicazione: sperimentazione clinica e pratica clinica

normativa di riferimento fonti internazionali: Codice di Norimberga (1947) AMM, Dichiarazione di Helsinki (1964) Consiglio d’Europa, Convenzione di Oviedo (1997) UE, Carta europea dei diritti fondamentali (2000) Unesco, Dichiarazione universale di bioetica e diritti umani (2005) Regolamento europeo sperimentazione (2014) leggi italiane: istitutiva del SSN (833/1978) PMA (40/2004) Consenso informato e DAT (219/2017)

Consenso informato e DAT Art. 1, 1: “nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge” 4

elementi del consenso informato obiettivi, metodo, risultati attesi/titologia di trattamento rischi-disagi/benefici (diretti o indiretti) alternative possibili/non esistenza di alternative conseguenza della partecipazione o non partecipazione alla ricerca/possibilità di ritirarsi, revocare consenso consapevolezza e volontarietà (non condizionalento) della partecipazione; gratuità possibilità di revoca senza implicazioni, senza giustificazione campioni biologici, test genetici, incidental findings, privacy comunicazione dei risultati della ricerca

teorie sul consenso informato dal paternalismo: il medico decide per il paziente al contrattualismo: simmetria medico/paziente all’alleanza/relazione terapeutica: asimmetria paziente/medico

come ‘dovrebbe essere’ il consenso informato informazione corretta, aggiornata, comprensibile, lunghezza ragionevole comunicazione interpersonale, in un processo dinamico ‘personalizzazione’ della informazione verifica della effettiva comprensione, volontarietà, libera decisione responsabilità del ricercatore responsabilità del paziente formazione del ricercatore/del paziente (health literacy)

sfide emergenti consenso ampio consenso flessibile consenso dinamico consenso potenziato (empowered) consenso condiviso

Elementi fondamentali Il progetto i-CONSENT Improving the guidelines for informed consent including vulnerable populations under a gender perspective Elementi fondamentali

I numeri di i-CONSENT Finanziato dalla Commissione europea nell’ambito del programma Horizon 2020 (Grant Agreement 741855) 7 Partners 4 Paesi 3 Anni 2017 2020

I partner del progetto Fundacion Para el Fomento de la Investigacion Sanitaria y Biomedica Dela Comunitat Valenciana FISABIO – Spagna Ateneo Pontificio Regina Apostolorum UNESCOBIOCHAIR – Italia Libera Università Maria Ss. Assunta di Roma LUMSA – Italia GlaxoSmithKline SA GSK – Spagna AND Consulting Group - Brussels Meningitis Research Foundation MRF – Regno Unito Ospedale Pediatrico Bambino Gesù OPBG - Italia

obiettivi analizzare il quadro etico e normativo relativo al consenso alla sperimentazione clinica identificare lacune e barriere nel processo di acquisizione del consenso informato sviluppare strategie innovative per l’acquisizione del consenso informato, anche tramite l’utilizzo di ICT redigere linee guida sul consenso informato alla sperimentazione clinica, con un’attenzione specifica alle popolazioni vulnerabili, vaccinazioni

metodo di lavoro ricerca bibliografica, raccolta normativa: protocolli di ricerca confronto con esperti (workshop internazionali) confronto con altri partners (consortium meeting, TC) comunicazione e disseminazione dei risultati del progetto

avanzamento dei lavori l'unità di ricerca LUMSA, ha redatto due report: Gender and age-related issues associated with the acquisition of informed consent Legal issues concerning informed consent in translational/clinical research.

prossimi mesi di attività individuazione di strategie innovative per l’acquisizione del consenso informato (Lumsa con OPBG) LUMSA si occuperà in particolare del consenso informato di persone appartenenti a minoranze linguistiche, etniche e religiose (mediazione culturale)

sito www.lumsa.it/ricerca_I-consent