Il Regolamento CLP Adolfo Buzzoni Corso Operatori DSP Nucleo Ispettivo REACH-CLP AUSL di Ferrara a.buzzoni@ausl.fe.it Corso Operatori DSP Ferrara 17 dicembre 2018

Sostanza X: tossicità acuta orale LD50 = 257 mg/Kg CAN: Tossico CINA: Non pericoloso Corea: Tossico Giappone: Tossico GHS (Globaly Harmonized System) Malesia: Nocivo USA: Tossico AUS: Nocivo UE: nocivo INDIA: Non tossico Tailandia: Nocivo Nuova Zel: Pericoloso

Il ghs (Globaly Harmonized System) Il GHS nasce come un programma volontario mondiale di armonizzazione della Classificazione ed Etichettatura delle Sostanze Pericolose Stabilisce una base comune e coerente per il pericolo chimico, contenente e gli elementi fondamentali di: sicurezza per il trasporto di merci pericolose; prevenzione per la salute e la sicurezza del lavoratore, consumatore e ambiente. Assicura che le informazioni su tossicità e pericoli associati ai prodotti chimici siano le stesse in tutto il mondo

CLP Regolamento CE n. 1272/2008 Classification, Labelling and Packaging E’ entrato in vigore il 20/1/2009 Incorpora i criteri di classificazione ed etichettatura, i simboli e le avvertenze concordate a livello globale (GHS), pur mantenendo una continuità con la normativa europea Sostituirà progressivamente il sistema europeo : DIRETTIVA SOSTANZE PERICOLOSE – DSP (67/548/CEE) DIRETTIVA PREPARATI PERICOLOSI – DPP (99/45/CE) abrogate completamente nel 2015

Concetti chiave La pericolosità di una sostanza/miscela è la possibilità che tale sostanza o miscela provochi un danno e dipende dalle proprie proprietà intrinseche. La classificazione riflette il tipo e la severità dei pericoli intrinseci di sostanze o miscele La classificazione del pericolo è l’attribuzione di una descrizione standardizzata della pericolosità di una sostanza o miscela che è nociva per la salute umana o l’ambiente. L'obiettivo della classificazione è l'identificazione di tutte le proprietà chimico-fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze e delle miscele che possano comportare rischi nel corso della normale manipolazione o utilizzazione. Il rischio si riferisce alla probabilità che si verifichi un determinato effetto avverso a seguito dell’esposizione ad una sostanza o miscela pericolosa.

Struttura del CLp Titolo I Criteri generali Titolo II Identificazione, valutazione e classificazione del pericolo Titolo III Comunicazione del pericolo sotto forma di etichettatura Titolo IV Imballaggio Titolo V Armonizzazione delle classificazioni Titolo VI Autorità Competenti ed entrata in vigore Titolo VII Disposizioni comuni e finali Sette titoli per un totale di 62 articoli

Regolamento Europeo Si tratta di un atto giuridico vincolante, diretto non solo agli stati membri, ma anche ai singoli. Cosiddetti "self-executing", sono direttamente applicabili nel senso che, a differenza delle direttive, non necessitano di alcun atto di recepimento o di attuazione

Allegati Allegato I Criteri di classificazione ed etichettatura per sostanze e miscele pericolose Allegato II Disposizioni particolari di etichettatura ed imballaggio (informazioni supplementari) Allegato III Elenco delle indicazioni di pericolo Allegato IV Elenco dei consigli di prudenza Allegato V Pittogrammi di pericolo Allegato VI Lista delle classificazioni e delle etichettature armonizzate Allegato VII Tabelle di conversione della classificazione dalla direttiva 67/548/CEE al Reg. 1272/08

CLP: la nuova classificazione di sostanze e miscele Un principio importante e nuovo del CLP è il concetto di classificazione unica delle sostanze: l’industria compie ogni sforzo per accordarsi su una classificazione univoca delle sostanze pericolose. Il CLP (Allegato VI) ha convertito tutte le classificazioni armonizzate esistenti in classificazioni con i nuovi criteri. una sostanza che aveva una classificazione ufficiale con il vecchio sistema, è classificata anche con il CLP: l’allegato VI, parte 3, tabella 3.1, elenca le sostanze con classificazione armonizzata.

Campo di applicazione (art. 1) Armonizza: i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose Stabilisce l’obbligo: per i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato; per i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato; Esclude: Farmaci e Dispositivi medici; Alimenti e mangimi Cosmetici Sostanze radioattive Intermedi non isolati; Sostanze per ricerca e sviluppo Rifiuti

Definizioni (art 2) 1) Classe di pericolo: definisce la natura del pericolo. 2) Categoria di pericolo: specifica la gravità del pericolo all’interno di ciascuna classe. …….. 7) sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione; ………… 8) miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze non più preparato ……….. 16) importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità; 18) immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato;

Obbligo di Classificazione (Art 4) Art.1 stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettatura armonizzati a livello comunitario, figurante nell'allegato VI, parte 3; Tutte le sostanze che non presenti nell’allegato VI sono in regime di auto-classificazione da parte del produttore/importatore/utilizzatore a valle

Tabelle Allegato iv Indicazione di pericolo classificazione etichetta Pag 340 Pag 922

1 autoclassificazione Identificazione delle informazioni disponibili Sperimentali: dati prodotti secondo uno dei metodi di cui al REACH relativi a sostanza, miscela o sostanze in miscela; Osservazionali: dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo, quali i dati relativi a malattie professionali e quelli ricavati da banche dati sugli infortuni; ogni altra informazione acquisita conformemente REACH (regime sperimentale standard); qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di programmi in materia di sostanze chimiche riconosciuti a livello internazionale; qualsiasi nuova informazione scientifica. Identificazione delle informazioni disponibili (art. 5 e 6)

autoclassificazione 2 I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una sostanza o di un miscela valutano le informazioni identificate applicando i criteri di classificazione per ogni classe di pericolo in modo da accertare i pericoli che la sostanza o miscela comporta. Se i criteri non possono essere applicati direttamente alle informazioni identificate disponibili, si ricorre al giudizio di esperti. Valutazione delle informazioni sui pericoli di sostanze e miscele (art.9)

3 autoclassificazione Decisione di classificare (art. 12) Se la valutazione indica che i pericoli associati alla sostanza o miscela corrispondono ai criteri di classificazione in una o più classi di pericolo, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano la sostanza o miscela in funzione della o delle rispettive classi di pericolo attribuendo: a) una o più categorie di pericolo per ogni rispettiva classe di pericolo; c) una o più indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascuna categoria di pericolo. Decisione di classificare (art. 12)

Tipo di Pericoli Pericoli fisici Classificazione basata sulla sperimentazione Pericoli per la salute umana Classificazione basata su dati epidemiologici sull’uomo, sperimentazione in-vitro o su animali, (Q)SAR Pericoli per l’ambiente Classificazione basata su sperimentazione o (Q)SAR (Q)SAR: modello teorico per predire in modo quantitativo (o qualitativo) le proprietà di una sostanza in relazione alla sua struttura chimica

sperimentazione nuove prove su animali, se necessarie, ai sensi della direttiva 86/609/CEE, sono effettuate soltanto se non esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati. “non sono effettuate prove su esseri umani” Tuttavia i dati ricavati da altre fonti, quali studi clinici, possono essere utilizzati ai fini del presente regolamento.

Classi di pericolo 16 CLASSI DI PERICOLO DI TIPO FISICO - Esplosivi - Gas infiammabili - Aerosol infiammabili - Gas comburenti - Gas sotto pressione - Liquidi infiammabili - Solidi infiammabili - Sostanze e miscele auto-reattive - Liquidi piroforici - Solidi piroforici - Sostanze e miscele auto-riscaldanti - Sostanze o miscele che, a contatto con l’acqua, emettono gas infiammabili - Liquidi comburenti - Solidi comburenti - Perossidi organici - Corrosivi per i metalli 10 CLASSI DI PERICOLO PER LA SALUTE - Tossicità acuta - Corrosione/irritazione pelle - Gravi lesioni oculari/irritazione oculare - Sensibilizzazione respiratoria o cutanea - Mutagenecità Cancerogenecità - Tossicità per la riproduzione - Tossicità specifica su organi bersaglio esposizione singola - Tossicità specifica su organi bersaglio esposizione ripetuta - Tossicità in caso di aspirazione 2 CLASSE DI PERICOLO PER L’AMBIENTE Pericoloso per l’ambiente acquatico Pericoloso per lo strato di ozono

classi di pericolo e Pittogrammi infiammabile cornice simbolo colore pittogramma GHS09 Pericoloso per l’ambiente GHS02 Infiammabile GHS01 Esplosivo GHS03 Ossidante GHS04 Gas sotto pressione GHS07 Effetti più lievi per la salute GHS06 Tossico acuto GHS08 Gravi effetti per la salute GHS05 Corrosivo

Pericoli per la salute Tossicità acuta (per via orale, per via cutanea, per inalazione), categorie di pericolo 1, 2 e 3

Pericoli per la salute Sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria di pericolo 1 Mutagenicità sulle cellule germinali, categorie di pericolo 1A, 1B e 2 Cancerogenicità, categorie di pericolo 1A, 1B, 2 Tossicità per la riproduzione, categorie di pericolo 1A, 1B e 2 Tossicità specifica per organi bersaglio— esposizione singola (STOT-SE), categorie di pericolo 1 e 2 Tossicità specifica per organi bersaglio — (STOT-RE) esposizione ripetuta, categorie di pericolo 1 e 2 Pericolo in caso di aspirazione, categoria di pericolo 1

Pericoli per la salute Tossicità acuta (per via orale, per via cutanea, per inalazione), categoria di pericolo 4 Irritazione cutanea, categoria di pericolo 2 Irritazione oculare, categoria di pericolo 2 Sensibilizzazione cutanea, categoria di pericolo 1 Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione singola, categoria di pericolo 3 Irritazione delle vie respiratorie Narcosi

Pericoli per la salute Corrosione cutanea, categorie di pericolo 1A, 1B e 1C Gravi lesioni oculari, categoria di pericolo 1 Corrosivo per i metalli, categoria di pericolo 1

direttiva CEE ed il CLP Confronto Criteri di classificazione AVVERTENZA pericolo pericolo pericolo attenzione attenzione Letale Letale Letale Nocivo Può essere nocivo Nessun pittogramma Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4 Categoria 5 Molto Tossico T+ R 28 Tossico T R 25 Nocivo Xn R 22 CLP Building block approach Dir SP DL50 mg/Kg 5 25 50 200 300 2000 5000

direttiva CEE ed il CLP Confronto Criteri di classificazione

direttiva CEE ed il CLP Confronto Criteri di classificazione

(“pericolo” oppure “attenzione”) INDICAZIONI DEL PERICOLO Etichetta CLP È uno strumento di comunicazione destinato sia a lavoratori ed utilizzatori professionali che a consumatori finali; È l’unico strumento di comunicazione dei pericoli verso i consumatori finali; IDENTIFICAZIONE PRODOTTO (denominazione, cas, EC, nome IUPAC…) (sostanze pericolose contenute) AVVERTENZE (“pericolo” oppure “attenzione”) INDICAZIONI DEL PERICOLO (H) CONSIGLI DI PRUDENZA (P) PITTOGRAMMA/I GHS Nome, indirizzo, telefono del fornitore

Novità Indicazioni di pericolo sono sostituite da un avviso di pericolo “pericolo” o “attenzione” Si aggiungono pittogrammi simboli di pericolo Cambiano le frasi di rischio (di pericolo) Hazard Statements Armonizzazione degli ammonimenti sintetizzano le azioni da intraprendere in caso di esposizione Precautionary Statements Consigli di prudenza

Etichetta Lingua Italiana Società Via…?????.. …tel.??? litri/kg ? Nome a) nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore; b) la quantità nominale della sostanza o miscela; c) gli identificatori del prodotto; d) i pittogrammi di pericolo; e) le avvertenze; f) le indicazioni di pericolo; g) gli opportuni consigli di prudenza; h) una sezione per informazioni supplementari. litri/kg ? Nome GHS ?? Pericolo o Attenzione H ??? H2.. Pericoli chimico-fisici H3.. Pericoli per la salute H4.. Pericoli per l’ambiente P ??? P1.. Carattere generale P2.. Prevenzione P3.. Reazione in caso fuoriuscita o esposizione P4.. Conservazione P5.. Smaltimento

Etichetta: un esempio BROMOBENZENE Denominazione ed almeno un identificatore Avvertenze BROMOBENZENE Ec. 203-623-8 ATTENZIONE H226 Liquido e vapori infiammabili; H315 Provoca irritazione cutanea; H411 Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata; Indicazioni di pericolo Pittogrammi Nome e recapiti del fornitore SAPI Spa, Via E.P. Masini, 2 35131 Padova - tel.049 8227 531

Etichetta H 350-340-360-330-301-314-334-372 P 201-304+341-307+311-280 PERICOLO: Può provocare il cancro. Può provocare alterazioni genetiche Può nuocere alla fertilità o al feto Letale se inalato Tossico se ingerito Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta Procurarsi istruzioni specifiche prima dell’uso In caso di esposizione contattare un centro antiveleno o un medico In caso di inalazione se la respirazione è difficile trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione Indossare guanti/indumenti protettivi Proteggere gli occhi/il viso H 350-340-360-330-301-314-334-372 P 201-304+341-307+311-280 Sono omesse le frasi per la comburenza e per la tossicità ambientale perché V ≤ 125 ml C’è solo una lingua per mancanza di spazio nonostante l’esenzione dei piccoli imballaggi per alcune frasi

Etichetta

Inventario Inventario delle classificazioni ed etichettature Art. 39 e 40 Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori («il notificante»), che immette sul mercato una sostanza che risponde ai seguenti requisiti…

inventario http://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals/cl-inventory

REACh e clp sono complementari Unione Europea Globale (GHS) Rischio Pericolo Sostanze immesse sul mercato o importate Sostanze e miscele immesse sul mercato Sostanze pericolose e non pericolose Sostanze e Miscele Pericolose Registrazione, valutazione, autorizzazione, restrizione Classificazione, Etichettatura, SDS 1 ton/anno produttore o importatore Qualunque quantitativo Classificazioni armonizzate per CMR e SR a livello UE; per gli altri aspetti - Industria Auto-classificazione

DECRETO LEGISLATIVO 27 ottobre 2011, n. 186 Sanzioni DECRETO LEGISLATIVO 27 ottobre 2011, n. 186 Art.2 «Autorita' competente nazionale» il Ministero della salute -Direzione generale della prevenzione sanitaria. «Autorita' competente locali» quelle che le regioni hanno individuato (in E.R. DSP)

Sanzioni Amministrative DECRETO LEGISLATIVO 27 ottobre 2011, n. 186 da 15.000 euro a 90.000 euro da 10.000 euro a 60.000 euro da 5.000 euro a 30.000 euro da 3.000 euro a 18.000 euro l'arresto fino a tre mesi o con l'ammenda da 40.000 euro a 150.000 euro Classificazione, limiti specifici Identificazione delle informazioni Etichetta non conforme Et. non in italiano -frase P incompleta Prove sperimentali sull’uomo