REGOLAMENTI EUROPEI per la sicurezza delle SOSTANZE CHIMICHE Graziella Di Marzio ISS - CSC I.S.S

Il Regolamento 1907/2006EC (REACH) (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) Il Regolamento CE 1272/2008 (CLP): Classification, labeling & packaging

REACH REGOLAMENTO (CE) n. 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche modifica o abroga normative precedenti

Definizione di Sostanza in accordo all’art. 3.1 REACH -- Regolamento sostanza-correlato Definizione di Sostanza in accordo all’art. 3.1 “un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione”

Tutte le sostanze: sia costituite da una sola molecola (monocostituenti), che da più molecole (multicostituenti) o complesse (UVCB) sia considerate tal quali che contenute in preparati o articoli

è prodotta da un produttore Produttori e formulatori ............. sostanze multi-costituenti e preparati Una sost. multicostituente è definita dalla sua composizione quantitativa in cui sono presenti più componenti in concentr. ≥ 10% (w/w) e < 80% (w/w); è il risultato di una reazione chimica in un processo di produzione è prodotta da un produttore Un preparato è una miscela o soluzione composta da due o più sostanze (art. 3(2)). Tipico es. include vernici, inchiostri, pitture (preparati che possono contenere diverse sostanze) È ottenuto mescolando una o più sostanze senza che avvenga una reazione chimica è ottenuto da un formulatore NOTA: utile la guida sulla registrazione (Sez.1.5- Chi deve registrare?)

COINVOLTI ALL’ATTUAZIONE DEL REACH LEGGE 6 APRILE 2007, N.  46 – ART.5 BIS (attuazione ad obblighi comunitari ed internazionali) REACH-EN-FORCE 1 ECHA FORUM (art 76(f)) Scambio di informazioni tra MSCA - promuovere attività di controllo Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare A.C.: Ministero della Salute Ministero dello sviluppo economico CSC ISPRA (ex APAT)

Il sistema REACH = no data no market Di cosa: Sostanze in quanto tali Sostanze in preparati e articoli Da chi: Produttori, Importatori, OR…. ma anche i loro Clienti (Utilizzatori a Valle - DU) Cioè: controllo lungo tutta la filiera Dati acquisiti con Registrazione : impone all'industria di acquisire informazioni Valutazione: del Fascicolo Tecnico da parte dell’agenzia( proposte di test ecc..) della sostanza da parte degli S.M. che si sono candidati per la valutazione Autorizzazione: usi consentiti con adeguato controllo dei rischi Restrizione: usi non consentiti Gestione: ECHA per gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi a livello comunitario. http://echa.europa.eu/

I paletti del REACH (Sostanze phase-in e non (art.3(20)) ELINCS (European List of New Chemical Substances) Sostanze notificate e messe sul mercato dopo il 18 settembre 1981 EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) Sostanze sul marcato EU prima del 18 Settembre 1981 NLP (No Longer Polymers list) Sostanze riviste con la Dir. 92/32/EEC (settima motifica alla 67/548/CEE) La NLP-list non è esaustiva

Pertinente periodo di transizione delle phase-in Registrazioni in tempi diversi per facilitare il passaggio al REACH: Art. 23: primo criterio dato dalle proprietà e dalla banda di tonnellaggio 1 Dicembre 2010 CMR cat 1 e 2 in quantità pari o superiori a 1 t/a per prod./import. Sostanze molto tossiche per l’ambiente acquatico e con effetti a lungo termine (R50/53) in quantità pari o superiori a 100 t/a per prod./import. Sostanze prodotte / importate in quantità pari o superiori a 1000 t/a per prod./import. 1 Giugno 2013 Sostanze prodotte / importate in quantità pari o superiori a 100 t/a per prod./import. 1 Giugno 2018 Sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiori a 1 t/a per prod./import.

Chi è il registrante? (art. 3, 6, 7 e 8) persona fisica o giuridica stabilita in EU o negli Stati EEA-EFTA Produttore: anche se lavora per conto terzi in cambio di compenso economico e seguendo le istruzioni del committente. (art. 3.9) Produttore di articoli (art. 7.1) Importatore: responsabile della introduzione della sost. nel territorio doganale UE (art. 3.10 - 3.11) OR: rappresentante esclusivo stabilito in EU/EEA e nominato da un produttore, formulatore o produttore di articoli non EU/EEA e che esplica gli obblighi dell’importatore (art.8.1) Utilizzatore finale: NON soggetto all’obbligo di registrazione

Programmi di vigilanza a livello europeo ECHA FORUM Working Groups su progetti coordinati Primo Progetto ECHA REACH-Enforcement-1(REF-1): misure correttive in accordo al sistema sanzionatorio nazionale – concluso ad Aprile 2011 Focus: artt. 5-6-23-28: no data no market (pre-/ e /-registrazione) art. 31: presenza della SDS (disponibilità, lingua e 16 punti) Obiettivo: sensibilizzare le aziende sviluppare un manuale / piano di lavoro per progetti futuri. Liste utili per il controllo della pre-registrazione : 1) pubblicata dall’ECHA senza informazione sulle ditte 2) disponibile alle A.C. con informaz. sia sulle ditte che sulle sost. consultabile dagli ispettori per accesso concordato con l’ACMS 12 12

R-e-F2: Secondo programma comunitario Target group(s) Downstream User Art. 3.13 del REACH : D.U.è ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità , che non sia fabbricante o importatore, che utilizza una sostanza nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. il D.U. NON è soggetto all’obbligo di registrazione I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle.  

Target selezionato nel R-e-F 2 formulatore di miscele cioè di prodotti chimici il cui uso finale è la messa sul mercato (per uso professionale o per ulteriori processi industriali o per consumatori) Come formulatore di miscele, il D.U. agisce come fornitore ed ha l’obbligo di provvedere ad una corretta comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento (SDS). Gruppi principali tra D.U. formulatori: Pitture, lacche e vernici usate per rivestimento Surfactanti, detergenti e prodotti per la pulizia Miscelatori / formulatori di prodotti specifici per la costruzione ed il trasporto 

In applicazione dell’art. 126 del REACH Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Decreto legislativo 14 settembre 2009 , n. 133 (G.U. n. 222 del 24.9.2009) Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 che stabilisce i principi ed i requisiti per la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche. Destinatari del provvedimento: prod. / import. di sost. nonché, per l’attività di vigilanza il Min. della salute, Min. dell’Ambiente, della tutela del territorio e del mare, Min. dello sviluppo economico e le Regioni.

Dall’esame degli articoli del REACH è stato stabilito il livello di sanzione correlato al tipo di infrazione Molto severo Sanzione penale ( 3 mesi di arresto) o ammenda 40.000-150.000 € Severo 10.000 – 60.000 € Medio 3.000-30.000 € Leggero 2.000-12.000 €

Chi rientra nella sanzione penale?? Chi non rispetta le norme dettate per un’autorizzazione Sostanze SVHC incluse nell’All. XIV usate solo se: l'uso sia stato autorizzato e non è scaduta la data di autorizzazione o è in corso un eventuale rinnovo (il rispetto vale anche per i D.U.) Chi non rispetta le restrizioni previste per le sostanze incluse nell’All. XVII Proposte anche in base alle conclusioni della valutazione o su proposta di uno S.M. o per iniziativa della stessa Commissione : Una sostanza, per la quale l'allegato XVII prevede una restrizione non è prodotta, immessa sul mercato o usata se non ottempera alle condizioni di tale restrizione . ALL.XIV: Elenco delle sost. soggette ad autorizzazione Art.56 Art. 67 All. XVII: restrizioni relative alla fabbricazione, immissione sul mercato e uso di alcune sostanze pericolose, preparati e articoli

Il Regolamento CE 1272/2008 (CLP): Il Regolamento 1907/2006EC (REACH) (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) Il Regolamento CE 1272/2008 (CLP): Classification, labeling & packaging

REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 Classification, Labelling and Packaging entrato in vigore il 20 Gennaio 2009

Regolamento CLP si applica si applica alle Sostanze chimiche e miscele, compresi i biocidi e gli antiparassitari, senza limiti di quantità prodotte per anno non si applica - sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in transito, intermedi non isolati, sostanze e miscele per R&S non immesse sul mercato e rifiuti - farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici allo stato finale.

Quale è lo scopo del CLP? Armonizzare i criteri di classificazione ed etichettatura (C&L) ed i principi di applicazione Rendere note le C&L armonizzate (All.VI al CLP) Tutte le sostanze che non sono presenti nell’allegato VI sono autoclassificate da parte del produttore/importatore/utilizzatore a valle

Tipo di pericoli Pericoli fisici Classificazione basata sulla sperimentazione Pericoli per la salute umana Classificazione basata su dati epidemiologici sull’uomo, sperimentazione in vitro o su animali, QSAR Pericoli per l’ambiente Classificazione basata su sperimentazione o QSAR

Grazie per l’attenzione I.S.S graziella.dimarzio@iss.it