STUDIO PROSPETTICO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE ICTUS CEREBRALE Progetto CCM 2010 Accordo di collaborazione del 19 luglio 2010 per la realizzazione del Progetto: “La Presa in Carico delle Persone con Ictus Cerebrale: Implementazione dei Percorsi di Cura Integrati e degli Strumenti di Gestione” STUDIO PROSPETTICO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE ICTUS CEREBRALE MANUALE PER GLI OPERATORI

Introduzione Scopo dello studio è la valutazione prospettica di pazienti con diagnosi certa (clinica e strumentale) di ictus cerebrale acuto (primo ictus), ricoverati in maniera consecutiva, nel periodo dal gg/mm/aa al gg/mm/aa, nelle strutture partecipanti. L’arruolamento dei pazienti dovrà essere effettuato dalla lista dei sospetti ictus ammessi consecutivamente al Pronto Soccorso delle strutture partecipanti. L’intervista sarà effettuata dopo la conferma della diagnosi di ictus cerebrale, e dopo aver informato il paziente sui motivi dello studio e aver ottenuto il consenso per la partecipazione allo studio.

Criteri diagnostici La definizione di ictus cerebrale è quella proposta dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Per ictus cerebrale, si intende “uno o più episodi di rapida comparsa di segni clinici focali (o globali) di disfunzione cerebrale di durata superiore alle 24 ore senza nessuna causa apparente al di fuori di un’origine vascolare”. La durata dei sintomi può essere inferiore alle 24 ore nei pazienti sottoposti a trombolisi.

Criteri di inclusione Dovranno essere arruolati per lo studio tutti i soggetti consecutivi che presentino le seguenti caratteristiche: Soggetti con diagnosi certa di primo ictus, ischemico o emorragico, definito secondo i criteri OMS. La conferma diagnostica di ictus cerebrale sarà sia clinica che strumentale (TC cranio e/o RM). Soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni. Soggetti che abbiano dato il loro consenso scritto (direttamente o indirettamente) al trattamento dei propri dati clinici ai fini dello studio.

Criteri di esclusione Non dovranno essere arruolati soggetti che presentino una o più delle seguenti condizioni: Soggetti di età inferiore ai 18 anni. Soggetti che abbiano specificamente rifiutato l’utilizzo dei propri dati clinici ai fini dello studio. Soggetti con diagnosi finale di Attacco Ischemico Transitorio (TIA), anche se con lesioni all’imaging, riferibili all’evento indice. Soggetti con ictus ad esordio intraospedaliero. Soggetti deceduti nelle prime 24 ore dall’accesso in Pronto Soccorso.

Tempi e modalità di somministrazione Lo studio prevede la compilazione dei seguenti questionari: Scheda Anagrafica: somministrata all’arruolamento del paziente. Scheda Fase Acuta Ospedaliera: somministrata durante la degenza nel reparto per acuti. I dati devono essere ricavati dalla cartella, dal paziente o da un familiare/carer secondo le indicazioni fornite nel Manuale. Nel caso il paziente, alla data di rilevazione, sia stato dimesso o trasferito in altro ospedale (non coinvolto nello studio), o deceduto, la rilevazione va fatta sui dati disponibili in cartella, previa richiesta di consenso telefonico al paziente o al familiare/carer. Scheda Follow-up: compilata a distanza di 6 mesi dalla data dell’ictus. La modalità indicata è quella dell’intervista telefonica, possibilmente a cura dello stesso rilevatore che ha somministrato la Scheda Fase Acuta Ospedaliera.

Note generali I questionari devono essere compilati scrivendo i numeri in modo chiaramente leggibile, ed utilizzando carattere stampatello. La somministrazione dei questionari è subordinata all’accettazione della partecipazione allo studio (consenso informato). Sia nel presente manuale, che nei questionari, quando si fa riferimento alla “cartella” ci si riferisce alla cartella clinica, alla cartella infermieristica e al diario infermieristico ed alla scheda dei fisioterapisti. Per la raccolta di informazioni in cui è previsto l’utilizzo di più fonti informative, la gerarchia delle fonti stesse è la seguente: 1) cartella; 2) paziente; 3) familiare/carer. Definizione “non noto”. La codifica “non noto”, come nella maggior parte degli studi clinico-epidemiologici, è prevista per alcune variabili. Tuttavia questa codifica deve essere usata in modo oculato, se non è effettivamente possibile ricavare il dato richiesto.

SCHEDA ANAGRAFICA Le informazioni anagrafiche e sociodemografiche sono della massima importanza per il proseguimento dello studio. Si raccomanda la completezza dei dati richiesti.

Numero identificativo del paziente SCHEDA ANAGRAFICA Numero identificativo del paziente E’ composto da tre campi: il primo e il secondo, entrambi di due cifre, individuano rispettivamente la regione e la struttura. Ambedue vengono definiti e comunicati dal Centro di Coordinamento dello Studio (Bologna). Il terzo campo, di tre cifre, è attribuito localmente (dal rilevatore) ed identifica in modo consecutivo i pazienti ricoverati in quella struttura (Es. 08 – 03 – 014 = Regione Emilia Romagna, Azienda Ospedaliera di Reggio-Emilia, 14° paziente arruolato). Questo è il numero che identifica il paziente e dovrà essere riportato anche in tutte le schede successive.

SCHEDA ANAGRAFICA Intervistatore Ogni intervistatore deve riportare il proprio nome e cognome ed il relativo codice. I codici degli intervistatori devono essere definiti localmente e comunicati al centro di coordinamento dello studio (Bologna).

SCHEDA ANAGRAFICA Dati anagrafici I dati anagrafici possono essere ricavati dalla cartella, dal paziente o da un familiare/carer. Si segnala l’importanza di tali dati anche per la rintracciabilità del paziente nell’esecuzione del Follow-up. Il Numero nosologico viene assegnato al momento dell’ammissione in ospedale e identifica in maniera univoca il ricovero.

Dati dell’informatore e del medico curante SCHEDA ANAGRAFICA Dati dell’informatore e del medico curante I dati possono essere ricavati dalla cartella, dal paziente o da un familiare/carer. Anche in questo caso, si segnala l’importanza di tali dati per la rintracciabilità del paziente nell’esecuzione del Follow-up.

Informazioni sociodemografiche SCHEDA ANAGRAFICA Informazioni sociodemografiche I dati relativi a etnia, titolo di studio, condizioni abitative e occupazione precedenti l’ictus possono essere ricavati dalla cartella, dal paziente o da un familiare/carer.

Numero identificativo del paziente SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA Numero identificativo del paziente Riportare con esattezza quanto già indicato sulla scheda anagrafica del paziente. La correttezza di questa informazione è essenziale per l’identificazione del paziente, in quanto nome e cognome sono presenti solo sulla scheda anagrafica.

Reparto di rilevazione SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA Reparto di rilevazione Va indicato il reparto in cui viene effettuata la rilevazione dei dati richiesti dal questionario. Viene anche richiesto di specificare se il paziente è stato ricoverato in Stroke Unit durante la sua degenza, con le relative date di ammissione e dimissione. Trattandosi di uno studio prospettico, il paziente deve essere seguito nei vari reparti fino all’acquisizione dei dati richiesti dalle varie schede. I dati relativi all’esordio dell’ictus possono essere ricavati dalla cartella, dal paziente o da un familiare/carer.

Fattori di rischio/Patologie precedenti l’ictus SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA Fattori di rischio/Patologie precedenti l’ictus I fattori di rischio devono essere ricavati dalla cartella e si riferiscono a condizioni precedentemente diagnosticate (anamnestiche). Le variabili peso ed altezza possono essere rilevate dalla cartella, dal paziente o da un familiare/carer.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) La NIHSS deve essere sempre compilata. Il questionario prevede la rilevazione della scala all’ingresso. La precedenza va data all’eventuale scala o punteggio NIHSS presente in cartella. In caso contrario, le informazioni necessarie per la compilazione devono essere rilevate dalla cartella, qualora sufficienti, o, in alternativa, dal paziente. Viene richiesto di indicare sul questionario quale delle due modalità è stata seguita (già presente in cartella, o no). NIHSS in cartella NIHSS compilata dall’intervistatore

SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA Scala di Rankin La Scala di Rankin è riferita al periodo immediatamente precedente l’ictus cerebrale e alla dimissione. Deve essere sempre compilata. Analogamente alla NIHSS, la precedenza va data all’eventuale Scala o punteggio presente in cartella, se effettuati nei tempi previsti dallo studio. In caso contrario, le informazioni necessarie per la compilazione devono essere rilevate dalla cartella, qualora sufficienti, o, in alternativa, dal paziente o da un familiare/carer. Viene richiesto di indicare sul questionario quale delle due modalità è stata seguita (già presente in cartella, o no).

SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA Indice di Barthel Il questionario prevede la rilevazione dell’Indice di Barthel all’ingresso e alla dimissione e deve essere sempre compilato. Analogamente alla NIHSS, la precedenza va data all’eventuale punteggio dell’Indice di Barthel presente in cartella, se effettuato nei tempi previsti dallo studio. In caso contrario, le informazioni necessarie per la compilazione devono essere rilevate dalla cartella, qualora sufficienti, o, in alternativa, dal paziente o da un familiare/carer. Viene richiesto di indicare sul questionario quale delle due modalità è stata seguita (già presente in cartella, o no).

PROCEDURE DURANTE L’OSPEDALIZZAZIONE SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA PROCEDURE DURANTE L’OSPEDALIZZAZIONE Queste variabili vanno ricavate dalla cartella. In caso di dubbi relativi a qualcuna delle variabili richieste, chiedere chiarimenti ai medici del reparto. Screening per disfagia: Riferirsi esclusivamente a quanto riportato in cartella. Solo se in cartella

PROCEDURE DURANTE L’OSPEDALIZZAZIONE SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA PROCEDURE DURANTE L’OSPEDALIZZAZIONE Queste variabili vanno ricavate dalla cartella. In caso di dubbi relativi a qualcuna delle variabili richieste, chiedere chiarimenti ai medici del reparto. Terapia/Complicanze/Test diagnostici: Queste variabili devono essere ricavate dalla cartella.

PROCEDURE DURANTE L’OSPEDALIZZAZIONE SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA PROCEDURE DURANTE L’OSPEDALIZZAZIONE Queste variabili vanno ricavate dalla cartella. In caso di dubbi relativi a qualcuna delle variabili richieste, chiedere chiarimenti ai medici del reparto. Riabilitazione: Le informazioni richieste devono essere ricavate dalla cartella e riguardano l’effettuazione di fisioterapia, logoterapia e terapia occupazionale. Vengono richieste la data di inizio e il numero di sessioni effettuate con durata inferiore (o uguale) ai 30 minuti o superiore ai 30 minuti.

Diagnosi clinica finale SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA Diagnosi clinica finale Queste variabili devono essere ricavate dalla cartella. La suddivisione principale è quella tra ictus ischemico, emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea e ictus non classificato. Quest’ultima definizione si usa in mancanza di una diagnosi differenziale tra ictus ischemico ed emorragico. Nel caso dell’ictus ischemico, in alcuni casi sarà possibile trovare in cartella la definizione dei sottotipi di ictus ischemico secondo la classificazione di Bamford. Secondo tale classificazione, gli ictus ischemici vengono suddivisi in infarto totale del circolo anteriore (TACI), infarto parziale del circolo anteriore (PACI), infarto del circolo posteriore (POCI) ed infarto lacunare (LACI). In assenza di tale definizione, utilizzare la codifica “ictus ischemico non specificato”. Possibile solo 1 risposta

SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA Dimissione Terapia alla dimissione: Queste variabili devono essere ricavate dalla cartella o dalla lettera di dimissione. Destinazione alla dimissione: Questa variabile deve essere ricavata dalla cartella, dalla lettera di dimissione o dalla scheda di dimissione ospedaliera (SDO). Setting indicato dal Progetto Riabilitativo o dal Professionista: Viene richiesto di indicare il setting, e di specificare se tale setting è stato confermato alla dimissione.

SCHEDA FOLLOW-UP a 6 mesi dall’esordio Prevede la raccolta di dati anagrafici e sociodemografici, dati relativi alla condizione clinica attuale e all’uso dei servizi sanitari. Il Follow-up deve essere effettuato a 6 mesi dall’esordio (data dell’ictus). Modalità di intervista: La modalità prevista è quella dell’intervista telefonica al paziente, possibilmente a cura dello stesso rilevatore che ha effettuato l’intervista di arruolamento. Se per vari motivi (ad es. afasia, disabilità grave, etc.) il paziente non è disponibile, l’intervista può essere effettuata ad un familiare/carer. Può altresì essere prevista l’intervista diretta se questa, per motivi organizzativi, è più facile da ottenere (ad esempio controlli ambulatoriali già previsti, paziente ricoverato).

Numero identificativo del paziente SCHEDA FOLLOW-UP Numero identificativo del paziente Riportare con esattezza quanto già indicato sulla scheda anagrafica del paziente. La correttezza di questa informazione è essenziale per l’identificazione del paziente, in quanto nome e cognome sono presenti solo sulla scheda anagrafica.

Paziente deceduto al Follow-up SCHEDA FOLLOW-UP Paziente deceduto al Follow-up Se il paziente risulta deceduto dopo la dimissione, si provvederà a compilare la scheda di Follow-up utilizzando le informazioni fornite dal familiare/carer se questo è disponibile. L’Indice di Barthel sarà richiesto se la data del decesso è compatibile con i tempi previsti dal protocollo dello studio.

SCHEDA FOLLOW-UP Condizione abitativa: In caso di pazienti ricoverati, indicare “altro” e specificare struttura di ricovero. In caso di pazienti deceduti dopo la dimissione, indicare la condizione abitativa precedente il decesso. Nuovi sintomi insorti dopo l’ictus (dovuti a recidiva): Segnalare una eventuale recidiva di ictus, con la data di esordio, e i sintomi.

Scala di Rankin e Indice di Barthel SCHEDA FOLLOW-UP Scala di Rankin e Indice di Barthel Vanno riferite a sei mesi dall’evento acuto (data dell’ictus). L’Indice di Barthel sarà richiesto se la data del decesso è compatibile (15 giorni) con i tempi previsti dal protocollo dello studio. Se deceduto = 6 Compilare solo se la data del decesso è compatibile con il protocollo

Walking Handicap Scale SCHEDA FOLLOW-UP Walking Handicap Scale Va riferita a sei mesi dall’evento acuto (data dell’ictus) Valuta: Cammino “fisiologico” per esercizio Cammino domestico con limitazioni Cammino domestico senza limitazioni Cammino in ambito sociale con grosse limitazioni Cammino in ambito sociale con qualche limitazione Cammino in ambito sociale senza limitazioni

SCHEDA FOLLOW-UP Uso dei servizi sanitari dopo la fase ospedaliera acuta e riabilitativa Vanno riportate le informazioni relative all’effettuazione di fisioterapia, logoterapia e terapia occupazionale successive alla fase acuta e riabilitativa e fino alla data del Follow-up. Vengono richieste: data di inizio e fine trattamento (se non ancora in corso), il numero di sessioni effettuate con durata inferiore (o uguale) ai 30 minuti o superiore ai 30 minuti, le eventuali prestazioni a pagamento, e la sede/regime della prestazione.

SCHEDA FOLLOW-UP Uso dei servizi sanitari dopo la fase ospedaliera acuta e riabilitativa

SCHEDA FOLLOW-UP Uso dei servizi sanitari dopo la fase ospedaliera acuta e riabilitativa

SCHEDA FOLLOW-UP Altri interventi Vanno segnalate altre prestazioni di cui il paziente ha eventualmente usufruito (es. supporto psicologico, valutazione adattamenti ambientali, etc).