Il sistema di farmacovigilanza, interconnessioni a livello locale Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita 2003-2007

Farmacovigilanza: base normativa D. Leg. 95/2003 D. Min. Salute 12.12.2003 Si ricorda la base normativa e il relativo flusso

Farmacovigilanza: novità legislative del DL 95/03 (in vigore dal 18.05.03) Si segnalano solo le reazioni avverse gravi o inattese per la maggioranza dei farmaci e tutte le reazioni (gravi e non gravi) per i vaccini e per quei farmaci che verranno inseriti in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero (essenzialmente farmaci nuovi) L’obbligo della segnalazione è deontologico (stop sanzioni) 3. Sono tenuti a segnalare le reazioni avverse oltre ai medici, anche gli altri operatori sanitari (es. farmacisti e infermieri). 4. Le segnalazioni devono essere inviate, tramite l’apposita scheda, tempestivamente, ma non è più necessario inviarle entro 3 o 5 giorni, come previsto in precedenza. Eventuali informazioni aggiuntive sulle reazioni avverse segnalate possono essere richieste al segnalatore unicamente dalla struttura sanitaria di appartenenza o dal Ministero. Vengono riconosciuti e previsti i Centri Regionali di Farmacovigilanza, che entrano così a far parte del sistema nazionale di sorveglianza, in particolare nell’attività di informazione di ritorno Porre l’accento nelle parole in evidenza e loro significato

Farmacovigilanza: D. Min. Salute 12.12.2003 Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa Unico per farmaci e vaccini Definizione di caso puntuale Finalmente il modello unici e unico flusso con definizione puntuale di caso

SEGNALAZIONE SPONTANEA IN ITALIA DECRETI LEGISLATIVI 44/97 E 95/03 Medici e altri operatori sanitari Invio scheda cartacea (follow up) Industria Farmaceutica Resp. farmacovigilanza ASL Regione Inserimento nel database ministeriale Centro Regionale farmacovigilanza gravi Direzione generale per la Farmacovigilanza (Ministero della Salute) EMEA gravi

Il responsabile di farmacovigilanza dell’azienda sanitaria di appartenenza deve anche trasmettere copia della scheda inserita al segnalatore che potrà verificare la reazione codificata e farà riferimento al codice per l’invio di eventuali notizie di aggiornamento (prima informazione di ritorno) Importanza dell’informazione di ritorno: novità rispetto a prima

Il vaccinatore deve operare in modo da favorire la segnalazione la segnalazione è spontanea la segnalazione non comporta alcuna assunzione di causalità dell’evento Il vaccinatore deve operare in modo da favorire la segnalazione Poiché resta un sistema passivo mettere in atto tutto ciò che serve per evitare le sottonotifiche

Creare una rete di interconnessioni a livello locale rete operativa rete informativa L’attività di base è essenziale sia per avere l’informazione sia per curare la sua qualità. Si fa un distinguo tra ciò che è l’operatività da ciò che è il flusso

Rete operativa (I): vaccinatore - vaccinato Sensibilizzare il vaccinato o il genitore alla segnalazione di eventuali eventi avversi Invitarlo a sostare nella sala d’attesa dopo la somministrazione Fornire per iscritto (libretto vaccinazioni, biglietto,.) nome e cognome dell’operatore da contattare in caso di bisogno (oltre che il proprio curante) Verificare direttamente, quando possibile, la reazione riferita (ed. entità della reazione locale, dell’eruzione…….) Se necessario curare direttamente le consulenze specialistiche (invio, appuntamento ecc.) in regime di esenzione ticket Registrare accuratamente l’evento e le decisioni adottate sulla scheda anamnestica Azioni che servono a sensibilizzare il vaccinato o il genitore alla segnalazione

Rete operativa (II): vaccinatore – medico curante Informare sempre il curante delle segnalazioni importanti ricevute e delle decisioni adottate Stimolare i pediatri e i P.S. alla segnalazione, anche telefonica, di eventuali eventi avversi osservati Importantissime le occasioni di comunicazione tra colleghi. Farsi eventualmente carico di fare noi, come operatori dei servizi, delle notifiche cartacee: importante avere la notizia!

Rete informativa tra: referente ASL per le vaccinazioni responsabile ASL per la farmacovigilanza Scopo: conoscenza dell’evento e informazione agli operatore nel più breve tempo possibile Bisogna comunque garantire che l’informazione circoli e le figure responsabili a livello locale devono farsi carico di questo

si mette a disposizione per chiarimenti delle segnalazioni ricevute Il referente ASL per le vaccinazioni collabora con il responsabile ASL per la farmacovigilanza si mette a disposizione per chiarimenti delle segnalazioni ricevute chiede l’invio di copia delle segnalazione per conoscenza elabora, meglio se congiuntamente, un report annuale delle segnalazioni ricevute da diffondere a tutti gli operatori nel campo delle vaccinazioni e ai medici curanti (seconda informazione di ritorno) Il report può essere inviato, meglio se discusso con gli operatori e almeno i pediatri di base, visto che sono in realtà il nostro interlocutore principale. Questo rappresenta una seconda informazione di ritorno!

Flusso nella Regione Veneto Medici e altri operatori sanitari Invio scheda cartacea (follow up) Resp. farmacovigilanza ASL Regione Industria Farmaceutica Centro Regionale farmacovigilanza Sisp locale Inserimento nel database ministeriale Servizio sanità pubblica regionale Esempio di una regione e di un centro specialistico “Canale Verde” (centro convenzionato di consulenza regionale sia per la valutazione dell’idoneità in casi problematici e degli eventi avversi segnalati) Il report è la terza informazione di ritorno. gravi Direzione generale per la Farmacovigilanza (Ministero della Salute) Canale verde (report: terza informazione di ritorno) gravi EMEA

Evento avverso Vaccino indotto Vaccino potenziato Errore programmatico Coincidenza

Miglioramento della conoscenza in particolare per gli eventi rari Le reti comunicative locali sono essenziali per dare avvio alla segnalazione Le segnalazioni entrano nel sistema informativo nazionale ed internazionale L’importanza della segnalazione per l’aumento della conoscenza. Miglioramento della conoscenza in particolare per gli eventi rari

Miglioramento della conoscenza Riportare evidenze aggiornate e scientificamente riconosciute Evitare errori nella valutazione dell’idoneità vaccinale (controindicazioni e precauzioni) Ridurre i rinvii impropri Trovare un consenso di tutti gli operatori Miglioramento della conoscenza significa aumento della sicurezza. Vaccinare in sicurezza