Socio-economia e Brevettistica Farmaceutiche Corso di Laurea in CTF insegnamento a scelta Socio-economia e Brevettistica Farmaceutiche 4 CFU Patrizia Rampinelli patrizia.rampinelli@unibo.it

INDUSTRIA FARMACEUTICA 2 Finalità dell’insegnamento: 1a FORMAZIONE DI BASE PER RICERCATORI UNIVERSITARI PER RICERCATORI INDUSTRIA FARMACEUTICA con esercitazioni in aula PC: Espacenet Patent search Ricerca in banca dati di brevetti e domande di brevetto Analisi della struttura di brevetti e domande di brevetto Analisi della documentazione relativa ai casi: Pfizer/Lilly/Sildenafil Citrato - Harvard onco-mouse - Second medical indication - Warf - Dosage regime/Abbott Respiratory….

I. P. 2a Formazione di base per nuova figura professionale: ESPERTO BREVETTUALE NELL’IMPRESA FARMACEUTICA Coordina competenze scientifiche, brevettuali, normative e commerciali che concorrono a valorizzare l’attività inventiva 2a SCIENCE I. P. I.P COMMERCE LAW A long term strategic investment

VALORIZZAZIONE DELL’INNOVAZIONE RICONOSCERLA COME BREVETTABILE A) Informazione Definire lo Stato della Tecnica Sorveglianza continua sullo Stato della Tecnica: con valutazione di circa 200-300 brevetti di terzi all’anno + SILENZIO B) Assistenza e collaborazione con i ricercatori C) Valutazione dei risultati D) Protezione dei risultati (obbligo di segretezza da parte del personale) Art. 623 c.p. “Rivelazione di segreti scientifici o industriali”

ma cosa si deve intendere per embrione ai fini art. 6, §2, lett. c) Dir. 98/44/CE, vieta la brevettabilità di embrioni umani a fini industriali o commerciali ma cosa si deve intendere per embrione ai fini della legislazione sui brevetti biotecnologici ? La nozione di embrione umano si applica a partire dallo stadio della fecondazione, dal momento che la fecondazione è responsabile dell’avvio al processo di sviluppo dell’essere umano (Corte di Giustizia UE , 18 ottobre 2011, causa C-34/10 Oliver Brüstle) vengono sostituite Agglomerato di cellule staminali PLURIPOTENTI hanno la capacità disvilupparsi in ogni tipo di cellula e dare luogo a tutti gli organi del corpo umano ma non hanno la capacità di evolversi in un essere umano. Possono essere brevettate solo se possono essere ottenute senza distruggere o danneggiare l’embrione Agglomerato di cellule staminali TOTIPOTENTI hanno la capacità di evolversi in un essere umano completo (produzione della placenta) NON POSSONO ESSERE BREVETTATE

Extract Information Limited EP 702555 brevetto per nuova indicazione terapeutica Il brevetto europeo reca il titolo: Pirazolopirimidinoni quali agenti per il trattamento dell’impotenza. Uno di questi composti è il Sildenafil Extract Information Limited

LA REVOCA DEL BREVETTO PFIZER EP 702555 I concorrenti si accorgono che: Extract Information Limited La rivendicazione 10 è una rivendicazione molto ampia perchè non si limita alla specifica classe di composti descritti nel brevetto Ma pretende di rivendicare tutti i composti, caratterizzati dal medesimo meccanismo d’azione farmacologica, cioè dall’azione inibitoria nei confronti dell’enzima fosfodiesterasi (PDE-5) Con questo brevetto la Pfizer avrebbe quindi ottenuto il monopolio su tutti i p.a. con azione inibitoria nei confronti dell’enzima fosfodiesterasi (PDE-5) 13 società farmaceutiche hanno presentato ricorso sostenendo che l’invenzione non era brevettabile per mancanza dello step inventivo, trattandosi di invenzione facilmente intuibile e persino ovvia per una persona esperta del ramo

Socio-Economia Farmaceutica : Nozione di “socio-economia farmaceutica”  (Gli esempi sono richiamati durante lo svolgimento del corso) – Origini del Welfare State – Le teorie Keynesiane e il Rapporto Beveridge –  Contenimento della spesa pubblica farmaceutica medicinali generici/equivalenti - L'FDA Orange-Book . Brevettistica  (parte generale): La proprietà intellettuale - I beni immateriali - Distinzione tra brevetto (proprietà industriale) e diritto d'autore (copyright) –Altre forme di protezione della proprietà intellettuale (cenni) – Funzione sociale del brevetto - Cenni sull'evoluzione storica del brevetto: la fase di regionalizzazione - I principi fondamentali della Convenzione di Parigi (1883) - L'alternativa al brevetto - Il marchio commerciale (cenni) – Normativa italiana in materia di brevetti: Codice della Proprietà Industriale –  D.L.vo 10.2.2005, n. 30 e suo Regolamento di attuazione D.M. 13.1.2010 N. 33 - Nozione e struttura del brevetto - Requisiti di brevettabilità dell'invenzione - Esclusioni e limiti di brevettabilità – Il brevetto di prodotto – Il brevetto di procedimento – Il brevetto d'uso - Le invenzioni derivate - Le invenzioni dipendenti – Il concetto di “unità dell'invenzione” – La domanda di brevetto –La domanda di brevetto italiana - Cessione e licenze (negoziali e obbligatorie) di Brevetto -  Il know-how dell'invenzione – Convenzione sul Brevetto Europeo (EPC –  Convenzione di Monaco e modifiche successive EPC 2000) - Presentazione della domanda di brevetto presso l'Ufficio Brevetti Europeo (EPO) – L'esame della domanda - Modalità di valutazione dei requisiti di brevettabilità - Rilascio del Brevetto Europeo - Opposizione al rilascio e revoca del brevetto (gli esempi sono richiamati durante lo svolgimento del corso) - Il problema dei costi – La Convenzione sul Brevetto Europeo ad effetto Unitario sua prossima entrata in vigore, aspetti positivi e negativi – Giurisdizione del Brevetto Europeo e del Brevetto Unitario -L'agevolazione dei depositi plurimi PCT (Patent Cooperation Treaty) – La Classificazione internazionale dei brevetti (IPC) e quella europea (ECLA) - Il nuovo sistema di classificazione dei brevetti CPC  (Cooperative Patent Classification) -

Il brevetto farmaceutico e biotecnologico (parte speciale): Rimozione del divieto di brevettabilità dei medicinali in Italia (motivazioni socio-economiche) - Il brevetto farmaceutico: di base e di selezione, di prodotto, di prodotto e procedimento, di intermedio di sintesi, di 2° ed ulteriori usi terapeutici, per diverso regime di somministrazione, eccetera – Il concetto di "unità dell'invenzione" - La protezione conferita al brevetto chimico di base - L' ”essenza” dell'invenzione - Il caso della terfenadina e del suo metabolita MT - Il caso Pfizer/Lilly/Sildenafil Citrato e seconda indicazione terapeutica – La decisione EBA G 2/08 - Esaurimento della c.d. swiss claim form - "Infringement" e contraffazione di medicinali –- Dichiarazione di Doha su Accordo Trips e Salute Pubblica - Regolamento CE n. 816/2006 relativo all'Accordo Trips sulla concessione di licenze obbligatorie per medicinali da esportare verso paesi con problemi di sanità pubblica - Gli accordi multilaterali Trips-Plus -Il Certificato Complementare di Protezione dei medicinali nell'ordinamento italiano (CCP) e comunitario - Calcolo del CCP -Valore commerciale del CCP uguale a zero o negativo in relazione al PIP (Piano di Indagine Pediatrica) – L'”eccezione galenica” nell'ordinamento italiano ed europeo” - Le invenzioni di ingegneria genetica – Limite tra scoperta e invenzione - Trattato di Budapest sul riconoscimento internazionale del deposito di microrganismi - La direttiva sull'impiego confinato dei microrganismi geneticamente modificati (cenni) - Convenzione UPOV e Privativa comunitaria per i ritrovati vegetali (cenni) – Convenzione sulla diversità biologica (cenni) - Limiti del brevetto biotecnologico - Il caso Harvard  onco-mouse e sua giurisprudenza – L'"eseguibilità tecnica trasversale" - La direttiva 98/44/CEE sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche - Legge 78/2006 di recepimento della Direttiva 98/44/CEE – Il problema del “consenso informato” - La brevettabilità di cellule staminali embrionali da primate (Il caso Warf) – La figura dell'esperto brevettuale nell'impresa farmaceutica -