Rischio cancerogeno e normativa vigente Dipartimento Medicina Sociale del Territorio Sezione di Medicina del Lavoro Dott.. G. Spatari

Agente cancerogeno Qualunque agente, di natura chimica, fisica o biologica capace di indurre, direttamente o previa trasformazione, un incremento statisticamente significativo di una data neoplasia rispetto alla popolazione di controllo. Dott.. G. Spatari

Classificazione IARC International Agency for Researc on Cancer Gruppo 1 cancerogeni per l’uomo Gruppo 2A probabilmente cancerogeni per l’uomo (limitata evidenza di cancerogenicità per l’uomo) Gruppo 2B possibilmente cancerogeni (evidenza insufficiente nell’uomo, ma sufficiente in sperimentazione su animali) Gruppo 3 sostanze non classificabili Gruppo 4 probabilmente non cancerogeni per l’uomo Dott.. G. Spatari

Classificazione adottata dall’Ue Categoria 1 sostanze note per gli effetti cancerogeni sull’uomo, e per le quali esistono sufficienti informazioni per stabilire un nesso causale tra l’esposizione umana ad una sostanza e lo sviluppo del cancro. Esse sono catalogate con la sigla del livello di rischio e i codici idonei a identificare individualmente ogni sostanza ed agente carcinogeno. La categoria comprende le sostanze etichettate con il livello di rischio R45 “possono causare il cancro” ed R49 “possono causare il cancro per inalazione”. Sono caratterizzate dal simbolo T Dott.. G. Spatari

Classificazione adottata dall’Ue Categoria 2 sostanze che possono considerarsi cancerogene per l’uomo, e per le quali esistono sufficienti informazioni che dimostrano come l’esposizione dell’uomo a certe sostanze possa causare lo sviluppo di cancro in generale, come evidenziato da adeguati studi a lungo termine su animali o altre specifiche informazioni.Esse sono etichettate con i livelli di rischio R45 e R49 e caratterizzate dal simbolo T Dott.. G. Spatari

Classificazione adottata dall’Ue Categoria 3 sostanze per le quali le informazioni disponibili non sono sufficienti per una valutazione soddisfacente. Alcune evidenze sono state ottenute in animali da esperimento, ma non sono state sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 2. Esse sono etichettate con il livello R40 “possibilità di effetti irreversibili” e portano il simbolo Xn. Dott.. G. Spatari

Incidenza delle neoplasie professionali Riferimenti Incidenza Doll R, Pet R. The cause of cancer quantitative estimates of avoidable risk of cancer in the USA today. J Natl Cancer (1981) 66, 1192-1308 4% Feinstein MB, Bach PB. Epidemiology of lung cancer. Chest Surg N Am (2000) 10, 653-661 10 – 15% Dott.. G. Spatari

Fattori di confondimento Lungo periodo intercorrente tra esposizione e sviluppo di malattia Eccessivo numero di prodotti impiegati nei vari cicli lavorativi e loro possibili effetti sinergici e/o antagonisti Interazione tra esposizione professionale e abitudini di vita Difficoltà di riprodurre gli scenari lavorativi nei protocolli sperimentali Dott.. G. Spatari

D.Lgs 626/94 Titolo VII (Protezione da agenti cancerogeni) 90/394/CEE D.Lgs 626/94 Titolo VII (Protezione da agenti cancerogeni) Dott.. G. Spatari

(Adeguamenti normativi) 97/42/CE e 99/38/CE (Adeguamenti normativi)  D.Lgs n.66/2000 (“Attuazione delle direttive… CE… in materia di protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro”) Dott.. G. Spatari

(Protezione da agenti cancerogeni mutageni) D.Lgs n.66/2000 D.Lgs 626/94 Titolo VII (Protezione da agenti cancerogeni mutageni) … art.61… Agente cancerogeno Agente mutageno Valore limite Dott.. G. Spatari

Decreti legislativi n.52/97 e 285/98 D.Lgs n.66/2000 AGENTI CANCEROGENI “… le sostanze, i preparati ed i processi che, per inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono provocare il cancro o aumentarne la frequenza” 67/548/CEE, allegato 1 Decreti legislativi n.52/97 e 285/98 Dott.. G. Spatari

D.Lgs n.66/2000 AGENTI MUTAGENI “… le sostanze, i preparati ed i processi che, per inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono produrre difetti genetici ereditari o aumentarne la frequenza” Dott.. G. Spatari

Valore limite di esposizione D.Lgs n.66/2000 Valore limite di esposizione “ …limite della concentrazione media, ponderata in funzione del tempo, di un agente cancerogeno o mutageno nell’aria, rilevabile entro la zona di respirazione di un lavoratore, in relazione ad un periodo di riferimento …” Indicativo per l’esistenza del rischio cancerogeno negli ambienti di lavoro Dott.. G. Spatari

Il Piano Sanitario Nazionale 1998-2000 pone tra gli obiettivi quello di migliorare la sicurezza delle strutture sanitarie pubbliche e private. D.Lgs. n.626/94 (“Attuazione delle direttive… CEE… riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro”) D.Lgs. n.242/96 (“Modifiche ed integrazioni al D.Lgs 626/94…”) Dott.ssa G. Spatari

(cancerogenesi o mutagenesi) Esposizione a chemioterapici antiblastici RISCHIO RILEVANTE (cancerogenesi o mutagenesi) LAVORATORI (medici, farmacisti ospedalieri, tecnici di farmacia o di laboratorio, personale sanitario, studenti, dottorandi, specializzandi, tirocinanti, borsisti, ecc.) PAZIENTI (familiari) VISITATORI Dott.ssa G. Spatari

Lo IARC ed altre importanti agenzie internazionali avevano contemporaneamente classificato alcuni dei citati farmaci come sostanze cancerogene o probabilmente cancerogene per l’uomo. Dott.ssa G. Spatari

Classificazione IARC farmaci antiblastici Dott.ssa G. Spatari

? IARC 67/548/CEE R45 “Può provocare il cancro TITOLO VII D.Lgs n.626/94 R45 “Può provocare il cancro R49 “Può provocare il cancro per inalazione 67/548/CEE Dott.ssa G. Spatari

OBIETTIVI Ridurre il numero degli esposti Provvedimento 5 agosto 1999 Documento di linee-guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario OBIETTIVI Ridurre il numero degli esposti Mantenere l’esposizione ai livelli più bassi possibile Centralizzazione Corrette norme procedurali Dott.ssa G. Spatari

2 Valutazione della esposizione 3 Sorveglianza sanitaria Provvedimento 5 agosto 1999 Documento di linee-guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario 1 Premessa 2 Valutazione della esposizione 3 Sorveglianza sanitaria 4 Misure di prevenzione 5 Informazione e formazione Allegato 1 (Tutela della sicurezza e della salute delle lavoratrici gestanti, puerpere o in periodo di allattamento) Tabella 1 (Principali chemioterapici antiblastici valutati dalla IARC) Dott.ssa G. Spatari

SORGENTI DI ESPOSIZIONE IMMAGAZZINAMENTO Solo accidentale PREPARAZIONE Apertura fiala Estrazione ago dal flacone Trasferimento farmaco da flacone a siringa Espulsione di aria dalla siringa MANUTENZIONE CAPPE SMALTIMENTO Materiali residui utilizzati in preparazione e somministrazione Mezzi protettivi individuali Filtri delle cappe dopo rimozione Escreti contaminati dei paziento SOMMINISTRAZIONE Espulsione di aria dalla siringa Stravasi di liquidi da deflussori, connessione ecc. Dott.ssa G. Spatari