STUDIO OSSERVAZIONALE SIUrO DOSSER (Database Osservazionale Serenoa Repens) Sara Bravaccini, IRST, Meldola

Serenoa Repens Pianta dell’ America Centrale Estratto Lipidico sterolico (Permixon TM) -80,7% Acidi grassi liberi -7% Acidi Grassi esterificati -Steroli LUTS e IPB Ruolo selettivo per l’epitelio prostatico!

Serenoa Repens Ruolo antiinfiammatorio: 1) Riduzione della 5 alpha reduttasi di tipo I e II Riduzione diidrosterone 2) Legame col recettore androgenico

Serenoa Repens Ruolo antiinfiammatorio: 3) Inibizione della Fosfolipasi A e la 5-lipossigenasi (ruolo chiave nella produzione di prostaglandine e leucotrieni) Inibizione delle chemochine pro-infiammatorie 4) Azione sui fattori di crescita prostatici (↓FGF, ↓ EGF..)

Serenoa Repens Ruolo antiinfiammatorio: 5) Inibizione dei recettori Estrogenici nucleari 6) Ruolo pro-apoptotico  BAX-BCL2  CASPASI 3

Che cos’è lo studio DOSSER È uno Studio osservazionale retrospettivo multicentrico che ha permesso di valutare l’impatto clinico, biochimico, strumentale e sintomatologico della Serenoa Repens in pazienti affetti da patologie prostatiche non neoplastiche.

Studio osservazionale SIUrO DOSSER (Data base Osservazionale Serenoa Repens) Lo studio ha previsto il reclutamento dei pazienti con: osservati presso i nostri ambulatori per almeno 6 mesi, sottoposti a 3 visite di controllo totali di cui una a tempo 0, in cui hanno intrapreso una terapia con Serenoa repens sintomatologia disurica non acuta causata da ipertrofia prostatica benigna Psa < 10 ng/ml pregressa biopsia prostatica negativa

Studio osservazionale SIUrO DOSSER (Data base Osservazionale Serenoa Repens) Sono stati esclusi tutti I pazienti: affetti da Diabete Mellito con familiarità positiva per Neoplasia Prostatica In trattamento cronico con farmaci antinfiammatori Affetti da patologie infiammatorie croniche Affetti da patologie Neurologiche Sottoposti a pregressa chirurgia pelvica Affetti da pregressa Neoplasia Pelvica

Centri Coinvolti nello Studio Hanno preso parte allo studio 8 Centri che hanno contribuito alla realizzazione del database osservazionale. TABLE I. General and withdrawals   Baseline 3 Months 6 Months Total Patients 298 242 229 Lack of efficacy Side effects 2 1 Lost to follow-up 56 (18,8%) 69 (23,1%)

Patients with PSA Dosed Analisi del PSA TABLE II. PSA   Baseline 6 Months Patients with PSA Dosed 282 207 Mean PSA total 5,39 4,38 Patients with PSA total < 4ng/ml 71 (25,2%) 108 (48,43%)

TABLE III. Uroflowmetry Analisi dei dati Flussimetrici TABLE III. Uroflowmetry   Baseline 3 Months 6 Months Mean Voided Volume Permixon® 288,17 (N=134) 266,88 (N=73) 301,31 (N=108) Permixon® + α-Blocker 256,12 (N=42) 288,17 (N=38) 266,57 (N=35) Mean Medium Flow 7,05 8,94 7,78 10,48 8,63 Mean Maximum Flow 13,64 13,47 14,35 12,9 14,24 Patients with intermittance in the flow 38,81% 17,81% 20,37% 23,81% 18,42% 14,29%

Analisi dei sintomi prostatici attraverso l’IPSS TABLE IV. IPSS-score   Baseline 6 Months Mean IPSS-score Permixon® 15,84 (N=190) 11,69 (N=48) Permixon® + α-Blocker 14,17 (N=63) 10,38 (N=48) Patients with absence of/light symptoms (score 0-7) 19,57% 29,41% 22,22% 37,50% Patient with mild symptoms (score 8-19) 43,16% 57,52% 52,38% 52,08% Patient with severe symptoms (score 20-35) 37,37% 13,07% 25,40% 10,42%

TABLE V. TRUS, DRE, BIOPSIES Analisi dei Reperti Ecografici, Palpatori e Bioptici TABLE V. TRUS, DRE, BIOPSIES   Baseline 6 Months Patients undergone to TRUS 244 106 inflammatory aspects 45,10% 29,20% suspect US-lesions 12,30% 1,90% Ectasic Seminal vesicles 30,30% 17,90% Patients undergone to DRE 272 185 Presence of palpable nodules 9,60% 4,30% Patients undergone to prostatic mapping 237 65 Patients with 2 or more cores positive for inflammation 20,70% 1,50%

Conclusioni Nonostante i limiti della natura retrospettiva dello studio, il lavoro di tutti i centri è riuscito a raccogliere dati di un buon numero di pazienti La Serenoa Repens ha mostrato avere un’azione migliorativa dei sintomi disurici prostatici oltretutto senza avere impatti negativi sulla qualità di vita; Attraverso la valutazione dei reperti ecografici, esplorativi e bioptici, si può ipotizzare una azione “clinica antinfiammatoria”da confermare con ulteriori studi prospettici di più ampio respiro.