I MEDICINALI OMEOPATICI E ANTROPOSOFICI Sicurezza, qualita’, appropriatezza prescrittiva. L’attualità in Italia ed Europa ANTONELLA RONCHI, Presidente FIAMO 24 ottobre 2014

Omeopatia in medicina veterinaria In Italia la legislazione specifica sul farmaco veterinario è stata recepita solo nel 1992 con il DL.vo 119/92. E’ da notare che, prima di quella data, non si era ritenuto necessario separare la legislazione del farmaco veterinario da quella del farmaco umano. Pertanto, i due settori, quello veterinario e quello umano, risultavano indistinti nella regolamentazione della produzione (officina farmaceutica), della registrazione (commissione unica del farmaco), della distribuzione (grossisti e farmacie) e dell’impiego. 24 ottobre 2014

Riferimenti normativi essenziali Direttiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 31marzo 3004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari DL 193/2006, attuazione della suddetta direttiva Reg. UE 37\2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale 24 ottobre 2014

Secondo la Direttiva CE 28/2004 il medicinale omeopatico veterinario è definito secondo i seguenti parametri: Art.1 punto 8 Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente negli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più principi. Articolo 17 -1 c. grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale. In particolare il medicinale non può contenere più di una parte per 10000 di tintura madre. 24 ottobre 2014

- il rimedio unitario: medicinale omeopatico utilizzato nell’Omeopatia classica, contenente una unica sostanza disponibile in vari gradi di diluizioni (potenze) e secondo diverse scale di diluizione, già sottoposta a sperimentazione patogenetica pura; ovvero un qualsiasi medicinale fabbricato omeopaticamente, contenente comunque una unica sostanza; - il complesso: medicinale omeopatico composto da più ceppi unitari, in formulazione fissa. 24 ottobre 2014

Il Decreto Legislativo 193 del 6 Aprile 2006 si occupa della normativa sui farmaci veterinari attuando la direttiva comunitaria 82/2001 CE (modificata dalla Dir. 28/2004 CE). Nel Decreto vengono fissati alcuni importanti indicazioni nell'uso appropriato dei farmaci per animali: a) che essi siano provvisti di AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio), b) la possibilità di autorizzare medicinali che siano stati già preventivamente autorizzati in altro stato membro dell'Unione, c) il divieto di somministrare agli animali medicinali non autorizzati. Per gli animali destinati alla produzione di alimenti (DPA) a cui vengono somministrate sostanze farmacologicamente attive, sono previsti anche peculiari tempi di sospensione. 24 ottobre 2014

E' significativo che per i medicinali omeopatici, che pure svolgono azione terapeutica, il tempo di sospensione è ridotto a zero. Il citato D.L 193/2006, che recepisce la Direttiva CE 28/2004 stabilisce che “ Nel caso di un medicinale omeopatico veterinario, relativamente al quale i principi attivi sono inclusi nell'allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 sostituito dal reg 37/2010, il tempo d'attesa di cui al paragrafo 2, secondo comma, è ridotto a zero”. Questo elemento, insieme alla quota di residui eliminati con le deiezioni dagli animali trattati e alle polluzioni industriali per la fabbricazione dei rimedi omeopatici, rappresenta un indice positivo per le ripercussioni e conseguente sull'impatto ambientale . 24 ottobre 2014

Caratteristiche dei medicinali omeopatici la natura del farmaco omeopatico (unitario o complesso) ad uso umano non differisce per nulla dalla natura del farmaco omeopatico (unitario o complesso) ad uso veterinario. Gli stessi ceppi di partenza secondo la Farmacopea Europea non differiscono per i medicinali omeopatici destinati a diventare prodotti ad uso veterinario. E d’altra parte, tutti i rimedi unitari fanno riferimento per le loro peculiari indicazioni terapeutiche alle Materie Mediche determinate dalle Sperimentazioni Pure sull’uomo e adattate agli animali . 24 ottobre 2014

Le indicazioni terapeutiche mirano a trattare l’animale inteso come espressione di un insieme di tutti i processi biomolecolari, psicoemozionali e sintomatologici, nella quale le singole parti non possono essere comprese se non in relazione alla totalità dell’individuo e all'ambiente 24 ottobre 2014

Laboratorio di agro omeopatia, Dipartimento di Scienze Agrarie, Università di Bologna messa a punto di modelli sperimentali per la valutazione dell’efficacia di diluizioni ultramolecolari di diverse sostanze, in particolare: modelli di germinazione e crescita in vitro di semi e piantine di frumento e fagiolo modelli fitopatologici: interazione Fragola /Botrytis cinerea e Cavolfiore / Alternaria brassicicola analisi morfometriche e qualitative per la valutazione dell’efficacia dei trattamenti omeopatici 24 ottobre 2014

Si può dire che il medicinale omeopatico unitario esplica la sua azione su qualunque organismo vivente secondo un principio comune. 24 ottobre 2014

Foglio illustrativo dei medicinali omeopatici unitari (bugiardino) Il farmaco omeopatico unitario ha proprietà polifunzionali e si adatta in maniera differente alla terapia di malattie acute e di malattie croniche. La prescrizione del medicinale omeopatico unitario rispetto ad una determinata affezione deve essere determinata dal medico veterinario con competenze specifiche. Nel caso dell’unitario, il bugiardino può avere solo un ruolo informativo generico sulla natura del prodotto, delle precauzioni e avvertenze generali ma non sulla specificità terapeutica della patologia che può curare. 24 ottobre 2014

Criticità Secondo il regolamento sanitario del farmaco veterinario il rimedio omeopatico è un medicinale come tutti gli altri, quindi soggetto alle medesime regole tra cui l' uso in deroga. Quello che accade nella pratica clinica è che tutti i veterinari omeopati esperti usano prevalentemente i rimedi unitari i quali sono assolutamente indispensabili alla corretta conduzione di una terapia omeopatica, ma che sono relegati nell'ambito dell'uso in deroga 24 ottobre 2014

Il D.Leg. 193\06 stabilisce che il veterinario possa utilizzare come prima scelta la medicina omeopatica rivolgendosi al medicinale omeopatico veterinario . In pratica allo stato attuale sono sul mercato solo circa 200 specialità ad uso veterinario: si tratta di prodotti omeopatici complessi (formulazione fissa) prescrivibili più sulla sindrome che non sul paziente, quindi non in accordo con la metodologia omeopatica. Con i nuovi criteri richiesti dal DL 193/2006 sono stati registrati, e quindi hanno ottenuto l’AIC, alcuni medicinali omeopatici vet ( i primi, nell’ottobre 2012, sono stati Engystol e Chelidonium Homaccord per uso vet). 24 ottobre 2014

I medicinali omeopatici con AIC veterinario di fatto non soddisfano le esigenze cliniche relative alla cura degli animali secondo il paradigma e la metodologia omeopatiche. Ciò condiziona l'uso in deroga sistematico da parte dei veterinari dei necessari rimedi unitari nelle loro varie potenze e scale di diluizione 24 ottobre 2014

Il diavolo fa le pentole ma non i coperchi Di fatto è impedito l’accesso alla scorta zooiatrica e alla scorta per gli impianti di allevamento per DPA  in contraddizione con la considerazione preliminari di cui al punto 20)   della direttiva 28\04 : (20) Fatte salve le disposizioni per la tutela dei consumatori, occorre tener conto delle specificità dei medicinali omeopatici veterinari, ed in particolare del loro uso nell'allevamento biologico, istituendo una procedura semplificata di registrazione a condizioni preventivamente definite. 24 ottobre 2014

Ciò si traduce in una discriminazione professionale e riduzione dell'arsenale terapeutico, soprattutto per i veterinari che gestiscono il rimedio omeopatico in allevamenti, non essendo consentita la scorta di farmaci umani (rimedi unitari) per la scorta dell'impianto di allevamento né per quella zooiatrica, neppure è consentita la libera cessione del rimedio unitario come proseguimento della cura nelle strutture che curano pet. 24 ottobre 2014

le MNC in Veterinaria sono considerate a tutti gli effetti 'atto medico veterinario' e pertanto di sola pertinenza del medico veterinario. L'inquadramento della terapia omeopatica in tale contesto di atto medico con piena responsabilità del veterinario prescrittore e la ricetta non ripetibile sottolineano l'esigenza che la terapia venga sempre impostata in un adeguato contesto clinico, e scoraggia l'autoprescrizione e un uso superficiale di tali medicinali. Per contro la norma condiziona di fatto l'uso in deroga dei medicinali omeopatici Unitari uso umano, non essendoci stato ,dal 2006 ad oggi, quello sviluppo sufficiente e sostenibile del mercato del farmaco omeopatico veterinario auspicato dal legislatore europeo. 24 ottobre 2014

In dettaglio la Direttiva 2004/28 CE, a differenza del Decreto 193/2006, riporta nell’Art. 19 comma 2 (Uno Stato membro può introdurre o mantenere in vigore nel proprio territorio regole speciali per le prove d'innocuità, e le sperimentazioni precliniche e cliniche dei medicinali veterinari omeopatici non contemplati all'articolo 17, paragrafo 1, previsti per la somministrazione agli animali di compagnia e alle specie esotiche non destinate alla produzione di alimenti, secondo i principi e le caratteristiche della medicina omeopatica praticata in tale Stato membro. In questo caso lo Stato membro notifica alla Commissione le regole speciali vigenti) il riferimento fondamentale alle caratteristiche del paradigma omeopatico senza il quale non è possibile applicare e utilizzare correttamente il farmaco omeopatico. 24 ottobre 2014

E’ auspicabile quindi che tale dicitura sia riportata anche nella legge Italiana. Il comma 2 introduce i criteri di valutazione secondo i principi della medicina omeopatica dell’innocuità e di efficacia dei medicinali omeopatici veterinari previsti per la somministrazione agli animali di compagnia e alle specie esotiche non destinate alle produzione di alimenti. Da un lato viene inteso un criterio preciso che non può essere avulso dai principi della medicina omeopatica, dall’altro però si escludono tali criteri per gli animali destinati alla produzione di alimenti che a maggior ragione dovrebbero essere presi in considerazione in quanto il farmaco omeopatico veterinario garantisce e soddisfa i principi di sicurezza alimentare, farmaco resistenza, sanità e benessere animale e impatto ambientale. 24 ottobre 2014

Considerazioni e proposte Servirebbe quindi una revisione generale che consenta agli operatori delle MNCV, e in particolare ai veterinari omeopati, di continuare ad esercitare la loro pratica senza incorrere nel rischio di essere sanzionati e/o limitati nell'esercizio professionale . Se la ratio legis è di assicurare la salute pubblica, il benessere e salute animale, tutelare l'ambiente e contribuire attivamente per contenere l'antibiotico resistenza,non si capisce perché l’utilizzo e la prescrizione del medicinale omeopatico sia di fatto una contraddittoria prescrizione sistematica IN DEROGA. 24 ottobre 2014

Senza nulla togliere alla necessità di regolamentare l'eventuale sviluppo del medicinale omeopatico veterinario,così come proposto dalla Dir.82/2001 CE e dalla Regolamentazione in corso di stesura, consentire nel contempo, in assenza di uno specifico medicinale omeopatico veterinario, l'uso di medicinali omeopatici a prescindere dal loro carattere (AIC ) veterinario a condizione che rispecchino le caratteristiche essenziali di cui al presente regolamento, senza dover comunque ricorrere all'uso in deroga e senza restrizioni (limitazioni) per quanto riguarda la scorta di allevamento,la scorta zooiatrica e la cessione del farmaco omeopatico. 24 ottobre 2014

Il problema risiede nella possibilità per l'industria farmaceutica di duplicare (inutilmente) centinaia di rimedi unitari nelle loro varie potenze e scale di diluizione per renderli disponibili con AIC uso veterinario 24 ottobre 2014