Vigilanza sulle farmacie Legge regionale 31.05.1980 n.78 Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS n.4 “Alto Vicentino” – Thiene (VI) Thiene, 10 giugno 2009 Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Vigilanza sulle farmacie Ispezioni preventive: vengono effettuate a seguito del cambio di gestione o del trasferimento dei locali e nei casi di nuova apertura. Ispezioni ordinarie: secondo quanto previsto dalla L.R. 78/80, sono da effettuarsi con frequenza biennale. Ispezioni straordinarie: di norma, vengono eseguite qualora si ravvedano o ne vengano evidenziate le necessità. L. R. 78/80 Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Documentazione: registri, libri e altri documenti da tenere in farmacia 1. Decreto o deliberazione di titolarità o di gestione provvisoria della farmacia con relative ricevute delle tasse annuali di esercizio e di ispezione (artt. 104-109 RD 27/07/1934, N.1265; art. 1 Legge 2/04/1968, N. 475) 2. Copia di comunicazione (con data di assunzione e cessazione) al Serv Farmaceutico Territoriale relativa alla collaborazione di Farmacisti (DPR 21 agosto 1971; n.1275 art.12) 3. Farmacopea Ufficiale ultima ed. (art. 123 RD 27/07/1934 n. 1265) 4. Tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali ostensibile al pubblico (art. 123 RD 27/07/1934, n. 1265) 5. Elenco ufficiale delle specialità medicinali registrate (art.177 del T.U.LL.SS) – è ammesso l’uso di Banche Dati informatiche aggiornate Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Documentazione: registri, libri e altri documenti da tenere in farmacia 6. Avviso recante l’indicazione relativa alle quote di partecipazione degli assistiti del SSN esposto al pubblico (art. 5 L. 5/08/1978, N.484; DM 29/02/1988) 7. Bollettario buoni acquisto medicinali stupefacenti (art.38 DPR 9/10/90 n. 309) 8. Registro entrata-uscita medicinali stupefacenti preventivamente vidimato dall’autorità sanitaria competente (Direttore Generale o delegato) (art. 60 DPR 9/10/1990 n. 309; art. 4-vicies ter L. 21/02/2006 n.49) 9. Registro copia veleni per la vendita di sostanze velenose per uso professionale (art. 147 ED 27/07/1934 n. 1265) – è obbligatorio ma non di modello unico 10. Raccolta delle copie dei verbali di visita alla farmacia (artt. 111-127 RD 27/07/1934 n. 1265; art. 50 RD 30/09/1938 n. 1706) Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Documentazione: registri, libri e altri documenti da tenere in farmacia 11. Orario di apertura e di chiusura, turni di riposo della farmacia e l’elenco delle farmacie di turno, esposti al pubblico (art. 119 RD 27/07/1934, N.1265 e L.R. n.64 del 10.11.1994) 12. Cartello indicante gli estremi di iscrizione al registro CCIAA, al REC e dell’autorizzazione al commercio (L.26/02/1982, N.51) 13. Certificati di collaudo delle bombole di ossigeno (RD 12/05/1927, N.824) 14. Certificato di agibilità dei locali adibiti a farmacia (art. 221 RD 27/07/1934, N.1265) 15. Planimetria dei locali adibiti a farmacia (art. 14 RD 30/09/1938, N. 1706) Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente (Tabella 2 F.U.I.) Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella presente tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme - salvo diverse specificazioni nell'elenco - e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nonche' nei confezionamenti piu' idonei alla loro conservazione ed al loro pratico impiego. La maggioranza di queste sostanze è presente come specialità. Alcune devono essere presenti in forma di sostanze: acqua depurata, carbone attivato, etanolo 96%, garza idrofila di cotone sterile per medicazione, idrogeno perossido sol. 3%, iodio, magnesio solfato, ossigeno, potassio ioduro, sodio bicarbonato, sodio citrato, sodio cloruro. Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente (Tabella 2 F.U.I.) Alcune delle specialità che devono essere obbligatoriamente presenti in farmacia appartengono alle sostanze stupefacenti e psicotrope: - Buprenorfina orale e p.i. (Temgesic®); Fenobarbital orale e p.i. (Gardenale®, Luminale®); Fentanile transdermico* (Durogesic®) Metadone cloridrato sciroppo Morfina p.i. Morfina solido orale (MS Contin®) Morfina soluzione orale* (Oramorph®) * In vigore dal 31 marzo 2009 (F.U. XII Edizione) Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave (Tabella 3 F.U.I.) In ciascuna confezione di sostanza velenosa deve essere riportato il contrassegno di veleno in etichetta. I veleni devono essere custoditi in armadio chiuso a chiave (diverso da quello destinato agli stupefacenti) e la chiave va tenuta dal Titolare/Direttore. La dispensazione dei veleni come tali deve essere riportata nel registro copia veleni solo se destinati ad uso agricolo, artigianale o industriale. Dispensazione di veleni a fini terapeutici, in forma e dose di medicamento, NON sono soggetti a trascrizione in tale registro. All’interno dell’elenco della Tab. 3 soltanto una delle sostanze è anche compresa nella Tab. 2: lo IODIO L’Edizione XII della F.U. ha eliminato dall’elenco della Tab. 3 il Potassio permanganato e il Timolo Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Prodotti da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile (Tab. 5 F.U.I.) Nell’elenco dei prodotti contenuti nella Tabella n.5, al punto 9, sono stati inseriti i medicinali a base di nimesulide, ad esclusione delle preparazioni per applicazione cutanea. Si ricorda che dal 03.11.2007 i medicinali a base di nimesulide devono essere prescritti con RNR la prescrizione, e la dispensazione, sono ristrette a 30 unità posologiche, vista la precisazione AIFA di non superare i 15 giorni di terapia Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene Bombole di ossigeno Le bombole contenenti gas medicali devono avere un certificato di collaudo in originale o fotocopia (DM 25.02.1925) ed essere periodicamente sottoposte a collaudo. In particolare le bombole contenenti ossigeno devono essere verificate ogni 10 anni, secondo quanto stabilito dal DM 16.1.2001 (GU n. 25 del 31.01.2001). Le bombole vanno conservate in locali idonei e custodite in sicurezza. Devono essere assicurate a strutture solide. La dotazione deve consentire di sostenere le situazioni d’emergenza, tenendo conto delle rotazioni per ricarica e del fermo bombola per utilizzo. Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Approvvigionamento Tabella II – sez. A, B e C Buono acquisto staccato da bollettario fornito dall’Ordine provinciale dei farmacisti. Ogni buono acquisto, costituito di 3 sezioni, deve essere utilizzato per la richiesta di una sola sostanza o preparazione. Buono acquisto cumulativo (D.M. 18/12/2006): nuovo modello entrato in vigore il 14/01/2007 con il quale è possibile effettuare sia richieste singole che cumulative. Il nuovo bollettario, da compilare in 4 copie, va ad affiancare il bollettario già presente. Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Registro di entrata e uscita Ogni movimento di entrata e di uscita di sostanze stupefacenti o psicotrope di cui alla Tabella II sez. A, B e C, deve essere riportato nell’apposito registro contestualmente all’arrivo o alla vendita. Il registro è numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell’Azienda U.L.S.S. (Direttore Generale) o da un suo delegato. Il registro deve essere chiuso al 31 dicembre di ogni anno riportando il totale delle quantità acquistate (entrata), il totale delle quantità erogate (uscita), la differenza tra le quantità acquistate e quelle erogate (giacenza). Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Registro di entrata e uscita Espletate le suddette operazioni, dovranno essere annullate tutte le righe della pagina non utilizzate, tracciandovi sopra una linea in diagonale e possibilmente riportando la frase “operazione chiusura fine anno art.62 DPR 309/90” o frase analoga. Le quantità in giacenza risultanti al 31 dicembre devono poi essere riportate in una nuova pagina. Il registro deve essere conservato dalla farmacia per 5 anni a decorrere dalla data dell’ultima registrazione effettuata. Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Registro di entrata e uscita Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Le sezioni della Tabella II: sezione A  principi attivi iscritti nell’Allegato III bis (“trattamento del dolore severo in corso di malattia neoplastica o degenerativa”) e altre sostanze ritenute ad elevato potere di indurre dipendenza (es.flunitrazepam); sezione B  le benzodiazepine e i derivati pirazolopirimidinici, barbiturici ad azione antiepilettica e a breve durata d’azione; sezione C  le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II sez. B (es. Gardenale®) sezione D  benzodiazepine iniettabili, medicinali non iniettabili contenenti alcaloidi dell’oppio in ass. (es. Cardiazol Paracodina®, Coefferalgan®) sezione E  composizioni medicinali contenenti sostanze in sez A e B le quali, per composizione e/o modo d’uso espongono a un rischio minore di abuso (es. Hederix plan® supp. BB, Lonarid®). Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Dispensazione medicinali Tabella II sez A Ai fini della dispensazione il farmacista deve prendere nota degli estremi di un documento di riconoscimento da trascrivere sulla ricetta. La prescrizione deve essere compilata dal medico sull’apposito ricettario a ricalco. Il farmacista può consegnare un quantitativo di medicinale che copra max 30 giorni di terapia, in base alla posologia prescritta. Il farmacista che dispensa i medicinali forniti dal SSN, appone i bollini sulla “copia per il SSN”. Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Dispensazione medicinali Tabella II sez B e C La dispensazione è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione, il timbro della farmacia e il prezzo. La ricetta va conservata tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di carico-scarico. L’originale, o la fotocopia, delle ricette che prescrivono medicinali appartenenti alle Tab. 2 sez. A, B e C vanno conservati per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione nel registro di carico-scarico. Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Dispensazione medicinali Tabella II sez D La dispensazione è effettuata dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista deve annotare sulla ricetta la data di spedizione, il timbro della farmacia e il prezzo praticato. Conservazione delle ricette: prescrizioni in regime SSN: invio alla ASL per il rimborso; prescrizioni non in regime SSN: il farmacista trattiene la ricetta in originale per 6 mesi. Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006) Dispensazione medicinali Tabella II sez E La dispensazione dei medicinali di Tabella II sez. E, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica. Il farmacista deve annotare la data di spedizione, apporre il timbro della farmacia e annotare il prezzo praticato. Le ricette hanno validità di 30 giorni e sono ripetibili fino a 3 volte (l’indicazione di una quantità superiore all’unità annulla la ripetibilità). Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia (Tabella n. 6) Bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500 g; Bagno maria; Armadio frigorifero; Apparecchio per il punto di fusione; Alcoolometro centesimale; Vetreria. Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere fornite di tutte quelle apparecchiature necessarie alla corretta formulazione delle preparazioni effettuate (incapsulatrice, comprimitrice, percolatore, ecc.) Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Norme di buona preparazione Area destinata a laboratorio Separata o separabile  preparazioni in orario di apertura Sono consentite le preparazioni anche in aree non separate/non separabili  solo in orario di chiusura L’area deve avere pareti e soffitti lavabili. E’ utile che nell’area destinata a laboratorio sia esposto un protocollo contenente le “Istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature”. Nello stesso saranno riportati la frequenza e le modalità da seguire per garantire la pulizia di locali e attrezzature. Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Norme di buona preparazione Materie prime La documentazione deve contenere almeno le seguenti informazioni: denominazione quantità acquistata data di arrivo n. lotto, nome produttore ed eventuale distributore n. interno di riferimento certificato di analisi certificato di conformità alle normative brevettuali italiane rilasciato dal titolare Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Norme di buona preparazione Materie prime Per le materie prime acquistate successivamente al 1° gennaio 2004, sulla confezione va apposta una etichetta di questo tipo: Data ricezione ___________________________ Numerazione Int. _________________________ Numero bolla/fattura _______________________ Data 1° utilizzo ___________________________ Data fine utilizzo __________________________ Per le materie prime acquistate prima del 1° gennaio 2004 si deve apporre sulla confezione una annotazione che riporti che la materia prima é stata acquistata prima di tale data. (D.M. 18.11.2003 in G.U. n.11 del 15.01.04) I contenitori vuoti e i certificati di analisi vanno conservati per 6 mesi dalla data di ultimo utilizzo. Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Norme di buona preparazione Adempimenti preliminari all’allestimento della preparazione 1. Il farmacista verifica che sulla ricetta medica siano riportati: - nome del medico; - nome del paziente o codice fiscale, - data di redazione della ricetta; - eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta. Contestualmente il farmacista deve verificare l’assenza di: - iperdosaggi (Tab. 8 F.U. XI) - eventuali incompatibilità chimico-fisiche Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Norme di buona preparazione Adempimenti successivi all’allestimento della preparazione 1. Il farmacista deve riportare sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull’originale, se non ripetibile, quanto segue: - il numero progressivo della preparazione; - la data di preparazione; - la data limite di utilizzo; - gli eventuali eccipienti aggiunti; - il prezzo praticato; - le avvertenze d’uso e le eventuali precauzioni 2. Il farmacista ha facoltà, in alternativa all’obbligo di indicare i predetti elementi, di apporre sulla ricetta una copia dell’etichetta. Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Norme di buona preparazione Adempimenti successivi all’allestimento della preparazione 3. Per quanto riguarda le preparazioni officinali, il farmacista deve compilare il foglio di lavorazione 4. Il farmacista deve apporre la propria firma sulla ricetta o sul foglio di preparazione Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Norme di buona preparazione Etichettatura Il farmacista deve preparare l’etichetta indicandovi: - denominazione della farmacia - il n. progressivo della preparazione (lo stesso indicato in ricetta) - il nome del medico (non obbligatorio in caso di prep. officinali) - il nome del pz se previsto (non obbligatorio in caso di prep. officinali) - la data di preparazione - la composizione quali-quantitativa della preparazione - la data limite di utilizzazione - il prezzo praticato - le eventuali avvertenze d’uso (es. agitare prima dell’uso, …) Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Norme di buona preparazione Conservazione delle sostanze Le materie prime devono essere conservate in contenitori inerti e ben chiusi. Per recipiente ben chiuso si intende un contenitore in grado di proteggere il contenuto da inquinamento per solidi o liquidi provenienti dall’esterno, conservando il medicamento praticamente inalterato (def. F.U. XI). Sul contenitore devono essere riportate tutte le indicazioni relative alla sostanza contenuta (denominazione, lotto, produttore, specifiche di conservazione,…) Dipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene