PROGRAMMAZIONE, CONTROLLO DEI PROCESSI ED IMPATTO ORGANIZZATIVO DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Monica Sivo

(WORLD HEALTH ORGANIZATION) Tecnologia Biomedica L’insieme delle tecnologie biomediche comprende tutti gli strumenti, apparecchiature, farmaci e procedure impiegati nell’erogazione dei servizi sanitari, nonché i sistemi organizzativi e di supporto attraverso i quali l’assistenza sanitaria viene fornita (WORLD HEALTH ORGANIZATION)

(MINISTERO DELLA SALUTE) Tecnologia Biomedica L’insieme dei prodotti e dei dispositivi medici che afferiscono al settore della sanità ad eccezione dei farmaci; le apparecchiature biomediche costituiscono un sottoinsieme di tale comparto, con riferimento alla sola strumentazione (MINISTERO DELLA SALUTE)

Esempio suddivisione AB: area di utilizzo Tecnologie biomediche Area diagnostica Area terapeutico-riabilitativa Diagnostica clinica Bioimmagini Valutazione funzionale Terapia chirurgica Interventistica a bassa invasività Terapia non invasiva Organi artificiali protesi Riab. supporto

Apparecchiature dell’area diagnostica COMPARTO DESCRIZIONE CAMPO APPLICATIVO Valutazione funzionale App. per l’acquisizione e visualizzazione dei segnali fisiologici Cardiologia Miografia Encefalografia Monitoraggio Bioimmagini App. che forniscono immagini di strutture biologiche Radiologia Tomografia Ecografia Scintigrafia Endoscopia Diagnostica clinica App. e reagenti per eseguire tecniche di analisi chimico fisiche Chimica clinica Microbiologia Ematologia Immunodiagn.

Apparecchiature dell’area terapeutico-riabilitativa COMPARTO DESCRIZIONE CAMPO APPLICATIVO Terapia chirurgica App. necessarie durante gli interventi chirurgici e nella sorveglianza anche intensiva dei pazienti Chirurgia Anestesia Rianimazione Interventistica a bassa invasività Artroscopia Endoscopia interventistica Angioplastica Valvuloplastica Supporto alla circolazione Odontoiatria

Apparecchiature dell’area terapeutico-riabilitativa COMPARTO DESCRIZIONE CAMPO APPLICATIVO Organi Artificiali protesi App. usate per supportare o sostituire in via transitoria o anche permanente capacità funzionali danneggiate da eventi patologici. Possono essere di tipo attivo o passivo Pace-maker Valvole cardiache Protesi vascolari Protesi ortopediche Protesi acustiche Reni artificiali Sistemi di supporto cardiocircolatorio Lentine per cristallino

Apparecchiature dell’area terapeutico-riabilitativa COMPARTO DESCRIZIONE CAMPO APPLICATIVO Riabilitazione supporto App. che si prefiggono il recupero funzionale dei disabili ed il miglioramento della loro capacità di comunicazione, locomozione, controllo ed incremento della autosufficienza Ausili alla mobilità Ausili alla comunicazione Ausili alla sordità

Quadro legislativo di riferimento PRINCIPALI DIRETTIVE dispositivi medici: 93/42 dispositivi medici impiantabili attivi: 90/385 dispositivi medici per diagnosi in vitro: 98/79 13 19

Dispositivi medici DIRETTIVA 93/42 del 14 giugno 1993 D. L. n. 46 del 24 febbraio 1997 D. L. n. 95 del 25 febbraio 1998 anno di pubblicazione: 1993 in vigore da: 1/1/95 obbligatoria da: 14/6/98 Sostituisce la 84/539 29 20

Dispositivi medici I dispositivi medici devono garantire: Elevato livello di protezione Prestazioni previste dal fabbricante

Dispositivi medici Dal 15/6/98: Tutti i dispositivi medici sono soggetti a questa Direttiva Possono ancora essere commercializzati i dispositivi privi della marcatura CE, che sono stati per la prima volta messi in commercio ed in servizio in data anteriore al 14/6/98 (Circolare del Ministero della Sanità del 12/6/98)

Definizione di dispositivo medico “Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di: diagnosi o prevenzione, controllo, terapia o attenuazione della malattia; diagnosi o prevenzione, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; 22

Definizione di dispositivo medico studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da farmaci” 23

Direttiva 93/42 Campo di applicazione: circa 500.000 prodotti Apparecchiature Strumentario Materiale di consumo Protesi 24

Direttiva 93/42 I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi, a seconda della loro destinazione e del livello di pericolosità. La marcatura CE deve essere apposta in modo visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi o sul loro involucro sterile. In caso di intervento di un Organismo Notificato, il suo numero di codice deve comparire insieme alla marcatura CE. Ogni dispositivo deve essere corredato dalle informazioni necessarie per garantire un utilizzo sicuro e per consentire di identificare il fabbricante. 25

Direttiva 93/42 Novità: Procedure di valutazione della conformità diverse secondo la classe del dispositivo Gli stati membri devono prendere adeguati provvedimenti affinché i dati relativi ad incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio vengano trasmessi a chi di competenza

Direttiva 93/42 … novità: La registrazione delle persone responsabili dell’immissione in commercio Un software destinato a far funzionare un dispositivo e ad influenzarne l’uso è considerato un dispositivo medico

Direttiva 93/42 4 classi: E`compito del fabbricante individuare la classe di appartenenza del proprio prodotto sulla base delle regole di classificazione.

Direttiva 93/42 Classe I: dispositivi a basso rischio, es. prodotti non invasivi Classe IIa: pericolosità medio-bassa; es. alcuni articoli per medicazioni, elettromedicali per scopi terapeutici

Direttiva 93/42 Classe IIb: pericolosità medio-alta; es. forniscono energia o sostanze in forma potenzialmente pericolosa Classe III: alta pericolosità; includono prodotti utilizzati per diagnosi o controllo in situazioni estreme o che entrano in contatto con il Sistema Nervoso Centrale

Direttiva 93/42 Possono essere posti in commercio esclusivamente i dispositivi che: Soddisfino i requisiti essenziali della Direttiva riguardante la progettazione, la fabbricazione ed i materiali usati Hanno seguito un iter di approvazione del prodotto e/o dell’azienda da parte di un organismo notificato (esclusi i prodotti di classe I) Portano la marcatura CE seguita dal numero di identificazione dell’Organismo Notificato che ha seguito i controlli della fase produttiva (esclusi i prodotti di classe I)

Informazioni fornite dal fabbricante Art. 5 “4. Le indicazioni fornite dal fabbricante all’utilizzatore e al paziente conformemente all’allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all’utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.” 29 40 40 40

Informazioni fornite dal fabbricante, Allegato 1 art. 13 INFORMAZIONI PER: utilizzazione sicura identificazione fabbricante 29 41 41 41

Informazioni fornite dal fabbricante, Allegato 1 art. 13 Se del caso, informazioni  simboli: conformi alle norme armonizzate se non esistono norme, descritti nella documentazione 29 42 42 42

Informazioni fornite dal fabbricante, Allegato 1 art. 13 etichettatura destinazione accessori istruzioni per l’uso (... impianti, installazione corretta, manutenzione e taratura, precauzioni e controindicazioni per i pazienti, ...) 29 43 43 43

Vigilanza sugli incidenti che coinvolgono MD (artt. 9 e 10) Art. 9: Obbligo degli operatori sanitari pubblici e privati di segnalare incidenti connessi all’uso di MD Art. 10: Obbligo per i legali rappresentanti delle SS e per i fabbricanti di comunicare ogni alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni o inadeguatezza delle istruzioni d’uso

Sanzioni (art. 23) Non marcati, indebitamente marcati  sanzione amministrativa pecuniaria No segnalazione incidente o potenziali pericoli  sanzioni amministrative pecuniarie e penali

Dispositivi medici impiantabili attivi DIRETTIVA 90/385 del 20/7/90 D. L. n. 507 del 14 dicembre 1992 anno di pubblicazione: 1990 in vigore da: 1/1/93 obbligatoria da: 1/1/95 29 26

Dispositivi medici impiantabili attivi Qualsiasi dispositivo medico dipendente per il suo funzionamento da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia diversa da quella generata dal corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo tale energia. Sono quelli destinati ad essere impiantati interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano 29 27

Direttiva 2007/47 Modifica: la 90/385 dispositivi medici impiantabili attivi la 93/42 dispositivi medici la 98/8 bioacidi Recepimento entro il 21/12/2008 Inderogabile entro il 21/3/2010 D. L. n. 37 del 25 gennaio 2010, pubblicato il 13 marzo 2010 29 27

Direttiva 2007/47 Principali modifiche Dispositivi Medici: - Concetto di software esplicitato - Requisiti essenziali: introduzione della Valutazione Clinica (evidenze cliniche della efficacia del dispositivo) e del concetto di Ergonomia - Sanzioni: introdotte alcune modifiche 29 27

Dispositivi medici per la diagnosi in vitro DIRETTIVA 98/79 del 27/10/98 D. L. n. 332 del 8 settembre 2000 anno di pubblicazione: 1998 obbligatoria da: 6/12/2003 sino al 6 dicembre 2003 è consentita l’immissione in commercio di dispositivi conformi alla normativa vigente in Italia alla data del 7/12/1998; sino al 6 dicembre 2005 è consentita la messa in servizio di detti dispositivi

Dispositivi medici per la diagnosi in vitro DIRETTIVA 98/79 APPARECCHIATURE ELETTRICHE DI LABORATORIO (CEI 66.5): ”Trattasi di apparecchiature che misurano, indicano, sorvegliano o analizzano sostanze o servono per preparare materiali. Tali apparecchiature possono essere usate in locali diversi dal laboratorio” 29 28

Dispositivi medici per la diagnosi in vitro Si applica ai DMDIV e ai relativi accessori DMIDV: Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, da una attrezzatura o un sistema, utilizzato solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame dei campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni:

Dispositivi medici per la diagnosi in vitro Su uno stato fisiologico o patologico Su una anomalia congenita Che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi Che consentano di controllare le misure terapeutiche

Dispositivi medici per la diagnosi in vitro I contenitori di DMDIV sono considerati DMDIV. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro (es. frigoemoteca)

Dispositivi medici per la diagnosi in vitro ACCESSORIO Prodotto che, pur non essendo un DMDIV è destinato in modo specifico dal suo fabbricante ad essere utilizzato con un DMIDV per consentirne l’utilizzazione conformemente alla sua destinazione. I dispositivi di tipo invasivo destinati a prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto con il corpo umano per ottenere un campione, ai sensi della Direttiva 93/42 non sono considerati accessori di DMDIV

Dispositivi medici per la diagnosi in vitro REQUISITI CONSIDERATI Sicurezza funzionale, affidabilità delle prestazioni, influenze delle condizioni ambientali d’uso, contaminazione, adeguatezza dell’imballaggio, compatibilità di sistema, sicurezza meccanica, sicurezza pneumatica, sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, protezione contro i rischi di incendio e di esplosione, sicuro smaltimento dei rifiuti, ergonomia strumentale, protezione contro le radiazioni, sicurezza termica, semplicità delle istruzioni d’uso e della presentazione dei risultati, informazioni d’uso e etichettatura

Dispositivi medici per la diagnosi in vitro IMMISSIONE IN COMMERCIO E MESSA IN SERVIZIO Gli stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti essenziali prescritti nella direttiva, siano correttamente forniti ed installati, siano oggetto di una adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità alla loro destinazione. Ciò comporta l’obbligo per gli Stati membri di controllare la sicurezza e la qualità dei dispositivi.

Dispositivi medici per la diagnosi in vitro Lingua Rinvio alle norme armonizzate Registrazione del fabbricante Marcatura CE

Esempio suddivisione AB: CIVAB Bioimmagini Esplorazioni Funzionali e Intervento Terapeutico Laboratorio di Analisi

Codifica CIVAB Stringa di 8 caratteri alfanumerici, assicura l'identificazione univoca delle tecnologie biomediche e dei relativi produttori e modelli XXX = classe di apparecchiatura YYY = codifica produttore ZZ = modello Es: DEFPHY11

Esempio suddivisione AB: rischio DISPOSITIVO AD ALTO RISCHIO DISPOSITIVO A MEDIO RISCHIO DISPOSITIVO A BASSO RISCHIO Defibrillatore Laser chirurgico Pace-maker Palloncino Sist. diag. radiologici e nucleari Unità di anestesia Unità di emodialisi Elettrobisturi VPO Incubatrici Analizz. funzioni polmonari Analizz. gas sangue ECG EEG EMG Litotritore Unità di immagini ad ultrasuoni Unità di trazione Letto elettrico Lampada da chirurgia Microscopio da Sfigmomanometro Tavolo chirurgico Terapia ad ultrasuoni Termometro elettronico

Norma CEI 64-8 sez. 710 GRUPPO 0 GRUPPO 1 GRUPPO 2 Classificazione dei locali ad uso medico: GRUPPO 0 GRUPPO 1 GRUPPO 2

GRUPPO 0 Definizione Locale ad uso medico nel quale non siano utilizzati apparecchi elettromedicali con parti applicate. Ambulatori (ex tipo B) Es. studi medici alcune sale visita

GRUPPO 1 Definizione Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate esternamente o invasivamente, entro qualsiasi parte del corpo, ad eccezione della zona cardiaca Ambulatori (ex tipo A) Camere di degenza Sale parto Locale per radiologia Locale per idroterapia Locale per terapia fisica Locale per esami di fisiopatologia

GRUPPO 2 Definizione Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate in operazioni chirurgiche, o interventi intracardiaci, oppure dove il paziente è sottoposto a trattamenti vitali per cui la mancanza dell’alimentazione può comportare pericolo per la sua vita. Ambulatorio chirurgico Locale per chirurgia Locale per sorveglianza o terapia intensiva Sala di anestesia Sala per cateterismo cardiaco Sala di esame angiografico o emodinamico

Norma CEI 64-8 sez. 710 SI Locale medico gruppo 2 NO SÌ È sala pre-operatoria, per anestesia, operatoria, post-operatoria, terapia intensiva, angiografica, cateterismo cardiaco, emodinamica o ambulatorio chirurgico Nel locale si utilizza almeno un apparecchio elettromedicale con parti applicate Locale medico gruppo 0 Locale medico gruppo 1 Locale medico gruppo 2 NO SÌ SI

Richiami legislativi DPR 14 gennaio 1997: “Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private” DGR 6 agosto 1998 N. 6/38133 Lombardia: “Definizione di requisiti e indicatori per l’accreditamento delle strutture sanitarie”

DPR 14 gennaio 1997 Requisiti minimi strutturali quali locali la struttura deve avere a disposizione per creare ad es. una diagnostica per immagini Requisiti minimi tecnologici elenca la dotazione strumentale minima Requisiti minimi organizzativi

IL BLOCCO OPERATORIO-DPR 14/1/97 REQUISITI MINIMI STRUTTURALI ... (da accreditamento Lombardia) Dimensione minima sala 30 mq REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI temperatura: 20-24 C,umidità relativa: 40-60 % ricambi aria/ora: 15 v/h, filtraggio aria: 99,97 % impianto gas medicinali e aspirazione anestetici, stazioni di riduzione della pressione doppie per ogni gas, allarme esaurimento gas impianto rilevazione incendio

IL BLOCCO OPERATORIO-DPR 14/1/97 REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI per ogni sala: tavolo operatorio, apparecchio per anestesia con evacuazione gas, spirometro, monitoraggio concentrazione ossigeno, respiratore automatico con allarme deconnessione pz. monitor per la rilevazione dei parametri vitali elettrobisturi aspiratori distinti chirurgici e per broncoaspirazione lampada scialitica diafanoscopio strumentazione chirurgica

IL BLOCCO OPERATORIO-DPR 14/1/97 per ogni gruppo operatorio: frigoriferi per farmaci ed emoderivati, amplificatore di brillanza, defibrillatore, zona risveglio: gruppo per ossigenoterapia, cardiomonitor e defibrillatore, aspiratore per broncoaspirazione REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI ...

Rianimazione e Terapia Intensiva - DPR 14/1/97 REQUISITI MINIMI STRUTTURALI (da accreditamento Lombardia) dimensione minima 10 mq/p.l. … REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI T= 20°-24° C, U rel = 40-60 %, ricambi aria/ora = 6 vol/ora gas medicinali con allarme esaurimento rilevazione incendi

Rianimazione e Terapia Intensiva - DPR 14/1/97 REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI letto tecnico apparecchio per anestesia con evacuazione gas, spirometro, monitoraggio concentrazione ossigeno, respiratore automatico con allarme deconnessione pz monitor per la rilevazione dei parametri vitali aspiratore per broncoaspirazione lampada scialitica

Rianimazione e Terapia Intensiva - DPR 14/1/97 diafanoscopio a parete frigoriferi per la conservazione dei farmaci ed emoderivati defibrillatore REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI ...

Area di degenza DPR 14/1/97 REQUISITI MINIMI STRUTTURALI La camera di degenza singola deve avere una superficie minima netta di 9 mq Ogni camera di degenza non può ospitare più di 4 posti letto Ogni 4 posti letto deve essere garantito un servizio igienico Almeno il 10% delle stanze di degenza deve essere ad un solo posto letto …

Area di degenza DPR 14/1/97 REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI illuminazione di emergenza forza motrice con almeno una presa di alimentazione normale impianto di chiamata con segnalazione acustica e luminosa gas medicinali (vuoto ed ossigeno)

Area di degenza DPR 14/1/97 REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI carrello per la gestione della emergenza completo di cardiomonitor con defibrillatore e unità di ventilazione manuale REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI ……

APPARECCHIATURA IMPIANTO Condizioni da soddisfare Progettazione e realizzazione a regola d’arte Corretta installazione Corretta manutenzione Corretto utilizzo 11

D. L. 81/08: “Testo Unico sulla salute e sicurezza sul lavoro” TITOLO III: USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO scelta installazione utilizzo manutenzione informazione formazione ed addestramento

Compito di un servizio di Ingegneria Clinica Accettare e mantenere in condizioni di sicurezza ed efficienza il parco delle apparecchiature biomediche della propria struttura. Questo impegno si articola attraverso l’intera “vita” di un’apparecchiatura, dall’acquisizione alla dismissione. 10

Collegamenti tra discipline riferite all’Ing. Clinica Medicina Ospedale Ingegneria biomedica Ingegneria Ingegneria clinica

L’Ingegnere Clinico DEFINIZIONE  L’Ingegnere Clinico è un professionista che partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei servizi sanitari ... ...Tali attività possono essere esercitate sia dall’interno di una organizzazione sanitaria pubblica o privata (area ospedaliera) sia tramite società di servizi o attività professionali (area servizi). 

Diffusione dei S.I.C. USA, anni ‘70: crescita esponenziale delle apparecchiature biomediche con incremento della complessità tecnologica  Qualità del servizio  Sicurezza per operatori e pazienti Ottimizzazione economico-gestionale: razionalizzazione dei costi di manutenzione aumento della vita media dell’apparecchiatura riduzione delle giornate di degenza Nord-Europa: buona diffusione in Gran Bretagna, Danimarca, Olanda Sud-Europa: sviluppo modesto in Italia, Grecia, Spagna, Francia

Attività Servizio Ingegneria Clinica Consulenza tecnica acquisti Installazione e collaudo Manutenzione preventiva verifiche periodiche conferma metrologica correttiva Informazione e formazione Ricerca 12

Servizio Ingegneria Clinica: Sviluppi Gestionali TECHNOLOGY ASSESSMENT SISTEMA QUALITA’ GESTIONE INTEGRATA DELLE TECNOLOGIE SUPPORTO ALLA DIREZIONE STRATEGICA INFORMATION TECHNOLOGY SUPPORTO ALLA PROGETTAZIONE

LINEE GUIDA REG. LOMBARDIA PER L’ORGANIZZAZIONE DELLE ASL E DELLE A. O DIREZIONE GENERALE Controllo Gestione Controllo Qualità Sicurezza Comunicazione DIREZIONE SANITARIA DIREZIONE AMMINISTRATIVA Servizio Farmacia Servizio Infermieristico SERVIZIO TECNOLOGIE BIOMEDICHE Economico Finanziario Personale Acquisti Manutenzione Presidi Ospedalieri Dipartimenti Ospedalieri

Deliberazione n. VII/14049 del 8/8/2003 LINEE GUIDA REGIONALI PER L’ADOZIONE DEL PIANO DI ORGANIZZAZIONE E FUNZIONAMENTO AZIENDALE DELLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE LOMBARDIA

POFA Regione Lombardia 10.3.3 Il Servizio Ingegneria Clinica Il Servizio di Ingegneria Clinica è una struttura a valenza Aziendale che opera in staff alla Direzione Aziendale. Il servizio, di norma diretto da un ingegnere elettronico o biomedico, si occupa dell’aspetto gestionale e strategico delle tecnologie, con l’obiettivo primario di garantire l’uso sicuro, appropriato e vantaggioso dal punto di vista economico di tutte le apparecchiature.

POFA Regione Lombardia Il servizio, inoltre, assume un ruolo di supporto alla Direzione Aziendale, per quanto concerne l’aspetto gestionale e strategico delle tecnologie, attraverso le seguenti attività: programmazione e valutazione acquisti, manutenzione diretta o controllo della manutenzione delle apparecchiature in dotazione all’Azienda, studi di technology assessment finalizzati all’introduzione di nuove tecnologie, information technology in ambito sanitario e attività di ricerca.

Ciclo di vita AB Acquisizione AB Immissione AB Manutenzione AB Dismissione AB

Dismissione Dismissione: cessazione definitiva dell’attività operativa di un’apparecchiatura Criteri dismissione: Sicurezza Economicità Funzionalità Motivi dismissione: Obsolescenza Inutilizzo Irreparabilità Problemi di manutenzione Antieconomicità manutenzione

Procedura dismissione Proposta dismissione Valutazione tecnica: ok fuori uso? Sì No Richiesta valutazione a servizio assistenza tecnica Compilazione scheda tecnica valutazione No Riparabile? Invio lettera dismissione Sì Esecuzione manutenzione correttiva Eliminazione da manutenzione Ritiro AB Chiusura scheda AB e archiviazione

Piano di sostituzione Numero di guasti subiti dall’apparecchiatura, le conseguenti richieste di riparazione e i costi sostenuti La perdita delle caratteristiche di sicurezza in seguito all’applicazione di nuove normative Il giudizio del personale che utilizza l’apparecchiatura

Piano di sostituzione La disponibilità dei pezzi di ricambio e il loro costo La possibilità di ottenere assistenza I tempi di fermo macchina L’obsolescenza La riduzione dei tempi e degli errori nel caso di apparecchiature tecnologicamente più avanzate

IPS Sviluppato dal Servizio di Bioingegneria del St. Luke’s Medical center Milwaukee INDICE DI PRIORITA’ DELLE SOSTITUZIONI (IPS): ottenuto come media pesata di quattro voci che influenzano la sostituzione: i servizi di supporto la funzione dell’apparecchiatura il rapporto costo-beneficio l’efficacia clinica

IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7 Calcolo dell’IPS IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7 X1 1 = età app. > età funzionale della tipologia 0 = età app. <= età funzionale della tipologia Età funzionale 4 anni per app. laboratorio analisi 6 anni per app. elettrofisiologia 12 anni per app. radiologia

IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7 Calcolo dell’IPS IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7 X2 1 = costo manut. app. ultimi 3 anni > 15% costo acquisto 0 = costo manut. app. ultimi 3 anni <= 15% costo acquisto X3 1 = t fuori uso app. > di 1.5 volte t complessivo di fuori uso di tutte le app. dello stesso tipo 0 = t fuori uso app. <= di 1.5 volte t complessivo di fuori uso di tutte le app. dello stesso tipo

IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7 Calcolo dell’IPS IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7 X4 1 = non esistono più parti di ricambio per l’app. 0 = esistono ancora più parti di ricambio per l’app. X5 4 = app. di supporto alla vita 3 = dispositivo terapeutico 2 = dispositivo diagnostico 1 = dispositivo di supporto

IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7 Calcolo dell’IPS IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7 X6 1 = con app. sostitutiva si ottiene abbassamento costi per la stessa prestazione aumento delle prestazioni allo stesso costo X7 Da 0 a 5 = parametro soggettivo, il quale può essere attribuito dall’utente in corrispondenza all’efficacia clinica dell’apparecchio sostitutivo

Valutazione dell’IPS IPS >= 1.8  rinnovo urgente entro lo stesso anno 1.4 <= IPS < 1.6  rinnovo consigliato 1.0 < IPS < 1.4  nuova valutazione dopo un anno IPS <= 1.0  nessun rinnovo necessario

Un altro metodo… Scopo: fornire una classificazione, espressa da un valore numerico, che consenta di evidenziare la necessità, secondo i criteri descritti, di sostituire l’apparecchiatura in oggetto Protocollo basato su un CRITERIO DI CLASSIFICAZIONE che consente di valutare diversi parametri attraverso un monitoraggio eseguito con opportuni questionari

Un altro metodo… Gli elementi scelti per la valutazione sono: il costo delle riparazioni/revisioni rispetto al costo dell’apparecchiatura, i tempi e i costi di fermo macchina, il livello di sicurezza dell’apparecchiatura, velocità, efficienza, versatilità, dimensioni, consumo, redditività, ecc… dell’apparecchiatura esistente, resistenza e propensione al cambiamento relativa all’apparecchiatura esistente da parte del personale utilizzatore e del personale medico

Un altro metodo… effettivo utilizzo dell’apparecchiatura rispetto alla disponibilità potenziale omogeneità dell’apparecchiatura rispetto al parco apparecchiature esistente affidabilità della tecnologia dell’apparecchiatura qualità dell’assistenza dell’apparecchiatura, confronto con i valori medi dei vari parametri, se disponibili, delle apparecchiature presenti sul mercato presenza e utilità dei manuali di utilizzo e assistenza

Un altro metodo… Vantaggi di questo sistema valutazione: la relativa facilità ne consente l’utilizzo anche a personale privo di conoscenze statistiche o matematiche la trasparenza permette una valutazione immediata l’espressione numerica risultante consente di ottenere una scala ordinata (“classificazione”) la relativa versatilità permette di variare il numero dei parametri e dei relativi pesi in funzione delle variabili e delle priorità proprie di ogni singola realtà di applicazione

Esempio: Il piano di sostituzione dell’A.O. San Paolo Verifica dell’esistenza di parti di ricambio per ogni modello di AB esistente nell’AO San Paolo tramite invio di fax alle aziende produttrici Estrazione dei modelli di AB di cui: Non esistono più le parti di ricambio Esistono parti di ricambio limitate Esistono parti di ricambio per 1 anno

Il piano di sostituzione dell’A.O. San Paolo Creazione tabella per ogni reparto riportante AB “critiche” per reperimento parti di ricambio Intervista ai caposala/capotecnici Intervista personale ditta manutenzione Aggiunta delle risposte alle interviste a tabella reparto Valutazione della AB “critiche” per: Parti ricambio Intervista caposala/capotecnico

Ciclo di vita AB Acquisizione AB Immissione AB Manutenzione AB Dismissione AB

Technology Assessment “Assessment delle tecnologie sanitarie” usato per definire qualsiasi processo di valutazione relativo ad alcune proprietà fondamentali delle tecnologie usate in ambito sanitario, quali ad esempio la sicurezza, l’efficienza, l’appropriatezza e l’indicazione all’uso, il costo e il rapporto costo-efficacia nelle sue conseguenze sociali, economiche ed etiche, intrinseche o meno

Technology Assessment Scopo del TA in ambiente ospedaliero proporre e valutare diverse soluzioni tecnologiche ai bisogni clinici per apportare benefici nei termini di un buon rapporto costo-efficacia e di un alto livello di sicurezza

Technology Assessment Quando è richiesto: può essere condotto in un qualunque stadio del ciclo di vita (sviluppo e diffusione) di una tecnologia. Gli stadi possono essere: Concettuale: nei primi tempi dello sviluppo Sperimentale: quando si è alle prime fasi di test e di valutazione con l’utilizzo di animali o modelli Investigativo: quando si sta procedendo con le prime valutazioni cliniche (esseri umani) Stabile: quando la tecnologia in esame è uno standard e l’uso è diffuso Obsoleto: quando una tecnologia è stata superata da una più nuova o è stata definita inefficace

Technology Assessment Criteri Costi del ciclo di vita Affidabilità tempo di break-down Manutenzione tempo medio di intervento formazione personale tecnico disponibilità parti di ricambio condizioni di garanzia

Technology Assessment Criteri Efficacia ergonomicità outcome clinico impatto operativo aggiornabilità Caratteristiche fisiche dimensione e peso alimentazione

Technology Assessment Criteri Affidabilità del produttore Know-how del servizio di manutenzione interno Sicurezza

Le risorse per gli investimenti L. 67/1988 - programma pluriennale investimenti in sanità L.135/1990 - interventi per Aids art.71 L.448/1998 L.39/1999 Hospice - UOCP Risorse statali Residui conto capitale (quota FSN) fino al 2001 Risorse autonome Fondi a rotazione / a rimborso Risorse regionali Alienazione immobili Fondi di bilancio (quota parte DRG) Risorse aziendali Mutui Concessioni e PFI ……… Risorse privati

Procedura di acquisto Determinazione dell’esigenza merceologica Fase preliminare interna Individuazione della procedura Indizione di gara Individuazione della copertura finanziaria Espletamento della “gara” Individuazione dei possibili contraenti Aggiudicazione (eventuale delibera) Collaudo (eventuale) Liquidazione fattura Stipula del contratto (eventuale) Consegna della merce Pagamento

Iter per acquisizione tecnologie: esempio FASE ATTORI Programmazione Direzione Strategica SIC Operatori Area Amministrativa Capitolato tecnico, valutazione DS Acquisizione

Iter per acquisizione tecnologie FASE ATTORI Installazione, collaudo SIC Operatori Area Tecnico-amministrativa Gestione DS

Ciclo di vita AB Acquisizione AB Immissione AB Manutenzione AB Dismissione AB

ACCETTAZIONE Durante la strutturata fase di accettazione, oltre ad effettuare le verifiche, occorre preoccuparsi della raccolta delle opportune dichiarazioni alle normative/leggi/direttive vigenti Inoltre devono essere consegnati i manuali d’istruzione all’uso (e tecnico) in lingua italiana.

Ciclo di vita AB Acquisizione AB Immissione AB Manutenzione AB Dismissione AB

MANUTENZIONE La manutenzione, come viene definita dalle norme UNI, consiste nella combinazione di tutte le azioni tecniche e amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a mantenere o a riportare una entità (apparecchiatura) allo stato in cui possa eseguire la funzione richiesta

MANUTENZIONE PREVENTIVA La manutenzione preventiva viene eseguita a intervalli predeterminati o in accordo a criteri prescritti ed è volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di una entità

MANUTENZIONE CORRETTIVA La manutenzione correttiva viene eseguita a seguito della rilevazione di una avaria ed è volta a riportare una entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta.

VERIFICHE PERIODICHE DI RISPONDENZA ALLE NORME PER LA SICUREZZA ELETTRICA CEI EN 62353 (CEI 62.148) APPARECCHI ELETTROMEDICALI VERIFICHE PERIODICHE E PROVE DA EFFETTUARE DOPO GLI INTERVENTI DI RIPARAZIONE Intervallo e livello di prove devono essere forniti dal fabbricante Intervallo tra le prove tra 6 e 36 mesi Non maggiore di 24 mesi x alcune tipologie di apparecchiature (es. defibrillatori, ventilatori polmonari, incubatrici neonatali, ecc..)

CONFERMA METROLOGICA “l’insieme delle operazioni necessarie per assicurare che le funzioni degli apparecchi siano nello stato di conformità per l’utilizzazione prevista. Viene normalmente inclusa la taratura, ogni regolazione o riparazione necessaria e la successiva ritaratura, la sigillatura (ove necessario), l’etichettatura”

Il progetto integrato e l'integrazione delle professionalità Il processo che conduce alla realizzazione di una buona struttura ospedaliera non può prescindere da un progetto curato in tutti i suoi aspetti, quali: 1.  quello clinico, ossia quale tipo di attività si intende svolgere, 2. quello tecnologico, ossia quale dotazione tecnologica si deve prevedere per la messa in opera di tale attività, 3. quello architettonico, ossia che tipo di immagine si vuole dare alla struttura che ospita tale attività.  

PROGETTAZIONE “MEDICALE” L‘Ingegnere Clinico ha il compito di fare in modo che il progetto possa integrare una certa tecnologia indipendentemente dal fornitore che verrà scelto. L’I.C. determinerà tutti i vincoli spaziali ed impiantistici per il corretto inserimento di ogni apparecchiatura, evitando così ingenti lavori di adeguamento a struttura ultimata. A seconda della dotazione tecnologica anche l'organizzazione degli spazi cambierà radicalmente.  

IL CHANGE MANAGEMENT Cambiamento organizzativo orientato ad un riorientamento “strategico” Ristrutturazione aziendale per recupero efficacia ed efficienza

L’organizzazione e il cambiamento Il tempo come variabile critica Adozione di schemi organizzativi e modalità di funzionamento snelli e flessibili Attenzione all’elemento umano  Vantaggio competitivo

IL GOVERNO DEL CAMBIAMENTO Per garantire nel tempo INNOVAZIONE E COMPETITIVITA’: Qualità della leadership Utilizzo a pieno delle intelligenze e delle competenze  Qualità nella gestione delle persone

MANAGER E LEADER Dirigere, gestire, amministrare  Stabilità organizzativa Guidare, indirizzare verso una meta, un’azione, un’opinione  cambiamento organizzativo ascolto, analisi, presa di decisione, gestione dei conflitti