La sicurezza alimentare Strumento per la gestione del rischio microbiologico Prof. Marco Guida Dip. Biologia lab. di Igiene Via mezzocannone, 16 0812534641 marco.guida@unina.it

Qualità e sicurezza Negli ultimi decenni, il concetto di qualità di un alimento si è esteso a comprendere una valutazione globale, dalle caratteristiche nutrizionali ed organolettiche al giusto rapporto qualità prezzo, dalla comodità di uso fino alla salubrità che rimane, ovviamente, il requisito principale della qualità. Tutti questi aspetti dovrebbero essere contemporaneamente presenti Per la chiara informazione e per la tutela della salute, è necessario sollecitare i necessari controlli e segnalare alle autorità abusi e frodi.

Le contaminazioni Terziarie Quaternarie Primarie Secondarie si verificano negli alimenti in fase di produzione (materie prime) ad opera dell'aria, dell'acqua, del suolo e dell'animale produttore stesso Primarie Si verificano in fase di lavorazione; dipendono pertanto dall'ambiente di lavoro, dagli strumenti utilizzati e dalla manipolazione Secondarie Si verificano nella commercializzazione del prodotto; cioè durante il trasporto, stoccaggio, conservazione Terziarie Si verificano in fase di consumo degli alimenti; sono particolarmente importanti nella ristorazione collettiva Quaternarie

Tossinfezioni alimentari Miliardi di dollari di spesa sanitaria Centinaia di milioni di casi ed elevata mortalità infantile

Rischi emergenti Ricomparsa di batteri in aree indenni: patogeni riemergenti Salmonella, Clostridium botulinum Comparsa di batteri non collegati ad alimenti: patogeni emergenti L. monocytogenes, E.coli O157:H7, Cyclospora cayatanensis, Virus epatite A

Globalizzazione del traffico merci Adozione di nuovi sistemi di conservazione Aumento delle sicurezza delle derrate alimentari Nuovo approccio nella gestione delle problematiche igienico-sanitarie Adozione del sistema HACCP

DEFINIZIONE DI PERICOLO Un agente biologico, chimico e fisico potenzialmente in grado di causare un danno alla salute

DEFINIZIONE E MISURA DEL RISCHIO “ Viene definito RISCHIO la probabilità (o frequenza) dell’accadimento di una certa dimensione (magnitudo) di effetti o conseguenze non desiderate (VISMARA 1992) RISCHIO: probabilità che sia raggiunto il limite potenziale di danno nelle condizioni di impiego e/o esposizione (CEE 1992) Le due definizioni riportate, tratte dalla letteratura scientifica e dalla normativa europea chiariscono che il rischio non è l’evento pericoloso o il danno, con i quali spesso vengono identificati, ma una probabilità, intesa in senso quanti-qualitativo, ovvero il rischio dipende dalla: Gravità del danno possibile Probabilità di accadimento del danno

DEFINIZIONE E MISURA DEL RISCHIO La gravità del danno, detta anche magnitudo si configura sulla base di: Persone direttamente o indirettamente coinvolte Beni durevoli e/o materiali interessati Ambiente coinvolto La probabilità di accadimento è legata a: Frequenza o durata dell’esposizione all’evento pericoloso Probabilità di accadimento di un evento pericoloso Misure per evitare o limitare il danno

DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO La matrice del rischio

DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO La matrice del rischio L’attribuzione dei parametri G e P determina univocamente, in base al grafico Matrice dei Rischi, il grado di criticità C del rischio, ed in conseguenza di esso devono essere eseguiti gli interventi necessari per eliminarlo (interventi di tipo strutturale o sull’attività lavorativa svolta).

DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO La matrice del rischio I RISCHI C4 sono inaccettabili; è necessario affrontarli immediatamente, e nelle more degli interventi correttivi l’attività lavorativa è sospesa. I RISCHI C3 sono gravi; è necessario affrontarli tempestivamente. I RISCHI C2 sono relativi ad eventi che si manifestano con maggiore frequenza significativa ma con conseguenze «raramente» gravi; verranno pertanto affrontati con la dovuta attenzione. I RISCHI C1 possono essere considerati trascurabili; vanno comunque tenuti sotto controllo.

PROVVEDIMENTI Misure preventive: provvedimenti tecnici e procedurali volti a diminuire la probabilità che si verifichino eventi indesiderati Misure mitigative: provvedimenti tecnici e e procedurali volti a ridurre l’entità delle conseguenze delle sfavorevoli

LE CURVE DI ISORISCHIO (isochindone) dalla situazione a alla b occorre impiegare misure preventive dalla situazione a alla c occorre impiegare misure mitigative dalla situazione a alla d occorre impiegare misure preventive e mitigative

CURVE DI RISCHIO Rapporto complessità - rischio del sistema

GESTIONE DEL RISCHIO Risk assessment Obiettivi Mezzi Prevenzione ANALISI Risk assessment VALUTAZIONE Obiettivi Prevenzione Protezione Eliminazione dei rischi Riduzione dei livelli di rischio Monitoraggio CONTROLLO Mezzi Sistemi procedurali e tecnici Sistemi relazionali Informazione Formazione lavoratori addetti Coinvolgimento decisionale

Ricaduta in termini di riduzione del rischio a livello di popolazione Sistema HACCP Identificazione e gestione dei CCP Riduzione del pericolo Non corrispondenza Limite Limite Ricaduta in termini di riduzione del rischio a livello di popolazione

minimizzazione del rischio HACCP e GMP minimizzazione del rischio Limite Spesso insufficiente a produrre alimenti con un livello di sicurezza prevedibile mancanza di uno strumento in grado di quantificare la reale diminuzione del rischio

Evoluzione normativa Direttive Comunitarie Verticali - 1992 Obbligo di attuazione (da parte del Responsabile dello stabilimento di produzione) di un’attività di autocontrollo sulle diverse fasi di produzione Direttiva 43/1993/CEE (Direttiva orizzontale) Recepita in Italia con il D.lgs 155/97 Estende a tutte le attività commerciali riguardanti alimenti l’obbligo di predisporre i piani di autocontrollo Libro Bianco (2000) realizzato con il Reg. 178/2002 Approccio metodologico basato sull’Analisi del rischio Regolamento 852/2004/CE Sottolinea e ribadisce l’importanza delle HACCP per le imprese

Individua criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Regolamento 2073/2005 Individua criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Ribadisce che.. …la sicurezza dei prodotti alimentari è garantita da misure di prevenzione quali HACCP e GMP

FAO/OMS (1997) “Il raggiungimento della completa assenza dei rischi in campo alimentare è oggi un obiettivo non sempre conseguibile” Contenere il “rischio alimentare entro limiti ragionevoli e tollerabili”, in comparazione con gli altri rischi della vita di ogni giorno

Risk Analysis Nella fase di gestione implica scelte, anche politiche, che coinvolgono un insieme di comportamenti che investono l’intera filiera e non solo punti di controllo di una singola struttura produttivo-trasformativa

ANALISI DEL RISCHIO CONTROLLO VALUTAZIONE COMUNICAZIONE ESPERTI PUBBLICO

Valutazione del rischio Comunicazione del rischio Risk Analysis Insieme di operazioni tese ad ottenere conoscenze necessarie a definire l’entità del rischio nelle varie circostanze Gestione dei rischio Valutazione del rischio Obiettivi di sicurezza alimentare FSO Comunicazione del rischio Appropriato livello di protezione della popolazione ALOP

HACCP Risk Analysis VS Sistema di contenimento del rischio Procedura conoscitiva-gestionale Si estende ad ogni tipologia alimentare Analizza solo CCP di una singola struttura Caratterizzazione del pericolo Deve poter individuare CCP Valutazione del livello di esposizione Individua gli FSO e definisce gli ALOP

VALUTAZIONE DEL RISCHIO Collega la probabilità del verificarsi dell’esposizione ad una individuata noxa patogena e gli effetti dell’esposizione stessa in una categoria di soggetti esposti La Commissione europea ha indicato nella valutazione del rischio il sistema più attendibile per definire il livello massimo di pericolo nelle derrate alimentari

VALUTAZIONE DEL RISCHIO

Vengono considerati aspetti sociali ed economici GESTIONE DEL RISCHIO “Definisce i livelli tollerabili di rischio alimentare e le misure per raggiungerli” Vengono considerati aspetti sociali ed economici Distribuzione dei rischi e dei benefici Percezione del consumatore del pericolo Responsabilità di vari soggetti (settore produttivo, consumatori)

Appropriato livello di protezione - ALOP- Stabilisce il livello di protezione che è ritenuto appropriato (dai paesi membri) per stabilire una misura di protezione sanitaria o fitosanitaria per la vita o la salute dell’uomo, degli animali, delle piante all’interno del loro territorio Potenziamento del sistema di sicurezza alimentare

Frequenza di esposizione Reversibilità degli effetti ALOP “numero massimo di casi di malattia riferibili ad un agente patogeno su 100.000 abitanti in un anno” analisi del rischio per i patogeni alimentari Fattibilità tecnica Nuovi rischi fisico-chimici e microbiologici Entità dei benefici nutrizionali Rapporti costi-benefici Preferenze pubbliche Frequenza di esposizione Gravità degli effetti Reversibilità degli effetti

Criteri per stabilire gli ALOP

Obiettivi di sicurezza alimentare - FSO – Trasforma un ALOP in un obiettivo misurabile per le aziende alimentari e le autorità preposte. ALOP = FSO RISCHIO = PERICOLO

“Massima concentrazione di un pericolo microbiologico in un alimento che non produca effetti nocivi sulla salute (WTO)” FSO NOAEL La massima concentrazione di una sostanza chimica che non produca nessun effetto osservabile (WHO)

Gestione del rischio

Esempi applicativi di FSOs Il livello di L. monocytogenes nei cibi pronti per il consumo non deve eccedere le 100 U.F.C. per grammo Il livello di enterotossina stafilococcica nel formaggio non deve eccedere 1 µg/100g La concentrazione di Salmonella nel latte in polvere deve essere inferiore a 1/100g

Valori soglia [oltre il quale possono insorgere tossinfezioni alimentari e malattie infettive] AGENTE Livello soglia per popolaz. sana Salmonella <105 Tossina stafilococcica <1 mcg Clostridium perfrigens 106 Campylobacter Vibrio cholera Shigella 101 – 102 H.A.V. 103 Yersinia 109 Norwalk virus 10

Corretta prassi igienica FSO HACCP GHP Analisi dei pericoli Valutazione dei rischi Gestione dei CCP Corretta prassi igienica

MISURE DI CONTROLLO

CRITERI DI PERFORMANCE - criteri d’efficacia – Vengono definiti come il risultato microbiologico richiesto da una o più misure di controllo che possono contribuire ad assicurare la sicurezza di un alimento oppure Risultato microbiologico richiesto da una o più misure di controllo espresso come cambiamento nel livello di pericolo in un alimento, assicurando il raggiungimento di un FSO es. riduzione nel livello di un patogeno in concentrazione o n log10

CRITERI DI PERFORMANCE - criteri d’efficacia – A differenza di un FSO, questa opzione è limitata ad una o più misure di controllo che contribuiscono ad assicurare la sicurezza di un alimento, oppure che contribuiscono al raggiungimento di un FSO (FAO/WHO 2002)

CRITERI DI PERFORMANCE - criteri d’efficacia – (Log10H0 – log10H) + log10 SF Dove H0 = concentrazione iniziale del pericolo considerato H = concentrazione finale del pericolo (dopo trattamento) SF = fattore di sicurezza eventualmente imposto dall’Autorità Sanitaria (in genere viene assunto 100 volte più basso del peggior caso di contaminazione) Es. H0 = 104 patogeni/g H = 10–6 patogeni/g SF = 100 Cr. Per. = 4 - (-6) + 2 = 4 + 6 + 2 = 12

Se un criterio di performance è utile per pervenire ad un FSO (Log10H0 + Log10HG – log10HR)  log10 FSO Dove H0 = iniziale livello di pericolo HG = aumento totale del pericolo considerato dovuto al processo HR = riduzione totale del pericolo considerato dovuto al processo FSO = obiettivo di sicurezza alimentare Es. H0 = 103 ufc/g FSO = < 1 ufc/100g Cr. Per. = 3 + 0 – log10HR  – 2 = – log10HR  –5 = log10HR  5

Es. Per le conserve acidificate il pH deve essere inferiore a 4,4 CRITERI DI PROCESSO Parametro di controllo di un processo ad uno specifico stadio che può essere applicato per raggiungere un criterio di performance (temperatura, tempo, Aw, pH, ecc) Es. I parametri di controllo della pastorizzazione del latte in strato sottile sono 71,7°C per 15 secondi Es. Per le conserve acidificate il pH deve essere inferiore a 4,4

CRITERI MICROBIOLOGICI Obiettivo del Reg. 2073/2005: protezione della salute pubblica Accettabilità di un prodotto (o di un lotto di alimenti) sulla base della presenza/assenza o del numero di agenti patogeni (inclusi parassiti, tossine, metaboliti) per unità di massa, volume, area o lotto)

CRITERI MICROBIOLOGICI – elementi costitutivi – Elenco dei microrganismi o loro tossine/metaboliti di rilievo e ragione della loro scelta Metodi analitici atti a rilevarli, compreso il limite di rilevabilità e le tolleranze Piano di campionamento che indiche il numero e la dimensione delle unità campionarie e i limiti di conformità Limiti specifici per il tipo di alimento, in un determinato punto Specifiche sui punti di prelievo Azioni da intraprendere in caso di non conformità

CRITERI MICROBIOLOGICI – impieghi – Validare e verificare che le misure di controllo adempiano ai criteri di performance (es. verifica dell’HACCP) Determinare l’accettabilità di un alimento in assenza di sistemi efficaci per accertarlo (es GHP e HACCP non verificabili)

CRITERI MICROBIOLOGICI Di processo Del prodotto finito Si applica a livello dell’impianto che realizza il prodotto Si applica al prodotto finito immesso sul mercato Individua uno specifico prodotto o fase del processo Si applica alla fase di distribuzione, vendita agli operatori al dettaglio e al consumatore Non si applica al prodotto una volta sul mercato Consente di verificare l’adozione dei piani HACCP o GHP

Criteri microbiologici e FSO - le differenze – L’FSO non viene applicato ad un singolo lotto non specifica piani di campionamento, unità analitiche, ecc definisce il livello di controllo che ci si aspetta da un’operazione su alimenti che può essere raggiunto attraverso l’implementazione di piani HACCP o GHP e applicazioni di criteri di performance e di processo

GLI FSO e gli eventi di filiera Reperire dati Challenge test Limiti Riprodurre non solo le condizioni della lavorazione ma anche quelle di conservazione, distribuzione e preparazione e le condizioni di abuso

Gli FSO e gli eventi di filiera Se in alcuni prodotti non è possibile un ulteriore sviluppo microbico o un ulteriore significativa contaminazione a livello di produzione e distribuzione Cr. Performance = FSO

Gli FSO e gli eventi di filiera Cr. Performance livello di produzione e trasformazione Raggiungimento di un livello prefissato di contaminazione da patogeni o di parametri che indirettamente garantiscono salubrità (pH, T, t, ecc)

Valutazione e corretta gestione rischi Impiego degli FSO Politica sanitaria della sicurezza alimentare Punto fondamentale Valutazione e corretta gestione rischi Definizione dei livelli di accettabilità

In conclusione… Rischio zero Risulta necessario: maggiore collaborazione tra le industrie alimentari e le autorità preposte al controllo continua riconsiderazione e rivalutazione degli FSO, in modo da individuare i punti della filiera bisognosi d’intervento Rischio zero