Il programma TAVI – IRCCS S. Martino: risultati di 4 anni di attività Massimo Vischi 1

Stenosi aortica severa La stenosi aortica è una malattia insidiosa con un lungo periodo di latenza seguito dopo la comparsa dei sintomi da una rapida progressione e con una prognosi infausta a breve termine Lester et al., “The Natural History and Rate of Progression of Aortic Stenosis” Chest 1998 Epidemiologia Eziopatogenesi Storia naturale Prognosi se non trattata paragonabile a ca metastatico

Terapia La sostituzione della valvola aortica (AVR) è la terapia di scelta: migliora i sintomi e la sopravvivenza . E’ associata a bassa mortalità operatoria nella popolazione generale, ma… Terapia medica Valvuloplastica AVR Nella pratica clinica almeno il 30 % dei pz con SASS non vengono trattati con AVR a causa delle disfunzione del Vsn (<50%),delle comorbilità, dell’età avanzata ( > 75 aa)

PARTE DIAPOSITIVA FRANCESCA la terza inferiore La TAVI è una tecnica ormai consolidata. Sono oltre 100.000 le persone nel mondo che sono state sottoposte a TAVI: E’ un intervento previsto nelle linee guida europee nel 2012 e in quelle americane del 2014 dove vengono sottolineati l’importanza della valutazione mediante heart team, della cardiochirurgia on site , di un atteso miglioramento della qualità di vita nei paz con una aspettativa di vita > all’anno. Si afferma che la TAVI NON è raccomandata in quei pazienti in cui le comorbidità preesistenti possono precludere il beneficio dalla risoluzione della stenosi aortica.

TAVI in Italia (dati GISE) Dati sulla quantità del lavoro in Italia. Situazione molto diversa da regione a regione. E un intervento probabilmente sottoutilizzato. I dati gise parlano di 2230 TAVI nel 2013 con incremento annuale del 10 % corca.

TAVI in Liguria ( n=233) 43 Nel 2014 fino a ottobre

Organizzazione in Liguria dal 2010 Politica regionale finalizzata al contenimento del numero delle strutture autorizzate Razionalizzare le risorse con un unico centro ad alto volume e migliore qualità delle prestazioni Coordinamento strutturale nell’ ospedale dotato di chirurgia cardiaca Coinvolgimento e Partecipazione attiva delle Cardiologie delle Asl 1-2-3-4-5 Come previsto nei documenti nazionali la regione ha scelto di perseguire una politica finalizzate al contenimento del numero di strutture autorizzate ad effettuare TAVi riducendo le problematiche economiche e consolidando CENTRI AD ALTO VOLUME ed ELEVATA QUALITA’ DI PRESTAZIONI. Per soddisfare la crescita culturale delle altre cardiologie/laboratori di emodinamica Abbiamo condiviso la attiva Partecipazione ed il conivolgimento di questi con il centro ad alto volume. L’attore principale non è più il singolo operatore ma diventa il TEAM. Questo modello organizzativo è l’unico che riesce a coprire le molteplici necessità del trattamento di complicanze e di quadri clinici che possano manifestarsi anche a procedura conclusa. Fase di screening : coinvolgimento di tutti anche geriatri per la difficoltà a definire il livello di fragilità. Fase di impianto: cardiologo, cardioch (succlavie, apicale,transaortica) pure cardioanestesista. Ecocardiografista Fase postprocedurale. UTIc o terapia intensiva cardioch.

Esperienza TAVI in Liguria Totale TAVI: 233 (Novembre 2009 – Ottobre 2014). Centro hub: San Martino, centri spoke: Galliera, Imperia, Lavagna, Pietra Ligure, Sampierdarena, Savona, Spezia. Protesi impiantate: 79 % (183) Edwards SAPIEN, 21 %(50) CoreValve. Approcci: trans-femorale 89%, trans-apicale 6.6%, trans-succlavia 4.4%. Per quanto riguarda la nostra esperienza da novembre 2009 a ottobre 2014 sono state effettuate 233 TAVI. Secondo l’organizzazione ligure i pazienti venivano inviati presso il nostro centro, cioè il San Martino, dagli altri centri (galliera, lavagna, pietra ligure, sampierdarena, savona e spezia) e valutati in heart team. I nostri operatori sono certificati sia per edwards che per corevalve e sono state impiantate 178 edwards e 50 corevalve. L’approccio più usato è quello transfemorale (89% dei casi), 6.6% sono stati transapicali, 4.4% transucclavia

Provenienza 2014 TOTALI 2009-2014 Galliera 7 Imperia 9 Lavagna 11 Sampierdarena 19 Spezia 20 Pietra Ligure 36 Savona 43 San Martino 88 2014

Caratteristiche pre-operatorie ( n= 233) Età 83.5 ± 3.9 Sesso maschile 37.4% Euro SCORE 18.9 ± 8.7 STS SCORE 8.8 ± 4.6 Classe NYHA ≥ III 77.2% BPCO 24.3% Diabete 26.2% Coronaropatia (CAD) 41.7% Pregresso IMA 23.8% Disfunzione neurologica 11.2% Pregressa valvuloplastica 15.5% Fibrillazione atriale (parossistica o cronica) 34% IRC 25.7% NT-ProBNP (ng/L) 9654.0 ± 10558.5 Una coronaropatia associata è spesso presente. Ma una completa rivascolarizzazione non sembre essere un prerequisito per il successo della tavi.

Caratteristiche ecocardiografiche Gradiente massimo (mmHg) 88,1 Gradiente medio (mmHg) 55,5 Frazione di eiezione % 52 Pa con FE < 30 % 10.3 Insufficienza mitralica ≥moderata % 31,4 Ipertensione polmonare (>35 mmHg) % 74

Risultati: Sopravvivenza % 2014 (n = 43) 97,7% 95,4% 97% 94% 92% 81,5% Intraprocedurale Ricovero 1 mese 1 anno

Sopravvivenza globale 81.5 74 71 La sopravvivienza globale della nostra popolazione che possiamo vedere con la kaplan maier è del 81% a 1 anno, 74% a 2 anni, 71% a 3 anni Il 22% dei nostri pazienti ha un follow up a 3 anni.

Confronto altre esperienze: sopravvivenza N. pazienti vivi a fine procedura % vivi a 1 mese vivi a 1 anno Source 2307 97 90 76 Tamburino 663 98 95 85 Webb 168 89 74 Partner B 173 94 63 Bosmans 328 75 Advance 996 92 87 6 mesi Liguria 233 97 93 81,2

Analisi della mortalità Tempistica della mortalità: -in acuto (intra-procedurale e entro 1 mese dalla TAVI) -precoce (entro 1 anno dalla TAVI) Causa di mortalità -cardiovascolare -non cardiovascolare . L’analisi della mortalità è stata fatta sia in funzione del tempo e l’abbiamo definita in acuto quando si verificava in sala e fino a 1 mese dall’intervento e precoce quando si verificava tra il mese e l’anno dalla TAVI. Le cause di mortalità sono state suddivise tra cardiovascolari e non cardiovascolari

Abbiamo esaminato i risultati ottenuti secondo i criteri di valutazione stabiliti dal VARC2 sono: La mortalità valutata entro le 72 ore fino a 30 giorni dall’intervento, distinguendola per cause cardiovascolari e non L’infarto miocardico periprocedurale entro le 72 ore, spontaneo oltre le 72 ore Ictus ischemico o emorragico e disabilitante e non disabilitante (rankin score>2 a 3 mesi) Sanguinamento, diviso in pericoloso per la vita, maggiore, minore Insufficienza renale acuta entro i 7 giorni dalla TAVI Complicanze vascolari maggiori (dissezione dell’aorta, rottura dell’annulus, danni agli accessi vascolari comportanti sanguinamenti maggiori o pericolosi per la vita), minori. Disturbi di conduzione e aritmie che comprende anche l’impianto di pacemaker definitivo Sotto la categoria “altro” abbiamo la conversione alla chirurgia, l’uso di CEC non previsto, l’ostruzione coronarica, la perforazione del setto, il danno all’apparato valvolare mitralico, il tamponamento cardiaco, l’endocardite, la trombosi valvolare, il malposizionamento della valvola e l’impianto di una seconda valvola all’interno della prima. Infine abbiamo la valutazione della funzione valvolare (presenza di stenosi transvalvolare, del prosthesis-patient mismatch, ovvero l’inadeguata area valvolare per la superficie corporea del paziente nonostante l’adeguata funzione della protesi e l’insufficienza aortica centrale e paravalvolare

Acuta (entro 1 mese): 19 (8%) Mortalità intraprocedurale: 7 1 insufficienza paraprotesica massiva con shock, 1 occlusione irreversibile del tronco comune, 3 rottura annulus con tamponamento cardiaco, 1 dissezione dell’aorta all’origine, 1 arresto cardiaco dopo valvuloplastica Mortalità intraricovero: 7 1 in III giornata per anemizzazione acuta, 2 post intervento CCH in urgenza, 2 insufficienza respiratoria e scompenso, 1 deficit di pompa irreversibile, 1 scompenso refrattario Mortalità a 1 mese: 5 1 Scompenso cardiaco 1 Arresto cardiaco 1 Morte improvvisa 1 Pneumotorace 1 Sepsi Precoce (da 1 mese a 1 anno): 24 (10%) 1 Stroke 2 Morte improvvisa 4 Scompenso cardiaco 2 Complicanze postamputazione arto 1 IRC 2 Insufficienza respiratoria 1 Setticemia 2 Neoplasia 1 Occlusione intestinale 5 Decadimento condizioni generali 3 Sconosciuta

Fattori correlati con la mortalità Fattori correlati con la mortalità intraricovero. Fattori correlati con la mortalità a 1 mese Fattori correlati con la mortalità a 1 anno Ovviamente le complicanze periprocedurali incidono sulla mortalità intraricovero e a 1 mese dalla tavi. Inoltre analizzando le altre caratteristiche abbiamo notato una correlazione significativa con la mortalità per la BPCO, l’insufficienza aortica preesistente , il logistic euroscore e il rialzo di troponina dopo la TAVI durante il ricovero , il rialzo della troponina a 1 mese e la pregressa valvuloplastica, l’anemizzazione e il rialzo di troponina postTAVI e un valore alto di BNP

! Analisi mortalità in riferimento alla CAUSA La mortalità entro il mese è stata quindi pari al 8.3% e la maggior parte dei pazienti sono deceduti per cause cardiovascolari, legate alla procedura, cioe per complicanze periprocedurali. La mortalità precoce invece, pari al 10.5%, è stata dovuta maggiormente a cause non cardiovascolari, 14 contro 10., cosa che selezionando adeguatamente il paziente da sottoporre a TAVI non dovrebbe verificarsi !

Selezionare bene i pazienti Visto questo dato abbiamo voluto fare una sottoanalisi delle morti non cardiovascolari e abbiamo osservato una loro riduzione nel tempo, infatti l’85% di queste si è verificata nei primi 2 anni della nostra esperienza. Si desume che una migliore selezione dei pazienti, resa possibile dalla maggiore esperienza dell’heart team, ha consentito la riduzione delle morti non cardiovascolari precoci, in accordo con le linee guida che raccomandano la TAVI in pazienti con aspettativa di vita di almeno 1 anno. Selezionare bene i pazienti

Qualità di vita ( miglioramento marcato e duraturo) Variazione del punteggio KCCQ al follow up DATI SULLA QUALITA DEL NOSTRO LAVORO E DELLA QUALITa DI VITA DEI NOSTRI PAZIENTI: Abbiamo misurato la qualità di vita attraverso il questionario somministrato prima della procedura e riproposto dopo 1, 6 e 12 mesi. Il questionario prende in esame diversi aspetti della sfera sociale e fisica Il punteggio che si può ottenere va da 0 a 100 . Tenendo conto che il miglioramento nello stato clinico viene considerato lieve con un incremento di 5 punti, moderato con 10 e importante con 20, i pz hanno mostrato un miglioramento marcato e duraturo.

Conclusioni (1) In questi gg compie 5 anni ! A Genova nasce il 19/11/ 2009 In questi gg compie 5 anni ! La TAVI è nata a genova il 19 novembre 2009. In questi anni compie aa ed è ormai diventata una realtà consolidata e ben strutturata.

Conclusioni (2) E’ lo standard di cura per i pz con controindicazioni all’intervento cardiochirurgico , ed ha efficacia simile alla AVR nei paz a rischio elevato . Va eseguita in ospedali dotati di chirurgia cardiaca e la indicazione/esecuzione va effettuata dall’Heart team Nella nostra esperienza la TAVI si è dimostrata un intervento efficace con sopravvivenza e complicanze confrontabili con le casistiche pubblicate.

Conclusioni (3) Abbiamo favorito la partecipazione ed il coinvolgimento attivo di tutte le emodinamiche liguri presso l’ospedale San Martino concentrando le risorse e le capacità Ciò si è tradotto in razionalizzazione dell’attività con alto volume di interventi, una curva di apprendimento che rapidamente è diventata patrimonio comune, ed una attività continuativa ( settimanale !) con elevata qualità delle prestazioni Eccentricità e non coassialità)

Grazie per l’attenzione ! Sostituire una valvola cardica con un catetere ? Mission impossible Mission possible ! Grazie per l’attenzione !