Corso di Valutazione Rischio Ambientale Normativa OGM Docente : Dot Stefano Leonardi Studente : Pittau Marco

Ogni attività umana comporta: Benefici Rischi OGM Valutazione e Controllo Impatto Salute umana e Ambiente Analisi costi/benefici

Legislazione nazionale Legislazione europea Legislazione nazionale Decreto legislativo Direttiva Recepimento Diretta applicazione Regolamento Normativa OGM Per quanto concerne l’Italia le normative sugli OGM derivano da iniziative dell’Unione Europea oppure dall’adeguamento a disposizioni delle Convezioni internazionali.

Tappe fondamentali : Panorama internazionale Giugno 1992 a Rio de Janeiro, venne approvata la Convezione sulla biodiversità, (CBD)dedicando una parte specifica alla sicurezza per l’ambiente naturale ed agricolo in relazione alla diffusione di OGM. La convezione adotta il principio di precauzione Inversione dell’onere della prova : l’immissione di OGM nell’ambiente non si considera più innocua, fino a quando non è stato dimostrato il contrario, questo esige valutazione di tutti i possibili rischi. USA ed altri pochi paesi (gruppo dei Miami ) non firmarono la CBD Unione Europea Maggiori esportatrici

Tappe fondamentali panorama internazionale Febbraio 1999 a Cartagena si fa il Convegno sulla Diversità Biologica, organizzato dalle Nazioni Unite. 1) Analisi e valutazione del rischio all’introduzione di OGM, ispirato al principio precauzionale. 2) L’obbligo di etichettare i prodotti contenenti OGM. L’obbligo di informazione preventiva da parte degli esportatori di simili prodotti, ed il corrispondente diritto degli importatori di rifiutarli. Le divergenze tra le nazioni maggiori esportatrici di OGM e quello contrario dell’UE comportarono la mancata approvazione del Protocollo sulla Biosicurezza. Gennaio 2000 Montreal, (Canada) si raggiunse un parziale accordo sul protocollo di Cartagena tra i due blocchi, l’uno ha lasciato libero l’altro di adottare il principio di precauzione.

OGM in Europa: 1982 il consiglio emana la raccomandazione 82/472 del 30 giugno sui rischi connessi alle ricerche con DNA ricombinante. 1984 il Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa adotta una seconda raccomandazione (84/16) analoga alla precedente, considerata una buona base per le regole della disciplina dei lavori implicati nel DNA ricombinante. Dopo altre proposte di direttive rimaste senza seguito, si giunse alle due fondamentali direttive del 23 aprile 1990 : - 219/90 regola impiego ‘’confinato’’di OGM; - 220/90 regola l’immissione deliberata nell’ambiente di OGM. Tali normative non tenevano conto del principio di precauzione Dopo vari interventi è stata abrogata e sostituita dalla direttiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo del Consiglio del 12 marzo 2001. Recepita dal nostro ordinamento. Completamente modificata dalla direttiva 98/81/CEE

OGM in Europa: Regolamento 258/97 del Parlamento Europeo e del Consiglio avente come oggetto l’immissione sul mercato di nuovi prodotti e ingredienti alimentari, che espressamente disciplina anche quelli contenenti OGM. - Non devono presentare rischi per il consumatore - Non devono indurlo in errore - Non devono comportare svantaggi sotto il profilo nutritizionale. Regolamento 178/2002 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002, che pone i principi generali nella normazione comunitaria in materia di alimenti, attuando vari punti propositi della riforma contenuti nel libro Bianco della riforma sulla sicurezza alimentare. - Recepisce espressamente il principio di precauzione (art.5) - Richiama quello di interesse dei consumatori (art.8) - Tratta l’analisi del rischio (art.6) Istituisce l’Autority per la sicurezza alimentare destinata a svolgere attività di sorveglianza e prevenzione su tutto il territorio dell’U.E. Prescrive l’obbligo di “rintracciabilità di filiera” per tutte le produzioni alimentari di particolare interesse.

Principio di precauzione Principio di sotanziale equivalenza Fornisce una base di azione quando la scienza non è in grado di dare una risposta certa su dei rischi. Riguarda i casi in cui i riscontri scientifici sono insufficienti, incerti e la valutazione preliminare indica che esistono motivi ragionevoli di pensare che gli effetti potenzialmente pericolosi sulla salute dell'uomo possano risultare incompatibili con il livello di protezione prescelto applicato nell’U.E. Principio di sotanziale equivalenza Deve essere stabilita da una dimostrazione che le caratteristiche analizzate per l’organismo geneticamente modificato, o per l’alimento specifico derivato sono equivalenti alle caratteristiche dell’organismo di paragone. applicato in USA

L’approccio USA Nessun intervento normativo specifico Prodotti OGM sono considerati equivalenti alle varietà convenzionali Animal and plant Healt Inspection Service Environmenetal Protection Agency Food end Drug Admistration Strutture di notevole competenza tecnico- scientifica con funzioni di controllo del rischio e dell’effettiva equivalenza con i prodotti convenzionali Come si possono spiegare le differenze normative tra USA e UE in ambito OGM ? Divario tecnologico USA-UE Divario socio economico tra USA-UE Diversa concezione del libero scambio, e del suo contributo al bene collettivo, che si sono imposte nelle culture e nei modelli economici di USA e UE.

La terminologia ai sensi della normativa 2001/18 OGM organismo, diverso da essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura con l’accoppiamento e/o la ricombinazione genetica naturale. Uso confinato impiego di OGM in ambiente isolato dall’ambiente esterno (es. laboratorio a norma), regolamentato solo per i MGM . Emissione deliberata introduzione intenzionale nell’ambiente di uno o più OGM senza barriere fisiche o chimiche che limitino il contatto degli OGM con la popolazione o con l’ambiente . Immissione sul mercato messa a disposizione di terzi dietro compenso o gratuitamente.

DIRETTIVA 2001/18/CE Recepita del nostro ordinamento del D.L.vo 8 luglio 2003, n. 224. Ha sostituito abrogandola la direttiva 90/220/CEE. La normativa con un preambolo di 63 punti vuole subito chiarire la motivazione dell’esigenza di tale normativa L’ambito di applicazione; Tutela preventiva della salute umana e dell’ambiente Tenere conto delle prescrizioni del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza, e della convezione sulla biodiversità di Rio de Janeiro. La valutazione del rischio ambientale, sulla base di una metodologia comune. L’introduzione di OGM nell’ambiente dovrebbe avvenire per gradi, e previe idonee verifiche sul campo negli ecosistemi che sono interessati all’utilizzo. Istituzione di una procedura comunitaria di autorizzazione per l’immissione sul mercato di OGM che preveda una notifica da parte di chi intende effettuarla all’autorità nazionale competente. È sempre possibile per gli Stati membri ottenere un parere sulle implicazione etiche della biotecnologia Sollecitare nuovi sistemi sanzionatori nazionali per rendere più efficace l’applicazione della direttiva Obbligo della Commissione di pubblicare con cadenza triennale, una relazione contenente i vantaggi e svantaggi socioeconomici delle singole categorie di OGM autorizzate ad essere immesse in commercio, che tenga debito conto degli interessi degli agricoltori e dei consumatori.

Richiamo al principio di precauzione DIRETTIVA 2001/18/CE Il corpo della normativa è costituito da 38 articoli, raggruppati in 4 parti : A: disposizioni generali; B: emissione deliberata di OGM per qualsiasi fine diverso dall’immissione in commercio; C: immissione in commercio di OGM come tali o contenuti in prodotti; D: disposizioni finali. Richiamo al principio di precauzione A: disposizioni generali art. 4 impone una serie di obblighi agli stati membri ed ai notificanti. Stati membri devono far adottare, nel rispetto del principio precauzionale, “tutte le misure atte ad evitare gli effetti negativi sulla salute umana e sull’ambiente, che potrebbero derivare dall’emissione deliberata o dall’immissione in commercio di OGM”. OGM contenenti geni per la resistenza agli antibiotici siano sottoposti alla graduale eliminazione di tali marcatori, potenziali dannosi per la salute umana e l’ambiente. Eliminazione da completare entro : -31/12/2004 per gli OGM in commercio come prodotti o contenuti in prodotti. -31/12/2008 per gli OGM autorizzati per fini diversi dall’immissione in commercio

DIRETTIVA 2001/18/CE A: disposizioni generali Assicurare che i potenziali effetti negativi siano attentamente valutati caso per caso, tenendo conto anche sull’impatto ambientale. Adottare le misure necessarie per garantire la tracciabilità in tutte le fasi della messa in commercio degli OGM autorizzati. I notificanti devono valutare la previa valutazione del rischio ambientale. Notifica: trasmissione di documentazione con tutte le informazioni prescritte per ottenere la relativa autorizzazione Regolamenti integrati : - etichettatura; - rintracciabilità; - responsabilità civile. Notificante: chi ha l’obbligo di notifica

DIRETTIVA 2001/18/CE B: Emissione deliberata di OGM per qualsiasi fine diverso dall’immissione in commercio. Stabilisce un doppio binario di autorizzazione per l’emissione deliberata di OGM. Procedura differenziale applicabile solo quando si ha “sufficiente esperienza riguardo all’ emissione di taluni OGM in determinati ecosistemi. Procedura normale per gli OGM nuovi OGM già autorizzati da atti comunitari Entrambi le procedure non si applicano a sostanze e composti medici per uso umano, la cui emissione in commercio è regolata da un’altra normativa comunitaria.

DIRETTIVA 2001/18/CE C: Immissione in commercio di OGM come tali o contenuti in prodotti. Ribadisce ancora più marcatamente la scelta effettuata del “doppio binario”. Art. da 13 a 24 fissano la procedura per l’immissione di OGM completamene nuovi Art 12 esonera dalla procedura art 13 -24 quegli OGM contenuti in prodotti gia autorizzati da atti comunitari. Valutazione specifica rischio ambientale - la gestione del rischio - etichettatura – eventuale monitoraggio – informazione del pubblico – clausole di salvaguardia

Valutazione dei rischi Immissione in commercio 2001/18 Valutazione dei rischi Importatore / Produttore Stato membro NO 10 anni Parere favorevole Commissione Tempo 60 giorni Autorità competenti altri Stati

Decisione per la commercializzazione (Atto europeo) È specifica per il prodotto descritto. Definisce l’uso autorizzato: trasformazione industriale, coltivazione, produzione di semente, ecc. Definisce i criteri per l’etichetta. 2001/18

2001/18 Tracciabilità dei prodotti transgenici Novità per OGM (commercio) Tracciabilità dei prodotti transgenici Codici di identificazione Registrazione delle località di coltivazione sperimentale o commerciale di piante transgeniche Monitoraggio e sorveglianza obbligatori Consultazione del pubblico obbligatoria per sperimentazione e commercio (art 9 e 24) Etichetta con dicitura: “questo prodotto contiene OGM”

Un prodotto OGM autorizzato ai sensi della 2001/18 non entra immediatamente in commercio….. ….MA è sottoposto alle norme di settore in relazione al suo uso previsto nella decisione ES: Se destinato al mercato delle sementi legge sementiera (registro nazionale varietà) Se alimento regolamento “Novel food” e correlati

DIRETTIVA 2001/18/CE D: disposizioni finali Art 25 norme di tutela della riservatezza e della proprietà intellettuale dei dati ricevuti per quanto concerne alcune informazioni la cui divulgazione potrebbe pregiudicare la posizione concorrenziale del notificante (art 25). Art 28 contempla la possibilità per la Commissione di poter consultare i comitati scientifici e i comitati etici competenti, in caso di dubbi sui rischi di taluni OGM. Art 29 impone agli stati membri l’obbligo di specifici scambi di informazione sulle esperienze acquisite in materia. Art 31 di istituire dei registri pubblici di tutte le coltivazioni di OGM sperimentali o commerciali e di redigere relazioni triennali in materia. Art 32 come gia visto di attuare il Protocollo di Cartagena sulla Biosicurezza.

Sanzioni Sanzioni pecuniarie (fino a € 51700) mancato rispetto delle prescrizioni (anche etichettatura) omissioni di informazioni e comunicazioni mancato invio della relazione conclusiva omissione del cartello sul sito di coltivazione Uso improprio da parte dell’utente Omissione monitoraggio Sanzioni penali (fino all’arresto) mancata notifica prima della sperimentazione o commercio emissione prima della prescritta autorizzazione mancata attuazione di misure di sicurezza mancato rinnovo dell’autorizzazione al commercio

DIRETTIVA 2001/18/CE Allegato II Principi per la valutazione del rischio ambientale L’obbiettivo della valutazione del rischio ambientale è caso per caso di individuare e valutare gli effetti potenziali negativi dell’OMG, sia diretti, sia indiretti, immediati o differiti, sulla salute umana e sull’ambiente, provocati dell’emissione deliberata o dall’immissione sul mercato di OGM. La valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata al fine di determinare se è necessario procedere ad una gestione del rischio e, in caso affermativo, reperire i metodi più appropriati da impiegare. Effetti diretti : effetti primari sulla salute umana o sull’ambiente. Effetti indiretti : effetti sulla salute umana e sull’ambiente dovuti ad una serie di eventi secondari, interazioni con altri organismi, trasferimento di materiale genetico. << Immediati >> << Differiti >>

Principi per la valutazione del rischio ambientale In base al principio precauzionale, all’atto della valutazione del rischio ambientale occorre conformarsi ai seguenti principi: le caratteristiche accertate dell’OGM devono essere confrontati con quelle dell’organismo non modificato da cui l’OGM è stato ricavato e col suo uso in situazioni corrispondenti; la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata in maniera scientificamente valida e trasparente sulla base dei dati scientifici e tecnici disponibili; la valutazione del rischio ambientale deve essere effettuata caso per caso, nel senso che le informazioni richieste possono variare a seconda del tipo di OGM considerato, dell’uso previsto e dell’ambiente che ne è il potenziale destinatario, tenendo conto, tra l’altro, degli OGM già presenti nell’ambiente. la valutazione di cui sopra deve comprendere un’analisi degli effetti cumulativi a lungo termine pertinenti per l’emissione e l’immissione in commercio.

Valutazione del rischio ambientale : metodologia Caratteristiche degli OGM e delle emissioni Fasi della valutazione del rischio ambientale: Identificazione delle caratteristiche che possono causare effetti negativi Valutazione di potenziali conseguenze di ogni eventuale effetto negativo Valutazione della possibilità di verificarsi di ogni potenziale effetto negativo Stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata dell’OGM Applicazione di strategie di gestione di rischi derivante dall’OGM Determinazione del rischio generale dell’OGM

Conclusioni sul potenziale impatto Valutazione del rischio ambientale Conclusioni sul potenziale impatto Un esempio : In particolare per la Piante superiori geneticamente modificate (PGM): Persistenza della PGM Vantaggio selettivo della PGM Trasferimento genico in piante compatibili con PGM Impatto immediato e/o differito su organismo bersaglio e non Effetti immediati e/o differiti su: - Salute umana - Salute animale - Cicli biogeochimici Pratiche agricole

Legislazione nazionale Fonti normative decreti legislativi Decreti legislativi n. 91 e 93 219/90 e 220/90 Decreto legislativo 8 luglio 2003 n 224 2001/18 Il Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio diventa coadiuvato da una Commissione Autorità Nazionale competente per attuare la normativa

Autorità Nazionale Competente sugli OGM   L'Autorità nazionale competente provvede, ai sensi dell'articolo 5, comma 2 lettera c del suddetto decreto, a consultare il pubblico sulle richieste di emissione deliberata nell'ambiente a scopo sperimentale o dell'immissione sul mercato. L'autorità nazionale competente trasmette le eventuali osservazioni alla Commissione Interministeriale di Valutazione che dovrà tenerne conto al momento della redazione delle proprie conclusioni in merito a tale richieste. L'Autorità nazionale competente rilascia i provvedimenti di autorizzazione sulla base: - delle verifiche effettuate dalla Commissione Interministeriale di Valutazione per accertare che le autorizzazioni all'emissione deliberata nell'ambiente a scopo sperimentale e all'immissione sul mercato siano conformi a quanto previsto dal decreto 224/03; - delle valutazioni di possibili effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente con particolare attenzione agli ecosistemi naturali; - della compatibilità dell'emissione deliberata nell'ambiente o dell'immissione sul mercato con l'esigenza di tutela dell'agrobiodiversità, dei sistemi agrari e della filiera agroalimentare, con particolare riferimento ai prodotti tipici, biologici e di qualità.

Leggi regionali : tre aspetti principali Non tutte le regioni trattano il problema OGM, tre quelle che lo trattano, non tutte lo affrontano alla stessa maniera. Alcune regioni si limitano a vietare la somministrazione nelle mense pubbliche. Marche : LR 9 del 23 febbraio 2000 Campania LR 15 del 24 novembre 2001 Altre accompagnano tale proibizione ad un generale divieto di coltivazione Abruzzo LR 6 del 16 marzo 2001 Toscana LR 53 del 6 aprile 2000 Emilia-Romagna Altre infine mirano alla conservazione e alla valorizzazione dei prodotti alimentari tipici Friuli Venezia Giulia LR 21 del 20 novembre 2000

OGM: Ultimo decreto legge Il consiglio dei Ministri ha approvato il decreto sulla coesistenza tra gli organismi geneticamente modificati e le colture tradizionali e biologiche. Separazione fisica tra culture transgeniche e quelle tradizionali Le linee guida della nuova normativa: 1) le colture OGM vanno praticate senza che lo sviluppo di una possa compromettere lo svolgimento delle altre; 2) la coesistenza deve essere realizzata in modo da tutelare “le peculiarità e le specificità produttive delle singole culture; 3) l’attuazione delle regole di coesistenza deve assicurare ai consumatori le reale possibilità di scelta tra prodotti transgenici e non transgenici.

Ulteriori informazioni………… www.ambientediritto.it www.osservaogm.it www.reteambiente.it www.governo.it www.biotech.jrc.it Il codice dell’ambiente “Stefano maglia Maurizio Santocchi”