Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura

RESTRIZIONI Titolo VIII (Entrata in vigore 1 June 2009) art Allegato XVII Legal basis

RESTRIZIONE elementi chiave Rappresenta la trasposizione nel REACH delle disposizioni della direttiva 76/769/CEE Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno. Non è quindi legata alla registrazione Può essere emanata con procedura rapida, ma può anche dipendere dalle conclusioni della valutazione (evaluation – corap) E previsto un allegato specifico (All. XVII) Correlata alla sostanza e non a chi la registra.

Eredità del passato Le prescrizioni non sono essenzialmente diverse da quelle imposte precedentemente sotto la dir. 76/769/CEE che è stata abrogata il 1° giugno Art del REACH: Qualsiasi modifica delle restrizioni adottata a norma della direttiva 76/769/CEE a partire dal 1° giugno 2007 è incorporata nell'allegato XVII con effetto dal 1° giugno 2009.

RESTRIZIONI Definizione (Art 3.31) Restrizione: qualsiasi condizione o divieto riguardante la fabbricazione, luso o limmissione sul mercato. Restrizioni possono essere imposte su: una sostanza in quanto tale, in una miscela o in un articolo quando si evidenzia un rischio inaccettabile per luomo o per lambiente (Art 67 and 68)

Safety net La restrizione è concepito come una "rete di sicurezza" per gestire i rischi che non sono disciplinati da altri processi del reg. REACH.

Esenzioni Generali (Art 67) Le esenzioni riguardano la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza : 1. nella ricerca scientifica e sviluppo, 2. in PPORD (processi e prodotti orientati alla ricerca e allo sviluppo), i quantitativi esentati sono specificati in allegato XVII, 3. per luso di sostanze nei prodotti cosmetici per quanto riguarda i rischi per la salute umana nell'ambito di applicazione della direttiva sui cosmetici 4. Intermedi isolati (in sito e trasportati)

Sostanze in Annex XIV – autorizzazione e restrizione Una sostanza inclusa nell'allegato XIV (l'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione), non può essere assoggettata a nuove restrizioni per affrontare i rischi legati alle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV, a parte quelli derivanti per la presenza della sostanza in un articolo (articolo 58 (5) e (6)). LArticolo 69 (2), richiede all'Agenzia di prendere in considerazione per ogni sostanza soggetta ad autorizzazioni se esistono dei rischi inaccettabili per l'uso della sostanza negli articoli dopo la sunset date di cui all'allegato XIV

Fascicolo Annex XV - restrizione Le proposte di restrizioni possono essere preparate dagli Stati membri o da ECHA su richiesta della Commissione Un fascicolo di restrizione deve giustificare che la restrizione proposta sia la più appropriata misura di gestione del rischio per affrontare tali rischi L'Allegato XV del REACH definisce i principi generali per la preparazione dei fascicoli per proporre e giustificare le restrizioni alla fabbricazione, immissione sul mercato o all'uso di sostanze all'interno della Comunità.

Registro delle intenzioni (RoI) Per evitare la duplicazione dei lavori, ogni Stato membro è invitato a segnalare all'Agenzia che si propone di preparare un fascicolo Allegato XV per una restrizione (articolo 69 (4)). L'Agenzia mantiene un elenco dei fascicoli Allegato XV per le restrizioni che sono previsti o in corso. Per le sostanze di questo elenco, nessun altro fascicolo restrizioni deve essere preparato (articolo 69 (5)). HOME PAGE In basso….

Registro delle Intenzioni (RoI) include anche informazioni sulle intenzioni delle autorità per preparare un fascicolo Allegato XV: - per la classificazione ed etichettatura armonizzate - per l'identificazione di SVHC. Se uno SM decide di procedere con la preparazione di una proposta di restrizione, anche se altri intendono predisporre un fascicolo Allegato XV per C&L armonizzata o per l'identificazione come SVHC, tale SM dovrebbe contattare laltro SM/ECHA che lavora sulla stessa sostanza per evitare duplicazione di lavoro

Registro intenzioni in data Current intention proposal-intentions Sito web Lo SM che ha notificato la preparazione di un dossier che è incluso nella lista RoI, deve preparare il fascicolo Allegato XV, entro 12 mesi dalla notifica.

Chi prepara il fascicolo allegato XV uno Stato membro o l'Agenzia se la Commissione glielo chiede di fare o se l'Agenzia ritiene che l'impiego negli articoli di una sostanza sottoposta al regime di autorizzazione comporta rischi inaccettabili

Fascicolo Allegato XV - restrizione Il fascicolo Allegato XV per una restrizione deve contenere: 1) informazioni sui pericoli e rischi, 2) informazioni disponibili sulle alternative 3) una giustificazione per le restrizioni a livello comunitario. Inoltre, l'Allegato XV può includere una valutazione socio-economica.

input per considerare una proposta di restrizione (sospetta o iniziale preoccupazione) Definizione della ragionevole preoccupazione Presentazione del fascicolo allegato XV riguardante eventuali restrizioni Stabilire la necessità di un restrizione a livello comunitario Preparazione e documentazione per giustificare la proposta di restrizione a livello comunitario substance evaluation CoRAP SEA Informazioni sulle alternative Valutazione dell'efficacia delle misure attuate Risk assessment START FINE Possibile schedulazione per la proposta di restrizione allECHA

Input per la proposta di restrizione 1. Se sono disponibili un certo numero di relazioni sulla sicurezza chimica (CSR) per una sostanza, anche se ogni CSR dimostra che i rischi connessi alle attività oggetto di ciascuna registrazione sono adeguatamente controllati, l'aggregazione delle varie esposizioni connesse a tutte le attività contemplate dai vari CSRs può portare a rischi che non possono essere adeguatamente controllati. 2. Ci può essere esposizione combinata dovuta alla formazione della sostanza di interesse attraverso la degradazione di un'altra sostanza. esempi

3. Ad esempio quando la sostanza può essere ampiamente utilizzata dai consumatori in diverse applicazioni e per i quali le condizioni di un uso sicuro non possono essere garantite. Input per la proposta di restrizione esempi 4. La valutazione della sostanza (CORAP) o il compliance check del dossier da parte dell'Agenzia individuano rischi inaccettabili che non possono essere trattati adeguatamente con una corretta attuazione da parte di altri requisiti di REACH.

5. Enforcement (Vigilanza) dimostra che la gestione del rischio in atto è insufficiente e che una migliore esecuzione non può ridurre i rischi a livelli accettabili. 6. Attuazione e controllo di altre normative fornisce la prova che i controlli stabiliti a livello comunitario (ad esempio, standard di qualità ambientale, i valori limite di emissione o limiti di esposizione professionale) non gestiscono adeguatamente il rischio e una variazione di questi valori non conseguirebbe comunque l'obiettivo Input per la proposta di restrizione esempi

Input per una proposta di restrizione Alcuni degli input descritti possono portare uno Stato membro a proporre la sostanza per la valutazione della sostanza, al fine di richiedere i dati necessari per la proposta di restrizione. L'Agenzia può quindi includere tale sostanza nel rolling plan comunitario (CoRAP) per la valutazione delle sostanze. Il risultato della valutazione della sostanza può quindi anchessa innescare una proposta di restrizione.

Fonte di informazioni Se vi è un rischio per la salute umana o l'ambiente, tutte le informazioni sui pericoli e sui rischi della sostanza dovrebbero essere raccolte e valutate per poi prendere una decisione. Tali informazioni possono derivare da: -Registrazioni -dalle valutazioni in ambito REACH (dossier evaluation, substance evaluation), - o da qualsiasi altra fonte

Dossier evaluation Attraverso il compliance check (controllo di conformità che è una parte del dossier evaluation) i dichiaranti possono essere tenuti a comunicare ogni informazione necessaria a rendere le registrazioni conformi ai requisiti del REACH. Poiché le informazioni dipendono dal tonnellaggio e sulla base delle giustificazioni per i waiving statement (adattamento al regime standard di testing), se mancano delle informazioni un compliance check potrebbe essere lo strumento corretto per generare le informazioni mancanti Fonte di informazione

Substance evaluation Se le informazioni incluse in un dossier di registrazione non sono sufficienti per decidere se cè rischio, dovrebbe essere considerata la necessità di fare la valutazione della sostanza da parte degli SM Le sostanze per essere valutate devono essere incluse nel Rolling plan Ulteriore fonte di informazione

Gli SM/ECHA sono incoraggiati a coinvolgere gli stakeholders e le altre parti interessate allo sviluppo del «fascicolo XV restrizione» nelle prime fasi del processo. Questo faciliterà la raccolta puntuale delle informazioni necessarie e contribuirà alla trasparenza e rappresentatività del fascicolo restrizioni. Informale consultazione nella preparazione del dossier annex XV

Grouping – raggruppamento: cosè e come influenza il processo di restrizione I dichiaranti/registranti possono avere raggruppato sostanze, a fini di preparare una valutazione della sicurezza chimica. Tale raggruppamento può riguardare sostanze per le quali le proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono probabilmente simili. Ciò significa che per quelle sostanze per le quali mancano i dati, le informazioni possono essere ottenute interpolandole dalle sostanze all'interno del gruppo

Lo SM/ECHA nel preparare una proposta di restrizione potrebbe voler coprire, con lo stesso «Allegato XV»,un certo numero di sostanze quando la «proprietà chiave» in combinazione con l'esposizione fa sì che il rischio è condiviso da più sostanze correlate In tal caso il fascicolo Allegato XV deve fornire informazioni sufficienti a sostenere la restrizione di tutte le sostanze oggetto della proposta. Grouping – raggruppamento nella fase di registrazione può influenzare il processo di restrizione

Chiavi del processo di restrizione Registro delle proposte (RoI) Trasmissione (via IUCLID5) del fascicolo Verifica di conformità (RAC e SEAC) Pubblicazione del dossier per la consultazione Redazione e pubblicazione dei pareri Decisione della Commissione

Trasmissione del dossier annex XV - restrizione REACH-IT richiede i dossier in formato IUCLID 5 per tutti i casi dellAllegato XV (SVHC, C&L, Restrizioni) Dossier = Technical dossier (IUCLID) + Annex XV Report Informazione richiesta: – Identità legale – Identificazione della Sostanza – C&L (se rilevante) – Sections 4 – 7 appropriata (verrà dalla registrazione, dove disponibile) – Report Allegato XV (annesso della Sezione 13)

Annex XV: – Rischio, Scenario dEsposizione-Stima dellEsposizione, Caratterizzazione del Rischio – Informazione sulle alternative – Giustitifcazione che lazione è richiesta per interesse Comunitario – Giustitifcazione che la restrizione è la misura più appropriata – Valutazione Socio Economica (SEA) Cosa contiene lAllegato XV

Verifica di Conformità del dossier Annex V Scopo della verifica di conformità: il fascicolo deve garantire una base sufficiente per formulare i pareri e per la discussione successiva da parte dei Comitati ECHA coinvolti Articolo 69(4) di REACH – I Comitati RAC and SEAC verificheranno se il fascicolo trasmesso è conforme ai requisiti dellAnnex XV. Avvio della verifica di conformità entro 30 giorni dal ricevimento del fascicolo. In caso di non conformità le ragioni sono comunicate per iscritto al MS/Agenzia proponente entro 45 giorni dal suo ricevimento

Informale consultazione parti interessate Ogni fascicolo Allegato XV per una restrizione sarà pubblicato (fatti salvi gli articoli 118 e 119 del regolamento REACH) su internet per invitare i commenti delle parti interessate

Informale consultazione nella preparazione del dossier annex XV Nonostante l'allegato XV non contiene alcun prescrizione specifica per gli SM o lECHA di impegnarsi in consultazione, il coinvolgimento degli stakeholders nel processo è importante. La consultazione dell'industria e delle altre parti interessate può essere un modo importante per SM/ECHA di ottenere ulteriori informazioni, anche se le parti interessate non hanno alcun obbligo giuridico di fornire informazioni per lo sviluppo di un fascicolo Allegato XV.

RAC e SEAC I comitati dell'agenzia di valutazione dei rischi e per l'analisi socioeconomica formeranno un parere sulle restrizioni proposte, tenendo in considerazione i commenti ricevuti.

Pareri e Decisione della Commissione Redazione e pubblicazione dei pareri Il fascicolo Allegato XV costituisce la base per qualsiasi decisione presa dalla Commissione RAC e SEAC lavorano in parallelo (9 mesi e 12 mesi rispettivamente dalla publicazione) per fornire documenti che a loro volta andranno a supportare il parere / la decisione della Commissione Decisione della Commissione Solo 3 mesi per avanzare un progetto di modifica dellAllegato XVII I fascicoli originali e tutti i documenti di supporto devono essere necessariamente di alta qualità per raggiungere questo scopo

adozione di una restrizione la Commissione può adottare una decisione anche quando i comitati non esprimono il loro parere entro i termini di cui sopra, ma va osservato che sarebbe molto difficile per la Commissione adottare una proposta di restrizione. Il fallimento dei Comitati di adottare pareri potrebbe anche portare ad una situazione in cui la Commissione non sarà in grado di concludere unadozione di restrizione.

Member States Comitology Process (v. Art 133 REACH) Com- ments 60 days Draft amendm. 3 months Attori Principali step temporali nel processo di restrizione Prep. work Interested parties 6 months Comments PrepareDossier 12 months Registry of Intentions Prepare an opinion 9 months The Agency Socio-Econ. Analysis Committee Secre- tariat Risk Assessment Committee Extend-able up to 3 months 12 months Finalise Prepare a draft opinion NotifySubmit Check conformity No specific deadline Commiss- ion Amend Annex XVII

LAccordo sulle restrizioni proposte (decisione in comitatologia della Commissione) comporterà modifiche all'allegato XVII. Ogni successiva fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso della sostanza deve rispettare le condizioni delle restrizioni. Lallegato XVII

LApplicabilità (enforceability) delle restrizioni Una restrizione non dovrebbe essere considerata come la soluzione universale per risolvere i problemi di enforcement, tutte le restrizioni devono essere applicate, monitorate e controllate.

La clausola di salvaguardia (Articolo 129 del REACH) Quando uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che sia necessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana o l'ambiente in relazione a una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, quantunque conforme alle prescrizioni del presente regolamento, può adottare idonee misure provvisorie. Lo SM ne informa immediatamente la Commissione, l'Agenzia e gli altri Stati membri, motivando la sua decisione e comunicando le informazioni scientifiche o tecniche sulle quali è basata la misura provvisoria. Cosè? Continua……

La Commissione adotta una decisione, secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3, entro sessanta giorni dalla ricezione delle informazioni comunicate dallo Stato membro. Detta decisione: a) autorizza la misura provvisoria per un periodo determinato; o b) dispone che lo Stato membro revochi la misura provvisoria. La clausola di salvaguardia (Articolo 129 del REACH) Continua……

Nel caso di una autorizzazione della Commissione, se la misura provvisoria adottata dallo Stato membro consiste in una restrizione dell'immissione sul mercato di una sostanza, lo Stato membro interessato avvia una procedura comunitaria di restrizione inoltrando all'Agenzia un fascicolo, a norma dell'allegato XV, entro tre mesi dalla data della decisione della Commissione. Dalla clausola di salvaguardia al fascicolo di restrizione La clausola di salvaguardia (Articolo 129 del REACH)

Obbligo da parte del fornitore a fornire informazioni circa le restrizioni alluso di una sostanza che egli fornisce. Tale informazione può essere inserita nella sezione 15 della SDS o far riferimento a quanto previsto dallart 32 del REACH questo potrebbe determinare un aggiornamento tempestivo delle SDS Comunicazione lungo la catena dapprovvigionamento

reg. REACHModifica ALLEGATO XVII: Elenco delle restrizioni Reg (CE) 552/2009 in vigore il giorno successivo alla pubblicazione Reg (UE) 276/2010 in vigore il giorno successivo alla pubblicazione Reg (UE) 207/2011 in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione. Reg (UE) 366/2011 in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione. Reg. (UE) 494/2011 in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione Reg. (UE) 412/2012 in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione Lallegato XVII e i suoi aggiornamenti

FOCUS SUI CMR Se la Commissione propone di restringere l'uso dei consumatori di una sostanza CMR in quanto tale, in preparati o in articoli, non è necessario il fascicolo Allegato XV, consentendo una procedura più rapida Voci 28, 29, 30 dellallegato XVII del REACH

Per ulteriori informazioni

Come il REACH controlla i rischi Il REACH prevede due processi mediante i quali la fabbricazione, limmissione sul mercato e luso di sostanze possono essere limitati al fine di controllare i rischi che ne derivano: il processo di autorizzazione il processo di restrizione. Il campo di applicazione, il funzionamento, e le conseguenze di entrambi i processi sono, comunque, diversi.

Regulatory Risk Management Sono possibili tre casi di gestione del rischio dal punto di vista normativo per una sostanza ai sensi del REACH: autorizzazione, restrizione o una combinazione delle due E auspicabile che lindustria rispetti le scadenze concordate per fornire le informazioni necessarie nel corso della consultazione pubblica (limportanza della collaborazione con lindustria)

Confronto fra i due processi Processo autorizzazioneProcesso restrizione Inizio: presentazione di un fascicolo, conforme ai requisiti di cui al punto 2, dellallegato XV del REACH (Stato membro o ECHA per la Commissione) RAC e SEAC controllano conformità del fascicolo Inizio: presentazione di un fascicolo, conforme ai requisiti di cui al punto 3 dellallegato XV del REACH (Stato membro o ECHA per la Commissione) RAC e SEAC verificano che il fascicolo è conforme Sostanza soggetta: Allegato XIVSostanza soggetta: Allegato XVII mira a garantire che i rischi derivanti dalle sostanze estremamente problematiche SVHC siano adeguatamente controllati e che queste sostanze siano progressivamente sostituite da idonee e fattibili alternative. Non copre i rischi derivanti dal processo di fabbricazione di una sostanza La procedura può essere attivata in relazione ai rischi associati a qualsiasi classificazione di pericolo Può essere utilizzata per controllare i rischi inaccettabili causati da fabbricazione, all'immissione sul mercato o l'uso di qualsiasi sostanza, se necessario

Confronto fra i due processi Processo autorizzazioneProcesso restrizione il fascicolo deve avere: -la giustificazione del fatto che le proprietà intrinseche della sostanza soddisfano una delle condizioni di cui all'articolo 57. -informazioni disponibili sugli usi, le emissioni e le esposizioni il fascicolo deve avere : - lindividuazione dei rischi, la prova che le misure di gestione del rischio già in atto non sono sufficienti, - le informazioni sulle alternative disponibili, e una giustificazione che una restrizione è la misura più adeguata. - Indicazioni sull'impatto socio- economico la presenza della sostanza di cui all'allegato XIV in articoli fabbricati al di fuori dell'Unione europea e immessi sul mercato nella UE non è influenzata dal processo di autorizzazione. Può considerare le sostanze contenute in articoli sia prodotte in UE che importate.

Processo di autorizzazione Lautorizzazione ha due obiettivi paralleli: il controllo dei rischi (non è necessario avere la piena conoscenza di tutti i rischi) e la sostituzione - a prescindere dal livello di rischio. Le sostanze che sono incluse nell'allegato XIV, sono soggette ad autorizzazione. dopo la data di scadenza (sunset date) di cui all'allegato, esse non possono essere utilizzate e immesse sul mercato comunitario senza autorizzazione, ma possono, tuttavia, continuare ad essere fabbricate nella UE per l'esportazione senza autorizzazione

Quali rischi sono coperti dallautorizzazione Non tutti i tipi di rischi possono essere coperti dal processo di autorizzazione. Il processo di autorizzazione copre uno spettro di rischi più ristretto rispetto alla procedura di restrizione. Il processo di autorizzazione può essere attivato solo per rischi derivanti dalla proprietà di cui all'articolo 57 : CMR 1/2; PBT o VPVB; Le sostanze per le quali vi siano prove scientifiche di probabili effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno luogo a livello di preoccupazione equivalente a quanto sopra. Perché?.... Ricordarsi che… Quindi…..

REACH non affronta esplicitamente la questione se i rischi che non siano specificamente connessi alle proprietà intrinseche di cui all'articolo 57 possono essere soggetti ad autorizzazione, una volta che una sostanza è stata messa in allegato XIV. Tuttavia, dato che le proprietà intrinseche di cui all'articolo 57, sono al centro di tutto il processo di autorizzazione usare il processo di autorizzazione per rischi derivanti da proprietà diverse dallart 57 potrebbe risultare improprio e potrebbe comportare dei contenziosi Quali rischi sono coperti dallautorizzazione

Una restrizione può assumere la forma di un divieto totale della sostanza, ma questo è raro nella pratica. Nella maggior parte dei casi, la procedura di restrizione viene utilizzata per mettere divieto o condizioni per specifici usi o categorie d'uso. Dopo lentrata in vigore di una restrizione tutti gli operatori economici per la fabbricazione, l'importazione, l'uso, o l'immissione sul mercato comunitario di tale sostanza o di preparati o articoli che la contengono (se questi sono parte della restrizione) sono tenuti a rispettare la restrizione. adozione di una restrizione

Aspetti giuridici di interfaccia tra l'autorizzazione e la restrizione processo Il processo di autorizzazione e la restrizione non sempre possono essere utilizzati contemporaneamente per la stessa sostanza. Scegliere uno dei due processi, può precludere il percorso dellaltro in futuro.

Uso della procedura di restrizione dopo che una sostanza è stata inclusa nell'allegato XIV Se una sostanza è inclusa nell'allegato XIV di REACH, nessuna nuova restrizione derivante dalla proprietà di cui all'allegato XIV, può essere imposta. La restrizione potrebbe, naturalmente, essere utilizzata per far fronte ai rischi diversi da quelli di cui all'allegato XIV (articolo 58 (5) ). Ad esempio, se una sostanza è inclusa nell'allegato XIV, a causa del suo profilo cancerogeno, sarebbe possibile utilizzare la procedura di restrizione per coprire i rischi per l'ambiente acquatico.

Uso della procedura di restrizione dopo che una sostanza è stata inclusa nell'allegato XIV In «deroga» a tale principio, il REACH prevede l'introduzione di nuove restrizioni per affrontare i rischi derivanti dalla presenza di tale sostanza negli articoli. Se una sostanza è stata inclusa nell'allegato XIV, a causa del suo profilo cancerogeno, non sarà possibile avviare una procedura di restrizione per affrontare i rischi derivanti dalla proprietà cancerogena di tale sostanza, con l'eccezione di una restrizione per presenza di tale sostanza negli articoli.

Utilizzo del processo di autorizzazione dopo che una sostanza è stata inclusa nell'allegato XVII L'uso della procedura di restrizione limita la capacità di utilizzare il processo di autorizzazione per la stessa sostanza. In particolare, non è possibile utilizzare la procedura di autorizzazione per le sostanze per le quali tutti gli usi sono stati vietati (in allegato XVII o per mezzo di altre normative comunitarie). Per le sostanze per le quali non tutti gli usi sono stati limitati, ricorrere alla procedura di autorizzazione è possibile solo se l'autorizzazione non comporta una riduzione delle restrizioni (art.60. 6).

Altri casi e ipotetiche soluzioni Primo caso: la sostanza non è nella Candidate List, ma c'è una manifestazione di interesse di uno SM o della Commissione per preparare un Allegato XV per la restrizione su base di un RMO (Risk Managment Option) La sostanza non dovrebbe essere inclusa nella candidate list fino a quando il processo di restrizione non è concluso, o se la sostanza è inclusa nella candidate list ma non dovrebbe essere prioritizzata fino a quando il processo di restrizione non sia concluso.

Secondo caso: La sostanza è nella Candidate List e soddisfa i criteri di priorità per essere proposta in allegato XIV. In tal caso nessun processo di restrizione dovrebbe essere avviato a meno che le condizioni specificate nell'articolo 69 (2) (dopo sunsetdate: l'Agenzia valuta se l'uso di tale sostanza in quanto componente di articoli presenti un rischio non adeguatamente controllato per la salute umana o per l'ambiente) siano soddisfatte Altri casi e ipotetiche soluzioni