La sperimentazione - I principi generali - Cenni storici - I principi generali - Normative e direttive nazionali ed internazionali - I Comitati etici

IL CODICE DI NORIMBERGA (1946) *ineludibilità del consenso volontario del soggetto della sperimentazione. *al principio di beneficialità viene anteposto il principio di autonomia: nuovo attore nel processo della sperimentazione: il soggetto stesso della sperimentazione, l’uomo e il rispetto della sua volontà.

LA DICHIARAZIONE DI HELSINKI(1964) *ribadita la necessità del consenso informato; *distinzione tra ricerca clinica a scopo non terapeutico e ricerca a scopo terapeutico. Emendamenti: Tokio (1975): *rispetto dell’ambiente e degli animali; *ogni protocollo deve essere inviato ad un Comitato indipendente per la valutazione Venezia (1983): *viene richiesto anche il consenso dei minori Hong Kong (1989):*precisazioni sul Comitato di Etica che deve essere “indipendente dal ricercatore e dallo sponsor” e “conforme alle leggi dello Stato Somerset West (South Africa 1996) Edimburgh (2000) Washington D.C. (2002)

GOOD CLINICAL PRACTICE for trials on GOOD CLINICAL PRACTICE for trials on medical products in the European Community, Direttiva 91/507/CEE (1991) Fase 0: o preclinica, preliminare alle fasi cliniche (prove di laboratorio, sperimentazione su animali). Fase I: primi studi su un nuovo principio attivo condotti sull’uomo, spesso volontari sani. Scopo: valutare la tossicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco in studio. Fase II: studi terapeutici pilota, svolti su un numero limitato di pazienti. Scopo: identificare l’attività del farmaco in studio, dosi e/o schemi terapeutici. Fase III: studi su gruppi di pazienti più numerosi. Scopo: testare l’efficacia di un trattamento. Fase IV: studi condotti dopo la commercializzazione. Scopo: sorvegliare la reale sicurezza d’impiego,le possibili nuove indicazioni e vie di somministrazione.

DECRETO MINISTERIALE 27/4/1992 *recepisce le norme di GCP DOCUMENTO CNB Sperimentazione dei Farmaci (1992) *significato etico della sperimentazione dei farmaci“indispensabile per verificarne sicurezza e l’efficacia”; *importanza dei farmaci come “strumento essenziale per la tutela della salute”, *riferimento alla definizione di salute OMS:benessere fisico, mentale e sociale”.

*pricipio di giustizia: costi/benefici. DIRETTIVE ETICHE INTERNAZIONALI (1993) *consenso informato: effettiva capacità del soggetto, totale libertà, piena consapevolezza e tutela dei soggetti più deboli; *principio di beneficialità: rischio ragionevole in relazione ai benefici attesi e non si arrechi danno prevedibile alla persona (valutazione scientificità progetto, adeguatezza strutture, competenza; *pricipio di giustizia: costi/benefici.

Comitati etici Nascono intorno agli anni ’70 in Canada come Commissioni Morali. primo Comitato Etico nel 1976 su richiesta della Corte Suprema del New Jersey (USA). Poi in Canada, Australia e Giappone. In Europa, nel 1983, su mandato del Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa,Comité ad hoc d’experts sur le problèmes éthiques et juridiques de la génétique humaine.

In Italia Comitato Nazionale per la Bioetica, 1990 per “…elaborare un quadro riassuntivo dei programmi, degli obiettivi e dei risultati della ricerca e della sperimentazione nel campo delle scienze della vita e della salute dell’uomo; formulare pareri ed indicare soluzioni, anche ai fini della predisposizione di atti legislativi, per affrontare i problemi di natura etica e giuridica che possono emergere con il progredire delle ricerche…; prospettare soluzioni per le funzioni di controllo rivolte… alla sicurezza dell’uomo e dell’ambiente nella produzione di materiale biologico…; promuovere la redazione di codici di comportamento per gli operatori dei vari settori interessati e favorire una corretta informazione dell’opinione pubblica”.

- Comitati etici regionali (Liguria v. L.R. 41/2006) - Comitati etici locali (D.M.12/5/2006)

- qualità della comunicazione e dell’informazione; D.M.18/3/1998 acquisizione del c.i.: - qualità della comunicazione e dell’informazione; - comprensione informazione; - libertà decisionale del pz; - capacità decisionale del pz.

D.M.18/3/1998 istituzione e funzionamento C.E.: *indipendenti; *disinteressati *imparziali *riferimento Dichiarazione di Helsinki, Documento C.N.B. e D.E. G.C.P. *esperti di varie discipline *valutano rischio, utilità e scientificità *valutano modulistica per c.i.

FUNZIONAMENTO dei C.E. - Titolare della sperimentazione (sponsor o ricercatore) presenta il protocollo - Titolare della sperimentazione ha l’obbligo di informare il C.E. su ogni evento avverso. - C.E. esprime parere scritto in 1 o 2 mesi