Gestione della Dispositivo Vigilanza: un’esperienza regionale dott.ssa Mara Vezzani Servizio Farmaceutico

Contesto normativo Nazionale e Regionale (cronologia) Anno Atto Descrizione 1992 D.L.vo 507/1992 "Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi" direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici 1997 D.L.vo 46/1997 "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici" 2001 L. 405 del 16 novembre 2001 Attivazione l'Osservatorio Prezzi Regionale dei beni e servizi sanitari 2002 DGRV n. 702 del 9 Aprile 2002 Progetto Regionale Acquisti L'art. 57 della Legge n. 289/2002 Istituzione della Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD) 2005 D.M. 22 settembre 2005 Approvazione CND Decreto del Ministero della Salute del 15 novembre 2005 Approvazione dei modelli di schede di rapporto da utilizzare per le segnalazioni al Ministero della Salute di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro. 2006 Legge Finanziaria per l'anno 2006, articolo 409 Modalità con le quali le Aziende Sanitarie devono inviare al Ministero della Salute le informazioni relative ai dispositivi medici previste dall'art. 57 della Legge 289/2002 DGRV. n. 1956 del 20.06.2006. Avvio progetto “Classificazione Regionale dei Dispositivi Medici” 2007 DGRV N. 4534 del 28 dicembre 2007 Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (C.T.R.D.M.)

Attuazione normativa sui DM Individuazione rete dei referenti per la Dispositivo Vigilanza (Circolare Ministeriale prot. MS59849/I del 27.07.2004) 1 referente per ogni ULSS/azienda (totale: 25 referenti)

Attività dei referenti Assicurano il rispetto dell’iter procedurale aziendale in tema di vigilanza Collaborano con gli operatori sanitari alla compilazione delle schede nei casi di segnalazione di incidente/mancato incidente, assicurandone completezza e la trasmissione al Ministero Adottano le opportune misure per la conservazione dei dispositivi oggetto della segnalazione secondo le modalità più idonee Verificano la presenza di altri dispositivi del medesimo lotto segnalato Trasmettono le comunicazioni ministeriali di ritiro e gli alert alle UO interessate Mantengono un archivio cartaceo ed informatico relativo alle segnalazioni ricevute Mantengono i collegamenti con le commissioni locali per i dispositivi medici Producono rapporti periodici delle segnalazioni ricevute Informano e sensibilizzazano gli operatori sanitari al corretto uso dei DM secondo criteri di appropriatezza di destinazione d’uso

Impatto economico dei DM Regione Veneto - anno 2007 -

DGR 1956/2006 Avvio Progetto "Classificazione Regionale dei dispositivi medici" coinvolgimento dei referenti di dispositivo vigilanza suddivisione del lavoro di classificazione per area vasta delle famiglie di prodotti sulla base dello schema nazionale

DGRV 1956/2006 Avvio Progetto "Classificazione Regionale dei dispositivi medici" Ottenere un linguaggio comune per i DM Implementare le anagrafiche prodotti con la Classificazione Nazionale Conoscere la spesa sanitaria per categoria omogenea e per tipologia di prodotti ai vari livelli di spesa regionale Rendere confrontabili tra strutture di analoga complessità i dati di consumo e di spesa

DGR 1956/2006 "Classificazione Regionale dei dispositivi medici" Sulla base della nuova Classificazione Regionale dei Dispositivi Medici Regionale e attraverso la disponibilità del Repertorio Regionale per i DM, saranno possibili: valutazioni dei consumi per categoria omogenea di prodotto, al fine di pianificare interventi specifici attraverso la definizione ed applicazione di linee guida a livello regionale monitoraggio di appropriatezza di impiego nell’utilizzo dei DM Dispositivo vigilanza

Organizzazione locale per la dispositivo vigilanza 1 21 ULSS 2 AO 2 IRCSS 2 7 3 8 4 9 15 10 22 5 20 6 13 16 12 21 17 14 18 19

Organizzazione locale per la dispositivo vigilanza -1- A livello delle Aziende ULSS e Ospedaliere sono presenti COMMISSIONI o GRUPPI dedicati ai dispositivi medici Sono istituiti con delibera del Direttore Generale La maggior parte di questi sono costituiti da più di 5 componenti Le professionalità presenti sono in particolare clinici, ingegneri clinici, farmacisti, infermieri e dirigenti medici Solo le due Aziende Ospedaliere possiedono un Ufficio dedicato alla vigilanza dei dispositivi medici

Organizzazione locale per la dispositivo vigilanza -2- Circa la metà delle strutture possiede un repertorio dei dispositivi medici La Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici CND del 2007 è stata adottata da più della metà delle strutture solo un’ Azienda Ospedaliera ha già adottato quella del 2008, le altre sono in via di adeguamento

DGRV N. 4534 del 28 dicembre 2007 Istituzione della Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (C.T.R.D.M)

DGRV N. 4534 del 28 dicembre 2007 Tra i compiti della Commissione: Promuovere l'istituzione a livello di singole ASL e/o aree vaste di Commissioni Tecniche per i Dispositivi Medici e coordinarle al fine di attuare una rete integrata tra Aziende e Regione sull'Assessment Formalizzare la rete dei referenti di dispositivo-vigilanza e coordinarne le attività Promuovere la sorveglianza degli incidenti, mancati incidenti e l’appropriatezza di impiego dei DM attraverso la rete dei referenti locali di dispositivo vigilanza

Grazie per l’attenzione!