Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Auditorium Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Via G. Ribotta, 5 00144 Roma

dr.ssa Raffaella Perrone Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 “Il sistema attuale e il processo di transizione per i presidi medico-chirurgici e i prodotti di libera vendita “ dr.ssa Raffaella Perrone

NORMATIVA PRESIDI MEDICO CHIRURGICI Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 NORMATIVA PRESIDI MEDICO CHIRURGICI D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998 Provvedimento 5 febbraio 1999

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Art. 1. Ambito di applicazione e definizioni 1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici consistenti in: a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicida o battericida; b) insetticidi per uso domestico e civile; c) insettorepellenti; d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV; e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV; f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 DOMANDA ISTANZA DI PRIMA REGISTRAZIONE MS emana il decreto entro 180 gg o 210 gg ISS esprime il suo parere entro 90 gg o 120 gg ISTANZA DI MODIFICA TECNICA MS emana il decreto entro 150 gg ISS esprime parere entro 90 gg ISTANZA DI MODIFICA AMMINISTRATIVA MS emana decreto entro 90 gg

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 PRIME ISTANZE MODIFICHE AMMINISTRATIVE MODIFICHE TECNICHE CERTIFICATI DI LIBERA VENDITA

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 PRATICHE EVASE NEL 2008: Decreti prima istanza 610 Decreti modifiche Certificati libera vendita 210

NORMATIVA BIOCIDI Direttiva 98/8/CE D.L.vo 25 febbraio 2000 n. 174 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 NORMATIVA BIOCIDI Direttiva 98/8/CE D.L.vo 25 febbraio 2000 n. 174

Prodotti di libera vendita Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 PMC Prodotti biocidi Prodotti di libera vendita

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 1- Biocidi per l’igiene umana 2- Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi 3- Biocidi per l’igiene veterinaria 4- Disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana ed animale 5- Disinfettanti per l’acqua potabile 6- Preservanti per prodotti in scatola 7- Preservanti per pellicole 8- Preservanti del legno 9- Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzanti 10 - Preservanti per lavori in muratura 11- Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale 12- Preservanti contro la formazione di sostanze viscide 13- Preservanti per fluidi nella lavorazione dei metalli 14- Rodenticidi 15- Avicidi 16- Molluschicidi 17- Pescicidi 18- Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi 19- Repellenti ed attrattivi 20- Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale 21- Prodotti antincrostazione 22- Fluidi usati nell’imbalsamazione e nella tassidermia 23- Controllo di altri vertebrati

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 I principi attivi e i preparati contenenti uno o piu' principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 L’attuazione del programma di revisione decennale avviene durante un periodo transitorio (articolo 16 Direttiva 98/8/CE – articolo 17 Decreto Legislativo 174/2000), nel quale gli Stati membri possono continuare ad applicare le norme nazionali in vigore.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 DIRETTIVA 98/8/CE PRODOTTI CONTENENTI PRINCIPI ATTIVI GIA’ SUL MERCATO PRODOTTI CONTENENTI PRINCIPI ATTIVI NUOVI

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 DIRETTIVA 98/8/CE Esame di tutti i principi attivi già sul mercato alla data del 14 maggio 2000 Programma di revisione delle sostanze: - Fase di identificazione dei principi attivi iniziata nel 2000 - Fase di valutazione dei principi attivi iniziata nel 2003 Programma di autorizzazione dei prodotti: - fase di autorizzazione dei prodotti dilazionata nel tempo secondo la revisione dei PT

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Sostanze attive identificate – All. I del reg. 2032/2003 Altre 6 decisioni di non-inclusione pubblicate Sostanze attive attualmente difese – All. II del reg. 1451/2007

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 ATTENZIONE! IN ITALIA NON POSSONO ESSERE PIÙ IN COMMERCIO PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI E PRODOTTI DI LIBERA VENDITA CONTENENTI SOSTANZE ATTIVE NON ELENCATE NELL’ALLEGATO II CONSOLIDATO DEL REGOLAMENTO N. 1451/2007/CE PER LO SPECIFICO USO (PT) IVI INDICATO.

DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE BIOCIDA NUOVO Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE BIOCIDA NUOVO LA DOMANDA DEVE ESSERE REDATTA AI SENSI DEL D.L.vo 174 DEL 25 SETTEMBRE 2000

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 ATTENZIONE! I PRESIDI MEDICO CHIRURGICI NON PASSANO AUTOMATICAMENTE A BIOCIDI E’ NECESSARIO FARE UNA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE O REGISTRAZIONE

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE BIOCIDA CORRISPONDENTE A UN PRESIDIO MEDICO CHIRURGICO GIA’ REGISTRATO LA DOMANDA DEVE SPECIFICARE LA DENOMINAZIONE COMMERCIALE DEL PMC GIA’ AUTORIZZATO E IL NUMERO DI REGISTRAZIONE LA DOMANDA PUO’ CONTENERE COPIA DEI DOCUMENTI GIA PRESENTI NEL DOSSIER DEI PMC

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE BIOCIDA CORRISPONDENTE A UN PRODOTTO DI LIBERA VENDITA LA DOMANDA DEVE SPECIFICARE LA DENOMINAZIONE COMMERCIALE DEL PRODOTTO GIA’ PRESENTE SUL MERCATO

DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE BIOCIDA Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE BIOCIDA DEVE ESSERE PRESENTATA ENTRO LA DATA DELL’ INCLUSIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO NELL’ ALLEGATO DELLA DIRETTIVA

SCHEMA DELLE TEMPISTICHE PER LE DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE DEL BIOCIDA Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 SCHEMA DELLE TEMPISTICHE PER LE DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE DEL BIOCIDA - L'autorizzazione può essere richiesta entro due anni dall'entrata in vigore della direttiva con la quale è stabilita l'inclusione nell'allegato I o Ia della sostanza attiva contenuta nel prodotto per il tipo di prodotto (PT) richiesto, fino cioè alla data di inclusione della sostanza attiva in allegato I o Ia. Solo se la domanda di autorizzazione è presentata in questi termini il prodotto esistente può continuare a rimanere sul mercato -Nel caso in cui il prodotto contenga più sostanze attive, la scadenza è stabilita dall'ultima direttiva di inclusione in ordine di tempo

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 PERMANENZA SUL MERCATO DEI PRESIDI MEDICO CHIRURGICI E DEI PRODOTTI DI LIBERA VENDITA SE SI E’ PRESENTATA LA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE DEL BIOCIDA IL PMC O IL PRODOTTO DI LIBERA VENDITA RIMANGONO SUL MERCATO FINO AL DECRETO DI AUTORIZZAZIONE DEL BIOCIDA SE NON SI E’ PRESENTATA LA DOMANDA DI AUTOIRZZAZIONE DEL BIOCIDA - 6 MESI

GRAZIE PER L’ATTENZIONE Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 GRAZIE PER L’ATTENZIONE