Efficacia: I disinfettanti (PT 1-5) Graziella Orefici

Biocidi Sostanze attive e preparati …destinati a distruggere, eliminare,…. rendere innocuo… qualsiasi tipo di organismo nocivo

Disinfettanti Non c’è accordo sulla definizione di Disinfettante ma in generale si può intendere che sia una sostanza o un prodotto la cui attività sia di diminuire la presenza di microrganismi pericolosi ad un livello accettabile per l’uso proposto (“safe for the use” )

Caratteristiche E’ il tipo di uso che li definisce : stesse sostanze usate in differenti classi di PT A differenza dei conservanti l’effetto richiesto è sempre -cida Quelli per igiene umana devono avere un effetto preventivo, non curativo e non cosmetico.

Norme che ne regolano la messa in commercio Normativa nazionale sui PMC (1934) e regolamento D.P.R. 6/10/ 1988 Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CE) Direttiva Biocidi (98/8/CE ) Commissione Nazionale Biocidi (1998)

GRUPPO 1: Disinfettanti e biocidi in generale Da tali tipi di prodotti sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi. Tipo di prodotto 1: Biocidi per l’igiene umana I prodotti di tale gruppo sono biocidi usati per l’igiene umana. Tipo di prodotto 2: Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi Prodotti usati per la disinfezione dell’aria, di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale in aree private, pubbliche e industriali,compresi gli ospedali, nonché prodotti usati come alghicidi. I settori di impiego comprendono, tra l’altro, piscine, acquari, acque per impianti destinati al bagno ed altre;sistemi di condizionamento; muri e pavimenti di strutture sanitarie e di altro tipo; gabinetti chimici,acque discarico, rifiuti di ospedali, il suolo o altre superfici (nei campi da gioco). Tipo di prodotto 3: Biocidi per l’igiene veterinaria I prodotti del presente gruppo sono biocidi impiegati per l’igiene veterinaria, compresi i prodotti usati in aree nelle quali gli animali sono ospitati, tenuti o trasportati. Tipo di prodotto 4: Disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana e animale Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti, mangimi o bevande (compresa l’acqua potabile) destinati al consumo umano o animale. Tipo di prodotto 5: Disinfettanti per l’acqua potabile Prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile (per il consumo umano o animale).

Efficacia I dati di efficacia sono fondamentali nel processo di valutazionedi un prodotto e servono a stabilire il beneficio derivante dall’uso del prodotto nei confronti del rischio rappresentato dal suo uso per l’ambiente e per l’uomo L’efficacia non è definita specificamente dalla direttiva , ma è descritta come la capacità del prodotto di soddisfare il “claim” proposto in etichetta

Attività L’efficacia non va quindi confusa con l’attività di un disinfettante che invece può essere definita come la capacità di una sostanza/prodotto di ridurre il numero di organismi pericolosi senza alcun riferimento all’efficacia E’ quindi dalla valutazione di attività e dal “label claim”che l’autorità nazionale stabilisce che il prodotto è efficace o meno per quell’uso

Cosa cambia e cosa resta uguale con la nuova legislazione?

Informazioni di base (sostanze chimiche) Funzione Organismi da controllare Effetti sugli organismi bersaglio Modalità di azione Campo di applicazione Tipo di utilizzatore Possibile comparsa di resistenze Quantitativo previsto

Informazioni di base (prodotti) Efficacia Tipo di prodotto Modalità di applicazione Dose di applicazione (concentrazione) Numero di applicazioni Funzione Organismi da controllare Effetti sugli organismi bersaglio Modalità di azione Tipo di utilizzatore Dati sull’attività Indicazioni per l’etichetta(norme, standard,per suffragare attività) Limitazioni di efficacia, incluso sviluppo di resistenze

Valutazione L’efficacia deve essere dimostrata sugli organismi bersaglio I test devono essere eseguiti secondo linee guida comunitarie, se disponibili. Se opportuno possono essere utilizzati altri metodi e dati pertinenti raccolti sul campo

Campi di applicazione Medicina umana Medicina veterinaria Casa e industria

Attuale regolamentazione per la dimostrazione di efficacia Norme EN (CEN TC/216) Disponiamo attualmente di 30 norme pubblicate e 3 in via di pubblicazione per la dimostrazione di efficacia (attività) dei disinfettanti. Le norme sono state sviluppate per dimostrare attività “cida” in condizioni definite verso batteri, funghi, virus, spore ,micobatteri e legionelle

Schema della dimostrazione di efficacia Fase 1 - test di base quantitativo in sospensione: è usato solo per lo sviluppo di nuovi prodotti per accertare l’attività verso l’organismo target Fase2/ step1 - test quantitativo in sospensione in condizioni definite che simulano condizioni pratiche Fase 2/ step2-altri test quantitativi che simulano condizioni pratiche : test in superficie, per stumenti, per le mani ecc. Fase 3 - test sul campo : attualmente non esistono, anche se si parla da tempo di standardizzare un protocollo di guida.

Schematic representation of efficacy testing for disinfectants

Processo decisionale Il livello di attività (quando opportuno) deve essere paragonabile a quello di adeguati prodotti di riferimento Il rapporto dose effetto deve essere valutato anche a dosi inferiori a quelle raccomandate per stabilire se quella raccomandata sia la dose minima per raggiungere l’effetto desiderato

Dettagli da inserire nel report Obiettivi del test (descrizione della procedura e criteri di giudizio) Prodotto usato per il test Controlli e/o sostanze di referenza Organismi test Concentrazioni usate Metodo di applicazione Ambiente (temperatura,sost.interferente ecc) Tempo di esposizione (di contatto) Interpretazione dei risultati Appendice con dati individuali

Conclusioni La direttiva cambia il modo di considerare i disinfettanti L’attività (efficacia) è requisito indispensabile per l’autorizzazione I saggi Europei, condotti e riportati secondo le norme sono validi Vanno considerati il meccanismo d’azione e il possibile sviluppo di resistenze Per ora non vi sono saggi di fase 3 disponibili o obbligatoriamente richiesti

GRAZIE

Biocides PTs Preservatives PT6-In –can preservatives PT7-Film preservatives PT8-wood preservatives PT9-Fibre,leather,rubber and polimerized materials preservatives PT10-Masonry preservatives PT11-Preservatives for liquid cooling and processing systems PT12-Slimicides PT13-Metalworking-fluid preservatives