Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 “La revisione delle sostanze attive: direttive di inclusione e decisioni di non inclusione” Francesca Roberti Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Direzione Generale farmaci e dispositivi medici

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Sostanze attive nuove (art. 11 della dir. 98/8/CE)* Sostanze attive in revisione (art. 16, comma 2 della dir. 98/8/CE) Allegato I (e IA) * Attualmente sono in valutazione 12 sostanze attive per 23 combinazioni sostanza attiva/PT

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La revisione decennale dei principi attivi: normativa Un po’ di storia ......... ... a partire dall’art. 16, comma 2 della dir. 98/8/CE Regolamento 1896/2000/CE Regolamento 1451/2007/CE Regolamento 2032/2003/CE Regolamento 1048/2005/CE

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Liste di priorità Scadenze presentazione dossier 1a (PT 8, 14) 28 marzo 2004 2a (PT 16, 18, 19, 21) 30 aprile 2006 3a (PT 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13) 31 luglio 2007 4a (PT 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22, 23) 31 ottobre 2008

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Sostanze attive in revisione Sostanze attive identificate (principi attivi esistenti) – All. I del reg. 2032/2003 = 937 Sostanze attive out (non difese) – All. III del reg. 2032/2003 = 582 Altre 6 decisioni di non-inclusione pubblicate... Sostanze attive attualmente difese – All. II del reg. 1451/2007 (lista consolidata) = 320 (per un totale di circa 1131 combinazioni sostanza attiva/PT)

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Attenzione!!!!! Prima conseguenza della revisione sul mercato italiano In Italia non possono essere più in commercio presidi medico-chirurgici (PMC) e prodotti di libera vendita (PLV) contenenti sostanze attive NON elencate nell’allegato II consolidato del regolamento n. 1451/2007/CE per lo specifico uso (PT) ivi indicato.

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Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Direttive di inclusione

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Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Sostanze attive in Allegato I PT SMR Direttiva GUCE Sulfuryl fluoride 8 SE 2006/140/EC L 414 30/12/2006 Dichlofluanid UK 2007/20/EC L 94 4/4/2007 Difethialone 14 N 2007/69/EC L 312 30/11/2007 Carbon dioxide* FR 2007/70/EC Clothianidin DE 2008/15/CE L 42 16/02/2008 Etofenprox AT 2008/16/CE Carbon dioxide 2008/75/EC L 197 24/07/2008 Thiamethoxam ES 2008/77/EC L 198 25/07/2008 Propiconazole FI 2008/78/EC L 198 25/07/2008 IPBC DK 2008/79/EC L 200 28/07/2008 KHDO 2008/80/EC Difenacoum 2008/81/EC L 201 29/07/2008 Thiabendazole 2008/85/EC L 239 6/9/2008 Tebuconazole 18 2008/86/CE Direttive di inclusione * In allegato IA

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Termini temporali indicati nelle direttive di inclusione: Scadenza dell’ iscrizione della sostanza attiva Direttive di inclusione Pubblicazione della direttiva Data di iscrizione della sostanza attiva ~ 2 anni 2 anni 20 giorni Entrata in vigore della direttiva Termine per conformarsi all’art. 16 della 98/8/CE (rilasciare, modificare o revocare le autorizzazioni o registrazioni) Gli Stati Membri applicano le disposizioni contenute nella direttiva

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Decreti di recepimento delle direttive di inclusione Decreti di recepimento delle direttive di inclusione

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Struttura dei decreti di recepimento: un esempio ... indicazioni per l’autorizzazione di prodotti biocidi nuovi (art. 1); ... indicazioni per l’autorizzazione di prodotti biocidi per prodotti già autorizzati come presidi medico-chirurgici (art. 2 e art. 3); Decreti di recepimento delle direttive di inclusione ... indicazioni per l’autorizzazione di prodotti biocidi già in commercio come prodotti in commercio in libera vendita (art. 4); Post –Annex I ... indicazioni circa lo smaltimento delle scorte (art. 5). I decreti sono disponibili sul sito web del Ministero: http://www.ministerosalute.it/biocidi/biocidi.jsp

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Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Termini temporali indicati nei recepimenti italiani delle direttive di inclusione: ... Per prodotti biocidi nuovi (art. 1) Decreti di recepimento delle direttive di inclusione Pubblicazione del decreto Data di iscrizione della sostanza attiva ~ 1 anno e mezzo Presentazione della domanda di autorizzazione come biocida Entrata in vigore della direttiva L’immissione sul mercato dei prodotti contenenti la sostanza attiva e corrispondenti al PT indicato nella direttiva devono avere l’autorizzazione secondo l’art. 3 del DLvo n. 174/2000

Smaltimento scorte (per *) Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 ... Per prodotti esistenti (che sostituiscono prodotti autorizzati come presidi medico-chirurgici) (art. 2 e 3) Non possono essere presentate nuove domande per PMC contenenti la sostanza attiva I titolari di PMC contenenti la sostanza attiva non possono effettuare modifiche di principio attivo dopo la presentazione della domanda Termine per conformarsi all’art. 16 della 98/8/CE (rilasciare, modificare o revocare le autorizzazioni o registrazioni) Decreti di recepimento delle direttive di inclusione Data di iscrizione della sostanza attiva Entrata in vigore del decreto Valutazione Smaltimento scorte (per *) 2 anni 6 mesi ~ 1 anno e mezzo Presentazione della domanda di autorizzazione come biocida Entro questa data: Rilascio nuova autorizzazione come biocida (valutazione positiva) Pubblicazione del decreto Revoca generale di PMC non supportati (non è previsto smaltimento scorte) o ancora in valutazione* (se la domanda è stata presentata dopo la data di iscrizione) Revoca autorizzazione PMC* (valutazione negativa)

... Per prodotti esistenti in commercio in libera vendita (art. 4) Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 ... Per prodotti esistenti in commercio in libera vendita (art. 4) Termine per conformarsi all’art. 16 della 98/8/CE (rilasciare, modificare o revocare le autorizzazioni o registrazioni) Decreti di recepimento delle direttive di inclusione Data di iscrizione della sostanza attiva Entrata in vigore del decreto Valutazione (2 anni) Smaltimento scorte (per *) 6 mesi ~ 1 anno e mezzo Presentazione della domanda di autorizzazione come biocida Entro questa data: Rilascio nuova autorizzazione come biocida (valutazione positiva) Ritiro dal mercato dei prodotti non supportati (non è previsto smaltimento delle scorte) o ancora in valutazione * (se la domanda è stata presentata dopo la data di iscrizione) Pubblicazione del decreto Ritiro dal mercato del prodotto* (valutazione negativa)

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Il post-Annex I in Europa Gli attuali orientamenti comunitari sul post-Annex I (conseguenze dell’iscrizione in Allegato I sui prodotti già in commercio) sono i seguenti: - La domanda di autorizzazione per un prodotto biocida (esistente) non può essere presentata oltre la data di inclusione della sostanza attiva, se si vuole mantenere il prodotto sul mercato; - I prodotti non supportati devono uscire dal mercato 6 mesi dopo la data di inclusione della sostanza attiva; - I prodotti supportati ma valutati negativamente devono uscire dal mercato 6 mesi dopo la data della decisione negativa. Questi orientamenti sono anche contenuti nella nuova proposta di regolamento che abrogherà la direttiva 98/8/CE Importante !!!!

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Il post-Annex I in Europa Scadenza dell’ iscrizione della sostanza attiva Pubblicazione della direttiva Data di iscrizione della sostanza attiva ~ 2 anni 2 anni 20 giorni Gli Stati Membri applicano le disposizioni contenute nella direttiva Entrata in vigore della direttiva Termine per conformarsi all’art. 16 della 98/8/CE (rilasciare, modificare o revocare le autorizzazioni o registrazioni) Presentazione della domanda di autorizzazione come biocida (per prodotti esistenti) I prodotti non supportati devono uscire dal mercato 6 mesi

Smaltimento scorte (per *) Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Per adeguarsi alle procedure comunitarie occorrerà cambiare la procedura italiana fin qui descritta (per PMC e prodotti di libera vendita): PROPOSTA per i futuri recepimenti Termine per conformarsi all’art. 16 della 98/8/CE (rilasciare, modificare o revocare le autorizzazioni o registrazioni) Data di iscrizione della sostanza attiva Entrata in vigore del decreto Smaltimento scorte (per *) Valutazione (2 anni) 6 mesi ~ 1 anno e mezzo Presentazione della domanda di autorizzazione come biocida 6 mesi Entro questa data: Rilascio nuova autorizzazione come biocida (valutazione positiva) Revoca PMC e ritiro dal mercato di prodotti di libera vendita non supportati (non è previsto smaltimento scorte) Pubblicazione del decreto Revoca autorizzazione PMC* o ritiro dal mercato dei prodotti di libera vendita 6 mesi dopo la decisione a seguito di valutazione negativa

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Direttive di inclusione votate recentemente: Sostanza attiva PT SMR Data dello SC in cui si è votata la direttiva Alfa-cloralosio 14 20/02/2009 Bromadiolone SE Alluminio fosfuro DE Indoxacarb 18 UK Thiacloprid 8 Sulfuryl fluoride Fenpropimorf ES Clorofacinone Acido borico NL Ossido borico Disodio tetraborato Disodio octaborato tetraidrato Azoto IR Coumatetralyl DK Tolylfluanid FI 15/05/2009 Flocoumafen

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Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Se..... a) ... la sostanza attiva valutata non rispetta le condizioni per l’iscrizione in Allegato I o IA (art. 10 della direttiva 98/8/CE); Decisioni di non inclusione b) ... per determinate combinazioni sostanze/tipi di prodotto incluse nella revisione comunitaria tutti i partecipanti si sono ritirati dal programma di revisione oppure lo Stato Membro Relatore non ha ricevuto alcun fascicolo completo entro i termini previsti; Se entro tre mesi nessun soggetto e nessuno Stato Membro si è dimostrato interessato ad assumere il ruolo di partecipante La Commissione ne dà notizia attraverso dei comunicati sul sito web Si adotta una decisione di non inclusione

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Caso a) Decisioni di non inclusione Sostanza attiva non iscritta/PT Decisione Decreto italiano Motivazione della non inclusione Triacetato di guazatina/PT 8 2007/597/EC DM 26/11/2007 Rischi inaccettabili per l’ambiente

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Caso b) Non iscrizione Documento votato nello SC del Comunicato UE del Decisione UE Recepimento italiano 1a marzo 2007 14/6/2006 2007/565/CE DD 26 novembre 2007 (GURI n. 285 del 7/12/2008) 2 a novembre 2007 22/6/2007 2008/681/CE DD 25 agosto 2008 (GURI n. 215 del 13/9/2008) 3 a maggio 2008 8/11/2007 2008/809/CE DD 23 giugno 2009, in pubblicazione 4 a settembre 2008 18/1/2008 2009/322/CE in preparazione 5 a novembre 2008 14/6/2006 con slittamento al 2008 2009/324/CE 6 a in discussione alle AC di maggio 2009 Decisioni di non inclusione

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Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Attenzione!!! Decisioni di non inclusione In generale, secondo l’art. 4 del regolamento 1451/2007, i biocidi oggetto di una decisione di non iscrizione, nell’allegato I o IA, non sono più immessi sul mercato per i tipi di prodotti in questione, quando è trascorso un periodo di 12 mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta europea di tale misura, a meno che detta misura non disponga altrimenti.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Decreti di attuazione delle decisioni di non inclusione

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Da questa data: Non possono essere presentate nuove domande per PMC contenenti la sostanza attiva/PT; Sono revocate le autorizzazioni di PMC contenenti la sostanza attiva/PT Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei PMC per i quali, alla data di entrata in vigore del decreto, è stata presentata una domanda di modifica della composizione, tesa a sostituire il principio o i principi attivi precedentemente autorizzati con uno o più principi attivi inseriti nell'allegato II del regolamento 1451/2007 per lo specifico tipo di biocida al quale i presidi appartengono, non sono soggette a revoca. Le confezioni dei PMC revocati sono ritirate dal mercato In ogni caso le confezioni, dopo tale data, non possono essere vendute o cedute al consumatore finale. Decreti di attuazione delle decisioni di non inclusione Da tale data i PMC, per i quali è in corso la modifica di composizione, non possono essere venduti o ceduti al consumatore finale con la composizione precedentemente autorizzata. Pubblicazione del decreto italiano Entrata in vigore del decreto italiano Pubblicazione della decisione di non inclusione I prodotti contenenti la sostanza attiva non devono essere più immessi in commercio 12 mesi, a meno che la decisione non disponga altrimenti

Grazie per l’attenzione!!!!!!!!!! Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Grazie per l’attenzione!!!!!!!!!!