Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Auditorium Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Via G. Ribotta, 5 00144 Roma

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 “La problematica relativa alla produzione dei presidi medico chirurgici” dott.ssa Monica Capasso Direttore Ufficio V° Direzione Generale farmaci e dispositivi medici

La normativa: D.P.R. 392 del 6/10/1998 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La normativa: D.P.R. 392 del 6/10/1998 art.1: campo di applicazione e definizioni art. 2:autorizzazione all’immissione in commercio art. 3: autorizzazione alla produzione

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Officine attualmente autorizzate:180 Ultimo aggiornamento:Decreto 13/02/2009 in preparazione nuovo decreto con elenco aggiornato

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Decreto 15 /02/2006: “specificazione dei contenuti della domanda di autorizzazione alla produzione di p.m.c.” Allegato 1 Elenco delle informazioni concernenti il richiedente , l’officina e le informazioni tecniche

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Decreto legislativo 174/2000 (attuazione della direttiva 98/8/CE) : disciplina l’immissione sul mercato dei biocidi Le definizioni contenute nel D.L.vo vanno a ricomprendere le definizioni di cui al DPR 392/98

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Per quanto concerne le attività di produzione? 174/2000 non ha previsioni specifiche Requisiti previsti da altre normative: Tutela dei lavoratori Industrie insalubri Normativa sui rischi di incidenti rilevanti Certificazione di Qualità

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 DPR 392/98 è da ritenersi applicabile? o meglio: possiamo continuare ad assoggettare ad una norma un prodotto che di fatto non esiste più?

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Criticità della situazione: Abrogazione della norma: - con quale tempistica? Emanazione di una norma ad hoc per la produzione : - disparità di trattamento dei produttori italiani - contestazione da parte della UE

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Soluzioni? Verificare chi produce quale tipologia di prodotti Revoca del decreto di autorizzazione dell’officina con le tempistiche allineate all’applicazione del 174/2000

GRAZIE PER L’ATTENZIONE Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 GRAZIE PER L’ATTENZIONE m.capasso@sanita.it