Strumenti e metodologie per la valorizzazione dellinnovazione Stefano Rimondi Assobiomedica

Valutazione dellevoluzione tecnologica Health Technology Assessment (HTA), costituisce una importante opportunità, per un moderno Sistema Sanitario, per far fronte ai crescenti bisogni di salute, con risorse sempre limitate, grazie ad un utilizzo pervasivo e consapevole di tecnologie innovative. La valutazione economica dellinnovazione aiuta a: definire priorità definire linee guida diagnostico-terapeutiche organizzare i servizi sanitari gestire linnovazione tecnologica

HTA: Non solo opportunità – I rischi da evitare Non deve costituire una barriera daccesso al mercato per le tecnologie innovative Non può introdurre restrizioni duso per le tecnologie già diffuse, ed efficaci, ma ritenute più costose Occorre evitare la frammentazione delle regole di accesso alle tecnologie sanitarie, con differenze da regione a regione Possibile approccio non appropriato nella valutazione, con prevalenza degli aspetti economici rispetto a quelli clinici. HTA non deve contrapporsi alla valutazione clinica, ma deve integrarla, con la valutazione dellimpatto sul piano economico, organizzativo e della qualità di vita del paziente.

HTA: peculiarità dei dispostivi medici La curva di apprendimento e il contesto organizzativo giocano ruoli fondamentali ai fini delluso ottimale dei dispositivi medici Gli studi clinici randomizzati non sono sempre possibili Levoluzione tecnologica è molto rapida, e in particolare è molto più rapida rispetto a quella dei farmaci A parità di famiglia di prodotti, i dispositivi medici sono presenti sul mercato con caratteristiche diverse gli uni dagli altri per meglio soddisfare i bisogni di pazienti particolari, raggruppabili in numerose ma relativamente piccole popolazioni I costi, e conseguentemente i prezzi, dei dispositivi medici sono soggetti ad una forte dinamica nel tempo

Fino ad oggi non si è fatto HTA o lo si è fatto TARDI, su tecnologie già troppo diffuse o addirittura prossime allobsolescenza tempo Penetrazione sul mercato R&D … CE Mark = accesso al mercato In futuro il timing sarà + RAVVICINATO HTA: Quando valutare

HTA – Cosa valutare LHTA deve riguardare le tecnologie innovative (quelle trasformazionali più ancora di quelle incrementali) che interessano quelle patologie che maggiormente impattano sulla spesa e sulle priorità dettate dalla politica sanitaria HTA – Obiettivo delle valutazioni LHTA deve servire allammodernamento del SSN: obsolescenza tecnologica e sottoutilizzo di tecnologie innovative sono entrambi aspetti di inappropriatezza che vanno combattuti HTA – Chi valuta Lautonomia delle Regioni non è in discussione, ma preso atto che le risorse e le competenze necessarie non sono in realtà distribuite in modo uniforme sul territorio, occorre sviluppare una funzione di coordinamento istituzionale a livello nazionale teso a evitare duplicazioni e spreco di risorse.

HTA – Come valutare Quando si ritiene opportuno che HTA accompagni la diffusione nel mercato di una tecnologia innovativa, è fondamentale che ciò avvenga in base a regole chiare e condivise con lIndustria, che riguardino innanzitutto: i centri di eccellenza da coinvolgere, la curva di apprendimento, la popolazione target, il protocollo e la durata dello studio valutativo Va realizzato un reale (non semplicemente di facciata) coinvolgimento degli stakeholders, tra cui le Società scientifiche e lIndustria Gli studi clinici randomizzati non rappresentano sempre e comunque il gold standard, e questo per via delle peculiarità dei dispositivi medici rispetto ai farmaci

HTA – Sintesi del punto di vista dellIndustria LHTA deve coniugare appropriatezza ed innovazione Il coinvolgimento degli stakeholder, tra cui Società scientifiche e Industria, deve essere reale e basato su regole condivise LHTA deve adottare la prospettiva sociale e valorizzare gli aspetti della qualità di vita dei pazienti LHTA deve contare su tutte le competenze necessarie, in funzione delle diverse tecnologie di volta in volta considerate, e tener conto delle specificità dei dispositivi medici rispetto ai farmaci.