MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA: QUALE RISCHIO ? Roma 24 Ottobre 2009 La responsabilità del singolo tecnico, del tecnico in equipe, del coordinatore e della struttura sanitaria Avv. Vania Cirese info@studiocirese.com

Profilo professionale Il DM della Sanità n. 745 del 1994 ha definito le competenze professionali del tecnico sanitario di laboratorio biomedico, “operatore sanitario che svolge attività di laboratorio di analisi e di ricerca relative ad analisi biomediche e biotecnologiche e in particolare di biochimica, microbiologia e virologia, faramacotossicologia, immunologia, patologia clinica, ematologia, citoilogia e di istopatologia”.

Il Tecnico di laboratorio biomedico svolge il proprio lavoro autonomamente, ma in collaborazione con medici, biologi, veterinari, ricercatori e altre figure professionali che lavorano in ambito sanitario.

Opera in laboratori pubblici e privati, nei servizi ospedalieri, in presidi sanitari, istituti universitari, cliniche veterinarie, presso enti che si occupano di prevenzione ambientale e di ricerca.

La responsabilità (disciplinare, amministrativa, civile e/o penale) che può eventualmente scaturire dall’esercizio della professione di Tecnico Sanitario di laboratorio Biomedico in una Azienda Sanitaria è correlata sia all’ambito professionale vero e proprio, sia alle attività collaterali che il tecnico, in qualità di dipendente, è tenuto ad eseguire.

RESPONSABILITA’ DEL TECNICO DI LABORATORIO. IL PROFESSIONISTA E’ RESPONSABILE DELL’INTERO PROCESSO DI SUA COMPETENZA .

DALL’ACCETTAZIONE DEL CAMPIONE FINO ALLA CONSEGNA DI UN REPORT.

Direttiva Europea 89/48/CEE viene recepita in ITALIA (D.lgs. 115/92) Legge 42/99 Direttiva Europea 89/48/CEE viene recepita in ITALIA (D.lgs. 115/92) “Professione Sanitaria” non più “Professione Sanitaria Ausiliaria” (Paramedico) prevista dal R.D. 1265/34

Legge 42/99 Autonomia Professionale Ordinamento Didattico Profilo Professionale Autonomia Professionale Ordinamento Didattico Codice Deontologico

Disciplina delle professioni sanitarie. L. n° 251 del 10 agosto 2000 Disciplina delle professioni sanitarie. Art. 3 – Comma 1: Professioni tecnicosanitarie Autonomia professionale, responsabilità delle procedure tecniche necessarie alla esecuzione di metodiche diagnostiche su materiali biologici o sulla persona, o attività tecnicoassistenziale.

Diretta RESPONSABILITA’ e GESTIONE delle attività assistenziali

Maggiore autonomia, maggiore… Responsabilità Penale Responsabilità Civile Responsabilità Disciplinare Responsabilità Amministrativa

Il processo delle analisi di laboratorio rappresenta un momento di fondamentale importanza nell’iter diagnostico di un paziente in quanto spesso costituisce uno dei primi punti di incontro con il sistema sanitario, la prima fase del processo di cura del paziente

Una non adeguata diagnosi, o un errore nelle analisi di laboratorio, pur potendo essere facilmente individuate in molti casi durante le fasi successive del processo di cura, possono spesso comportare disagi e rischi per la salute del paziente, soprattutto per quanto riguarda la definizione di un adeguato e specifico piano terapeutico.

Si stima che circa il 70% delle decisioni terapeutiche prese da un medico si basino sui risultati dei test di laboratorio. E’ importante sottolineare come errori diagnostici in test di laboratorio possono aver un notevole impatto sul paziente da un punto di vista psicologico, qualora, ad es. venga diagnosticata una patologia inesistente.

La produzione di un referto di laboratorio è caratterizzata da un susseguirsi di fasi complesse ed articolate che si svolgono in luoghi diversi e vedono coinvolti vari operatori, con diversi compiti e competenze, che spesso non interagiscono fra di loro.

Se si pensa al laboratorio, spesso, viene presa in considerazione solo la fase analitica, in cui avviene l’analisi vera e propria del campione non considerando il fatto che il processo è costituito anche da una fase pre-analitica e una fase post-analitica. La letteratura scientifica mette in evidenza come la maggior parte dei difetti si verifichino nella fase pre e post analitica del processo.

Rilevazioni sistematiche effettuate nella sola fase pre-analitica mettono in evidenza come il problema dell’errore si concentri maggiormente sugli operatori esterni al laboratorio (es. prelievi effettuati da personale non specialistico).

La complessità di avere un attento monitoraggio del rischio nel processo di laboratorio deriva dal fatto che si stima che circa il 75% degli errori produca dei risultati che rientrano nella normalità e in quanto tali, non rintracciabili: questo rende molto insidioso l’errore di laboratorio per la sicurezza del paziente ed è per questo motivo che diventa necessaria l’introduzione di un sistema di gestione del rischio del processo di laboratorio.

Da questi presupposti si tenta sempre più spesso di introdurre nella pratica quotidiana dei laboratori clinici l’applicazione sistematica di tecniche di analisi di rischio.

Il professionista sanitario è più preparato di prima, ha mansioni più ampie maggiore responsabilità con ovvi riflessi in tema di colpa professionale nell’ambito delle sue competenze, comunque inevitabilmente diverse da quelle del medico. Creazione di ordini o collegi professionali per ogni singola professione con stesura di appositi e sempre più ampi codici deontologici.

Il percorso clinico e l'errore in medicina di laboratorio Paziente/medico Logica diagnostica azione terapeutica Quesito clinico: 50% errore in 32% Interpretazione Richiesta di test medicina di risultati laboratorio 18% Raccolta e identificazione Laboratorio Referto Campione biologico F. pre-/ F. analitica / F. post- di laboratorio

L'APPROPRIATEZZA ORGANIZZATIVA NEL LABORATORIO 􀂄 E’ l'efficienza operativa ovvero l'adeguatezza del livello assistenziale (reparto per acuti, emergenza-urgenza, ambulatoriale specialistica, medicina di base, day hospital) all'intervento (diagnostico o/e terapeutico) sanitario clinicamente appropriato, in termini di sicurezza e di economicitànel consumo delle risorse. 􀂄 In Medicina di Laboratorio l'organizzazione della diagnostica, finora determinata da esigenze "interne al laboratorio“, va rivista e finalizzata ai percorsi diagnostici e terapeutici seguiti dai pazienti ed ai livelli assistenziali da assicurare nelle specifiche realtà.

LA DIAGNOSTICA DI LABORATORIO: RUOLO ESSENZIALE NELLA SANITA' La diagnostica di laboratorio è sempre più coinvolta nei processi assistenziali e sanitari: 􀂄sia per il ruolo attivo che svolge nel processo assistenziale, intervenendo in circa il 70% delle decisioni mediche pur impegnando circa il 8-10% delle risorse economiche delle Aziende Sanitarie, delle quali: 􀂄sia per il grande sviluppo da essa registrato per l’enorme progredire delle scienze biomedichee delle tecnologie diagnostiche e informatiche. LA RIORGANIZZAZIONE DELLA DIAGNOSTICA DI LABORATORIO È PERTANTO UNA NECESSITÀED UN'OPPORTUNITÀ

L’elaborazione penalistica Nel passato i caratteri della responsabilità per colpa in ambito penale si sono sviluppati sul modello del singolo operatore sanitario. Oggi, la divisione tecnica del lavoro in ambito sanitario, la frammentazione dell’intervento sanitario, ripartito tra diversi operatori ha fatto sorgere nuove problematiche giuridiche per l’identificazione delle responsabilità per l’evento infausto tra i diversi partecipanti al trattamento medico.

La cooperazione colposa Dottrina e giurisprudenza hanno identificato principi guida nelle diverse situazioni di cooperazione tra sanitari per individuare il contenuto e i limiti dei doveri (diligenza, prudenza, perizia) dei soggetti che eseguono la prestazione.

La cooperazione colposa L. 761/79 – art. 40, 2 comma: poteri doveri giuridici del primario e posizione di garanzia Potere / dovere di avocazione Culpa in eligendo e vigilando Poteri / doveri del membro dell’equipe di dissenso documentato Potere / dovere del membro dell’equipe di controllo sull’altrui operato Potere / dovere del membro dell’equipe di collaborazione con gli altri.

Fatto unico Attualmente la responsabilità del medico e la responsabilità della struttura originano da un fatto unitario (inesatto adempimento dell’obbligazione di cura, prendendosi in considerazione l’inadempimento del sanitario). Secondo la Cassazione (6386/2001): “il positivo accertamento della responsabilità dell’Istituto postula, pur trattandosi di responsabilità contrattuale, la colpa del medico esecutore dell’attività che si assume illecita, non potendo detta responsabilità affermarsi in assenza di detta colpa, poiché l’art. 1228 c.c. ed il 2049 c.c. presuppongono un illecito colpevole dell’autore immediato del danno ed in assenza di tale colpa non è ravvisabile alcuna responsabilità contrattuale del committente per il fatto illecito dei suoi preposti ”.

Carenze strutturali e organizzative Non v’è dubbio che gravi carenze strutturali o organizzative possono essere causa di danno alla salute del paziente e che occorra avviare un processo di autonomizzazione della responsabilità della struttura in caso di inadempimento di obblighi su di essa gravanti, così come alcune coraggiose pronunce di alcuni giudici di merito hanno affermato, allontanandosi dagli orientamenti dei giudici di legittimità (Trib. Vicenza 27/1/19990; Monza 7/6/1995; Milano 5/1/1997; Varese 15/6/2003; Venezia 10/5/2004; Brescia 28/10/2004; Perugia 28/10/2004; Ascoli Piceno 28/11/1995, ecc.). Attualmente in presenza di carenze organizzative e/o strutturali è sancito l’obbligo del medico di informare il paziente, eventualmente trasferirlo in altra struttura idonea, attivarsi per ovviare alle carenze (Cass. 631/2000; 6386/2001; Cass. 113167/2003; Cass. 14638/2004; Cass. 8826/2007).

Standard di qualità Va notato che l’osservanza degli standard non può essere relativa ai “requisiti minimi” per l’accreditamento (ex art. 8 quater d.lgs. 5027/92), ma in linea con le previsioni dell’art. 1681 c.c. che concerne l’adozione di misure idonee al verificarsi dell’evento. Attualmente non è prevista alcuna sanzione, né alcuna disciplina per il datore di lavoro-legale rappresentante della struttura sanitaria, per omesso o insufficiente approntamento delle cautele. Ciò si rinviene (solo) nel quadro normativo vigente in materia di prevenzione degli infortuni sul lavoro e malattie professionali (obblighi del datore di lavoro verso i lavoratori subordinati d.lgs.626/94).

Responsabilità all’interno delle aziende Una prima individuazione degli obblighi di prevenzione si è avuta con alcuni DPR negli anni ’50 e ’60 547/1955: 303/1956, fino al D. Lgs. 626/1994 attuativo della direttiva comunitaria 391/89

Tutela dei lavoratori subordinati La tutela accordata dalle ricordate previsioni normative e recenti aggiornamenti è, però, relativa ai lavoratori subordinati in materia di antinfortunistica sul luogo del lavoro e solo in tale ambito rileva la responsabilità anche penale del Direttore Generale della struttura sanitaria. La normativa non riguarda l’appropriatezza e sicurezza della cure e l’efficiente organizzazione a tutela dei medici e dei pazienti.

Responsabilità della struttura In caso di carenze strutturali, organizzative, mancato approntamento del sistema di monitoraggio dei rischi ed eventi avversi, occorre prevedere una responsabilità autonoma in capo ai legali rappresentati delle strutture (o loro preposti), con precisi obblighi e sanzioni.

Sicurezza ed organizzazione Per elevare il livello d’appropriatezza e sicurezza della cure erogate ai pazienti e far lavorare in tranquillità gli operatori sanitari non si possono avere esperimenti spontanei che pur apprezzabili (come in Toscana, Veneto, Lombardia) rimangono facoltativi e disomogenei. Occorre creare un sistema di gestione del rischio clinico organizzato ed omogeneo per tutto il S.S.N., con la previsione dell’obbligo delle aziende ospedaliere di istituire unità di gestione del rischio clinico, per individuare rischi, eventi avversi e fonti di responsabilità.

Creare un sistema Solo un sistema obbligatorio ed organizzato permetterà di evitare la reiterazione degli errori e anche di individuare le fonti di responsabilità, distinguendo un doppio binario di responsabilità: il sanitario, se sbaglia per propria colpa professionale (negligenza, imperizia, imprudenza); gli amministratori delle strutture per deficit organizzativo.

Doveri e responsabilità Il sanitario non è responsabile per le disfunzioni e carenze dell’Ospedale, ma: - non può esimersi dal dovere di informare il paziente sulla inadeguatezza della struttura per indisponibilità (anche temporanea) di strumenti essenziali per una corretta terapia o prevenzione di possibili complicanze. - ha l’obbligo di adoperarsi per provocare in ambito decisionale i provvedimenti richiesti per le esigenze terapeutiche.

Doveri e responsabilità Il preciso dovere di informare anche sullo stato organizzativo (personale, presidi, strumentazione) si riflette sul valido consenso alle cure, prestato dal paziente e le conseguenti responsabilità del sanitario per consenso viziato.

In Europa Le altre esperienze d’Europa vanno verso la divaricazione delle responsabilità, ossia verso il rilievo della responsabilità della struttura sanitaria AUTONOMA per inesatta attuazione di un servizio di assistenza sanitaria o inefficiente organizzazione.

Doppio binario di responsabilità In tema di responsabilità professionale sanitaria: Occorre un superamento dell’idea anacronistica di una responsabilità delle strutture fondate esclusivamente sull’agire del singolo medico, in favore dell’individuazione di 2 distinte responsabilità.