Tissue Resonance Interaction Method Probe Sistema portatile per diagnostica non invasiva

* Da un brevetto del Dr Clarbruno Vedruccio realizzato da Galileo Avionica*, è un sistema elettromedicale portatile per la diagnostica non invasiva * Da un brevetto del Dr Clarbruno Vedruccio Mediante l’interazione con i tessuti/organi del paziente, TRIMprob è in grado di: Analizzarne lo “stato di salute”, rilevando e localizzando stati patologici Il TRIMprob non fornisce un’immagine “morfologica” dell’organo in esame ma ne effettua un’analisi funzionale, tramite la risposta “elettromagnetica” associata al suo stato patologico

CARATTERISTICHE DELL’ESAME Non invasività Nessun disagio per il paziente Rapidità e facilità d’uso Immediatezza dei risultati Elevata sensibilità diagnostica Precocità della diagnosi

TRIMprob è composto da una Sonda e un Ricevitore. COME FUNZIONA TRIMprob è composto da una Sonda e un Ricevitore. La Sonda genera un campo elettromagnetico a bassissima potenza, che interagisce con la materia a livello microscopico. La radiazione consiste in 3 segnali (460, 920 e 1380 MHz). Il campo elettromagnetico generato può subire delle alterazioni a causa della risposta dei tessuti. Il Ricevitore capta i segnali emessi e le loro eventuali alterazioni, e li mostra su monitor mediante un software dedicato. Per una trattazione matematica, riferirsi a: C. Vedruccio, A. Meessen, EM Cancer Detection by Means of Non-Linear Resonance Interaction, lavoro presentato al "Progress in Electromagnetics Research Symposium" (PIERS) 2004, Pisa C. Vedruccio, A. Meessen, Nuove Possibilità Diagnostiche tramite Onde Elettromagnetiche, pubblicato su Fisica in Medicina, 3/2004, pp.225-230

strutture ad alta densità stati fortemente anisotropi VISUALIZZAZIONE GRAFICA E TESSUTI INTERESSATI 460 MHz 920 MHz 1350 MHz strutture ad alta densità e/o stati fortemente anisotropi parenchima (tessuti molli) sistemi vascolare e linfatico

CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA MONITOR RICEVITORE SONDA

SCHERMATE SOFTWARE

Certificazioni CE (secondo la Dir. 93/42/CEE) PROSTATA dal 2003 (dispositivo elettromedicale per la diagnostica non invasiva) VESCICA in corso (prevista per Dicembre 2005) Certificato di Libera Vendita e Circolazione dal 2004

METODO DI ESAME (prostata)

METODO DI ESAME

L’INTERAZIONE ELETTROMAGNETICA Se i tessuti sono sani, il campo elettromagnetico emesso non viene alterato

L’INTERAZIONE ELETTROMAGNETICA Se è in atto una patologia, si nota la formazione di “coni d’ombra” in cui il campo elettromagnetico presenta al ricevitore una risultante nulla

PATTERN TIPICO DI Ca Il segnale della prima riga diminuisce Fino a zero (nullo virtuale)

STUDI FISICI E BIOLOGICI Per migliorare la comprensione dei meccanismi di funzionamento del TRIMprob e delle interazioni con la materia biologica, studi e progetti di ricerca sono in corso o in avvio, col supporto di rinomati Centri Universitari italiani, relativamente a: CARATTERIZZAZIONE DEI FENOMENI ELETTROMAGNETICI EEFFETTI SU CULTURE CELLULARI “IN VITRO” INTERAZIONE CON ORGANI E TESSUTI ESPIANTATI INTERAZIONE CON ANIMALI CANCEROSI (TOPI) Per approfondire tali aspetti, si consiglia la lettura di: Franco Bistolfi, “Radiazioni non ionizzanti, ordine disordine e biostrutture”

Osp. Militare Marittimo SPERIMENTAZIONI CLINICHE (CONCLUSE) DISTRETTO SITO SPERIMENTATORE PROTOCOLLO STUDIO CLINICO PROSTATA (fase II) Osp. SS. Annunziata Taranto M. Scialpi approvato completato (43) PROSTATA (fase III) Osp. San Carlo Milano C. Bellorofonte completato (1010) MAMMELLA IEO G. Paganelli completato (172) STOMACO DUODENO Osp. Militare Marittimo E. Mascia completato (150) VESCICA Ospedale Vito Fazzi, Lecce V. Cavaliere

SPERIMENTAZIONI CLINICHE (IN CORSO) DISTRETTO SITO SPERIMENTATORE PROTOCOLLO STUDIO CLINICO POLMONE Osp. San Giuseppe Milano G. Roviaro approvato In corso FEGATO G. Idéo PROSTATA (screening) Ospedale Policlinico Bari U. Jacobellis In completamento PROSTATA (multicentrica di consenso) 5 Centri Universitari Italiani G. Martorana, P. Rigatti, G. Nicita, T. Lotti, E. Belgrano approvati Dati in elaborazione

SPERIMENTAZIONI CLINICHE PIANIFICATE DISTRETTO SITO SPERIMENTATORE PROTOCOLLO STUDIO CLINICO RENE Vari Ospedali piemontesi N. Segnan (coordinatore) approvato In corso VESCICA (follow up) Bicentrica: Vito Fazzi (Lecce) e Università Magna Graecia (Catanzaro) G. Leucci, C. Rotondo TIROIDE Università Magna Graecia, Catanzaro R. Sacco In preparazione OVAIO Osp. Massafra (ASL Taranto) F. La Grotta In approvazione MAMMELLA (fase III) In valutazione

presso Ospedale SS. Annunziata – Taranto PRIMO STUDIO SULLA PROSTATA (fase II) presso Ospedale SS. Annunziata – Taranto SENSIBILITA’ 94% SPECIFICITA’ ACCURATEZZA VALORE PREDITTIVO POSITIVO 92% 93% 89% DIAGNOSI DIFFERENZIALE RISULTATI FINALI: CANCRO vs IPB VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 96% STUDIO PILOTA RETROSPETTIVO SU 43 PAZIENTI 17 casi (K), 26 controlli (IPB)

(211 pazienti sottoposti a prima biopsia) SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III) presso Ospedale S. Carlo – Milano Sperimentatore: Dr C. Bellorofonte, Urologo STUDIO IN CIECO, TRIMprob VS BIOPSIA (211 pazienti sottoposti a prima biopsia) Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection of Prostate Cancer by Electromagnetic Interaction”, European Urology, 47 (2005)

SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III) presso Ospedale S. Carlo – Milano SENSIBILITA’ 95 % SPECIFICITA’ VALORE PREDITTIVO POSITIVO VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 43 % 64 % 90 % RISULTATI FINALI TRIMprob VS BIOPSIA (211 pazienti) Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection Of Prostate Cancer By Electromagnetic Interaction”, European Urology, 47 (2005)

SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III) presso Ospedale S. Carlo – Milano VALUTAZIONE VARIABILITA’ INTRAOPERATORE 100% concordanza tra due esami TRIMprob, eseguiti da un singolo operatore con 24 ore d’intervallo VALUTAZIONE VARIABILITA’ INTEROPERATORE 8% disaccordo (2 su 25) tra esami TRIMprob eseguiti da due operatori differenti, relativi a pazienti con diagnosi clinica di IPB, diagnosticata come Ca da uno dei due operatori Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection of Prostate Cancer by Electromagnetic Interaction”, European Urology, 47 (2005)

CALCOLATI SULLO STESSO CAMPIONE (211) SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III) presso Ospedale S. Carlo – Milano CONFRONTO DEI PARAMETRI DIAGNOSTICI (vs biopsia) Sensibilità (%) Specificità (%) VPP (%) VPN (%) TRIMprob (cut-off at 50) 95 43 64 90 PSA (4 ng/ml) 94 7 47 60 PSA ratio (<18%) 80 46 59 71 DRE 69 76 74 TRUS 84 53 62 78 CALCOLATI SULLO STESSO CAMPIONE (211) Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection of Prostate Cancer by Electromagnetic Interaction”, European Urology, 47 (2005)

POSSIBILITA’ DI APPLICAZIONE DEL TRIMprob NELL’ITER DIAGNOSTICO DIAGNOSTICA DELLA PROSTATA POSSIBILITA’ DI APPLICAZIONE DEL TRIMprob NELL’ITER DIAGNOSTICO Controllo di primo livello su popolazioni a rischio, in associazione a DRE e/o PSA ,Definizione del follow-up a seguito di prima biopsia negativa Miglioramento dell’efficacia della biopsia, fornendo indicazioni per il mapping bioptico Riduzione delle biopsie negative, grazie all’elevato VPN Controllo durante/dopo la terapia (chirurgica, radio, brachi, medica) e individuazione di recidive

“THE EFFECT OF TRIMPROB ON BIOPSY OUTCOME” STUDIO SULLA PATOLOGIA PROSTATICA “THE EFFECT OF TRIMPROB ON BIOPSY OUTCOME” (A. Stoppacciaro et al.) STUDIO ESEGUITO ALL’OSPEDALE S. ANDREA, ROMA VALUTAZIONE DI 352 BIOPSIE (211 PRIMA DELLA INTRODUZIONE DEL TRIMprob E 141 DOPO) CONCLUSIONI: Riduzione del 40% delle biopsie negative (IPB/prostatiti) Raddoppio delle atrofie Aumento significativo nell’individuazione di HGPIN

PROSTATA: DATI DALL’USO AMBULATORIALE ESPERIENZA DIAGNOSTICA (diagnosi in cieco vs biopsia) Pz Sensibilità (%) Specificità (%) NOTE Novara * 89 90 80 Catanzaro 127 79 Presentato al Congresso “Progressi in Andrologia” Roma 705 98 78 Presentato al Congresso EAU 2005 Alba * 60 -- 97 Solo soggetti giovani (<25anni): no biopsia * Riservato: dati sottoposti a pubblicazione

STUDIO IN CIECO SU 125 PAZIENTI STUDIO SULLA VESCICA Presso Ospedale Vito Fazzi, Lecce Sperimentatore: Dr G. Leucci, Urologo STUDIO IN CIECO SU 125 PAZIENTI (78 controlli e 47 casi) RISULTATI PRELIMINARI TRIMPROB VS CISTOSCOPIA SENSIBILITA’ 98 % SPECIFICITA’ 91 % 87 % VALORE PREDITTIVO POSITIVO VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 99 % PUBBLICAZIONE DATI FINALI IN PREPARAZIONE

presso vari Ospedali del Torinese (valutazione ex protocollo) STUDIO PRELIMINARE SUL RENE presso vari Ospedali del Torinese SENSIBILITA’ 83% SPECIFICITA’ ACCURATEZZA 68% 76% RISULTATI Tutti VALORE PREDITTIVO POSITIVO 74% VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 79% K< 6cm 92% 80% 73% 90% STUDIO IN CIECO SU 58 RENI 30 casi (K), 28 controlli (valutazione ex protocollo) Risultati su 54 reni, inclusi solo K<6cm (26 casi, 28 controlli)

STUDIO FINANZIATO DALLA REGIONE PIEMONTE STUDIO SUL RENE In vari Ospedali piemontesi Coordinatore: N. Segnan, Epidemiologo (Direttore CPO) STUDIO FINANZIATO DALLA REGIONE PIEMONTE TEST IN CIECO, SU 100 PAZIENTI CRITERI DI ARRUOLAMENTO : NEOPLASIA DIAGNOSTICATA MEDIANTE TAC (RIF. STANDARD) VALUTAZIONE DELLA VARIABILITA’ INTRA E INTEROPERATORE (ogni paziente è esaminato su entrambi i reni 2 volte, da 2 operatori o 2 volte dallo stesso operatore) 400 ESAMI IN TOTALE

RISULTATI PRELIMINARI - RISERVATO - STUDIO SUL FEGATO Presso Ospedale S. Giuseppe, Milano Sperimentatore: Dr F. Bellobuono, Epatologo SENSIBILITA’ 96 % SPECIFICITA’ VALORE PREDITTIVO POSITIVO VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 62 % 83 % 89 % RISULTATI PRELIMINARI TEST IN CIECO SU UN CAMPIONE PRELIMINARE DI 36 PAZIENTI (26 casi, 13 controlli) NOTA: 3 dei 5 falsi positivi si riferiscono a calcoli epatici

STUDIO IN CIECO SU 172 ORGANI - RISERVATO - STUDIO SULLA MAMMELLA presso Istituto Europeo di Oncologia – Milano SENSIBILITA’ 84% SPECIFICITA’ ACCURATEZZA VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 75% 72% 80% RISULTATI FINALI STUDIO IN CIECO SU 172 ORGANI (86 casi, 86 controlli) RISULTATI SOTTOMESSI PER LA PUBBLICAZIONE

presso Ospedale Principale Militare Marittimo – Taranto - RISERVATO - STUDIO SU STOMACO E DUODENO presso Ospedale Principale Militare Marittimo – Taranto SENSIBILITA’ 90% SPECIFICITA’ ACCURATEZZA VALORE PREDITTIVO POSITIVO 60% 76% 72% RISULTATI PRELIMINARI CASI vs CONTROLLI VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 83% IN CIECO SU 54 PAZIENTI 29 casi, 25 controlli (SOLO PATOLOGIE BENIGNE) ANALISI DEI DATI IN CORSO