SETTORE DISPOSITIVI MEDICI Via. G. Giardino, 4 - MILANO – 02.806917.1 CORSO PER VALUTATORI DISPOSITIVI MONOUSO SECONDO LA DIRETTIVA 2007/47/CE Milano, 29 Giugno 2009 CERTIQUALITY Via. G. Giardino, 4 - MILANO – 02.806917.1

Dispositivi Monouso L’Allegato I, requisito 13.6 (h) cita: La DIRETTIVA 2007/47/CE prevede la seguente Definizione per «dispositivo monouso»: dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente. L’Allegato I, requisito 13.6 (h) cita: ‘Se il dispositivo reca l’indicazione che è monouso, le informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante è a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Se, in conformità del punto 13.1, non sono necessarie istruzioni per l’uso, le informazioni devono deve essere messe a disposizione dell’utilizzatore su richiesta.’ La novità introdotta dalla Direttiva 2007/47/CE riguarda la necessità di accompagnare l’indicazione di monouso con informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici, di cui il fabbricante è a conoscenza, che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato.

Dispositivi Monouso Il Fabbricante deve identificare i rischi, che si potrebbero generare nel caso in cui un dispositivo medico monouso venga riutilizzato. Detta identificazione può essere ottenuta mediante l’effettuazione di un’analisi dei rischi predisposta secondo i principi della norma armonizzata ISO 14971 . Riutilizzare un dispositivo medico monouso potrebbe generare un aumento del rischio per il paziente e l’utilizzatore. Tale aumento è correlabile alle caratteristiche ed alle modalità di utilizzo del dispositivo medico. I fattori di rischio, correlati al riutilizzo di un dispositivo medico, possono essere raggruppati in categorie quali, per esempio: Igiene; Funzionalità; Interazione ed invecchiamento del materiale: Packaging e Labelling.

Dispositivi Monouso Fattore di rischio: Igiene I dispositivi monouso potrebbero non essere stati progettati per essere efficacemente puliti, decontaminati, asciugati o sterilizzati (es. lumen di piccolissime dimensioni e strutture complesse potrebbero rendere difficoltoso rimuovere i contaminanti, i prodotti chimici o le soluzioni di lavaggio). Riutilizzare un dispositivo monouso può comportare, per esempio: rischi di contaminazione diretta e crociata dello strumentario e conseguente infezione per il paziente o l’utilizzatore; reazioni avverse del paziente, causate da prodotti chimici non completamente rimossi; deterioramento del dispositivo, se il metodo di risterilizzazione non è appropriato; rischi di reazione alle endotossine (febbre, emorragie, ecc..), non eliminabili nonostante un processo di risterilizzazione efficacemente svolto; in caso di dispositivi con parti taglienti, rischi di ferita per l’operatore, incaricato di pulire dispositivi contaminati.

Dispositivi Monouso Fattore di rischio: Igiene in caso di dispositivi destinati alla diagnosi, l’ottenimento di risultati errati a causa della presenza di residui dell’analisi precedente. Nelle istruzioni per l’uso, l’indicazione di monouso potrebbe essere accompagnata da frasi del tipo: ‘Riutilizzare un dispositivo monouso crea rischi potenziali di infezione per il paziente o l’utilizzatore. La contaminazione del dispositivo può comportare lesioni, malattie o morte per il paziente.’ ‘L’incompleta pulizia del dispositivo può comportare risultati delle analisi falso positivo o negativo oppure può condurre a risultati al di fuori dell’accuratezza richiesta.’ ‘Le dimensioni miniaturizzate e la struttura complessa non garantiscono l’efficace pulizia del dispositivo medico dopo il suo primo utilizzo.’ I rischi di riutilizzo possono aumentare con il grado di invasività del dispositivo medico.

Dispositivi Monouso Fattore di rischio: Funzionalità Riutilizzare un dispositivo medico monouso può comportare una riduzione di funzionalità non prevista (es. perdita di accuratezza, riduzione delle proprietà meccaniche, delle performance, della compatibilità con altri dispositivi, ecc..). Cicli di utilizzo/ricondizionamento, a cui i dispositivi medici monouso possono essere sottoposti, comportano: rotture dovute a fatica (es. frese); logoramento con riduzione delle performance (es. bisturi); rimozione di coatings o sostanze che assicurano un agevole funzionamento del dispositivo. Nelle Istruzioni per l’uso, l’indicazione di monouso potrebbe essere accompagnata da una frase del tipo: ‘Ricondizionare il dispositivo medico può comprometterne l’integrità strutturale oppure comportarne la rottura.’

Dispositivi Monouso Fattore di rischio: Interazione ed invecchiamento del materiale Molti dispositivi medici monouso sono fabbricati con materiali specificatamente scelti per un utilizzo monouso. Tali materiali possono subire una degradazione e modificare le loro caratteristiche se ripetutamente utilizzati oppure venendo in contatto con prodotti chimici oppure venendo esposti ad elevate temperature durante il ricondizionamento. Rischi potenziali possono essere: la corrosione, l’incompatibilità con prodotti chimici che possono modificare la biocompatibilità del materiale, l’assorbimento di prodotti chimici ed il relativo rilascio durante un successivo utilizzo, modifiche del materiale indotte dalla temperatura, dal processo di sterilizzazione, ecc.. Nelle istruzioni per l’uso, l’indicazione di monouso potrebbe essere accompagnata da una frase del tipo: ‘La pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione possono compromettere le caratteristiche del materiale e comportare l’avaria del dispositivo.’

Dispositivi Monouso Fattore di rischio: Packaging e Labelling Il packaging ed il labelling sono una parte integrante di un dispositivo medico monouso. Il packaging previene la contaminazione e protegge il dispositivo dal danneggiamento. Il labelling e le istruzioni per l’uso forniscono informazioni riguardanti la destinazione d’uso, la ‘shelf life’, ecc… La mancata disponibilità delle istruzioni per l’uso può comportare alcuni rischi quali: l’utilizzo del dispositivo oltre la data di scadenza, la perdita di dati relativi alla rintracciabilità, l’utilizzo del dispositivo in modalità errata. Modifiche nella configurazione del packaging possono comportare: danneggiamento del prodotto durante il trasporto e l’immagazzinamento, perdita della sterilità, rischi di contaminazione (ove il packaging previene la contaminazione durante l’utilizzo).

Dispositivi Monouso Fattore di rischio: Packaging e Labelling Nelle istruzioni per l’uso, l’indicazione di monouso potrebbe essere accompagnata da una frase del tipo: ‘La mancata disponibilità di etichette ed istruzioni per l’uso presso il punto di utilizzo può comportare un uso del dispositivo oltre la data di scadenza ed una riduzione dei requisiti di rintracciabilità. La modifica della configurazione del packaging può compromettere la sterilità e la funzionalità del dispositivo.’

Dispositivi Monouso Esempi di Avvertenze strutturate Esempio n. 1 ‘Monouso. Non riutilizzare, ricondizionare e sterilizzare. L’eventuale riutilizzo, ricondizionamento e sterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o provocare la rottura del dispositivo, con pericolo di lesioni, malattia oppure morte per il paziente o dell’utilizzatore. L’eventuale riutilizzo, ricondizionamento e sterilizzazione possono anche generare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni nel paziente o infezioni crociate, includendo, ma non limitandosi alla trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattia oppure morte per il paziente.’

Dispositivi Monouso Esempi di Avvertenze strutturate Esempio n. 2 ‘I dispositivi monouso non possono essere riutilizzati, in quanto non sono progettati per garantire un utilizzo sicuro, secondo la destinazione d’uso prevista, dopo il primo uso. Modifiche alle caratteristiche meccaniche, fisiche o chimiche, che si generano in condizioni di utilizzo ripetuto, pulizia e risterilizzazione possono compromettere l’integrità del progetto e/o dei materiali. I materiali, con cui è costruito il dispositivo, non sono progettati per sopportare reiterati cicli di utilizzo o ricondizionamento, incluse le temperature e le pressione elevate, tipiche di un processo di sterilizzazione a vapore, e l’ambiente chimico di una soluzione di disinfezione. Il dispositivo può avere strutture molto piccole che non possono essere adeguatamente verificate e testate per assicurare la completa rimozione di tutti i detriti chirurgici. Ciascun dispositivo chirurgico monouso è accompagnato da specifiche istruzioni per l’uso contenenti informazioni per l’immagazzinamento e l’uso, che minimizzano la possibilità di esposizione a condizioni che possono compromettere la sicurezza del prodotto e la salute del paziente e dell’utilizzatore. Queste condizioni non possono essere garantite una volta che la confezione sia stata aperta.’