SETTORE DISPOSITIVI MEDICI Via. G. Giardino, 4 - MILANO – 02.806917.1 CORSO PER VALUTATORI COMPILAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DI AUDIT Milano, 29 Giugno 2009 CERTIQUALITY Via. G. Giardino, 4 - MILANO – 02.806917.1

Compilazione della documentazione di audit A seguito dell’intervento del precedente incontro di marzo 2008, abbiamo rilevato un miglioramento nella compilazione della documentazione di audit. In generale, i moduli VAZ, OBL e CAN DM forniscono in maniera adeguata le informazioni richieste. Abbiamo, però, rilevato che nei moduli VAZ ed OBL: viene, talora, riportato un esito della valutazione non conforme (NC), che non si riflette nella formalizzazione, nei confronti del Fabbricante, di una specifica Non Conformità registrata sul MOD NCA; l’eventuale Non Conformità non viene circostanziata e spiegata. Le citate mancanze comportano giustificate remore da parte di chi è chiamato a decidere in merito alla delibera della Approvazione CE.

Compilazione della documentazione di audit MOD VAZ ed OBL Chiediamo, pertanto, di porre maggiore attenzione nella compilazione dei moduli VAZ ed OBL. Un esito Non Conforme della valutazione deve essere sempre seguito dall’emissione di una Non Conformità. Qualora riteniate che ci siano degli aspetti da migliorare che, però, non meritano l’emissione di una Non Conformità, l’esito della valutazione nei moduli VAZ e OBL deve essere registrato come Conforme (C). L’aspetto da migliorare dovrà essere registrato nel rapporto come Raccomandazione.

Compilazione della documentazione di audit MOD RAP St2 Ricordiamo che: Al Paragrafo A5, nella tabella specificatamente predisposta, devono essere riportati tutti i siti verificati e le attività in essi svolte. I siti da riportare sono: tutti i siti aziendali verificati; tutti i cantieri edili o siti temporanei (es. centrali di sterilizzazione, lavanderie, guardaroba, ecc…) visitati; tutti i siti degli outsourcer visitati. Qualora il team di audit sia costituito da più ispettori, RGVI, predisponendo il rapporto finale (MOD RAP St2), deve riportare tutti i siti visitati da tutti gli ispettori.

Compilazione della documentazione di audit MOD RAP St2 ed ALLEGATO Ricordiamo che: per ogni certificato di approvazione CE, sottoposto a valutazione, l’auditor deve riportare sempre il titolo e lo stato di aggiornamento del Fascicolo Tecnico riesaminato; il valutatore deve compilare in maniera attenta il paragrafo C1c, visti i nuovi requisiti della Direttiva 2007/47/CE, in merito al controllo che i Fabbricanti devono effettuare sulle società terze, a cui sono affidate attività di progettazione, produzione e controllo.

Compilazione della documentazione di audit MOD RAP St2 ed ALLEGATO Ricordiamo che: il punto D3 (Commenti alle Non Conformità) deve essere sempre compilato, in modo tale da permettere a chi valuta le risoluzioni di Non Conformità, predisposte dall’Organizzazione, di verificare la completa risoluzione delle carenze evidenziate. Eventuali commenti aggiuntivi alle NC possono essere inseriti anche nell’Allegato al MOD RAP. il punto E4 (Proposta all’Istituto) deve essere compilato, coerentemente con il mandato assegnato al valutatore. le proposte di delibera devono essere esplicitate per ciascun certificato sottoposto ad audit.

Compilazione della documentazione di audit MOD RAP St2 ed ALLEGATO Ricordiamo che la compilazione del punto D4 (Proposta di audit suppletivo/addizionale) deve essere attentamente valutata. Rileviamo numerosi casi in cui il rapporto descrive situazioni critiche rispetto la conformità alla Direttiva 93/42/CEE, senza che tale giudizio sia accompagnato da una proposta di verifica suppletiva/addizionale. In tali situazioni è preferibile, comunque, proporre un audit suppletivo/addizionale, per segnalare all’Organizzazione che la situazione non è positiva, e lasciare alla Commissione Tecnica la responsabilità di confermare la proposta.

Compilazione della documentazione di audit SISTEMA INFORMATICO NSC Vi informiamo che il sistema informatico è stato aggiornato e quindi possiamo gestire meglio le verifiche riguardanti i ‘major change’. Sono state inserite due nuove tipologie di verifiche: Estensione. Tale verifica riguarderà gli ampliamenti della gamma dei prodotti oggetto dell’Approvazione CE. Questa verifica potrebbe comportare la riemissione del certificato CE; Major Change. Tale verifica, codificata /MCH, riguarderà le modifiche importanti quali variazioni di processo (es. sterilizzazione), variazioni di outsourcer, ecc…. Questa verifica, di regola, non comporta la riemissione del certificato CE.