INFORMAZIONE SCIENTIFICA: ASPETTI NORMATIVI Dr.ssa Ilaria Uomo

Informazione scientifica Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08 è un diritto-dovere di ogni Impresa ed è finalizzata a garantire il trasferimento delle informazioni e l’aggiornamento sui medicinali deve essere strumento di appropriatezza prescrittiva

pubblicità dei medicinali per uso umano La documentazione scientifica e l’informazione aziendale sono regolate da un punto di vista normativo nell’ambito della pubblicità dei medicinali per uso umano Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Definizione S’intende per pubblicità dei medicinali qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali. articoli 113 e seguenti del 219/2006 Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Aprile 2006: Decreto Legge 219 540/92 541/92 185/95 95/03 539-540/92 Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Il nuovo decreto viene chiamato “Codice dei medicinali per uso umano” recepimento della Direttiva Europea 2001/83 Per la prima volta in Italia un unico decreto racchiude tutta la normativa riguardante i farmaci, tranne la sperimentazione clinica. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

viene aggiunta la possibilità di pubblicizzare i PRODOTTI OMEOPATICI La novità … Rispetto al DL 541/92 viene aggiunta la possibilità di pubblicizzare i PRODOTTI OMEOPATICI (ART.128) Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Commissione Tecnico Scientifica (CTS): Nessuna pubblicità di medicinali al pubblico può essere effettuata senza l’autorizzazione del Ministero della Salute. Commissione Tecnico Scientifica (CTS): valuta ed esprime parere consultivo sulle domande di registrazione nazionali e comunitarie e classifica i medicinali ai fini della rimborsabilità; la CTS assorbe le funzioni già attribuite alla Commissione Unica del Farmaco (CUF) Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Informazione scientifica: le fonti - Ministero della Salute - AIFA - Regioni - Industria Farmaceutica - Società Scientifiche - Altre Istituzioni Pubbliche e Private (Istituti di Ricerca, Società Editrici, etc.) Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Informazione scientifica: i destinatari professionisti del settore sanitario pubblico Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Ambito di applicazione OTC FASCIA H,A,C SOP OTC Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

1. Pubblicità ai prodotti che hanno ricevuto AIC INDICAZIONI FONDAMENTALI: 1. Pubblicità ai prodotti che hanno ricevuto AIC 2. “la pubblicità dei medicinali deve favorire l’uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le proprietà e senza indurre in inganno il destinatario.” Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Codice numerico che identifica ciascun farmaco in modo UNIVOCO AIC Codice numerico che identifica ciascun farmaco in modo UNIVOCO Per ogni tipo di confezione farmaceutica esiste uno specifico numero di AIC che identifica quella determinata unità di dispensazione ESEMPIO: Sertralina 100 mg 15 compresse rivestite con film n. AIC 027753045 100 mg 30 compresse rivestite con film n. AIC 027753110 Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

1. Pubblicità ai prodotti che hanno ricevuto AIC INDICAZIONI FONDAMENTALI: 1. Pubblicità ai prodotti che hanno ricevuto AIC 2. “la pubblicità dei medicinali deve favorire l’ uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le proprietà e senza indurre in inganno il destinatario.” Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

USO RAZIONALE DEL MEDICINALE Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico La natura pubblicitaria deve essere evidente e il prodotto chiaramente identificato come medicinale. Inoltre deve comprendere almeno: la denominazione del medicinale e della sostanza attiva; le informazioni indispensabili per un uso corretto del medicinale; un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenze Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

NON sono ammesse affermazioni onnicomprensive quali: “farmaco di elezione” “assolutamente innocuo” “perfettamente tollerato” e simili Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche Attività attraverso gli ISF Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi Internet Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

I. Attività attraverso gli ISF SOLO L’INFORMATORE SCIENTIFICO PUO’ FORNIRE AL MEDICO INFORMAZIONI SUI MEDICINALI Può diventare informatore scientifico un laureato in: Medicina e chirurgia Farmacia CTF Scienze biologiche Chimica organica o biologica I.S.F. - I.M.S Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

nell’ambito dell’attività di informazione sui medicinali Indicazioni normative per gli ISF nell’ambito dell’attività di informazione sui medicinali è vietato agli ISF “concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all’attività espletata dal medico o dal farmacista.” Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Il Servizio Scientifico A partire dal 1° luglio 1993, ogni impresa titolare dell’AIC deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell’informazione sui medicinali che immette sul mercato. diretto da un laureato (medicina e chirurgia,farmacia, CTF,o laurea specialistica o magistrale appartenente alle classi cui fanno riferimento i settori scientifico-disciplinari); deve essere indipendente dal Servizio Marketing dell’azienda; verifica che gli Informatori scientifici siano in possesso di una formazione adeguata e rispettino gli obblighi imposti dalla normativa vigente Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche Attività attraverso gli ISF Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi Internet Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

II. Materiale informativo e promozionale / Pubblicazioni su riviste scientifiche Riassunto delle caratteristiche del prodotto Documentazione sul medicinale Campioni gratuiti Tutto il materiale informativo deve essere depositato presso l’AIFA prima della campagna pubblicitaria e può essere fornito al medico dall’impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni dalla data di deposito. La data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Riassunto delle caratteristiche del prodotto = scheda tecnica Da consegnare ad ogni visita* per ciascun medicinale presentato L’ultima versione autorizzata Completo delle informazioni sul prezzo, più eventuali condizioni di prescrizioni a carico del SSN *Tale adempimento non è necessario se il medico è in possesso di una pubblicazione che riproduce i testi dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati dal Ministero della Salute e se, per il medicinale presentato dell’Informatore scientifico, il riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha subito variazioni rispetto al testo incluso nella pubblicazione predetta. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Documentazione sul medicinale Tutte le informazioni sul medicinale devono essere: Esatte, aggiornate, verificabili sufficientemente complete per permettere al destinatario di formarsi un opinione personale sul valore terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell’AIC del medicinale o ai suoi aggiornamenti Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti integralmente e fedelmente, con l’indicazione esatta della fonte. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

IL MINISTRO PUÒ PERÒ DECIDERE DI VIETARE O SOSPENDERE LA DIVULGAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE PUBBLICAZIONE COMUNICATO DI TRASGRESSIONE SUL BIF E SITO INTERNET ISTITUZIONALE MANCATA ESTENSIONE DELLE INDICAZIONE TERAPEUTICHE RIPORTATE IN SCHEDA TECNICA MANCATA CLASSIFICAZIONE MEDICINALE AI FINI DELLA FORNITURA MANCATA INDICAZIONE PREZZO DI VENDITA MANCATA RIMBORSABILITA’FARMACO (SSN) BIBLIOGRAFIA INCOMPLETA TABELLE E/O GRAFICI MODIFICATI PUBBLICITA’ E VENDITA ON-LINE DI FARMACI ETICI MANCATA PRESENZA DI CONTROINDICAZIONI,EFFETTI COLLATERALI, AVVERTENZE SPECIALI, INTERAZIONI TRA FARMACI Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Non possono essere dispensati senza richiesta scritta del medico Campioni gratuiti I campioni gratuiti di un medicinale possono essere distribuiti solo ai medici autorizzati a prescriverlo Non possono essere dispensati senza richiesta scritta del medico (scarico saggi) Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

SCARICO SAGGI 22 42 4 MRossi 22-01-2006 DR.MARIO ROSSI MARIO ROSSI UOC MEDICINA INTERNA A.O. CARDARELLI MRossi 22-01-2006 DR.MARIO ROSSI Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Limiti della distribuzione dei campioni 2 campioni a visita per ogni forma farmaceutica nei primi 18 mesi dalla commercializzazione (massimo 8/anno) 4 campioni a visita oltre i 18 mesi dall’inizio della commercializzazione (massimo 10/anno) scelti nell’ambito del listino aziendale Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

relativamente ai campioni, ritirate dagli ISF. Campioni gratuiti All’interno di ogni azienda deve essere individuato un soggetto responsabile della corretta archiviazione, per un periodo di 18 mesi, delle richieste scritte dei medici relativamente ai campioni, ritirate dagli ISF. È vietata la consegna di campioni di medicinali contenenti sostanze psicotrope o stupefacenti. Vanno rispettate le condizioni di conservazione del medicinale. In casi particolari le imprese dovranno dotare gli stessi ISF degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il trasporto. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Campioni gratuiti Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purchè risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto - ed eventualmente del contenitore - alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta. deve essere riportata in modo indelebile l’indicazione “campione gratuito – vietata la vendita” o altra analoga espressione. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche Attività attraverso gli ISF Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi Internet Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi Ogni azienda deve individuare un Responsabile/i incaricato/i degli aspetti procedurali e finanziari inerenti la presentazione delle domande di autorizzazione ministeriale e la realizzazione di convegni e congressi (anche con accreditamento ECM) secondo il Codice deontologico Farmindustria. Tutta la documentazione inerente l’organizzazione diretta o indiretta delle manifestazioni congressuali (comprese le iniziative ECM) deve essere archiviata presso l’ufficio di detto/i Responsabile/i. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Aumentare l’efficienza, la sicurezza e la trasparenza del sistema e consentire il monitoraggio dei Convegni Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

III. Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi La pubblicità rivolta ai medici può essere realizzata anche attraverso visite dei medesimi ai laboratori e ai centri di ricerca delle imprese farmaceutiche […] (Comma 5) Visite orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica,tecnica farmaceutica, farmacologia, tossicologia, biotecnologie e biochimica; Tempo dedicato non può eccedere l’arco di una giornata; L’ospitalità offerta deve essere limitata alle 12 ore precedenti l’inizio e alle 12 ore successive alla conclusione della visita. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Informazione scientifica delle aziende farmaceutiche Attività attraverso gli ISF Materiale informativo e promozionale // Pubblicazioni su riviste scientifiche Organizzazione e partecipazione a convegni e congressi Internet Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

IV. Internet Le aziende hanno l’obbligo di depositare presso l’AIFA, come per gli altri mezzi di divulgazione, il materiale che intendono diffondere via internet, salvo il caso in cui detto materiale sia stato già preventivamente autorizzato. Per gli operatori sanitari (medici e farmacisti) possono essere predisposti servizi di collegamento diretto o indiretto a siti di informazione scientifica. Accesso riservato - dopo l’individuazione dei sanitari e la comunicazione al MinSal - istituzione di un sistema criptato al quale accedere attraverso una parola chiave. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Alcuni esempi… ROCHE MSD Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Informazione scientifica ai farmacisti Ospedalieri SI NO RCP Materiale promozionale Campioni NON Ospedalieri SI NO RCP Materiale promozionale per OTC Informazioni esclusi-vamente commerciali Campioni Materiale promozionale per i medicinali vendibili dietro ricetta medica Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Farmacovigilanza E’ compito degli ISF consegnare alcuni esemplari della scheda di segnalazione per le sospette reazioni avverse durante le visite ai medici. Gli ISF devono riferire al Servizio Scientifico e ad al Responsabile di Farmacovigilanza le informazioni sulle reazioni avverse apprese dai medici. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Violazioni del decreto SANZIONI PECUNIARIE e per i farmaci compresi nel prontuario del SSN la sospensione dal prontuario per un periodo da 10 giorni a 2 anni. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Quanto disposto per le domande di autorizzazioni, la validità delle autorizzazioni medesime e i provvedimenti in caso di violazione si applicano anche ai dispositivi medici, nonché agli altri prodotti diversi dai medicinali per uso umano. (Art. 118, comma 14) Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Passaggio di consegne … Fino al 25 novembre 2003 Sostanziale centralità della Regolamentazione (D.L.vo 541/92), pur in presenza di diverse delibere regionali (es. Calabria (1998); Campania, Toscana, Liguria (2001); Basilicata, Umbria, Sicilia (2003). Dal 2003 le Regioni coinvolte direttamente nell’ambito di applicazione delle disposizioni in materia di informatori medico scientifici e provvedono a disciplinare: la pubblicità presso medici, operatori sanitari, farmacisti; la consegna campioni gratuiti; le concessioni di prodotti promozionali di valore trascurabile; la definizione delle modalità con cui gli operatori del SSN comunicano alle Regioni la partecipazione a iniziative promosse o finanziate da aziende farmaceutiche. Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Diapositiva del dr. D. Cornago al Corso: “Regole europee, nazionali e contesto regionale: come conciliarli” – Abbott 2007 (modif.) Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Diapositiva del dr. D. Cornago al Corso: “Regole europee, nazionali e contesto regionale: come conciliarli” – Abbott 2007 Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Gli scopi Disciplina di spazi e tempi dell’attività informativa Limitazioni alla pressione da parte dell’industria nella scelta delle specialità Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08

Codice deontologico Farmindustria Per saperne di più … Codice deontologico Farmindustria www.farmindustria.com Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08