Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia I MOCA Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

I MOCA (Materiali e Oggetti destinati al Contatto con gli Alimenti) Imballaggi primari Acciaio Legno Ceramica Vetro Plastica Contenitori Materiali plastici Carta & Cartone Alimenti cotti Alimenti crudi Conservazione Film singolo Film accoppiato Attrezzature e macchinari utilizzati nella produzione dell’alimento Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

I MOCA La normativa europea Reg. (CE) 1935/2004 (norma quadro) Art.3 Requisiti I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti devono essere prodotti secondo Buone pratiche di fabbricazione affinché non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tali da : •costituire un pericolo per la salute umana •comportare una modificare inaccettabile della composizione dell’alimento •Comportare un deterioramento delle caratteristiche organolettiche degli alimenti Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

I MOCA & sicurezza alimentare Il materiale destinato a venire a contatto con gli alimenti può trasferire componenti ai prodotti alimentari e in alcuni casi determinare una contaminazione dell’alimento con cui viene a contatto Per tale motivo esistono le liste positive, i limiti di cessione e limitazioni di uso nella fabbricazione dei moca di determinati composti. (allegato 2 reg.to 11/2010) Carattere di particolare importanza riveste anche la lista SVHC. Allegato XIV del Regolamento REACH inclusione nell’allegato ai sensi art 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

MOCA & Sicurezza Alimentare Le norme autorizzative agiscono quindi su questi fattori controllando la composizione dei materiali (liste positive) limitandone gli usi consentiti Imponendo limiti di cessione delle sostanze utilizzate per produrre il film polimerico Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

I MOCA & I limiti di cessione Nella normativa si distinguono: Il limite specifico di migrazione (SML) Il limite globale di migrazione (OML) limitazioni di gruppo Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

I MOCA Il limite di migrazione globale o OML Il limite di migrazione globale indica la massima quantità di sostanze che possono essere cedute dal materiale d’imballaggio e rappresenta solo un limite alla possibile interazione tra alimenti e imballaggi, a prescindere dall’eventuale rischio per la salute del consumatore. La OML è espressa in mg/kg Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

La migrazione per contatto il fenomeno del migrazione per contatto può essere suddiviso in stadi tra loro interconnessi come illustrato dalle figure relative. La migrazione per contatto è anche chiamata leaching. A sx è illustrato il leaching del 1°tipo e a dx il leaching del 2°tipo Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia I TIPI DI MIGRAZIONE La migrazione si può distinguere in Migrazione positiva Migrazione negativa (vedi figura) Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

I MOCA Il limite di migrazione specifica o SML I valori di SML indicano la massima quantità di una determinata sostanza migrante non volatile e dipendono dalle sue proprietà tossicologiche. è definito come il massimo valore che fornisce una quantità di migrante più bassa del la dose giornaliera tollerabile (TDI), espressa in mg/kg di peso corporeo/giorno Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia Perché è necessaria la Valutazione del Rischio Cessione e analisi associate? Non dobbiamo immaginarci il polimero utilizzato nella fabbricazione dell’imballaggio come una matrice omogenea pura. Infatti al polimero nella fabbricazione vengono aggiunte le più diverse sostanze per ottenere, ad esempio, migliore lavorabilità, aumento della vita del film proteggendolo, ad esempio, dall’azione della luce, I polimeri che costituiscono un film polimerico sono quindi ADDITIVATI È la presenza di questi additivi (e di altri contaminanti) che impone la necessità di valutare il rischio cessione Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Le sostanze «contaminanti» di un film polimerico Nella sua composizione finale un film polimerico presenta quindi non solo eventuali residui monomerici, ma anche: Additivi Contaminati esogeni quali, ad esempio metalli pesanti, fenantrene, solventi vari ecc. Sostanze di neo–formazione quali, ad esempio formaldeide e ammine aromatiche Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia GLI ADDITIVI Aggraffanti Protettori da O2 e luce Scivolanti Anticondensa Assorbitori UV Interni Plastificanti Ftalati Esteri acidi grassi Fosfati Inibitori di radicali Esterni Ritardanti di fiamma Antibloccanti Cariche inerti Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Degradazione di un polimero in presenza di Ossigeno RH indica il polimero Il ? indica l’intervento di un agente generico che induce la formazione di un radicale R. Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Stabilizzazione di un polimero punti di intervento Questo ciclo illustra con chiarezza le varie classi di composti che possono essere additivate in un polimero per proteggerlo «soltanto» dalla luce Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Meccanismi d’azione di alcuni protettori Protettori dalla luce Protettori dai radicali Le HALS Benzofenone benzotriazolo Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Sostanze di neo formazione Quali sostanze di neo formazione vediamo, ad esempio: Ammine aromatiche prodotto dal TDI presente nelle colle uretaniche l’anilina prodotto di decomposizione della difeniltiourea (stabilizzante termico) Residui di polimerizzazione Lattame nel Nylon Vinil cloruro nel PVC Viniliden cloruro nei film accoppiati con PVDC (film barriera) Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Trasferimento di composti indesiderati agli alimenti Il trasferimento di composti indesiderati agli alimenti può avvenire per: contaminazione esogena (durante il processo di produzione dell’alimento) contaminazione per trasferimento dall’imballaggio L’entità della migrazione dipende da una serie di fattori: •Natura e composizione del materiale (e delle sostanze) • Natura e composizione dell’alimento • Superficie di contatto • Tempo di contatto • Temperatura di contatto Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

NORMATIVA COMUNITARIA GENERALE MOCA Regolamento (CE) n. 1935/2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CE Regolamento (CE) n. 2023/2006 Sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari Regolamento (CE) n. 11/2010 sui MOCA in materiale polimerico Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia Reg. (CE) 1935/2004 Art. 16: Prevede la dichiarazione di conformità Art. 17: Richiede la rintracciabilità Per rintracciabilità si intende la possibilità di ricostruire e seguire il percorso dei materiali od oggetti attraverso tutte le fasi della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione Art. 24: prevede I requisiti per i controlli ufficiali Le Metodiche e tecniche appropriate per i controlli (monitoraggio, sorveglianza, verifica , audit, ispezione, campionatura e analisi) ; istituzione del Laboratorio Comunitario e Nazionale di riferimento Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

REGOLAMENTO (CE) n. 1935/2004 Art. 16 Dichiarazione di conformità Dichiarazione scritta che attesti la conformità dei materiali e oggetti alle norme vigenti Una documentazione appropriata deve essere disponibile per dimostrare tale conformità alla autorità Disposizioni nazionali Note Min. San. del 24.01.2006 23.04.2010 11.10.2011 Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

L’ARTICOLO 16 del reg.CEE 1935/2004 Per il rispetto dell’articolo 16 occorre che il produttore rilasci una DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ In questa DICHIARAZIONE il produttore dovrà dichiarare che il suo prodotto rispetta la normativa vigente, ovvero Non rilascia sostanze pericolose o che alterino il sapore dell’alimento Il suo prodotto deve quindi rispettare I limiti di cessione previsti Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Regolamento (CE) n. 1935/2004 Art. 17 Rintracciabilità Gli operatori economici devono disporre di sistemi e procedure che consentono di individuare: le imprese da cui sono forniti.... le imprese a cui hanno fornito.. Rintracciabilità mediante etichettatura o documentazione o informazioni pertinenti applicabile a decorrere dal 27 ottobre 2006 Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

L’ARTICOLO 16 del reg.CEE 1935/2004 - 2 Per redigere una «corretta» dichiarazione di conformità il produttore ha davanti a sé due strade: 1 2 Sottoporre ad analisi tutti gli imballaggi prodotti Effettuare l’analisi del rischio cessione su tutti gli imballaggi prodotti Effettuare i test di cessione (OML e SML) per ognuna delle sostanze contenute nel film Determinare con precisione i test necessari Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia NORMATIVA NAZIONALE Generale contiene gli stessi principi generali della Comunitaria, disciplina aspetti generali e stabilisce le sanzioni D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777 e D. L. vo 25 gennaio 1992, n.108 disciplina inoltre materiali non ancora armonizzati (disciplina specifica) Disposizioni specifiche: DM 21/3/73 Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia D.M. 21 marzo 1973 Materie plastiche ( e Reg. (UE)10/2011 e modifiche) Gomme Carte e cartoni (DM 217/2007) Cellulosa rigenerata (DM 556/94, DM 230/2006) Vetro Acciaio inox (D.M. 258 del 21.12.2010) Nel DM 4/4/85 e DM 1.2.2007 Ceramica Nel DM 18/2/84 e n. 405/95 Banda Stagnata Nel DM 1/6/88 n. 243 Banda Cromata Nel DM 18/4/2007 n. 76 Alluminio Nel Reg.(CE) n.450/2009 Materiali e oggetti attivi e intelligenti Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia I TEST DI CESSIONE La normativa prevede che i test di cessione vadano effettuati tenendo conto dei seguenti parametri: Temperatura di utilizzo del confezionatore ovvero: ambiente, sterilizzazione / pastorizzazione Temperatura di utilizzo del consumatore finale ovvero: surgelazione, refrigerazione, temperatura ambiente Tipo di alimento che conterrà ovvero grasso, secco, umido, acido ecc. Attenzione, le espressioni ambiente, surgelazione, grasso ecc. rappresentano solo delle macro classi indicative, non sono le espressioni utilizzate dalla norma Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia I TEST DI CESSIONE Per effettuare i test sono previsti i seguenti simulanti: Tabella 1 - Simulanti A Etanolo 10% (v/v) D1 Etanolo 50% (v/v) B Acido acetico 3% (p/v) D2 Olio vegetale C Etanolo 20% (v/v) E poli(ossido di 2,6-difenil-p-fenilene), dim. particelle 60-80 mesh, dim. pori 200 nm Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

SIMULANTI IN RAPPORTO ALL’ALIMENTO Alcuni esempi Tabella 2 - Simulante/Alimento Alimentari secchi, cereali, derivati dei cereali, prodotti della biscotteria, della panetteria e della pasticceria MPPO E Panetteria secca, della biscotteria e della pasticceria secca Aventi sostanze grasse in superficie D2 Altri Alimentari acidi (pH≤4,5) Acido acetico al 3 % (p/v) in soluzione acquosa B Alimentari contenenti alcol Etanolo al 10 % (v/v) in soluzione acquosa (o pari al tenore alcolico effettivo) A Alimentari a base di sostanze grasse Olio d'oliva rettificato o altri simulanti grassi Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO CESSIONE Tutte le attività finalizzate alla valutazione dei rischi ed alla redazione del Documento di Valutazione del Rischio Cessione, devono svolte adottando criteri e metodi finalizzati alla individuazione di tutti i rischi di cessione di sostanze indesiderate all'alimento, quindi NON LIMITARSI ALLE SOSTANZE INDICATE COME PRESENTI NELLE DICHIARAZIONI DI CONFORMITA’ Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

GLI ATTORI DI FILIERA PRODUTTORE di MOCA PRODUTTORE SOSTANZE CHIMICHE NO controllo Ufficiale; NO Registrazione (nella CE SI–REACH) Si elaborazione e invio schede tecniche PRODUTTORE DI PRODOTTI INTERMEDI NO controllo Ufficiale; NO Registrazione Si elaborazione invio schede tecniche PRODUTTORE di MOCA Si controllo Ufficiale-Manda la DC e trattiene la documentazione di supporto e operativa PRODUTTORE di ALIMENTI e Utilizzatore di MOCA Si controllo Ufficiale SI Registrazione/Riconoscimento Emette DC e trattiene documentazione supporto che contiene la DC del produttore MOCA Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO CESSIONE I criteri di analisi e valutazione si devono basare sull'analisi delle criticità riscontrate valutando l’effettiva probabilità di accadimento di un evento di migrazione, in misura sia inferiore che superiore ai limiti previsti. Tale probabilità deve essere messa in relazione alla gravità prodotta dal danno derivante dal verificarsi dell'evento migrazione. ATTENZIONE IL “danno” non è solo quello di un evento di cessione da parte dell'imballaggio che abbia comportato effetti indesiderati alla salute del consumatore ma, considerati i valori delle SML previsti dalla normativa, anche e soprattutto è il danno che può essere recato all'azienda da tale evento. Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO CESSIONE Lo scopo della valutazione del rischio cessione è: definire con esattezza le analisi da effettuare per ogni singolo imballaggio; definire con esattezza quali imballaggi sottoporre ai test; Ove possibile raggruppare gli imballaggi per gruppi omogenei; Tutto ciò si tradurrà per l’azienda in : RISPARMIO QUALITA’ RISPETTO DELLA NORMATIVA VIGENTE AVVIO DI UN PROCESSO INTEGRABILE CON TUTTE LE NORME DI QUALITA’ Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO CESSIONE Per effettuare la valutazione del Rischio Cessione dovremo raccogliere tutte le informazioni relative alle seguenti classi di prodotti: Film plastici utilizzati Adesivi inchiostri Queste informazioni sono rintracciabili nelle Dichiarazioni di Conformità che il produttore del film è tenuto a rilasciare. Dovremo quindi eseguire l’analisi puntuale di ogni singola dichiarazione di conformità che ci perverrà e tabulare i risultati ottenuti Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO CESSIONE Una volta tabulate le informazioni ottenute dai produttori, dovremo realizzare una tabella degli imballaggi prodotti, tabella che dovrà contenere le seguenti informazioni: costituenti dell’imballaggio; Individuazione del fornitore dell’imballaggio; condizioni di utilizzo da parte del produttore di alimenti; condizioni di conservazione dell’alimento da parte del consumatore Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

PERCHE’ FARE UNA VALUTAZIONE DEI RISCHI? La norma - art.17 del Reg. 1935/2004 CE -prevede che :<<Devono essere opportunamente archiviati e conservati anche i documenti che garantiscono la rintracciabilità>> In pratica: <<L’imballaggio appartiene alla filiera alimentare e, come per gli alimenti, è necessario garantirne la completa rintracciabilità per facilitare il controllo e il ritiro dei prodotti difettosi e l’attribuzione delle responsabilità. Gli imballaggi devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme. Tale dichiarazione deve essere supportata da documentazioni scientifiche appropriate da esibire, in caso di richiesta, all’autorità competente ed è parte integrante del sistema di tracciabilità dell'alimento. Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ 1 Contenuti della Dichiarazione di conformità previsti dalla normativa. 1) l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che emette la dichiarazione di conformità; 2) l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti; 4) la data della dichiarazione; 5) la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni della normativa; 6) informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione per i quali la normativa stabilisce restrizioni specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di rispettare tali restrizioni; 7)informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli utilizzatori di detti materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell’UE pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili ai prodotti alimentari; 8) le specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia

LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO CESSIONE Il metodo di valutazione esposto più dettagliatamente nel libro si basa sulla metodica delle check list associate al metodo matriciale per determinare le componenti del rischio e il rischio stesso. Questa metodica, derivata dalla mia pluriennale esperienza nel campo della sicurezza del lavoro, presenta il duplice vantaggio di essere di facile comprensione e di avere una applicabilità semplice e rigorosa. GRAZIE DELL’ATTENZIONE Caprile Agrishow 2015 Dr. Chim. Giulio Francalancia