Introduzione alla Certificazione di Qualità

Non cè qualità: Mancanza di orientamento verso la clientela Mancanza di linee guida e di una politica aziendale Mancanza di una pianificazione finanziaria e di liquidità Mancanza di sviluppo strategico Mancanza di supporto verso i collaboratori Mancanza di pianificazione del personale Mancanza di scambio di informazioni Riconoscimento della problematica per caso La non chiarezza nei processi La non chiarezza dei compiti Mancanza di management delle documentazioni Mancanza di documentazione dei fatti accaduti

Quality is satisfying the client Qualità è soddisfare il cliente Quality is total La qualità è totale everyone responsible ognuno ne è responsabile for every aspect sotto ogni aspetto continuos improvement miglioramento continuo Quality saves money La qualità fà risparmiare (non sempre) Quality starts at the top La qualità comincia dalla cima Cosa è la Qualità?

Altre definizioni Qualità è ciò che vuole il cliente Qualità è concordanza con le esigenze richieste (Crosby)

Rispettiamo le leggi e i concetti, ad esempio su alimentari, igiene e sicurezza. Rispettiamo i regolamenti di GMP, GLP, GCP. Mettiamo continuamente in questione le nostre qualità e le nostre debolezze. Elaboriamo un sistema di qualità, totale o parziale, ad esempio secondo le norme ISO 9001 o ISO Controlliamo regolarmente lo stato di qualità dellorganizazione, ad esempio con SWOT o il modello EFQM. Facciamo il tutto o solamente una combinazione.

I sistemi di qualità si trovano senza eccezione in ogni campo Produzione Laboratori Aziende Scuole Organizzazioni sanitarie Servizi pubblici Enti governativi.

strumenti

Gestione, organizzazione, strategie,... Gestione risorse MP1-DIREZIONE MP2 Formazione MP2 Formazione MP4 Sostegno MP4 Sostegno MP5 Prestazioni supplementari MP5 Prestazioni supplementari MP3 Miglioramento continuo MP3 Miglioramento continuo Riesame Esigenze Soddisfazione Prestazioni Richieste Beneficiario del servizio (ammissione, insegnamento,esami...) (amministr., acquisti, gest. labo, mediateca, audiovisivi) (progetti,formazione continua, prest. a terzi) (Mis. e monitoraggio, analisi dati per miglior.) Struttura dei processi

Descrizione dei processi Una successione di attività con un inizio e una fine Normalmente si descrivono i processi nello stato attuale Libero nella forma Chi fà cosa, quando?

I parametri caratteristici di ogni processo Scopo e obiettivo Ambito di validità Dati in entrata (Input) Dati in uscita (Output) Elementi per riconoscere il successo Indicatori Valori di riferimento Frequenza di rilevamento Documenti di riferimento Responsabilità Responsabile di processo (Process Owner) Altri Responsabili

Strumenti per il miglioramento continuo Audits interni Rapporto di qualità e review (seduta): Paragoni degli obiettivi (strategici e operativi) Indici generali Dati per la misurazione di un processo Commento di ogni processo con i dati rispettivi Nuovi obiettivi (strategici e operativi)

Il modello ISO 9001:2000

Filosofia del management della qualità di Edwards Deming

Plan DO Check Act

Principi del TQM (Total Quality Management) 1.Orientamento ai risultati 2.Attenzione rivolta al cliente 3.Leadership e coerenza negli obiettivi 4.Gestione in termini di processi e fatti 5.Coinvolgimento e sviluppo delle persone 6.Apprendimento, innovazione e miglioramento continui 7.Sviluppo della partnership 8.Responsabilità pubblica.

Riassunto Siete praticamente liberi nella struttura, nella forma e nella descrizione dei processi Liberi nella terminologia Terminologia UNI EN ISO 8402 Terminologia

Riassunto I sistemi di qualità non sono strumenti da emergenza Per l`elaborazione servono: tempo risorse del personale soldi

Altri sistemi conosciuti La ISO 9001:2000 è compatibile con altri sistemi normativi ad esempio sistema di gestione ambientale ISO 14000, ISO 9004 : 2000 GMP, GLP, GCP Modello EFQM Un centinaio di sistemi conosciuti in diversi campi (turismo)

Fase di certificazione certificazione + 1 anno audit minimo + 1 anno ricertificazione

uso profitto Costante miglioramento della soddisfazione dei clienti Costante miglioramento della soddisfazione dei collaboratori Costante miglioramento dell efficacia interna (fare le cose giuste) e della efficienza (fare le cose correttamente) efficacia Caratteristica di ciò che è efficace efficienza Capacità di produrre un dato effetto, di raggiungere certi risultati Essere in piena –e, nella pienezza delle proprie capacità

uso profitto Aziende con un sistema di qualità sono più efficienti

Normativa 1987 Norme International Organisation for Standardization, ISO in vigore Introdotti in 80 paesi Denominazione e Numerazione ISO 9001, ISO 9004, ISO 14000………. Comune Europea: Denominazione EN ISO 9001, EN ISO 9004, EN ISO 14000………. Germania: DIN (= Deutsches Institut für Normung). DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 9004, DIN EN ISO Italia: UNI EN ISO 9001, ………….UNI EN ISO 9001

Entusiamo Creatività

SWOT strength forze weaknesses debolezze opportunities buone occasione threads periccoli Brain storming Appreciative Inquiry Self assessment

Quanto unorganizzazione adempie i criteri di qualità richiesti da TQM? Per trovare la risposta alla domanda possiamo utilizzare il modello EFQM

Il modello EFQM (European Foundation for Quality Management) è un sistema di valutazione viene utilizzato da decine di migliaia di organizzazioni europee ed extraeuropee aziende, scuole, organizzazioni sanitarie, servizi pubblici enti governativi. viene rappresentato in ogni paese Il partner nazionale di EFQM in Italia è AICQ. Unorganizzazione molto attiva.

Gli 8 elementi del modello EFQM per lEccellenza e i relativi criteri del sistema ISO (in blu) Orientamento ai risultati Attenzione rivolta al cliente Leadership e coerenza negli obiettivi Gestione in termini di processi e fatti Coinvolgimento e sviluppo delle persone Apprendimento, innovazione e miglioramento continui Sviluppo della partnership Responsabilità pubblica.

EFQM – modelloSelf Assessment

Valutazione con il sistema RADAR Rresultsrisultati Aapproachapproccio Ddeploymentdiffusione Aassessmentvalutazione Rreviewriesame RADAR Riflette le indicazioni del Modello EFQM circa gli elementi da considerare nellambito di criteri di Fattori e di Risultati

Lutilità di una autovalutazione con il modello EFQM per lEccellenza Obiettivo primario è lidentificazione delle forze ed il potenziale di miglioramento. Offre un procedimento strutturato, basato su dei fatti. Permette il controllo periodico dello sviluppo della qualità Fa partecipare collaboratrici e collaboratori ad ogni livello.

Rivela le forze nei processi (good practice). Semplifica i paragoni con altre o simili organizzazioni Benchmarking Migliora lo sviluppo del piano strategico. Può condurre lorganizzazione alla candidatura per il premio di qualità europeo Lutilità di una autovalutazione con il modello EFQM per lEccellenza

"Committed to Excellence" Per le organizzazioni che sono allinizio verso Excellence Per definire lo stato attuale di maturità con lautovalutazione EFQM, Per riconoscere i potenziali principali di miglioramento, Per iniziare con le prime precauzioni di miglioramento. "Levels of Excellence"

"Recognized for Excellence" Vengono riconosciuti i successi verso lEccellenza: I concorrenti devono essere familiarizzati con il modello EFQM. Devono aver compiuto da 2 a 3 autovalutazioni Devono aver iniziato con un programma di miglioramento Processo di valutazione: Riempimento superficiale dei documenti di candidatura Valutazione da un team di almeno 3 assessori, Visita dellazienda, Feedback orale degli assessori e rapporto. "Levels of Excellence"

European Quality Award (EQA) – Premio europeo della qualità LEQA si indirizza principalmente ad organizzazioni con un livello di qualità molto alto in rapporto al paragone internazionale Processo di valutazione: Riempimento approfondito dei documenti di candidatura Valutazione da un team di 5 a 8 assessori, Visita dellazienda, Rapporto approfondito degli assessori "Levels of Excellence"

Commento finale Il sistema non vi dice come migliorare. La maggior parte delle organizzazioni che eseguono una autovalutatzione sono già in possesso di un sistema di qualità.

Norme internazionali per la produzione di medicinali. Queste norme si basano sui lavori fatti da FDA Food and Drug Administration 1968 E vennero introdotti da WHO World Health Organisation 1975 Sotto il marchio Good Practices in the Manufacture and Quality Control of Drugs Industria chimica e farmaceutica

GMPGood Manufacturing Practice GLP Good Laboratory Practice GCPGood Clinical Practice GxP Sistemi di qualità

Unesempio per una norma: HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points is a food safety program based on the principle of fault avoidance. CCP A critical control point is a link in a food's production chain at which a lack of monitoring would constitute an unacceptable health hazard. The definition of CCPs in a process is guided by the Codex Alimentarius which is stated by the WHO (World Health Organisation and the FAO (Food and Agricultare Organisation). Settore alimentare

Normativa del settore alimentare The Global Food Safety Initiative (GFSI) recognizes the following four reporting standards: BRC Food Standard, Version 3, April 2002 – UK British Retail Consortium International Food Standard (IFS), Version 3 – D, F…. Dutch HACCP-criteria - NL EFSIS-Standard