SSN Tutela della salute della popolazione (committenza – insurer) Produzione di servizi sanitari (provider)

Una definizione di salute Health is a state of complete physical, psychological and social well-being and not simply the absence of disease or infirmity ( WHO )

capacità di beneficiare di un trattamento efficace bisogno = capacità di beneficiare di un trattamento efficace

BISOGNO (verso il sistema sanitario) Condizione di salute per la quale il sistema sanitario dispone di interventi efficaci

Il bisogno di salute dal punto di vista dei servizi sanitari può essere definito operativamente come l’insieme delle condizioni di bisogno per le quali esista un intervento sanitario efficace In questo contesto il bisogno di salute si traduce nel bisogno di assistenza sanitaria

EFFICACIA Capacità di un intervento di ottenere il risultato per il quale è stato effettuato

EFFICACIA Nel contesto dei sistemi sanitari beneficio / utilità che un individuo o una popolazione ottiene dall’offerta di un servizio, di un trattamento, di un programma di intervento

Obiettivo generale dei trattamenti Sanitari Ridurre / eliminare i danni alla salute determinati dalla esposizione ad un fattore di rischio;

Trattamento ..storia naturale…. Meccanismi biologici EXP. Outcome Risk factor Outcome Contesto / Ambiente

Trattamento = modificatore di effetto, della associazione (causale) tra esposizione ed esito

PREVENZIONE…… tutti gli interventi/trattamenti sanitari hanno l’obiettivo di PREVENIRE eventi negativi per la salute…………….. Primaria: riduzione dell’esposizione ad un fattore di rischio Secondaria: riduzione degli effetti dell’esposizione tramite diagnosi precoce dellla malattia (ie programmi di screening), oppure tramite “trattamenti” che riducono la suscettibilità Terziaria riconoscimento del danno (malattia) per attuare cura=diagnosi clinica Quaternaria cura Quinquenaria riabilitazione …

PREVENZIONE…… Secondaria: Terziaria Quaternaria Quinquenaria … N-aria Autopsia per prevenire diagnosi di cause di morte sbagliate e prevenire errori futuri

EFFICACY vs EFFECTIVENESS

Efficacious: Capable to produce a desired effect efficacy / effectiveness Efficacious: Capable to produce a desired effect Effective: Having an expected effect Efficacy: theoretical, potential, general Effectiveness: actual, practical, specific Efficacy: experimental Effectiveness: observational Cosa sono

EFFICACIA Condizione clinica definita Obiettivi definiti Esiti attesi Specifica rispetto a: Condizione clinica definita Obiettivi definiti Esiti attesi Contesto sociale, economico, culturale definito Disegno / tempo /popolazione dello studio

METODI PER VALUTARE L’EFFETTO DI UN INTERVENTO SANITARIO Studi randomizzati di grandi dimensioni Studi randomizzati di piccole dimensioni Studi non randomizzati con controlli concorrenti Studi non randomizzati con controlli storici Studi di coorte Studi caso controllo Studi trasversali Studi su database, registri Serie di casi consecutive Singolo case report

“prove” di efficacia L’efficacia si valuta nel contesto di studi sperimentali (i.e.RCT) Negli studi sperimentali il ricercatore ha il controllo dell’assegnazione al trattamento L’assegnazione casuale assicura che le uniche differenze osservate tra gruppi siano attribuibili al caso o al trattamento

20.000 RCT e CCTs pubblicati / anno L’accesso ai risultati della ricerca è talvolta casuale; La quantità e la disponibilità di dati è enorme ed in aumento; La qualità della ricerca è variabile; Molti studi sono troppo piccoli.

Le revisioni sistematiche Analisi e sintesi dei risultati degli studi sperimentali su un determinato intervento Riassumono le prove disponibili sulla efficacia degli interventi Cosa sono

Le revisioni sistematiche Per tener conto di: variabilità casuale; eterogeneità ( temporale, geografica, di popolazione, organizzativa) diverse condizioni sperimentali (dei bias) diversa “qualità” degli RCT Consentono di decidere: se ci sono prove sufficienti sull’efficacia di un intervento; se e come è necessario condurre altri studi per la valutazione di un trattamento Cosa sono

Modificatori dell’efficacia di trattamenti quando l’effetto del fattore di rischio è fortemente dipendente dal contesto / ambiente; Quando l’effetto del trattamento sulla relazione esposizione / outcome è eterogeneo tra contesti / ambienti;

Limiti di generalizzabilità RCT validità/ riproducibilità definizione esposizioni/ trattamenti esiti Modificazione di effetto/interazione da contesto/ambiente

La maggioranza dei “trattamenti sanitari” effettivamente in uso nei sistemi sanitari sono stati introdotti senza alcun RCT o addirittura senza alcuna sperimentazione di efficacia Oppure RCT vengono condotti quando i trattamenti sono già largamente impiegati nella pratica clinica

Categorisation of treatment effects Beneficial Likely to be beneficial Trade off between Benefits and harms Unlikely to be beneficial Likely to be infective or harmful Interventions for which effectiveness has been demostradet by clear evidence from RCTs, and for which expectation of harms is small compared with the benefits. Interventions for which effectiveness is less well established than for those listed under “beneficial”. Interventions for which clinicians and patients should weigh up the beneficial and harmful effects according to individual circumstances and priorities. Interventions for which lack of effectiveness is less well estabilished than for those listed under “likely to be ineffective or harmful”. Interventions for which inefectiveness or harmfulness has been demonstrated by clear evidence. 5% 8% 23% 45% 15% 4% Beneficial Likely to be beneficial Trade off between benefits and harms Unlikely to be beneficial Unknown effectiveness Likely to be ineffective or harmful Clinical evidence, 2005 INFORMAZIONI SULLA SALUTE DELLA POPOLAZIONE. ASL ROMA E, 2001-2005

Sanguinamento e salassi Infezione malarica per neurosifilide* Esempi di procedure prive di fondamento scientifico ma largamente usate Sanguinamento e salassi Infezione malarica per neurosifilide* Lobotomia frontale per disturbi psichiatrici* _____________ * vincitori di Premio Nobel

Esempi di ritardo nell’accettazione di procedure efficaci Vitamina C e scorbuto (~ 40 anni) Effetto negativo salasso nelle polmoniti (~ 60-70 anni ) Idratazione nel colera (70 - 90 anni) Corticosteroidi nel neonato prematuro (10 - 15 anni) Trombolisi infarto miocardico (~ 15 anni)

Public Health In questa definizione sono compresi: “Public Health”: “ l’insieme degli sforzi scientifici e tecnici, ma anche sociali e politici volti a migliorare la salute e il benessere delle comunità o delle popolazioni.” Rychetnik L.et al. J Epidemiol Community Health 2004;58:538-545 In questa definizione sono compresi: promozione della salute, prevenzione delle malattie, studio dei determinanti di salute e loro distribuzione, politiche sanitarie: programmazione, organizzazione e valutazione dei servizi sanitari

Evidence Based Medicine Evidence Based Prevention Evidence Based Public Health Rychetnik L.et al. J epidemiol Community Health 2004;58:538-545

Definizioni di Evidence Based Public Health Jenicek DL (1997) Brownson RC (2003) Kohatsu ND (2004) L’utilizzo esplicito, coscienzioso e giudizioso delle migliori prove disponibili per prendere decisioni rispetto alla cura di comunità e popolazioni nell’ambito della prevenzione della malattia, del mantenimento e della promozione della salute Lo sviluppo, l’implementazione e la valutazione di programmi e di politiche efficaci in sanità pubblica, attraverso l’applicazione dei principi del ragionamento scientifico, incluso l’uso sistematico di dati di sistemi informativi correnti e dei modelli di programmazione e pianificazione Il processo di integrazione tra gli interventi fondati sulle scienze e le preferenze della comunità per promuovere lo stato di salute della popolazione Modificato da Kohatsu ND,2004

Principali differenze tra EBM ed EBPH Caratteristiche EBM EBPH Qualità delle prove Studi sperimentali Studi quasi sperimentali ed osservazionali Volume delle prove Grande Piccolo Tempo intercorrente tra l’intervento/esposizione e l’esito Breve Lungo Attori delle decisioni Singoli professionisti Team di professionisti/ operatori di diverse discipline Formazione dei professionisti/operatori Formale; subordinata ad abilitazioni e certificazioni Poco formalizzata, scarsamente standardizzata Modificato da Brownson RC,2003

Le Revisioni Sistematiche in Sanità Pubblica - 1 Non sono: limitate ai RCTs, ma possono esservi inclusi differenti disegni di studio limitate ad interventi in Sanità (i.e. formazione) ristrette ad un modello “biomedico” di salute

Le Revisioni Sistematiche in Sanità Pubblica - 2 Difficoltà nel trovare prove rilevanti: Inadeguatezza dei database medici e delle parole chiave per la ricerca efficiente di studi d’intervento Necessità di ricerche su database “socio-economici”, scienze dell’educazione etc. Consultazione di esperti

EBP e Principio di Precauzione Il Principio di Precauzione (PdP) prende atto che l’incertezza scientifica è inevitabile e salvaguarda un diritto : adottare misure precauzionali nella possibilità almeno teorica di un danno Il PdP riguarda le prove di nesso causale e non di efficacia degli interventi L’applicazione di un intervento preventivo sulla base del PdP (in assenza di prove certe di nesso causale) non esime dal valutarne l’effectiveness dell’intervento (es. riduzione della esposizione) Si può accettare dimostrazione di “effectiveness” in assenza di prove di “efficacy”?

Misure di Rischio e Prevenzione Definire i bisogni di una popolazione Rischio Relativo (RR) e Rischio Attribuibile nella Popolazione (RAP) dalla stima della forza dell’associazione tra fattore di rischio e malattia, alla dimensione del beneficio ottenuto attraverso la modificazione all’esposizione nella popolazione

Misure di Rischio e Prevenzione Belgin U et al. Life-Years Gained from modern cardiological treatments and population risk factor changes in England and Wales, 1981-2000 Am J Pub Health, 2005. 95:103-108 … 194.145 life-years gained for cardiological treatments 731.270 life-years gained for risk factors changes Tra i fattori di rischio cardiovascolari modificabili: - ipercolesterolemia RR=2-4 RAP=43%(39-47) - scarsa attività fisica RR<2 RAP=35%(23-46) Brownson RC et al. Evidence-Based Public Health. New York: Oxford University Press; 2003

Misure di Rischio e Prevenzione Per ogni singola patologia coesistono spesso molteplici fattori di rischio con possibili effetti sinergici e competitivi. Eliminarne alcuni può portare all’emergere di altri. … Illusione autoritaria della prevenzione…

La riforma del Servizio Sanitario Nazionale DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999, N. 229 Art.1 Comma 2. Il Servizio sanitario nazionale assicura, attraverso risorse pubbliche e in coerenza con i principi e gli obiettivi indicati dagli articoli 1 e 2 della legge 23 dicembre 1978, n.833, i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano sanitario nazionale nel rispetto dei principi della dignità della persona umana, del bisogno di salute, dell'equità nell'accesso all'assistenza, della qualità delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze nonché dell'economicità nell'impiego delle risorse.

SELEZIONE DELLE PRESTAZIONI CRITERI DI ESCLUSIONE La riforma del Servizio Sanitario Nazionale DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999, N. 229 SELEZIONE DELLE PRESTAZIONI CRITERI DI ESCLUSIONE

PERTINENZA A) La riforma del Servizio Sanitario Nazionale DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999, N. 229 PERTINENZA A) Le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che non rispondono a necessità assistenziali tutelate in base ai principi ispiratori del Servizio sanitario nazionale

EFFICACIA ED APPROPRIATEZZA B) La riforma del Servizio Sanitario Nazionale DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999, N. 229 EFFICACIA ED APPROPRIATEZZA B) Le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che non soddisfano il principio dell'efficacia e dell'appropriatezza, ovvero la cui efficacia non è dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili o sono utilizzati per soggetti le cui condizioni cliniche non corrispondono alle indicazioni raccomandate

RAPPORTO COSTI/EFFICACIA C) La riforma del Servizio Sanitario Nazionale DECRETO LEGISLATIVO 19 GIUGNO 1999, N. 229 RAPPORTO COSTI/EFFICACIA C) Le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che, in presenza di altre forme di assistenza volte a soddisfare le medesime esigenze, non soddisfano il principio dell'economicità nell'impiego delle risorse, ovvero non garantiscono un uso efficiente delle risorse quanto a modalità di organizzazione ed erogazione dell'assistenza

“Tutte le opere cattive sono il risultato di buone intenzioni” “All bad art is the result of good intentions” “Tutte le opere cattive sono il risultato di buone intenzioni” Oscar Wilde

prove scientifiche di efficacia sono indispensabili per scegliere un intervento di prevenzione esistono interventi dotati di prove di efficacia

U.S. National Youth Anti-drug Media Campaign (the Campaign) launched in 1998 Primary purpose of preventing drug use initiation among 9-18 year olds Of specific drugs, marijuana has been the predominant focus of the Media Campaign Large-scale, multi-media (heavy TV) campaign 1) How many of you are familiar with this Anti-drug Campaign? “What’s your anti-drug?” or Parents: the Anti-Drug. 2) For those of you who are less familiar, The United States White House Office of National Drug Control Policy launched this Campaign initiative in 1998. 3) The Campaign is primarily intended to prevent drug use initiation, particularly of marijuana, among 9-18 year olds. 4) It is an ongoing large-scale health communication campaign that employs a multi-media approach, with a heavy emphasis on television. 5) From 1998 to 2004, the U.S. Congress dedicated nearly one billion dollars toward the funding of this campaign, which includes paid media advertising 6) The campaign tried to reach both parents and youth, with separate components for each. In this research, I focused specifically on the youth aspect. CLICK

Explaining the Boomerang Effect of the U. S Explaining the Boomerang Effect of the U.S. National Youth Anti-Drug Media Campaign Good afternoon. My name is Lela Jacobsohn. Thank you for being here. Today I am going to be talking about research which is focused on explaining the boomerang effect of the National Youth Anti-Drug Media Campaign. I’d like to acknowledge my Co-PI Robert Hornik who couldn’t be here today and the grant from NIDA that has funded this research. CLICK

qualità PROGRAMMA PROCESSO RISULTATI Teoria di riferimento Coerenza interna … Operazionalità Compliance … Riduzione incidenza e variabili intermedie … Possono il programma e il processo da soli predire i risultati?

Esempi Hormone replacement therapy Sudden Infant Death Syndrome vitamine Life education

1. Hormone replacement therapy Rispetto all’uomo, la donna gode di una protezione importante nei confronti delle malattie cardiovascolari e dell’osteoporosi La protezione scompare dopo la menopausa, in corrispondenza del calo degli estrogeni Da decenni viene proposta alle donne in menopausa una terapia sostitutiva ormonale per mantenere la protezione pre-menopausale Gli studi di coorte avevano confermato questa teoria torna

1. Hrt: primi studi osservazionali Postmenopausal estrogen therapy and cardiovascular disease. Ten-year follow-up from the nurses' health study Stampfer, NEJM 1991 RR for major CHD = 0.56 (0.40-0.80) RR for total mortality = 0.89 (0.78-1.00) RR for mortality from CVD = 0.72 (0.55-0.95)

1. Hrt: le conferme degli scorsi anni Postmenopausal Estrogen and Progestin Use and the Risk of Cardiovascular Disease Grodstein Ann Int Medicine 2000 16 year results from the Nurses health study RR of CHD estrogen+progestin = 0.39 (0.19-0.78) RR of CHD estrogen alone = 0.60 (0.43-0.83).

16608 postmenopausal women aged 50-79 years 1. Hrt: 2002 - risultati di WHI 16608 postmenopausal women aged 50-79 years

Kondro, CMAJ Feb 2007

HRT: cosa è successo Una solida teoria eziopatogenetica (sbagliata!) ha guidato le scelte Gli studi osservazionali erano gravati da un grave confondimento (classe sociale-istruzione) La potenza dell’industria…. e di alcune corporazioni mediche

Le teorie eziopatogenetiche, in assenza di prove empiriche, determinano decisioni che possono essere sbagliate

Il caso della SIDS La Sudden Infant Death Syndrome: anni ’80 di 3-4 decessi ogni 1000 nati La posizione prona (di pancia) per il sonno dei neonati è stata raccomandata dal 1943 al 1988 sulla base della teoria del rischio di soffocamento per rigurgito, vomito… Le prime linee guida che raccomandavano la posizione supina (sul dorso) sono state pubblicate solo nel 1992

Mortalità per SIDS (Sindrome della morte improvvisa del neonato) - (a) Svezia [1°-12° mese]; (b) AU, NZ, USA [0-12 mesi] Jilbert, IJE 2005

si poteva fare prima?

Revisione sistematica di efficacia: RR di SIDS per prono vs supino Jilbert, IJE 2005

Revisione sistematica di efficacia: RR di morte 2. Il caso della SIDS Revisione sistematica di efficacia: RR di morte per prono vs supino Jilbert, IJE 2005

SIDS maggiore attrazione che i meccanismi teorici (cardiaci, cerebrali etc) della morte hanno rispetto alle evidenze di efficacia Dal 1970 al 1992 10000 bambini USA e 50000 europei avrebbero potuto sopravvivere se le linee- guida fossero state emanate prima Jilbert, IJE 2005

chemioprevenzione dei tumori Durante gli anni ’70 e ’80 si è sviluppata una solida teoria sulla capacità di β- carotene, Vit A, Vit. E (oltre al Selenio e alla Vit. C) di prevenire il cancro Originata da studi di coorte sull’alimentazione Confermata da molti studi di laboratorio Che è alla base di molti preparati multivitaminici e raccomandazioni

4. prevenzione dell’abuso di sostanze Caratteristiche che dovrebbero avere degli interventi di prevenzione dell’uso di fumo, alcool e droghe illegali nella scuola : essere basati su un approccio di Comprehensive Social Influence (CSI) con limitati contenuti di conoscenza Interattivi avere una durata importante nell’arco di un anno essere condotti dagli insegnanti curricolari Cochrane Systematic Reviews: Thomas 2001, Foxcroft 2003, Faggiano 2005

Valutazione di efficacia di “Life Education” in Australia: Cigarettes RR=1.6 Alcohol RR=1.4 Other substances RR=1.4 When the data are extrapolated to the state-wide ... estimates, ... of all smoking among year 6 school children, 25% of girls’ and 19% of boys’ smoking could be attributed to participation in Life Education as could 22% of all boys’ recent drinking The program was extended to all Australia, UK, USA, … India, China, … South Africa…. The findings suggest that intervention programmes should be thoroughly evaluated prior to widespread implementation… Hawthorne, Addiction 1995

prevenzione dell’abuso di sostanze Virtualmente in tutte le scuole italiane vengono condotti interventi per la prevenzione dell’uso di alcool, fumo e droghe. Da una indagine in Piemonte: solo il 20% sono basati sui Life Skills più del 50% sono inferiori a 3 ore il 47% si basano su lezioni frontali il 70% sono condotte da esperti esterni

prevenzione dell’abuso di sostanze: cosa è successo? La teoria che l’uso di sostanze quali il tabacco o le droghe sia determinato dall’assenza di informazioni è ancora maggioritario nonostante le prime evidenze di inutilità degli interventi conoscitivi risalgano agli anni 60 (!!)

Conclusione preliminare Chalmers AAPPS 2003

Alla base di questi errori vi è la fiducia acritica nelle teorie eziopatogenetiche Le donne aumentano il rischio di CVD e osteoporosi per la caduta ormonale, e quindi, teoricamente la somministrazione di ormoni previene questo aumento “Se i giovani conoscessero il rischio legato all’uso di alcool, tabacco e droga, non le userebbero”

Ma la complessità della biologia (e dell’interazione con le scienze sociali) e l’inadeguatezza degli strumenti di ricerca rende la teorizzazione precaria e inaffidabile fino a che…. …non sia confermata o refutata da una prova di efficacia (Popper)

Vincoli all’innovazione Limiti metodologici Obiezioni Requisiti etici Vincoli all’innovazione Limiti metodologici

1. Requisiti etici degli interventi preventivi La prevenzione dell’uso di droghe mira a ridurre fattori di rischio comportamentale Principio dell’autonomia: “unico scopo per cui il potere può … essere esercitato su un membro della comunità contro la sua volontà è di prevenire un danno ad altri. Il suo proprio bene, fisico o morale, non è una giustificazione sufficiente” [Mill 1989] Si rischia il Paternalismo etico

1. Requisiti etici degli interventi preventivi Vi è però un filone di pensiero che distingue le preferenze individuali dai valori della collettività [Sen 1979] Nello stesso individuo questi due elementi possono essere in contrasto (Not in my backyard) La scelta di interventi di prevenzione trova giustificazione nei valori collettivi Ma deve essere improntata da processi trasparenti che siano ancorati nei valori e aspettative della popolazione

1. Requisiti etici degli interventi preventivi Oltre che nelle prove di efficacia L’intervento preventivo è per definizione non richiesto e interferisce con il principio dell’autonomia Primo requisito deve essere il non maleficio La valutazione di efficacia indispensabile per assicurare l’assenza di danno

2. Limiti all’innovazione Se nel XIX sec. il divieto di lavoro ai minori di 9 anni, e il limite a 10 h di lavoro/die per donne e bambini, fossero stati basate su evidenze di efficacia, non sarebbero mai stati promulgati [Davey Smith 2001]. Questo potrebbe diventare una compiacente barriera alla diffusione di interventi non ancora valutati (p.e. per le disuguaglianze sociali) L’applicazione sistematica delle prove di efficacia alla prevenzione deve essere accompagnata da un razionale sistema di valutazione e ricerca

Problemi di metodo Il paradigma della EBM è lo Studio Controllato Randomizzato (RCT) Disegno potente perché semplice Capace di eliminare ogni confondimento Ma prevede che l’individuo sia randomizzato ad un braccio trattamento e un braccio controllo Ma è improponibile per molti interventi di SP Interventi scolastici o di comunità Campagne di mass media Leggi (divieti o tassazioni)

3. Problemi di metodo Lo sviluppo della metodologia della ricerca permette oggi di valutare rigorosamente l’effetto degli interventi cha hanno come target dei gruppo (scolastici) tramite il Cluster Randomised Trial L’applicazione rigorosa degli studi pre-post di origine sociologica permette di valutare interventi di popolazione

Il caso della Legge Sirchia Adesione: survey nei bar ll 92% dei gestori intervistati ha riferito che tutti i clienti si sono adattati l’11% ha dovuto chiedere ad un cliente di non fumare il 2% di questi non ha avuto la collaborazione del cliente Il 72% degli intervistati ha riferito che i clienti hanno un atteggiamento favorevole o molto favore verso la legge

Smoking causes about three times as many deaths as all non-medical causes put together EU25 (European Union), year 2000 655,000 smoking 235,461* non-medical Murder / assault Falls Suicide Drowning Road accidents Poisoning Plane crashes Fires Train crashes Floods / storms Accidents at work Other natural disasters Accidents at home Other accidents *in year 2000 Smoking causes about three times as many deaths as all non-medical causes put together [CLICK] [White bar and text appear to indicate non-medical deaths] 235,461 non-medical Understandably, sudden deaths from non-medical causes - such as murder, accidents and natural disasters - capture our attention and the attention of the media, especially since some of them occur well before middle age. This 235,461 is the total number of deaths from all non-medical causes recorded for the year 2000. [Orange bar and text appear to indicate deaths from smoking] 655,000 smoking And this 655,000 is the number of deaths from smoking in the same period. The deaths from smoking may not be as newsworthy, but they are just as real, whether they are from lung cancer, or from the many other diseases that smoking can cause. www.deathsfromsmoking.net

I danni del fumo passivo in Italia (casi/morti per anno) Bambini con genitori fumatori Morte improvvisa del lattante 87 morti Infezioni respiratorie acute ( 0-2 anni ) 76.954 casi Asma bronchiale ( 6-14 anni) 27.048 casi prevalenti Sintomi respiratori cronici (6-14 anni ) 48.183 casi Otite acuta (6-14 anni) 64.130 casi Adulti con coniuge fumatore Tumore polmonare 221 morti Malattie ischemiche del cuore 1.896 morti Esposizione in ambiente di lavoro Basso peso (< 2500 gr) alla nascita per esposizione della madre in gravidanza 2.033 neonati Tumore polmonare 324 morti Malattie ischemiche del cuore 235 morti

Legge Sirchia sul fumo nei locali pubblici in Italia Premessa: il 10 gennaio 2005 entra in vigore in Italia la legge Sirchia che vieta il fumo in locali pubblici Obiettivo: valutare l’impatto della normativa su outcome di salute e outcome diretti e indiretti M&M: diverse survey pre-post condotte ad hoc e rianalisi di statistiche correnti o survey Istat CCM 2006

PM2.5 nei locali di Roma Valente et al, Tobacco Control (in stampa)

Valente et al, Tobacco Control (in stampa)

Smoking ban in Italy Valente et al, Tobacco Control (in stampa)

Legge per la tutela della salute dei non fumatori Valutazione dei cambiamenti nella frequenza di eventi coronarici acuti nella popolazione di Roma dopo l’introduzione della legge. Effect of the Italian smoking ban on population rates of acute coronary events Cesaroni G, Forastiere F, Agabiti N, Valente P, Zuccaro PG, Perucci CA

In sintesi Nella popolazione di 35-64 anni, una riduzione del 11% di eventi coronarici acuti, corrispondenti a 2136 casi osservati nel 2005 verso i 2405 casi attesi (-269 casi), Nella popolazione 65-74 anni, una riduzione del 8%, pari a 2126 casi osservati nel 2005 invece dei 2309 casi attesi (-183 casi).

Il caso della Lg Sirchia Aderenza: survey nei bar CCM 2006

Legge Sirchia Effetti indiretti Comportamento dei gestori di bar e ristoranti rispetto alla propria abitudine di fumare CCM 2006

Effetti della Lg Sirchia Effetti indiretti Andamento delle vendite di farmaci per la cessazione CCM 2006

Il caso della Lg Sirchia Ricoveri per infarto in Piemonte Barone-Adesi EHJ 2006

The Italian market “ Indications from the most recent Nielson retail data that despite increasingly warmer weather—which would presumably moderate the adverse impact of the January 2005 indoor smoking ban—that the pace of cigarette consumption decline has unfortunately not significantly moderated.”[i] [i] Morgan Stanley, 29 June 2005

Progetto EU dap (European Drug Addiction Prevention trial) Questo studio è finanziato dalla Comunità Europea e coinvolge 7 Paesi (Austria, Belgio, Germania, Grecia, Italia, Spagna, Svezia). Tipo di intervento studiato: Il programma “Unplugged” è un programma scolastico, appositamente costruito per questo studio, basato su un approccio di influenza sociale comprensivo (comprehensive social influence approach). Questo programma è composto di tre parti, è somministrato dall’insegnante, dopo una formazione di 3 giorni ed è costituito da 12 unità di un’ora.

Misure di risultato considerate: Uso occasionale di Fumo: almeno una volta negli ultimi 30 giorni; Uso regolare di Fumo: almeno 6 volte negli ultimi 30 giorni; Uso quotidiano di Fumo: almeno 20 volte negli ultimi 30 giorni; “Ubriacature” occasionali: almeno una volta negli ultimi 30 giorni; “Ubriacature” regolari: almeno 3 volte negli ultimi 30 giorni; Uso occasionale di Cannabis: almeno una volta negli ultimi 30 giorni; Uso regolare di Cannabis: almeno 3 volte negli ultimi 30 giorni; Uso occasionale di droghe: almeno un uso di droghe illecite (esclusa la cannabis) negli ultimi 30 giorni.

EU-Dap: risultati al 2° anno

RISULTATI Esito Variazioni % Intervallo di confidenza al 95% Uso occasionale di Fumo -12% -29% a +8 % Uso regolare di Fumo -14 % -33% a +10% Uso quotidiano di Fumo -30 % -48% a -6% “Ubriacature” occasionali -28 % -42% a -52% “Ubriacature” regolari -35% - 52% a -1% Uso occasionale di Cannabis -23% -39% a -2% Uso regolare di Cannabis -24% -47% a +9% Uso occasionale di droghe -11% -31% a +15%

Interventi di prevenzione: Depressione nei bambini Una revisione (21 studi) Efficacia degli interventi psicologici (8/9 studi con risultati positivi) e Nessuna efficacia degli interventi educativi (0/9 studi con risultati positivi)

Interventi di prevenzione: Comportamenti aggressivi Una revisione (56 studi) Efficacia degli interventi basati sullo sviluppo di capacità di resistenza, abilità generali e sociali (34/56 studi con risultati positivi).

Interventi di prevenzione: Disturbi alimentari Due revisioni ( 34 studi) Non vi sono prove di efficacia per nessuno degli interventi considerati: Consigli dietetici associati ad attività di promozione dell’attività fisica (1/6 studi con risultati positivi), promozione dell’attività fisica (3/6 studi con risultati positivi), consigli dietetici (0/10 studi con risultati positivi), sviluppo dell’autostima (0/2 con risultati positivi), gruppi di discussione sui messaggi veicolati dai media (1/3 studi con risultati positivi)

La prevenzione ha bisogno di evidenze di efficacia Presupposti: L’applicazione sistematica e trasparente della valutazione a priori nella scelta degli interventi La valutazione di qualità di tutti i programmi implementati Un forte investimento in ricerca di efficacia (scientifica e rigorosa) per aumentare gli interventi dotati di prove di efficacia La creazione di adeguati strumenti di trasferimento (linee-guida - vd NICE)

Scegliere interventi efficaci? Overview di rassegne su efficacia prevenzione universale Faggiano, Vigna-Taglianti Encyclopedia of Public Health

Riduzione del rischio - HIV National Institute of Health,US Dept of Health and Human Services.Workshop summary:scientific evidence on condom effectiveness for sexually transmitted disease(STD) prevention. 12-13 June 2000 Shelton JD et al . Partner reduction is crucial for balanced “ABC” approach to HIV prevention. BMJ 2004;328:891-893 Foss AM et al. Condom and prevention in HIV. BMJ 2004; 329:185-186 Hopkins Tanne J Expert on AIDS says epidemic can now be reversed .BMJ 2005;331:596

Tasso di acquisizione di nuovi contatti EPIDEMIA solo se…… R = Tasso di riproduzione di base > 1 R= probabilità trasmissione per singolo contatto infetto (efficacia della modalità di trasmisssione) X Tasso di acquisizione di nuovi contatti Durata infettività Rischio individuale di infezione dopo un contatto condizionato da: Probabilità di incontrare un contatto infetto (= prevalenza di infezione nella popolazione dei contatti)

Prevenzione, non prescrizione …in assenza di trattamenti x riduzione durata infettività……. prevenzione dell’infezione HIV Prevenzione, non prescrizione

educazione alla salute per… Riduzione della esposizione a fattori di rischio Riduzione del danno tramite comportamenti Uso appropriato di interventi di diagnosi e cura efficaci

Warning Metodi e strumenti di comunicazione e di informazione MOLTO EFFICACI Per “educazione” all’uso/consumo di interventi diagnostici, terapeutici, riabilitativi MOLTO INEFFICACI ED inappropriati MOLTO LABILE IL CONFINE TRA EDUCAZIONE ALLA SALUTE E PUBBLICITA’ INGANNEVOLE

Punti chiave per la pianificazione di programmi di educazione alla salute (Forza della) associazione (causale) tra fattore di rischio e danno alla salute; Modificatori della forza dell’associazione Frazione di popolazione esposta al fattore di rischio Ai modificatori di effetto

Punti chiave per la pianificazione di programmi di educazione alla salute Efficacia dell’intervento: forza della associazione tra intervento e: riduzione dell’esposizione (durata, intensità) al fattore di rischio riduzione della suscettibilità Efficacia “sperimentale” vs efficacia “osservazionale”

Tassi standardizzati di mortalità (x100000) per SES. Roma 1990-2000 TIV - TI = 90; +10% TIV - TI = 244; +41% Esiste una differenza tra tasso IV livello vs tasso I livello, l’obiettivo di questo lavoro è di vedere se questa differenza cambia nel tempo

Tassi st. di mortalità (x100000) per SES. Roma 1990-2000 TIV - TI ~ 0 TIV - TI = 86; +21%

INEFFICACIA ED INAPPROPRIATEZZA “ VULNERABILITA’ ” VERSO INEFFICACIA ED INAPPROPRIATEZZA

EFFICACIA condizione di EQUITA’ Il sistema sanitario non è un mercato “perfetto” ( asimmetria informativa) I cittadini non sono “clienti”, soggetti completamente in controllo delle scelte terapeutiche possibili Il servizio sanitario nazionale DEVE offrire, in condizioni di efficienza e di equità, i trattamenti efficaci disponibili EFFICACIA condizione di EQUITA’

Se le risorse sono “finite”…… L’allocazione di risorse ad interventi inefficaci…. Sottrae risorse ad interventi efficaci INEFFICACIA INIQUITA’

Obiettivi del SSN Massimizzare la salute nella popolazione? Curare le malattie? Soddisfare la domanda di assistenza (cura)? Assicurare uguaglianza nello stato di salute? Mantenere una sensazione di sicurezza nella società? Garantire l’occupazione degli operatori? Garantire i ricavi degli erogatori?

Susceptible population Susceptibility: The likelihood of producing a significantly larger-than-average response to a specified exposure to air pollutants. Vulnerability: The likelihood of being unusually severely affected by air pollutants either as a result of susceptibility to the effects of these substances or as a result of a greater than average exposure. “Susceptibility” is thus seen as a subset of “vulnerability”. (WHO working Group, 2004) 116

Model of susceptibility GENERAL POPULATION ACUTE CONDITIONS DEATH CHRONIC CONDITIONS Susceptibility Exposure levels and defense mechanisms (Vulnerability) 117