Franco Vimercati CD FISM Componente della Commissione Nazionale ECM

Sponsorizzazione non in conflitto

Sponsorizzazione non in conflitto

Sponsorizzazione non in conflitto

Sponsorizzazione istituzionale

Illegal advertising 26 November 1887 The Illustrated London News This wonderful medicine is the most marvelous antidote yet discovered for bilious and nervous disorders, the premier specific for sick headache and indigestion, and remedial by female sufferers Beecham’s Pills, so long pre-eminent for their health restoring and life-giving properties, have an unprecedented demand and the largest sale of any patent medicine in the world. Questa stupenda medicina è il più meraviglioso antidoto sino ad oggi ritrovato per disturbi biliari e nervosi, il primo specifico per l’emicrania e l’indigestione oltre che per i disturbi femminili Le pillole di Beecham, così efficaci nel ristabilire lo stato di salute e benessere, hanno avuto una richiesta senza precedenti e sono state vendute più di ogni altro rimedio al mondo 26 Novembre 1887 The Illustrated London News Questa meravigliosa medicina è il più meraviglioso antidoto sino ad oggi ritrovato per disturbi biliari e nervosi, il primo specifico per l’emicrania e l’indigestione oltre che per I disturbi femminili. Le pillole di Beecham così efficaci nel ristabilire lo stato di salute e benessere hanno avuto una richiesta senza precedenti e sono state venduto più di ogni altro rimedio al mondo.

“Illegal” speaker in congress ADV

Il Conflitto di interessi Scheda Definizione di “Conflitto d’interessi” nella formazione ECM Proposta FISM Il Conflitto d’interessi nell’ECM Il Conflitto di interessi è la condizione in cui un professionista occupa due ruoli differenti contemporaneamente, con possibilità di interferenza di un ruolo sull’altro. Il Conflitto d’interessi in sanità è la condizione in cui il giudizio professionale, per sua natura improntato alla deontologia e finalizzato alla tutela della salute dell’individuo, può essere influenzato da un interesse secondario sia esso economico, personale o d’altra natura. Il Conflitto d’interessi nella formazione ECM, è la condizione in cui si trova un professionista che non ha esplicitamente dichiarato eventuali collaborazioni di qualsiasi natura, intrattenute con una qualsiasi società o ente ed inerenti alla tematica dell’evento, così da rischiare di compromettere completezza e oggettività dell’informazione scientifica. Il conflitto d’interessi è possibile se un docente/relatore/moderatore è chiamato a partecipare ad un evento ECM in cui si discuta di trattamenti diagnostici o terapeutici, di dispositivi o applicativi software, sponsorizzato da un’azienda che lo ha remunerato in forma diretta o indiretta. Il Conflitto d’interessi: dichiarazioni I membri della commissione Nazionale ECM devono dichiarare di non avere partecipazioni o interessi con Provider accreditati ECM. I Comitati Scientifici dei nuovi Provider non devono avere rapporti formalizzati con le aziende del settore sanitario. Gli oratori di corsi o convegni, a qualsiasi titolo chiamati a parlare in eventi ECM accreditati, devono dichiarare, nel curriculum e all’inizio della loro presentazione, se hanno avuto rapporti o compensi da aziende che operano nel settore sanitario e sono tenuti a fornire i contenuti della presentazione o lezione a loro affidata per una valutazione preventiva, in tema di conflitto d’interessi, da parte dei Provider. I contenuti della presentazione o lezione, una volta validati, per questo aspetto, dal Provider, che rimane il responsabile di riferimento, possono essere utilizzati per altri eventi sulla stessa materia, purché non modificati. Se l’evento ECM è sponsorizzato da aziende del settore e si svolge in più di un giorno, deve essere organizzato, durante il giorno, con un’interruzione massima tra le sessioni della durata non superiore alle 3 ore. Indicazioni operative (proposte possibili) La libertà d’accesso dei discenti agli eventi ECM va garantita. Gli sponsor possono contribuire all’abbattimento dei costi dell’evento e, quindi, delle quote d’iscrizione ma non devono acquisire direttamente le stesse per i partecipanti. Il provider/organizzatore deve fatturare la quota d’iscrizione solo al partecipante. Il report ECM dell’evento deve riportare l’elenco delle fatture emesse con la loro intestazione e il nome del discente. Va prevista la detraibilità della fattura da parte del discente/dipendente, in quanto la sponsorizzazione non può avere conflitto d’interessi e l’E.C.M. è obbligatoria. Il Conflitto di interessi (Documento FISM marzo 2004)

Il Conflitto di interessi definizioni (tratto dal Documento FISM) è la condizione in cui un professionista occupa due ruoli differenti contemporaneamente, con possibilità di interferenza di un ruolo sull’altro Conflitto di interessi ( in sanità ): è la condizione in cui il giudizio professionale, per sua natura improntato alla deontologia e finalizzato alla tutela della salute dell’individuo, può essere influenzato da un interesse secondario sia esso economico, personale o d’altra natura.

Il Conflitto di interessi definizioni (tratto dal Documento FISM) Conflitto di interessi ( x la formazione ECM): è la condizione in cui si trova un professionista che non ha esplicitamente dichiarato eventuali collaborazioni di qualsiasi natura, intrattenute con una qualsiasi società o ente ed inerenti alla tematica dell’evento, così da rischiare di compromettere completezza e oggettività dell’informazione scientifica. Il conflitto d’interessi è possibile se un docente/relatore/moderatore è chiamato a partecipare ad un evento ECM in cui si discuta di trattamenti diagnostici o terapeutici, di dispositivi o applicativi software, sponsorizzato da un’azienda che lo ha remunerato in forma diretta o indiretta.

Il Conflitto di interessi Documento di Cernobbio Negli eventi e programmi ECM deve essere garantita l’informazione e l’attività educazionale obiettiva, consolidata nei contenuti e non influenzata da interessi diretti o indiretti che ne possono pregiudicare la finalità esclusiva di educazione/formazione dei professionisti della Sanità. Sponsor commerciale è qualsiasi soggetto, non pubblico, che fornisce finanziamenti o risorse a un Provider. I termini, le condizioni e gli scopi dei contributi degli sponsor devono essere documentati da apposito contratto privato firmato dal Provider e dallo sponsor

Il Conflitto di interessi Documento di Cernobbio È responsabilità dei Provider acquisire le necessarie garanzie relative ai rapporti pregressi dei singoli componenti del Comitato Scientifico, del Responsabile Scientifico e dei singoli Autori con soggetti portatori di interessi commerciali che potrebbero trarre vantaggio dalle attività delle figure sopramenzionate nel settore ECM. Il Provider dovrà acquisire e conservare per almeno un triennio le dichiarazioni autocertificate di ognuno dei soggetti sopraelencati che svolgono un ruolo a qualsiasi titolo nell’evento/programma educazionale. La dichiarazione deve essere relativa ai rapporti con aziende farmaceutiche e di strumenti o presidi sanitari nell’ultimo biennio. I soggetti con accertato conflitto di interessi non potranno partecipare all’attività educazionale ECM. In ogni caso dubbio il Provider dovrà rendere noto, nelle forme adeguate, il potenziale conflitto di interessi del singolo docente/formatore ai partecipanti all’attività ECM.

Il Conflitto di interessi dello speaker Il giudizio professionale, nel conflitto di interessi, può essere influenzato da : vantaggi economici diretti o indiretti viaggi in luoghi ameni che esulano dalla sede del convegno regali di valore significativo visibilità curriculare ecc.

I contratti trasparenti Collaborare con uno sponsor del settore sanitario non significa sempre e automaticamente configurare un conflitto di interesse Le interazioni devono essere chiare e i ruoli definiti da contratti trasparenti che identifichino in modo esplicito l’interesse dello sponsor e dello sponsee.

I contratti trasparenti Il contratto deve prevedere : La definizione dei rapporti del provider, del singolo medico o operatore sanitario con i produttori di prodotti utilizzati in sanità (farmaci, devices, macchinari, ecc.) Escludere le influenze “di parte” che in tanti modi possono essere esercitate, in modo subdolo per interessi personali, sulla formazione e divulgazione del sapere medico, reso ancora più importante dalla obbligatorietà, per legge, della formazione ECM

Proposte per ridurre al minimo il conflitto di interessi nell’ECM Identificare i bisogni formativi reali Realizzare programmi formativi efficaci Con caratteristiche didattiche adatte ai discenti Con modalità di implementazione che raggiungano, in modo semplice, la maggior parte dei discenti Valutazione della correttezza degli sponsor potenziali garantendo la pluralità della sponsorizzazione a garanzia della oggettività dei contenuti Regolare gli accordi con “contratti tipo” in cui vengano esplicitate le regole che identificano i vantaggi per i due attori

I fondi disponibili per legge Nei contratti di lavoro vi è la identificazione dello stanziamento di una voce del bilancio aziendale finalizzata alla formazione. Il valore economico è pari all’ 1% del monte salari (es. Lombardia 26.000.000 di Euro)

Finanziamenti 1% del monte stipendi (sanità pubblica) Pagamento di una quota di iscrizione del discente Sponsorizzazioni etiche istituzionali afinalistiche Sponsorizzazione di progetti educativi Sponsorizzazione ai sensi dell’art. 12 della 541 ?

Proposizione di possibile regole in ECM Nell’ordine progressivo rispettare i criteri: Identificare ed utilizzare strumenti di ottimizzazione organizzativa degli eventi o del prodotto FAD Privilegiare le fonti di finanziamento legate alla missione formativa del “Provider” (quote associative x SS) Utilizzare fonti di finanziamento contrattuali (es. 1% del monte stipendi dei pubblici dipendenti del settore sanitario)

Possibile regolamentazione in ECM Nell’ordine progressivo rispettare i criteri: Nel caso di impossibilità di realizzazione dei progetti identificati come indispensabili per insufficienza dei fondi messi a budget: Identificare delle sponsorizzazioni “istituzionali” non in conflitto per definizione Regolare i rapporti di sponsorizzazione con contratti trasparenti Escludere dalla formazione ECM la sponsorizzazione di prodotto farmaceutico (541 art. 12), o di prodotto per medical device o di apparecchiature o, come contropartita contrattuale, il relatore dovrà parlare della molecola e non della specialità e dovrà presentare lavori scientifici utilizzati per l’immissione in commercio del farmaco, quindi già pubblicati e riconosciuti a livello istituzionale

Conclusioni : strumenti utili per evitare il possibile conflitto Analizzare correttamente i bisogni formativi. Realizzare corsi efficaci Ricorrere alla sponsorizzazione solo se assolutamente necessario Regolamentare con contratti la sponsorizzazione possibilmente istituzionale Non accettare monosponsorizzazioni sospette ovvero non regolamentate da contratti trasparenti

Conclusioni : strumenti utili per evitare il possibile conflitto Rendere noti sul sito del provider e dello sponsor e sulle locandine di corsi o congressi i rapporti : Provider/Sponsor Docenti/Sponsor Rendere obbligatoria la dichiarazione che esiste o è esistita negli ultimi 2 anni un rapporto contrattuale tra docenti e sponsor dell’evento all’inizio di ogni presentazione e/o lezione a tutela dei diritti dei discenti Definire provvedimenti sanzionatori nel caso di non dichiarazione al di sopra di €….