Corso della Regione Piemonte 2003 vantaggi barriera fisica totale accesso degli operatori più veloce non necessitano di camera bianca posizione di lavoro più confortevole non è sensibile ai movimenti di aria
Corso della Regione Piemonte 2003 svantaggi se lisolatore (pressione negativa) avesse una perdita ci sarebbe contaminazione allinterno se situata in unarea GMP europea di classe D la probabilità che questo accada è molto bassa
Corso della Regione Piemonte 2003 CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE FATTORI CRITICI PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE MATERIE PRIME E MATERIALI ATTREZZATURE E STRUMENTI DI CONTROLLO LOCALI E CONDIZIONI AMBIENTALI
Corso della Regione Piemonte 2003 Locali e condizioni ambientali Dimensioni (circa 16 m2) devono essere dotati di –cappa aspirante –armadio –box di decontaminazione –zona filtro –interfono viva voce –pareti in materiale plastico non poroso
Corso della Regione Piemonte 2003 Locali e condizioni ambientali Come / dove devono essere posizionati i locali soprattutto rispetto alla preparazione e alla somministrazione limitazione dellaccesso depressione area di lavoro con sistema di condizionamento indipendente
Corso della Regione Piemonte 2003 locali devono garantire lapplicabilità GMP essere sufficientemente illuminati devono essere eseguiti controlli relativi a: - temperatura –umidità –livelli di rumorosità in modo da garantire al personale condizioni di lavoro confortevoli durante tutto il periodo dellanno le pareti, i pavimenti, devono garantire la facilità delle pulizie