Bologna, 16 giugno 2006 Come dovranno operare le Imprese nel REACH Maurizio Colombo Health & Product Safety LAMBERTI SPA lamberti spa chemical specialties

2 Lamberti Group Lamberti S.p.A. è una Società chimica italiana fondata nel Con un fatturato di oltre 300 M Euro e più di 1000 dipendenti. E presente in 5 continenti e opera nella produzione di polimeri naturali, polimeri sintetici, oleochimica, fine chemicals e biotecnologie

3 Oil Cuoio Tessile Photocuring Carta Ceramica Pitture e Vernici Edilizia Agrochimica Plastiche Detergenza Mining Civil Engineering Specialità chimiche Food, Feed, Cosmetica & Farmaceutica Lamberti Group Opera nella produzione di ausiliari chimici per i settori:

4 Posizionamento Lamberti Ha diversi ruoli nelle supply chains dei prodotti di interesse (produtture, utilizzatore, distributore) Opera in diversi settori con scenari espositivi completamente diversi Ha un importante portafoglio di sostanze di sintesi nelle diverse fasce di interesse REACH Riassume tutte le problematiche REACH

5 Approccio al REACh Federchimica ha preparato una linea guida per un approccio al REACH 10 passi per i Produttori e gli Importatori e 6 passi per gli Utilizzatori Finali

6 Obblighi per le Imprese Entrata in vigore del REACH prevista per il 2007: è pertanto consigliabile che le Imprese si preparino sin da ora! Attori Principali previsti dal REACH: - Produttori e Importatori di sostanze chimiche - Clienti (Utilizzatori Finali e Distributori) il Regolamento riguarderà infatti le sostanze come tali,allinterno di preparati e contenute negli articoli!

7 Obblighi per le Imprese Indipendentemente dalla situazione (A, B, C, o D) nella quale lImpresa si identifica, per una specifica sostanza/ preparato, Federchimica suggerisce di procedere, come primo passo in preparazione al REACH, nel modo seguente: DCPreparati BASostanze Utilizzatore FinaleProduttore/Importatore

8 Azioni per i Produttori/Importatori Step 1:Preparare un inventario delle sostanze in quanto tali o contenute nei preparati, prodotte e/o importate. Step 2:Stabilire se le sostanze o i preparati ricadono nelle seguenti categorie: - prodotti allinterno dellUnione Europea; - importati da Paesi extra UE. Step 3:Per ciascuna sostanza prodotta/importata, identificare gli eventuali intermedi: - isolati in sito; - isolati e trasportati. Step 4:Per ciascuna sostanza prodotta/importata, identificare il numero CAS e, se possibile, il numero EINECS o ELINCS.

9 Step 5:Nel caso in cui la sostanza prodotta/importata sia un polimero, stabilire da quali monomeri è composto e indicarne il relativo numero CAS. Step 6:Stabilire, per le sostanze in quanto tali o contenute nei preparati, i volumi prodotti/importati annualmente. Step 7:Identificare ed elencare i Clienti. Step 8:Raccogliere le informazioni disponibili riguardanti le proprietà intrinseche (chimico-fisiche, tossicologiche ed eco-tossicologiche) delle sostanze e i dati che potrebbero essere utilizzati secondo le richieste degli Allegati da V a VIII. - Indicare se i dati di proprietà dellImpresa sono basati o meno su test effettuati su animali vertebrati - Verificare lesistenza di una Scheda Dati di Sicurezza conforme alla legislazione esistente. Azioni per i Produttori/Importatori

10 Step 9: Stabilire lentità legale dellImpresa che risulta essere Produttore, Importatore o entrambi. Step 10: Verificare lesistenza di informazioni sugli usi e le condizioni duso delle sostanze o dei preparati (es. informazioni relative al rilascio nellambiente, allesposizione nel luogo di lavoro, ecc.). In questa fase è sufficiente indicare per ciascuna sostanza o preparato una generica categoria duso: - industriale; - professionale; - al consumo. Azioni per i Produttori/Importatori

11 Azioni per gli Utilizzatori Finali Step 1:Preparare l inventario delle materie prime (sostanze e preparati). Nel caso di preparati, identificare la composizione dichiarata dal Fornitore. Step 2:Identificare il numero CAS e, se possibile, il numero EINECS o ELINCS delle sostanze in quanto tali o contenute nei preparati. Step 3:Stabilire i volumi acquistati annualmente. Step 4:Verificare la disponibilità delle Schede Dati di Sicurezza e la conformità di queste alla legislazione esistente.

12 Step 5:Redigere una lista dei Fornitori. Verificare se il Fornitore è stabilito al di fuori dellUE. Step 6:Raccogliere le informazioni sugli usi e le condizioni duso delle materie prime allinterno della propria Impresa. Verificare leventuale disponibilità di informazioni relative al rilascio nellambiente, allesposizione nel luogo di lavoro, ecc. Azioni per gli Utilizzatori Finali

13 I costi REACH/1 Limpatto economico maggiore è dato dalla spesa per le sperimentazioni (ma anche le spese di registrazione), ma occorre anche valutare le spese che possono essere generate dal REACH Spese certe sono: Una sostanza REACH avrà costi maggiori per ammortizzare le spese: se acquisto pago di più, se vendo potrei anche essere fuori mercato Tecniche e scientifiche: figure competenti interne o esterne, per gestire le sperimentazioni, effettuare le valutazioni, produrre i documenti Spese occulte sono: Amministrative e gestionali: un consorzio, un organizzatore terzo, un legale, una gestione patrimoniale per fare fronte alle spese Una sostanza non più registrata determina la modifica di processi produttivi e di formulazioni commerciali. Costi per adeguamenti processi, macchine - studi ricerca pura e applicativa - approvazione nuovi prodotti di clienti - costi di marketing…..

14 I costi REACH/2

15 I costi REACH/3

16 Autovalutazione QUICK REACH

Informazione lungo la catena del valore aggiunto Informa il fornitore art. 31 Nuove informazioni: - Nuovi dati su pericoli, rischio? art. 31 Utilizzatore a valle/ Distributore Sostanza immessa sul mercato? Nessuna ulteriore azione necessaria La sostanza viene classificata come pericolosa? Produttore/Importatore Utilizzatore a valle/Distributore Prepara e/o aggiorna le SDS (Allegato IA) Informa il ricevente della sostanza (alla prima consegna) Contenuti delle Schede Dati di Sicurezza in accordo allart inclusi Scenari di esposizione (in Allegato) se il Rapporto sulla sicurezza Chimica è richiesto art Informa il ricevente della sostanza (alla prima consegna) Informazioni: - Numero di registrazione - La sostanza è soggetta a: Autorizzazioni Restrizioni - Informazioni per una appropriata gestione del rischio art. 30 Database art. 73.2(d) Nuove informazioni: - Nuovi dati relativi a misure appropriate di gestione del rischio? - Registrata? - Autorizzata? - Soggetta a restrizione? art e 32 Controllo database NO SI Produttore/Importatore/ Utilizzatore a valle/Distributore SI NO Produttore/Importatore/ Utilizzatore a valle

18 Dossier tecnico sulle sostanze (es. identità, uso ecc.) e relative informazioni (Allegati da V a VIII) COMPITI DELLINDUSTRIA: PRODUTTORE Analisi dei rischi: effettuata sulla base degli usi identificati e comunicati per iscritto dallutilizzatore Relazione sulla sicurezza chimica (Chemical Safety Report) per sostanze in quantità > 10 t/a contenente una valutazione della sicurezza chimica (Allegato I) Il produttore di sostanze chimiche deve inoltre predisporre misure di gestione del rischio per gli usi identificati e gli scenari di esposizione che verranno inclusi nella scheda di sicurezza fornita allutilizzatore

19 COMPITI DELLINDUSTRIA: UTILIZZATORE In genere non deve effettuare la registrazione Deve : Applicare le misure di gestione del rischio suggerite dal produttore ed incluse nella scheda di sicurezza (SDS) Effettuare una sua propria analisi dei rischi e preparare un rapporto di sicurezza (CSR) nel caso di usi non identificati (ad esempio se vuole mantenerli confidenziali). In questo caso deve informare lAgenzia Può fornire informazioni al produttore circa gli scenari di esposizione se ritiene che essi non siano adeguatamente descritti nella SDS

20 COMPITI DELLINDUSTRIA: UTILIZZATORE Deve inoltre informare lAgenzia se: non ritiene esaustiva la valutazione delle esposizioni effettuata dal produttore non condivide le misure di gestione del rischio fornite dal produttore vuole applicare diverse misure di gestione del rischio

21 SCAMBIO DI INFORMAZIONI Art. 3, Titolo IV, Titolo V, Allegati I, I bis, XI Il REACH prevede uno scambio di informazioni up and down tra le parti della catena produttiva (dal produttore allutilizzatore finale e viceversa) Gli utilizzatori diventano quindi parte attiva nellapplicazione pratica del nuovo sistema

22 SDS della sostanza/preparato che conterrà in allegato gli scenari di esposizione per gli usi identificati Valutazione della sicurezza chimica e redazione del rapporto di sicurezza Numero di registrazione, se disponibile Dichiarare se la sostanza ha ricevuto unAutorizzazione o una restrizione Fornire ogni informazione disponibile e rilevante riguardo alla sostanza, per identificare e applicare appropriate misure di gestione del rischio SCAMBIO DI INFORMAZIONI Dal produttore allutilizzatore:

23 Comunicare ogni informazione che consenta di implementare e raffinare le misure di gestione del rischio che sono state comunicate Comunicare per iscritto al fabbricante /fornitore gli usi delle sostanze affinché diventino usi identificati, anche ai fini della compilazione della SDS. Importante in quanto influisce sui compiti degli utilizzatori! Dichiarare che le misure di gestione del rischio raccomandate al fornitore sono state attuate Informare il produttore di nuovi possibili effetti o caratteristiche delle sostanze o sullapplicazione pratica delle misure di gestione dei rischi SCAMBIO DI INFORMAZIONI Dallutilizzatore al produttore/fornitore:

24 SCAMBIO DI INFORMAZIONI: limportanza della SDS La SDS è un documento chiave dellinformazione: viene trasmessa da ogni persona responsabile dellimmissione sul mercato; serve per D.U. e distributori; utilizzata per sostanze pericolose e preparati pericolosi e non; deve riportare le informazioni che corrispondono a quelle contenute nel CSR; deve includere gli scenari di esposizione; deve essere aggiornata senza ritardi.

25 Nel REACH la scheda di sicurezza (SDS) sarà lunico elemento di trasmissione dellinformazione a valle della catena di approvvigionamento DATI RILEVANTI 1: utilizzi 2: componenti 3: pericoli principali 6: misure di protezione individuale e ambientale 7: informazioni per gli usi identificati e gli scenari desposizione 8: Controllo esposizione/protezione individuale (TLV,DPI) 12: dati ecotox 15: Classificazione (Frasi R ed S) 9: dati chimico-fisici 11: dati tox

26 Art. 35: nei casi di usi non identificati (e quindi non coperti dalla SDS) lutilizzatore deve informare lAgenzia di: –Sue coordinate, Numero di registrazione delle sostanze se disponibile, identità della sostanza –Identità del produttore o importatore (se conosciuto) –Una breve descrizione delluso/i. Proposta di test aggiuntivi su animali vertebrati se lutilizzatore li considera necessari per completare la valutazione dei rischi Informare Agenzia se ritiene che la classificazione di una sostanza debba essere diversa da quella indicata dal produttore Informare che sta usando o intende usare una sostanza autorizzata per un uso previsto/autorizzato SCAMBIO DI INFORMAZIONI Dallutilizzatore allagenzia

27 Il produttore o limportatore di articoli finiti deve registrare le sostanze in esse contenute se: –si tratta di sostanze pericolose secondo la direttiva 67/548/CEE –possono essere rilasciate nellambiente in normali condizioni di uso –sono presenti in quel tipo di articolo in quantità superiori a 1 t/a SOSTANZE NEGLI ARTICOLI (REGISTRAZIONE)

28 SOSTANZE NEGLI ARTICOLI (NOTIFICA) Il produttore/importatore degli articoli deve notificare allAgenzia le sostanze contenute nellarticolo se: –si tratta di sostanze pericolose secondo la direttiva 67/548/CEE –il produttore /importatore è a conoscenza che queste sostanze vengono rilasciate durante le normali condizioni duso in quantità che potrebbero nuocere alla salute umana e allambiente, anche se tale rilascio non è una funzione prevista dellarticolo –le sostanze sono presenti in quel tipo di articolo in quantità superiori a 1 t/a

29 La documentazione da preparare CHEMICAL SAFETY ASSESSMENT CHEMICAL SAFETY REPORT

30 Cosa sono il CSA e il CSR ? I dati di pericolosità delle sostanze vengono messi in relazione allesposizione della sostanza nei diversi scenari e quindi si arriva alla definizione del rischio attraverso una valutazione della sicurezza chimica CHEMICAL SAFETY ASSESSMENT Questo processo di valutazione viene definito in un documento che serve per il completamento delle attività di registrazione, la relazione delle sicurezza chimica CHEMICAL SAFETY REPORT

31 Chi deve operare ? I produttori Le imprese dovranno presentare un CSR per sostanze e preparati, dove viene riportata la valutazione della sicurezza chimica, per gli usi intesi. Il CSR non è richiesto per sostanze prodotte/importate < 10 t/a e per intermedi isolati in sito o trasportati. La scheda di sicurezza sarà lunico documento che verrà trasmesso up&down riportando gli elementi della valutazione del rischio.

32 Chi deve operare ? Gli utilizzatori Per la valutazione del rischio le imprese utilizzatrici dovranno fornire ai produttori/importatori, gli elementi per definire gli scenari espositivi. Nel caso gli usi non siano compresi tra quelli forniti dal produttore/importatore, gli utilizzatori dovranno preparare un CSR, tranne nei casi in cui : –le misure di valutazione di rischi sono più rigide di quelle raccomandate dal produttore/importatore, –si tratta di sostanze non pericolose, –per sostanze per le quali non sussiste lobbligo di preparazione di un CSR da parte del produttore/importatore Per i preparati è possibile effettuare un CSA del preparato in quanto tale o delle singole sostanze contenute

33 Quindi…. Ogni Produttore/Importatore di una sostanza in quanto tale o contenuta in un preparato deve fare un chemical safety assessment. Ogni utilizzatore di una sostanza in quanto tale o contenuta in un preparato deve fare un proprio downstream user chemical safety assessment. Tutti i protagonisti lungo la catena del valore aggiunto devono identificare, applicare e raccomandare delle misure per ridurre i rischi identificati nel chemical safety assessment. Tutti i protagonisti devono tenere il loro chemical safety report disponibile e aggiornato da sottoporre alle Autorità nazionali e allAgenzia.

34 Elementi CSA (Allegato 1) Una valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fabbricante o dall'importatore di una sostanza comprende le tappe seguenti, conformemente alle sezioni corrispondenti del presente allegato: 1. valutazione del pericolo per la salute umana; 2. valutazione del pericolo per la salute umana delle proprietà fisico-chimiche; 3. valutazione del pericolo per l'ambiente; 4. valutazione PBT e VPVB. Se, a seguito delle tappe 1 - 4, il fabbricante o l'importatore conclude che la sostanza o il preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE o della direttiva 1999/45/CE o che si tratta di una sostanza PBT o VPVB, la valutazione della sicurezza chimica deve anche comprendere le tappe seguenti: 5. valutazione dell'esposizione; 6. caratterizzazione dei rischi.

35 Formato della relazione sulla sicurezza chimica

36 PARTE A 1.Sommario delle misure di gestione dei rischi 2.Dichiarazione sull'applicazione delle misure di gestione dei rischi 3.Dichiarazione sulla comunicazione delle misure di gestione dei rischi

37 PARTE B 1.Identificazione della sostanza e delle proprietà fisico-chimiche 2.Classificazione ed etichettatura 3.Proprietà del destino ambientale 3.1.Degradazione 3.2.Distribuzione ambientale 3.3.Bioaccumulazione

38 PARTE C 1.Valutazione del pericolo per la salute umana 1.1.Effetti tossicocinetici, metabolismo e distribuzione 1.2.Tossicità acuta 1.3.Irritazione Pelle Occhi Vie respiratorie 1.4.Corrosività 1.5.Sensibilizzazione Pelle Sistema respiratorio 1.6.Tossicità della dose ripetuta 1.7.Mutagenicità 1.8.Cancerogenicità 1.9.Tossicità per la riproduzione Effetti sulla fertilità Tossicità per lo sviluppo 1.10.Altri effetti

39 2.Valutazione delle proprietà fisico-chimiche per la salute umana 2.1.Esplosività 2.2.Infiammabilità 2.3.Potenziale ossidante

40 3. Valutazione del pericolo per l'ambiente 3.1.Comparto acquatico (compresi i sedimenti) 3.2.Comparto terrestre 3.3.Comparto atmosferico 3.4.Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue

41 4.Valutazione PBT e VPVB

42 5.Valutazione dell'esposizione 5.1.[Titolo dello scenario d'esposizione 1] Scenario d'esposizione Valutazione dell'esposizione 5.2.[Titolo dello scenario d'esposizione 2] Scenario d'esposizione Valutazione dell'esposizione [ecc.]

43 6.Caratterizzazione dei rischi 6.1.[Titolo dello scenario d'esposizione 1] Salute umana Lavoratori Consumatori Persone soggette a un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente Ambiente Comparto acquatico(compresi i sedimenti) Comparto terrestre Comparto atmosferico Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue 6.2.[Titolo dello scenario d'esposizione 2] …. 6.x.Esposizione complessiva (risultante dall'insieme delle fonti d'emissione/rilascio considerate) 6.x.1Salute umana (insieme delle vie d'esposizione) 6.x x.2 Ambiente (insieme delle fonti d'emissione) 6.x.2.1

44 ALLEGATO I ter Valutazione della sicurezza chimica per i preparati Una valutazione della sicurezza chimica per un preparato deve essere effettuata conformemente all'allegato I con le modifiche seguenti: 1.Base d'informazione La valutazione della sicurezza chimica per un preparato deve basarsi sulle informazioni relative alle singole sostanze presenti nel preparato che sono fornite nel fascicolo tecnico e/o le informazioni comunicate dal fornitore nella scheda di dati di sicurezza. Essa deve inoltre basarsi sulle informazioni disponibili riguardanti il preparato stesso.

45 ALLEGATO I ter Valutazione della sicurezza chimica per i preparati 2. Valutazione del pericolo Le valutazioni del pericolo (salute umana, salute umana per le proprietà fisico-chimiche ed ambiente) devono essere realizzate conformemente alle sezioni 1, 2 e 3 con le modifiche seguenti: a) per le tappe della valutazione dei dati, devono essere indicate le informazioni pertinenti riguardanti il preparato, la classificazione di ogni sostanza presente nel preparato e i limiti di concentrazione specifici per ogni sostanza presente nel preparato. b) per la tappa della classificazione e dell'etichettatura, devono essere presentate e giustificate la classificazione e l'etichettatura per il preparato conformemente alla direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

46 ALLEGATO I ter Valutazione della sicurezza chimica per i preparati c) per la derivazione dei livelli senza effetto derivato (DNEL), deve essere indicato il DNEL per ogni sostanza presente nel preparato, con un riferimento adeguato alla scheda di dati di sicurezza del fornitore, nonché il DNEL derivato per il preparato, con una giustificazione della derivazione. Salvo indicazione contraria, è supposta l'additività degli effetti. I DNEL per il preparato possono allora essere calcolati per ogni via d'esposizione e ogni scenario d'esposizione come media ponderata dei DNEL di ogni sostanza presente nel preparato, essendo i pesi la frazione dell'esposizione alla sostanza presente nel preparato rispetto all'esposizione totale a tutte le sostanze presenti nel preparato. d) per la derivazione delle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC), è indicato la PNEC per ogni sostanza presente nel preparato, con un riferimento adeguato alla scheda di dati di sicurezza del fornitore, nonché le PNEC derivate per il preparato, con una giustificazione della derivazione. Salvo indicazione contraria, è supposta l'additività degli effetti. Le PNEC per il preparato possono allora essere calcolate per ogni comparto ambientale e ogni scenario d'esposizione come media ponderata delle PNEC di ogni sostanza presente nel preparato, essendo i pesi la frazione dell'esposizione alla sostanza presente nel preparato rispetto all'esposizione totale a tutte le sostanze presenti nel preparato.

47 ALLEGATO I ter Valutazione della sicurezza chimica per i preparati 3. VALUTAZIONE PBT Se il preparato contiene una sostanza che corrisponde ai criteri di cui all'allegato XII, ne è fatto menzione nella relazione sulla sicurezza chimica. 4. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE 4.1. La valutazione dell'esposizione ha lo scopo di stabilire una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione del preparato a cui l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti Scenari d'esposizione sono elaborati conformemente all'allegato I, punto 5.1. L'esposizione è stimata per ogni scenario d'esposizione elaborato e per ogni sostanza presente nel preparato conformemente all'allegato I, punto Supponendo l'additività degli effetti, per ogni via d'esposizione umana e ogni popolazione umana e per ogni comparto ambientale la stima del livello d'esposizione al preparato è la somma delle stime del livello d'esposizione ad ogni sostanza presente nel preparato.

48 ALLEGATO XI (estratto) DISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA.

49 ALLEGATO XI (estratto) La procedura che deve seguire l'utilizzatore a valle quando effettua la valutazione della sicurezza chimica ed elabora la relazione sulla sicurezza chimica comprende tre tappe: Tappa 1: elaborazione di scenari d'esposizione L'utilizzatore a valle elabora scenari d'esposizione per usi non contemplati da una scheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita conformemente all'allegato I, punto 5.

50 ALLEGATO XI (estratto) Tappa 2: se necessario, revisione della valutazione dei rischi effettuata dal fornitore In caso le valutazioni sono appropriate non si effettua alcuna successiva valutazione, in caso contrario si procede a una propria valutazione. In questo caso, se mancano dati per il completamento della valutazione, si può procedere ad effettuare studi e sperimentazioni presentando un piano di lavoro allAgenzia e nel caso modificando CSA e SDS.

51 ALLEGATO XI (estratto) Tappa 3: caratterizzazione dei rischi Una caratterizzazione dei rischi è realizzata per ogni nuovo scenario d'esposizione, come prescritto nell'allegato I, punto 6. La caratterizzazione dei rischi è riportata alla voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica ed è riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci pertinenti. Vengono modificate anche le parti del CSR di interesse, modificando anche la parte A della relazione sulla sicurezza chimica che contiene una dichiarazione da cui risulta che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione pertinenti e che sono attuate dall'utilizzatore a valle per i suoi usi propri, come le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione per gli usi identificati che sono comunicate a valle della catena d'approvvigionamento.

52 Valutazione del rischio DATI (chimico-fisico, tossicologici, ecotossicologici) SCENARI ESPOSITIVI (categorie di uso, ambiente di lavoro, ambiente, consumatori) CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO (valutazione di dose di non effetto, dati espositivi misurati/calcolati)

53 Conclusioni Impatti organizzativi, tecnici ed economici ma non pienamente intesi Impegno di tutta la filiera Verifiche su elementi diretti (sostanze proprie) e previsioni su indiretti Impatto sulla filiera e rischio ri(de)localizzazione (mercati maturi): trasferimento costi ??? PREPARARSI AL REACH