TAVOLA ROTONDA Responsabili Scientifici: Patrizia Restani (Milano), Luca Bucchini (Roma) Coordinata da: Roberto La Pira (Milano) - giornalista e tecnologo alimentare Organizzata dall’Associazione Allegria

Problemi nelle aziende alimentari a seguito dell'applicazione della normativa "allergeni" Franco De Marchi (Milano) Esperto di nutrizione, consulente scientifico Galbusera

QUADRO NORMATIVO Atti normativi che regolamentano le indicazioni delle sostanze allergiche : - Direttiva 2003/89/CE - Direttiva 2005/26/CE Direttiva 2007/68/CE ( in attesa di completo recepimento da parte dello Stato italiano) Intento migliorare informazione al consumatore su ingredienti allergeni e relativi derivati da indicare sempre (eccetto casi previsti nell’ultimo aggiornamento direttiva, in cui sia stato dimostrato, attraverso apposita procedura autorizzatoria da parte EFSA, che il prodotto derivato non provochi più reazioni indesiderate). Non è disciplinata ipotesi di contaminazione accidentale con sostanze allergeniche (cross contamination). Resta pertanto affidata a libera e responsabile scelta aziende decisione di adottare apposite diciture per informare adeguatamente le categorie vulnerabili di consumatori. Tale rischio va considerato nell’ambito delle procedure di autocontrollo aziendale (HACCP). Di conseguenza, le aziende alimentari hanno introdotto sulle confezioni dei prodotti frasi del tipo “può contenere tracce di ….” o “prodotto in uno stabilimento che utilizza ….” con l’intento di evidenziare la possibile presenza accidentale di sostanze allergeniche non dichiarate nell’elenco ingredienti. Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008

Impossibilità di avere linee produttive dedicate La scelta che ha adottato Galbusera nell’etichettatura “prudenziale” dei propri prodotti ha tenuto in considerazione i seguenti elementi: Impossibilità di avere linee produttive dedicate Difficoltà di validare un metodo di cleaning sufficientemente efficace a rimuovere tutti i residui causa la scarsa affidabilità dei supporti analitici attualmente disponibili Assenza di linee guida che fissino soglie allergeniche minime pericolose Minime quantità di inquinanti possono provocare potenziali reazioni allergiche Gravità delle conseguenze a seguito di eventuali non conformità Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008

LINEE GUIDA GESTIONE ALLERGENI E’ stata effettuata un’attenta valutazione del rischio contaminazione da allergeni nelle diverse fasi della filiera produttiva secondo i principi previsti dalla metodica HACCP. Le criticità evidenziate dall’analisi condotta sono state recepite all’interno di una linea guida e così gestite. Gestione Fornitori di Materie Prime Tutti i fornitori Nuovi fornitori Predisposto ed inviato a tutti i fornitori un questionario per la valutazione del potenziale allergenico delle materie prime fornite Elaborata una raccolta dati che evidenzia, per ciascuna materia prima, gli allergeni direttamente presenti nell’ingrediente e quelli eventuali derivanti da una contaminazione lungo la filiera produttiva Definito un piano di verifica analitica e di audit fornitore Gestione Materie Prime in Fabbrica Ricevimento Definite modalità operative per l’identificazione degli allergeni in fase di accettazione (codice colore) Stoccaggio Aree di stoccaggio dedicate per ogni tipo di allergene Movimentazione Movimentazione di unità logistiche integre o adeguatamente richiuse. Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008

Gestione Semilavorati in Fabbrica Gestione della Produzione Movimentazione Utilizzo di contenitori dedicati e identificati da codice colore nella movimentazione ingredienti allergenici. Gestione della Produzione Programmazione Definito un elenco dei prodotti e dei relativi allergeni per ogni linea Pianificazione delle produzioni in funzione degli eventuali allergeni presenti nei prodotti Procedure di Pulizia Definite procedure di pulizia suddivise per ambienti, linee produttive, macchinari con il dettaglio riguardo i punti di intervento e le modalità operative Validazione dell’attività di cleaning e verifica della corretta esecuzione dell’intervento Gestione Rework Utilizzo Regolamentato il recupero degli sfridi solo all’interno della stessa lavorazione Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008

Gestione Prodotto Finito Personale Formazione Programmati corsi di formazione del personale con particolare riguardo alla gestione allergeni Gestione Prodotto Finito Confezionamento Definito il potenziale rischio allergeni associato a ciascuna linea di produzione e ad ogni prodotto finito realizzato Etichettatura Elaborate etichette che evidenziano gli allergeni da cross contamination che non possono essere controllati con le procedure di gestione adottate nelle diverse fasi della filiera produttiva Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008

UN’ ALIMENTAZIONE PARTICOLARE Esempio: Prodotti senza glutine PRODOTTI DESTINATI AD UN’ ALIMENTAZIONE PARTICOLARE Esempio: Prodotti senza glutine La linea di prodotti dietetici Senza Glutine viene realizzata con impiego esclusivo di materie prime naturalmente prive di glutine e secondo rigorose procedure produttive che assicurano il rispetto del limite massimo di 20 mg/Kg di glutine regolamentato dalla normativa vigente. Tali prodotti, idonei per l’alimentazione dei soggetti celiaci, sono registrati presso il Ministero della Salute e certificati dall’AIC (Associazione Italiana Celiachia). ORGANIZZAZIONE DELLE PRODUZIONI Verifiche analitiche sulle materie prime e controllo della documentazione del fornitore Interventi di pulizia rafforzati su tutte le componenti delle linee di produzione Segregazione fisica della linea produttiva e dei flussi di materie prime/personale mediante barriere rimovibili Scarto programmato all’inizio produzione Verifiche analitiche interne nel corso della produzione mediante kit rapidi Prelievo di campioni rappresentativi durante la produzione Blocco cautelativo della produzione in attesa dei risultati delle analisi esterne Verifiche analitiche sui campioni di produzione presso laboratori esterni qualificati Sblocco della produzione solo se il contenuto di glutine risulta inferiore al limite di legge ( 20 mg/Kg). Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008

PRODOTTI DESTINATI AD UN’ALIMENTAZIONE PARTICOLARE Esempio: Prodotti senza latte e senza uova aggiunti Lo schema organizzativo implementato per le produzioni SENZA LATTE E UOVA AGGIUNTI è analogo a quello presentato per i prodotti SENZA GLUTINE I controlli analitici previsti non hanno sensibilità e riproducibilità tali da poter validare le produzioni con la garanzia di livelli “contaminazione” che possano escludere reazioni indesiderate in soggetti allergici. A scopo precauzionale sulle etichette dei prodotti si evidenzia la possibile presenza in tracce degli allergeni latte e uova. Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008

PROGETTO DI RICERCA ALLERGENI LATTE E UOVA Dal gennaio 2006 Galbusera ha intrapreso un progetto di collaborazione con il Dipartimento di Scienze Farmacologiche dell’Università degli Studi di Milano al fine della messa a punto di un metodo di analisi sufficientemente sensibile, riproducibile e di uso routinario, in grado di rilevare gli allergeni derivanti da LATTE e UOVA in matrici tipo biscotti. La sperimentazione si è articolata nei seguenti step: Messa a punto del protocollo di analisi: preparazione del campione, estrazione e dosaggio con tecnica immunoenzimatica (ELISA). Validazione dei dati ELISA mediante raffronto con i risultati ottenuti applicando la tecnica Immunoblotting. Identificazione del kit ELISA che meglio risponde in termini di sensibilità e riproducibilità tra quelli disponibili sul mercato. Verifica del “potenziale allergenico” di alcuni campioni debolmente positivi ai test ELISA mediante esecuzione di test cutanei (skin prick test) su bambini di età pediatrica affetti da allergia (clinicamente accertata) a latte e uova. Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008

RISULTATI DOSAGGIO ALLERGENE LATTE AP anti Cas = anticorpo policlonale anti Caseina; AM anti Lg = anticorpo monoclonale anti Lattoglobulina ND = non determinabile NEG* = Reattività aspecifica cioè associata a bande diverse da quella dell’allergene ricercato NEG = assenza di risposta Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008

RISULTATI DOSAGGIO ALLERGENE UOVA ND = non determinabile NEG = assenza di risposta Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008

COMMENTO RISULTATI I risultati ottenuti con tecnica ELISA sono inferiori al limite di quantificazione del metodo e quindi non significativi. Tali dati sono sempre stati confermati da analisi in parallello condotte mediante tecnica immunoblotting che hanno sempre escluso presenza delle proteine allergeniche del latte (β-lattoglobulina e caseina) e dell’uovo (ovoalbumina). Nei casi in cui si è evidenziata una risposta, questa era dovuta ad una reattività aspecifica associata a componenti diverse dalle frazioni allergeniche. I dati raccolti confermano l’efficacia delle procedure di gestione del rischio allergeni implementate al fine di controllare le possibili fonti di contaminazione in fase di produzione e confezionamento dei prodotti. I test cutanei eseguiti su alcuni campioni non hanno dato luogo a risposte significative nella totalità dei soggetti allergici testati. Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008

CONCLUSIONI E PROSPETTIVE FUTURE La sperimentazione ha permesso di validare una metodica analitica rapida, sensibile e riproducibile per rilevare gli allergeni derivanti da latte e uova presenti in tracce. Tale strumento, adeguatamente sviluppato e applicato, permetterà una validazione di prodotti “senza latte” e “senza uova” , ovvero consentirà di garantire l’assenza di latte e uova al di sopra della sensibilità della metodica analitica (ora 2,5 ppm). A tali valori di concentrazione, allo stato attuale delle verifiche, sembra potersi escludere per la grande maggioranza di soggetti allergici l’insorgenza di manifestazioni avverse. Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008