La sostenibilità economica della spesa in dispositivi medici Gli strumenti di monitoraggio della spesa e dei consumi relativi ai dispositivi medici nell’ambito del SSN Milano, 14 marzo 2013

Identificazione Classificazione Rilevazione Stato dell’arte del Monitoraggio dei Dispositivi Medici acquistati dal SSN Identificazione Classificazione Rilevazione Milano, 14 marzo 2013

Sistema BD/RDM (1/3): Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici Istituzione BD/RDM Legge finanziaria per il 2003 (L. 266/2002): Realizzazione del Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM) ...al fine di consentire sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto o a definire le politiche relative al settore, che la definizione del prezzo di riferimento dei dispositivi (art. 57, comma 1). Classificazione in classi e sottoclassi omogenee: Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND), definita dalla Commissione Unica dei Dispositivi medici (CUD). Milano, 14 marzo 2013

Sistema BD/RDM (2/3): Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici BD/RDM: Obbligo di registrazione Sistema Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici (BD/RDM). BD: informazioni relative ai dispositivi medici immessi in commercio in Italia RDM: ulteriore sistema di registrazione per i dispositivi medici, immessi in commercio (BD), d’interesse per il Servizio Sanitario Nazionale Decreto del Ministro della Salute del 20 febbraio 2007, sostituito dal Decreto del 21 dicembre 2009: A partire dal 1 maggio 2007 obbligo di registrazione per i dispositivi medici commercializzati in Italia: trasmissione dei dati da parte dei fabbricanti di dispositivi esclusivamente in formato elettronico attraverso il Sistema BD/RDM A partire dal 1 gennaio 2009 obbligo di registrazione nel Repertorio, per qualunque dispositivo medico acquistato, utilizzato o dispensato nell’ambito del Servizio sanitario nazionale Milano, 14 marzo 2013

Sistema BD/RDM (3/3): Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici BD/RDM: Assegnazione codice univoco Il Sistema BD/RDM attribuisce automaticamente a ciascun dispositivo oggetto di registrazione un numero di iscrizione in Banca Dati / Repertorio (progressivo univoco). Qualora il fabbricante richieda anche l’iscrizione nel Repertorio il numero di iscrizione nella Banca Dati è associato ai caratteri /R. E’ possibile identificare i dispositivi medici acquistati, dispensati ed utilizzati nell’ambito del SSN, in modo univoco. L’identificativo di iscrizione permette di accedere alle informazioni di dettaglio inserite dai fabbricanti nel sistema BD/RDM (CND, Fabbricante, Mandatario, caratteristiche tecniche, ecc.). Milano, 14 marzo 2013

Classificazione dei Dispositivi Medici Classificazione CND Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) Prima versione definita dalla Commissione Unica sui Dispositivi medici nel luglio 2005 e approvata con Decreto Ministeriale 22 settembre 2005. Ultima revisione Decreto Ministeriale del 7 ottobre 2011. Attenzione all’allineamento della CND con i nomenclatori e classificazioni maggiormente utilizzati a livello internazionale (GMDN - Global Medical Device Nomenclature ed EDMA - European Diagnostic Manufacturers Association) e nazionale (CIVAB). Inseriti i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), adottando l’impianto di Classificazione EDMA. Milano, 14 marzo 2013

Tracciatura dei Dispositivi Medici (1/10) Monitoraggio CONTRATTI / CONSUMI DM 11 giugno 2010: istituita, nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), con decorrenza 1 ottobre 2010, una banca dati finalizzata al monitoraggio dei consumi di dispositivi medici utilizzati nelle strutture sanitarie. (...in analogia a quanto previsto per il monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero, istituito con il DM 4 febbraio 2009) Oggetto della rilevazione: CONTRATTI stipulati per l’approvvigionamento di dispositivi medici CONSUMI («distribuzioni interne») di dispositivi medici Milano, 14 marzo 2013

Tracciatura dei Dispositivi Medici (2/10) Ambito di rilevazione Contratti e distribuzioni interne di Dispositivi medici acquistati o resi disponibili all’impiego da parte delle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN. Contratti stipulati per l’acquisto di Dispositivi medici iscritti nel RDM (per qualunque tipologia di contratto e forma di negoziazione). Distribuzioni interne: Dispositivi medici acquistati dalle strutture di ricovero e distribuiti internamente alle unità operative (e relativi resi) Dispositivi medici acquistati dalle aziende sanitarie locali o strutture equiparate e destinati alle strutture del proprio territorio (e relativi resi) Dispositivi medici acquistati dalle aziende sanitarie locali o strutture equiparate e destinati alla distribuzione diretta o per conto Milano, 14 marzo 2013

Tracciatura dei Dispositivi Medici (3/10) Ambito di rilevazione Strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN coinvolte nella rilevazione dati: Strutture di ricovero (Presidi gestiti dalle Aziende Sanitarie Locali, Aziende Ospedaliere, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Aziende Ospedaliere Universitarie); Laboratori, ambulatori e altri tipi di strutture territoriali; Istituti o centri di riabilitazione; Istituti penitenziari. Al fine di rilevare anche la distribuzione per conto, tra le strutture che possono consegnare Dispositivi medici sono previste anche le farmacie. Milano, 14 marzo 2013

Tracciatura dei Dispositivi Medici (4/10) Tracciato CONTRATTI Struttura contraente Codice regione e Codice azienda sanitaria contraente Contratto Identificativo del contratto … Dispositivo medico Identificativo di iscrizione al repertorio RDM Quantità aggiudicata Prezzo unitario aggiudicato Voce di imputazione nel modello CE Milano, 14 marzo 2013

Tracciatura dei Dispositivi Medici (5/10) Tracciato CONSUMI Struttura utilizzatrice Codice regione e Codice azienda sanitaria Tipo struttura utilizzatrice Codice struttura e unità operativa Anno/mese Dispositivo medico Identificativo di iscrizione al repertorio RDM Tipo destinazione di utilizzo (interna, diretta o dpc) … Quantità Costo d’acquisto Milano, 14 marzo 2013

Tracciatura dei Dispositivi Medici (6/10) Strutture rilevate AZIENDE SANITARIE: Azienda sanitaria locale o equiparata, Azienda Ospedaliera, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico pubblico anche se trasformato in fondazione, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata con il SSN. STRUTTURE UTILIZZATRICI: struttura di ricovero, altra struttura sanitaria, istituto o centro di riabilitazione, farmacia territoriale convenzionata, istituto penitenziario, ASL. Milano, 14 marzo 2013

Tracciatura dei Dispositivi Medici (7/10) SERT/DSM/… U.O. n U.O. 2 ASL - ESTAV Consegne Produttore/ distributore Farmacia ospedaliera Economato Ordini Farmacia distrettuale Contratto Distribuzioni interne AO, IRCCS e altre strutture di ricovero Provveditorato U.O. 1 Ambulatori/ laboratori Modalità di acquisto e prezzi Spesa e Consumi per unità ricevente Unità Operativa UO = Fonte: DM 11.06.2010 “LINEE GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE E LA TRASMISSIONE DEI FILE AL NSIS” Milano, 14 marzo 2013

Tracciatura dei Dispositivi Medici (8/10) Tempi di trasmissione Dati aggregati per ciascun mese solare. Trasmissione con cadenza trimestrale entro l’ultimo giorno del mese successivo al periodo di riferimento (a partire dai dati ottobre 2010). Rettifiche o integrazioni ai dati trasmessi al più tardi entro due mesi successivi al periodo di riferimento Responsabili di trasmissione Ogni Regione/P.A. è responsabile della trasmissione dei propri dati ad NSIS. A tale scopo, ciascuna Regione/P.A. è tenuta a designare un Amministratore di sicurezza (referente regionale responsabile della gestione degli utenti che hanno accesso al sistema). Milano, 14 marzo 2013

Tracciatura dei Dispositivi Medici (9/10) Fasi di attuazione Fonte: DM 11.06.2010 “LINEE GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE E LA TRASMISSIONE DEI FILE AL NSIS” Milano, 14 marzo 2013

Tracciatura dei Dispositivi Medici (10/10) Accesso ai dati Sono autorizzate all’accesso alla banca dati le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sia con riferimento ai dati del proprio territorio, sia con riferimento ai dati delle altre Regioni e Province autonome. L’accesso riguarda sia le informazioni acquisite tramite il tracciato CONSUMI, che le informazioni acquisite tramite il tracciato CONTRATTI. Possibilità di effettuare analisi e confronti a differenti livelli (geografia, tipologia struttura, destinazione di utilizzo, categoria CND, ...) Milano, 14 marzo 2013

La valutazione della Spesa per Dispositivi Medici a carico del SSN – LO STATO DELL’ARTE Creata una anagrafica che identifica in modo univoco i «dispositivi medici» e i «fabbricanti» (BD/DRM) Identificazione Definita una classificazione dei Dispositivi Medici (CND) Classificazione Attivato un sistema di monitoraggio di consumi e spesa per Dispositivi medici a carico del SSN Rilevazione Milano, 14 marzo 2013

Un approccio razionale al controllo della Spesa… La valutazione della Spesa per Dispositivi Medici a carico del SSN – LE OPPORTUNITA’ FUTURE Un approccio razionale al controllo della Spesa… Disponibilità e accesso ai dati Approccio integrato ai costi sanitari vs spesa per dispositivi Approccio per percoso/paziente vs spesa/consumo Differenziazione Appropriatezza Costo-efficacia Sostenibilità … …con strumenti EVIDENCE BASED Milano, 14 marzo 2013

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