Il Data Management: il ruolo del Data Manager Bernadette Vertogen Data Manager U.O. di Oncologia Medica AUSL di Ravenna Presidente Gruppo Italiano di Data Manager

B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Data Management La raccolta e la gestione di tutte le informazioni rilevanti per la valutazione di un trattamento nell’ambito di un trial clinico B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Data Management Il successo di un trial clinico dipende completamente dalla qualità dei dati raccolti e rapportati. Perciò il Data Management è un lavoro di gruppo svolto in stretta collaborazione che coinvolge diverse figure : medici, infermieri, farmacisti, statistici, data manager e pazienti. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Data Management e gli Studi Clinici Le conseguenze dell’implementazione delle GCP nella conduzione degli studi clinici: Una ricerca eticamente e qualitativamente migliore  Aumento delle problematiche nella gestione degli studi clinici Richiesta di personale, attrezzature, tempo, soldi e fatica. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

La gestione degli studi clinici GCP ed altre disposizioni normative applicabili  Studi sponsorizzati = Studi spontanei B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

La gestione degli studi clinici Gli studi sponsorizzati:problemi pratici L’ adeguatezza delle risorse Autorizzazioni Reclutamento dei pazienti La documentazione (raccolta, conservazione e compilazione) La segnalazione dei SAE La gestione dei farmaci Monitoraggio e audit Archiviazione Lo sperimentatore ha bisogno di una organizzazione adeguata B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

La gestione degli studi clinici Gli studi spontanei L’iter autorizzativo è identico a quello per gli studi sponsorizzati. I problemi fondamentali sono la gestione, l’assicurazione della qualità e il controllo della qualità dei dati, in quanto spesso mancano risorse umane e finanziarie sufficienti a garantire una corretta applicazione delle normative vigenti (GCP). B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

La gestione degli studi clinici Gli studi spontanei: problemi pratici Chi si occupa di: stesura del protocollo di studio? progettazione delle schede di raccolta dati? gestione dei dati? procedure autorizzative necessarie? controlli di qualità e assicurazione di qualità? B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 E chi può fare tutto ciò ? Il Data Manager ! B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Il Data Manager, chi è? F. Perrone: I Collaboratori non Medici dell’Oncologo Medico : Biologi, Biostatistici e Data-Manager In : L’Oncologo Medico Italiano,HIPPOCRATES Edizioni Medico-Scientifiche S.r.l, Milano, 1998: … figura professionale, ancora poco diffusa in Italia … il ruolo di tale figura diviene fondamentale soprattutto nella gestione di studi multicentrici … l’interazione tra data-manager e biostatistico è, poi, fondamentale nel caso in cui siano previste nel protocollo delle analisi ad interim … B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Il Data Manager, chi è? N.K. Aaronson, N. Rotmensz: The Role of Data Managers in Cancer Clinical Trials : Results of an EORTC Survey Proceedings 2nd EORTC Study Group on Data management Meeting, 1986 “… the majority of them ( D.M. ) were recruited with a background education in nursing, laboratory techniques, physiotherapy, medicine or another type of (para) medical schooling. … ” B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Il processo di uno studio clinico Pianificazione / organizzazione Conduzione Analisi / reporting Protocollo Disegno CRF Autorizzazioni Preparazione DB Farmaco Monitoraggio Raccolta dei dati Data entry e cleaning Richiesta queries Reporting Validazione pazienti Chiusura DB Analisi statistica Report integrato Pubblicazione B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Qualità specifiche per il Data Manager (1) Conoscenza di metodologia dei trial clinici norme sulle GCP e legislazione sulle sperimentazioni cliniche diagnosi e stadio della malattia in studio criteri di valutazione della tossicità criteri di valutazione della risposta Capacità di estrarre informazioni cliniche dalla cartella clinica e tradurla/interpretarla in dati codificati per analisi B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Qualità specifiche per il Data Manager (2) Capacità di interpretazione degli esami di laboratorio, degli esami strumentali e dei dati clinici Precisione e scrupolosa attenzione per i dettagli Buona conoscenza dell’Inglese Abilità di usare un PC e conoscenza di sistemi informatici (Mansionario del Data Manager GIDM, versione 1, Giugno 2002) B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Il Data Manager Esistono 2 tipi di Data Manager: Data Manager Locale (study coordinator) Data Manager Centrale (Mansionario del Data Manager GIDM, versione 1, Giugno 2002) B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Il Data Manager Locale È colui che si occupa di  coordinare gli aspetti tecnici e gestionali dello studio clinico  raccolta e controllo della qualità dei dati all’interno dell’ospedale o istituto (studi clinici in genere) B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Il Data Manager Centrale È colui che  collabora con l’investigatore responsabile e lo statistico agli aspetti pratici e organizzativi dello studio clinico presso il centro di coordinamento (studi spontanei) B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Responsabilità del Data Manager Assicurare che lo studio clinico sia condotto e i dati siano raccolti in accordo con le linee guida stabilite nella Good Clinical Practice e altre normative vigenti B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Il team di ricerca clinica Sperimentatore Principale Co- sperimentatori Data Manager Locale Infermieri Monitor Paziente Infermiera di ricerca Data Manager Centrale Farmacista Coordinatore dello studio Statistico B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Il ruolo del DM Locale nella gestione negli studi clinici. Tre Fasi: 1. Prima dell’attivazione dello studio clinico 2. Durante lo studio clinico 3. Alla chiusura dello studio clinico B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Mansioni prima dell’attivazione dello studio clinico (1) Valutazione della fattibilità dello studio Verifica della potenzialità numerica del centro Verifica della eventuale competizione con altri studi già aperti Verifica della adeguatezza risorse B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Mansioni prima dell’attivazione dello studio clinico (2) Organizzazione le procedure per l’avvio dello studio: Preparazione Domanda per l’Autorizzazione della sperimentazione al Comitato Etico locale Organizzazione di una riunione con il team di ricerca per discutere i seguenti argomenti: presentazione del protocollo di studio divisione procedure operative e responsabilità B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Mansioni durante lo studio clinico (1) Organizzazione delle procedure per il controllo di qualità Monitorare l’arruolamento Controllo dell’eleggibilità Registrazione/randomizzazione Aderenza al protocollo Documenti essenziali e documenti originali Organizzazione della raccolta dei dati e compilazione delle CRF B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Mansioni durante lo studio clinico (2) Collaborazione alle visite di monitoraggio ed eventuale Audit/Ispezioni Organizzazione di aggiornamenti periodici sugli studi clinici in corso Aggiornare il C.E. locale sullo stato di avanzamento degli studi, SAE ecc. Organizzazione di attività secondarie (gestione dei farmaci sperimentali, raccolta e spedizioni di materiale vario) B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Mansioni alla chiusura dello studio clinico Organizzare procedure per la chiusura dello studio clinico: • Comunicazione al Comitato Etico • Archiviazione della documentazione dello studio • Riconsegna del farmaco non utilizzato B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Il ruolo del DM Centrale nella gestione negli studi clinici. (1) Collaborazione alla stesura del protocollo di studio Progettazione di CRF Gestione di procedure di autorizzazione e comunicazioni ministeriali Impostazione del Data Base B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Il ruolo del DM Centrale nella gestione negli studi clinici. (2) Controllo della qualità dei dati raccolti tramite il monitoraggio, codifica delle informazioni e conversione in formato elettronico Coordinamento dei vari centri partecipanti (nodo per la raccolta dei dati, supporto clinico, smistamento delle informazioni (newsletter)) Gestione degli Eventi Avversi Seri B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

Il ruolo del DM Centrale nella gestione negli studi clinici. (3) Collaborazione con lo statistico per l’analisi dei dati Collaborazione alla pubblicazione dei risultati Comunicazioni di chiusura studio agli enti interessati Archiviazione dei documenti B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

DM Locale + DM Centrale = DM “All-round” Spesso le funzioni del DM Locale e Centrale si sovrappongono nel caso in cui, presso lo stesso centro, la persona o unità operativa si occupi della gestione degli studi sponsorizzati, ma si occupi anche degli aspetti pratici ed organizzativi di uno studio spontaneo collaborando p.e. con l’investigatore responsabile del proprio centro o del gruppo cooperativo B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

DM Locale + DM Centrale = DM “All-round” Il ruolo dello stesso Data Manager può assumere una maggiore rilevanza essendo adattabile a situazioni di ricerca clinica diverse anche contemporaneamente ! B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Il Data Manager in Italia Nel 1998 è stato costituita una associazione apolitica, senza scopo di lucro, dedicata a queste figure professionali il Gruppo Italiano di Data Manager (GIDM), con sede a Ravenna, con lo scopo di: Identificare e aggregare le figure di Data Manager già esistenti nelle varie strutture Proporre ed organizzare corsi di formazione ed aggiornamento professionale in modo da uniformare la preparazione di coloro . Infine il GIDM lavora per ottenere il riconoscimento a livello nazionale di questa figura professionale. B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Distribuzione geografica dei soci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2003: 56 soci suddivisi in 30 centri . . . . . . . Prevalentemente in nord-centro Italia . B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 Attività GIDM Corsi di formazione professionale 2001: Bertinoro (2 settimane) 2002: Firenze (1 settimana) Meeting Annuale con aggiornamento professionale 1999: Forlì 2001: Bertinoro 2002: Venezia 2003: Genova 2004: Bologna B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004 GIDM Collaborazione con l’AIOM 2002: Incontro con Direttivo AIOM al Congresso Nazionale (Torino) 2004: Tavola rotonda con i Data Manager al Congresso Nazionale (Bologna) Corsi/giornate formative 2004 B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004

ringrazia per la cortese attenzione Gruppo Italiano di Data Manager G.I.D.M. G.I.D.M. ringrazia per la cortese attenzione B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004