Sperimentazione di un sistema di Incident Reporting in SO AGENZIA SANITARIA REGIONALE Programma ‘Gestione integrata del rischio nelle strutture sanitarie’ Sperimentazione di un sistema di Incident Reporting in SO

Che cosa è l’Incident reporting E’ la modalità di raccolta delle informazioni relative ad eventi significativi per la sicurezza dei pazienti (eventi avversi, eventi senza danni, near miss). Ha l’obiettivo di individuare ‘aree di criticità’ su cui è possibile predisporre strategie ed azioni di miglioramento.

Come sono nati i sistemi di Incident reporting Sono nati e sviluppati nelle organizzazioni ‘ad alta affidabilità’ (aeronautica, nucleare, ecc.) e basati sulle segnalazioni spontanee, da parte degli operatori, di difetti, inconvenienti e disfunzioni di cui si accorgono durante l’attività. La segnalazione di tali circostanze anomale permette di analizzarle ed eliminarne le cause e quindi prevenire gli incidenti prima che essi avvengano.

Eventi avversi che procurano gravi danni Perché utilizzare un sistema di Incident Reporting in ambito sanitario? Gli eventi avversi rappresentano solo la punta dell’iceberg degli incidenti che avvengono in una struttura sanitaria; la maggiorparte degli incidenti è costituita dai near-miss e da difetti del sistema (latent failure) Eventi avversi che procurano gravi danni Eventi avversi che procurano danni trascurabili o nessun danno Near-miss Difetti di sistema (Latent failure) A cura di Agenzia Sanitaria Regionale

Sistema di segnalazione spontanea di evento ‘Incident reporting’ rileva quanto succede nel momento in cui succede (non retrospettivamente) è utile alla gestione immediata del “caso”, oltre che alla individuazione del rischio rileva fenomeni nuovi o aree problematiche permette di individuare i near-miss prima che procurino danni al paziente si basa sul contributo attivo degli operatori A cura di Agenzia Sanitaria Regionale

Efficacia del sistema di Incident reporting La confidenzialità delle informazioni e la non punibilità del segnalatore deve essere garantita Feed-back informativo a chi segnala (report, incontri periodici, ecc.) Le segnalazioni devono essere utilizzate esclusivamente per migliorare l’organizzazione I cambiamenti devono essere visibili da coloro che segnalano.

OBIETTIVI DELLA SPERIMENTAZIONE Introduzione e verifica di fattibilità di un sistema di segnalazione di eventi (incidenti e quasi-incidenti) in anestesia Costruzione di una banca dati empirica utilizzabile ai fini della gestione del rischio per i pazienti sottoposti a procedure anestesiologiche Favorire la sensibilizzazione ed il cambiamento degli operatori verso una “cultura della sicurezza”

Primo studio in anestesia Cooper 1978: modifica un sistema utilizzato in aeronautica per la rilevazione e l’analisi degli errori per poterlo applicare all’anestesia Lo studio è stato condotto mediante interviste somministrate agli anestesisti ed al personale infermieristico di un grande ospedale universitario Nelle interviste era richiesto un libero racconto degli eventi riscontrati durante la loro attività lavorativa Preventable anesthesia mishaps: a study of human factors Jaffrey B Cooper, Ronald S Newbower, Charlen D Long, Bucknam Mcpeek Anesthesiology, 1978,vol 49:399-406

Risultati Individuati 359 eventi 34% near miss disconnessone dei circuiti respiratori (27) inavvertito cambio dei flussi dei gas (22) scambio di siringhe (19) 34% near miss 82 % attribuibile ad errore umano Fattori che hanno contribuito all’evento: Inesperienza Fretta Distrazione Mancanza di precauzioni Stanchezza

The Australian Incident Monitoring Study Nel 1987 nasce l’ Australian Patient Safety Fondation con l’obiettivo di coordinare l’Australian Incident Monitoring Study The Australian Incident Monitoring Study: An Analysis of 2000 Incident Reports R K Webb, M Currie, C A Morgan, J A Williamson, P Mackay, W J Russell, W B Runciman Anaesth Intens Care 1993; 21: 520-528

(in modo anonimo e volontario) Metodo Gli anestesisti di 90 ospedali e pratics sono stati invitati a segnalare ogni evento che avrebbe potuto ridurre, o avesse effettivamente ridotto, la sicurezza del paziente su una scheda cartacea (in modo anonimo e volontario)

Tipi di eventi registrati Difetti dei sistemi 90% Errore umano 83% Problemi ventilatori 16% Malfunzionanamento del saturimetro 16% Incidenti pediatrici 10% Tubo endotracheale 9% Farmaco errato 7% Fasi dell’anestesia in cui si è verificato l’evento Mantenimento 48% Induzione 25% Pre-induzione 10% Emergenza 8% Risveglio 6% Post-risveglio 3% Luogo in cui si è verificato l’evento Sala Operatoria 75% Sala Induzione 10% Sala Risveglio 6% Corsia 2% Terapia intensiva 1% Day Surgery 1% Sala Parto 1% Outcome del paziente ASA del paziente I 36% II 31% III 25% IV 7% V 1% Morte 2% Morbilità 6% Effetti psicologici maggiori 18% Effetti psicologici minori 30% Nessun effetto 44%

DESTINATARI PROGETTO Gli operatori sanitari (medici anestesisti ed infermieri) delle U.O. di Anestesia segnalate dalle Aziende sanitarie regionali e aderenti su base volontaria 18 Aziende sanitarie + 1 struttura privata accreditata 44 U.O. (Blocchi operatori situati in differenti stabilimenti ospedalieri)

GLI STRUMENTI Protocollo di sperimentazione Percorso formativo (FAD tipo misto) Scheda di segnalazione Data base (su intranet regionale) per la registrazione e la classificazione degli eventi

PROTOCOLLO DI SPERIMENTAZIONE Formazione/addestramento degli operatori Utilizzo della scheda di Incident reporting per un periodo di sperimentazione di 6 mesi Raccolta delle schede e registrazione dei dati con il software regionale da parte delle UO Analisi dei dati ed attivazione di percorsi di miglioramento (UO e gruppo di coordinamento aziendale) Valutazione della sperimentazione e proposte di sviluppo e mantenimento (gruppo di coordinamento regionale)

SCHEDA DI SEGNALAZIONE Le segnalazioni sono raccolte con un modulo cartaceo da medici anestesisti ed infermieri, in modo volontario, compilando la prima parte della scheda Il Responsabile di UO completa la seconda parte della scheda con una valutazione dell’esito dell’evento e del rischio futuro in caso di riaccadimento Un codificatore dell’UO inserisce i dati nel data base regionale e classifica gli eventi in base alla tipologia ed alle cause Nella fase di registrazione nel database sono eliminati gli elementi di riconoscibilità relativi al segnalatore e al paziente

IL PERCORSO DELLA SCHEDA Operatori (segnalano gli eventi compilando la scheda) Responsabile UO (valuta l’esito e il rischio futuro degli eventi) Gestione del caso Referente codificatore di UO (raccoglie le schede, classifica gli eventi e li registra nel database regionale) Analisi delle cause e proposte di miglioramento (GRUPPO AZIENDALE) ASR-RER (Classifica gli eventi in base alla tipologia, elabora i dati in modo aggregato ed invia report alle Aziende/UO)

L’Incident reporting in SO 44 blocchi operatori 16 aziende sanitarie 1 Casa di cura privata

Fasi della sperimentazione GEN 2004 MAR 2004 NOV 2004 MAR 2003 - - Preparazione Formazione Reporting · Protocollo di studio · Addestramento di medici Anestesisti ed infermieri · Segnalazione eventi · Scheda di segnalazione · Registrazione elettronica · Materiale didattico · · Analisi delle cause Database in Intranet ed Internet · Feed-back ai partecipanti · Coinvolgimento delle leadership aziendali e dei responsabili clinici

RISULTATI PRELIMINARI

La formazione degli operatori Gen Mar Apr Mag Giu Lug Set Ott Nov Dic Ago Feb Inizio in gennaio 2004 In 15 aziende è stata completata la formazione Circa 1200 operatori sanitari già formati con crediti ECM regionali

23 item per indagare 4 aree di interesse IL QUESTIONARIO 1593 23 item per indagare 4 aree di interesse A. Formazione professionale B. Conoscenza dei concetti di risk management (competenza clinica: ‘il sapere’) C. Comportamenti in situazioni rischiose (competenza tecnica: ‘il saper fare’) D. Integrazione con l’equipe chirurgica (competenza relazionale: ‘il saper essere’) Saper essere Saper fare COMPETENZA Sapere

IL QUESTIONARIO 2 Risposte graduate sulla scala continua di Likert (misurazioni quantitative di opinioni, atteggiamenti, ecc.) 1 2 3 4 COMPLETO DISACCORDO PARZIALE DISACCORDO PARZIALE ACCORDO COMPLETO ACCORDO

Risultati preliminari 621 operatori

212 MEDICI ANESTESISTI AREA DELLA FORMAZIONE PROFESSIONALE A. Gli operatori sanitari devono possedere una adeguata formazione professionale di base per gestire con sicurezza le situazioni di pericolo per il paziente. B. Durante la formazione professionale di base non sono fornite adeguate conoscenze relative alla sicurezza dei pazienti e alla prevenzione degli incidenti durante l’attività assistenziale. C. La sicurezza del paziente e la gestione del a rischio clinico dovrebbero essere previsti nei curricula formativi dei corsi universitari. D. I corsi aziendali di aggiornamento professionale dovrebbero prevedere maggior spazio per la sicurezza del paziente e la gestione del rischio clinico. E. La formazione/aggiornamento professionale sulla gestione del rischio clinico e la prevenzione degli incidenti, dovrebbero prevedere la discussione dei casi clinici. F. Ai progetti formativi aziendali sulla sicurezza del paziente dovrebbero partecipare insieme medici ed infermieri.

212 MEDICI ANESTESISTI AREA DELLE CONOSCENZE SPECIFICHE A. Nella gestione del rischio le definizioni di ‘evento avverso’ e di ‘incidente’ coincidono. B.Un farmaco prescritto erroneamente ad un paziente allergico e somministrato senza alcuna conseguenza, è un evento avverso. C. Per la prevenzione degli incidenti, è più importante individuare gli eventi che hanno causato danni ai pazienti, piuttosto che quelli che non hanno avuto nessuna conseguenza. D. Le cause degli incidenti derivano principalmente dagli errori degli operatori. E. In un sistema di segnalazione volontario degli eventi non è rilevante che gli operatori segnalino anche i ‘quasi incidenti’ o ‘near-miss’. F. L’analisi delle cause di un incidente che ha procurato un danno al paziente, serve prevalentemente a determinare l’entità del risarcimento in caso di reclami o contenziosi. G. Gli incidenti anestesiologici avvengono prevalentemente durante la fase di induzione dell’anestesia.

212 MEDICI ANESTESISTI AREA DELLE COMPETENZE TECNICO-PROFESSIONALI A. Un efficace sistema di gestione del rischio azzera la possibilità di incidenti. B. Le procedure anestesiologiche di induzione , mantenimento e risveglio possono essere considerate assolutamente sicure. C. Le procedure normalmente utilizzate per l’identificazione del paziente all’ingresso in sala operatoria garantiscono che sia impossibile lo scambio di pazienti. D. In campo anestesiologico, gli incidenti critici sono talmente poco frequenti che l’attuazione di un sistema di monitoraggio degli incidenti non è rilevante ai fini della sicurezza del paziente. E. Il doppio controllo(infermiere e medico anestesista) delle apparecchiature da utilizzare durante le procedure anestesiologiche è una misura eccessiva. F. L’applicazione di un braccialetto identificativo al polso del paziente per garantirne la corretta identificazione, è una misura di sicurezza non necessaria

212 MEDICI ANESTESISTI AREA DI INTEGRAZIONE PROFESSIONALE A. Per migliorare la continuità assistenziale è necessario introdurre la scheda infermieristica anestesiologica , integrandola alla cartella anestesiologica medica. B. La mancanza di comunicazione (verbale e scritta ) tra colleghi è una delle principali cause di incidenti evitabili. C. E’ importante prevedere durante l’attività anestesiologica , la presenza di un collega esperto con compiti di consulenza e supervisione. D. Per evitare il riaccadimento degli incidenti , è utile riflettere , in riunioni periodiche, con gli altri operatori della stessa unità operativa/Dipartimento sugli eventi che sono stati segnalati.

409 INFERMIERI AREA DELLA FORMAZIONE PROFESSIONALE A. Gli operatori sanitari devono possedere una adeguata formazione professionale di base per gestire con sicurezza le situazioni di pericolo per il paziente. B. Durante la formazione professionale di base non sono fornite adeguate conoscenze relative alla sicurezza dei pazienti e alla prevenzione degli incidenti durante l’attività assistenziale. C. La sicurezza del paziente e la gestione del a rischio clinico dovrebbero essere previsti nei curricula formativi dei corsi universitari. D. I corsi aziendali di aggiornamento professionale dovrebbero prevedere maggior spazio per la sicurezza del paziente e la gestione del rischio clinico. E. La formazione/aggiornamento professionale sulla gestione del rischio clinico e la prevenzione degli incidenti, dovrebbero prevedere la discussione dei casi clinici. F. Ai progetti formativi aziendali sulla sicurezza del paziente dovrebbero partecipare insieme medici ed infermieri.

409 INFERMIERI AREA DELLE CONOSCENZE SPECIFICHE A. Nella gestione del rischio le definizioni di ‘evento avverso’ e di ‘incidente’ coincidono. B.Un farmaco prescritto erroneamente ad un paziente allergico e somministrato senza alcuna conseguenza, è un evento avverso. C. Per la prevenzione degli incidenti, è più importante individuare gli eventi che hanno causato danni ai pazienti, piuttosto che quelli che non hanno avuto nessuna conseguenza. D. Le cause degli incidenti derivano principalmente dagli errori degli operatori. E. In un sistema di segnalazione volontario degli eventi non è rilevante che gli operatori segnalino anche i ‘quasi incidenti’ o ‘near-miss’. F. L’analisi delle cause di un incidente che ha procurato un danno al paziente, serve prevalentemente a determinare l’entità del risarcimento in caso di reclami o contenziosi. G. Gli incidenti anestesiologici avvengono prevalentemente durante la fase di induzione dell’anestesia.

409 INFERMIERI AREA DELLE COMPETENZE TECNICO-PROFESSIONALI A. Un efficace sistema di gestione del rischio azzera la possibilità di incidenti. B. Le procedure anestesiologiche di induzione , mantenimento e risveglio possono essere considerate assolutamente sicure. C. Le procedure normalmente utilizzate per l’identificazione del paziente all’ingresso in sala operatoria garantiscono che sia impossibile lo scambio di pazienti. D. In campo anestesiologico, gli incidenti critici sono talmente poco frequenti che l’attuazione di un sistema di monitoraggio degli incidenti non è rilevante ai fini della sicurezza del paziente. E. Il doppio controllo(infermiere e medico anestesista) delle apparecchiature da utilizzare durante le procedure anestesiologiche è una misura eccessiva. F. L’applicazione di un braccialetto identificativo al polso del paziente per garantirne la corretta identificazione, è una misura di sicurezza non necessaria

409 INFERMIERI AREA DI INTEGRAZIONE PROFESSIONALE A. Per migliorare la continuità assistenziale è necessario introdurre la scheda infermieristica anestesiologica , integrandola alla cartella anestesiologica medica. B. La mancanza di comunicazione (verbale e scritta ) tra colleghi è una delle principali cause di incidenti evitabili. C. E’ importante prevedere durante l’attività anestesiologica , la presenza di un collega esperto con compiti di consulenza e supervisione. D. Per evitare il riaccadimento degli incidenti , è utile riflettere , in riunioni periodiche, con gli altri operatori della stessa unità operativa/Dipartimento sugli eventi che sono stati segnalati.

I primi dati…. (al 1 Novembre) La rilevazione degli eventi significativi è in corso in 26 UU.OO. di 14 Aziende sanitarie e 1 Casa di cura eventi presenti nel database regionale (segnalazioni chiuse) 285

Il database regionale Disponibile dal 1^ marzo 2004 Gen Mar Apr Mag Giu Lug Set Ott Nov Dic Ago Feb Disponibile dal 1^ marzo 2004 Accesso su INTRANET regionale e su INTERNET con password Permessi differenziati: Referente di U.O. (nuove segnalazioni, ricerca segnalazioni e report su segnalazioni chiuse della propria U.O.) Referente di Azienda (ricerca segnalazioni e report su segnalazioni chiuse delle UU.OO. della propria Azienda)

La reportistica degli eventi

Segnalazioni per Azienda Gen 2004 Mar Apr Mag Giu Lug Set Ott Nov Dic Ago Feb 285 eventi segnalati in 8 mesi

Chi ha segnalato Medici 64% Infermieri 30% Non segnalato 6%

Tecnica anestesiologica

Evento per fase di anestesia Preparazione 10% Induzione 25% Mantenimento 48% Risveglio 6% Post-risveglio 3% Emergenza 8% The Australian Incident Monitoring Study: An Analysis of 2000 Incident ReportsR K Webb, et al.Anaesth Intens Care 1993; 21: 520-528

Classificazione ASA ASA I 36% ASA II 31% ASA III 25% ASA IV 7% ASA V 1% The Australian Incident Monitoring Study: An Analysis of 2000 Incident ReportsR K Webb, et al.Anaesth Intens Care 1993; 21: 520-528

Tipologia degli eventi Ritardo di procedura diagnostica Ritardo di procedura anestesiologica Ritardo di procedura chirurgica Ritardo di prescr./somm. farmaco Ritardo di prestaz. assistenziale Infezione Malfunz./malposiz. di disposit/appar. Evento collegato a somm. sangue Contaminazione di presidi med. chir Mancata procedura diagnostica Mancata procedura anestesiologica Mancata procedura chirurgica Mancata prescr./somm. farmaco Mancata prestaz. assistenziale Caduta Reazioni da farmaci Inadeg./mancata valutazione anest. Altro (specificare) Inadeguata procedura diagnostica Inadeguata procedura anestesiologica Inadeguata procedura chirurgica Inadeguata prescr./somm. di farmaco Inadeguata prestaz. assistenziale Inesattezza di paziente/lato/sede Lesione da inadeguata postura/decubito Avulsione denti

Altri eventi

Esito dell’evento 64%

Ulteriori indagini/prestazioni In conseguenza dell’evento, è stato necessario eseguire ulteriori indagini/prestazioni non previste?

Incremento dei costi (valutazione del Responsabile) In conseguenza dell’evento, c’è stato un incremento dei costi relativo ad un prolungamento della degenza e/o ad un consumo di risorse?

Le cause individuate Errori umani 48% Errori 36% organizzativi Ambiente e 7% tecnologia Altri fattori 9%

Classificazione delle cause AMBIENTE E TECNOLOGIA ERRORI ORGANIZZATIVI (LATENT FAILURE) ERRORI UMANI (ACTIVE FAILURE) ALTRI FATTORI

Categoria 1: Ambiente e tecnologia in riferimento alla attività assistenziale (ambiente strutturale, impianti, apparecchiature biomediche, materiali, software, etichette,…) esterni 10% al di fuori del controllo e della responsabilità della organizzazione di design (progettazione e pianificazione) 13% causati da “progettazione” scadente in riferimento alle attrezzature, software, ecc. di costruzione, installazione o nei materiali 77% progettazione corretta, ma costruzione non corretta o non appropriata, in area inaccessibile, o con materiali scadenti

Categoria 2: Errori organizzativi (errori latenti) esterni 0% al di fuori del controllo e della responsabilità della organizzazione (suggerisce di adottare sistemi collaborativi) protocolli/procedure 57% disponibilità e qualità di protocolli nell’area interessata (assenti, troppo complicati, non accurati, non realistici, non conosciuti) passaggio delle conoscenze e informazioni 24% provvedimenti inadeguati ad assicurare il trasferimento a personale nuovo o inesperto di conoscenze necessarie di situazioni o problematiche specifiche priorità della gestione (interna) 11% criteri con cui il responsabile assume le decisioni nel conflitto tra “sicurezza” ed altri obiettivi cultura 8% considerazione, atteggiamenti e comportamenti “collettivi” nei confronti del rischio

Categoria 3: Errori umani (errori attivi) esterni 0% al di fuori del controllo e della responsabilità della organizzazione (es: consulenza specialistica fornita da esterni) knowledge-based 3% fallimenti del ragionamento (incapacità ad applicare la conoscenza posseduta alla situazione data) skill-based 6% fallimenti della memoria, della attenzione, del riconoscimento/selezione Slips (distrazioni) , Lapsus (perdita di memoria) , Tripping (movimenti del corpo)

Categoria 3: Errori umani (errori attivi) (segue) - Rule-based 4% Qualificazione 3% non corretta corrispondenza tra qualificazione individuale, conoscenze, addestramento e compito assegnato Coordinamento 17% mancanza di coordinamento dei compiti nel gruppo (es: un compito fondamentale non è stato eseguito perché ciascuno credeva che venisse svolto da qualcun altro) Verifica preventiva 34% carente valutazione della situazione prima dell’intervento. Include il controllo sulle condizioni del paziente e sulle attrezzature (es: non controllare l’identità del paziente) Azioni 13% scelta della soluzione sbagliata (pianificazione); svolgere in maniera sbagliata il compito (esecuzione) Vigilanza 20% monitoraggio di un processo o di un paziente (es: non viene cambiata la flebo perché non si controlla quando finisce)

Categoria 4: Altri fattori Fattori correlati al paziente 71% Caratteristiche e condizioni del paziente, che sono fuori del controllo e responsabilità degli operatori e del trattamento Fattori inclassificabili 29%

Valutazione di rischio futuro Rischio futuro = probabilità di riaccadimento x possibili danni 20% 14% 45% 21%

Segnalazioni da errata preparazione di propofol in pompa siringa (20 mg/ml anziché 10 mg/ml) Possibili fonti di errore legate alla confezione ora in uso 1. dimensione ridotta carattere concentrazione 2. codice colore “generico” 10 mg/ml = “diprivan” 20 mg/ml

Segnalazioni da errata preparazione di propofol in pompa siringa (20 mg/ml anziché 10 mg/ml) X Non disponibile Non disponibile 1 quasi evento (intercettato) 2 eventi (protrarsi durata anestesia)

devono essere la base per ripianificare INCIDENT REPORTING banca dati empirica i dati devono essere la base per ripianificare PDCA DGR 327 27 febbraio 2004