Workshop : Governare l’errore in gastroenterologia Rischio clinico Workshop : Governare l’errore in gastroenterologia Il consenso informato e l’efficacia del passaggio di informazioni al paziente Anna Levati Bologna 3 Dicembre 2004 Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Gestione del rischio clinico possibilità che un paziente subisca un danno per effetto delle cure ricevute Gestione del rischio clinico insieme di attività finalizzate al controllo del rischio clinico Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Il sistema sanitario è un sistema complesso Rischio clinico Il sistema sanitario è un sistema complesso Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Caratteristiche dei sistemi complessi Rischio clinico Caratteristiche dei sistemi complessi > Numerosità > Instabilità > Ridondanza > Adattabilità > Relazioni non lineari e unidirezionali “ il prodotto finale non è mai il risultato prevedibile di una somma algebrica dei fattori” Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Rischio clinico Studio internazionale Centro Ricerche Fattori Umani-Texas BMJ 2000 Quesito % di consenso Pers. Sanitario % consenso Piloti Un professionista deve lasciare a casa i problemi personali 67 (55-80) 53 La mia capacità di decidere non varia in situazioni di routine o di emergenza 50-70 64 Anche quando sono stanco, la mia performance, nelle situazioni critiche, non cambia 60(47-70) 26 Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Dalla colpevolizzazione alla responsabilizzazione Rischio clinico “No blame culture” Dalla colpevolizzazione alla responsabilizzazione Visione individualistica, morale, punitiva Visione di sistema, etica, generativa Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Perché visione di sistema? Rischio clinico Perché visione di sistema? Studi di analisi dell’errore sistemi colpevoli, più che individui colpevoli Sistema  insieme di elementi coordinati, finalizzati verso un obiettivo comune Errore  evento possibile- atteso- se il sistema non mette in atto strategie di controllo Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Rischio clinico Visione di sistema Evento avverso Insufficienze attive inter- organizzative Insufficienze organizzative Problemi Errori Arresto cardiaco Colore fiale Disposizione fiale KCl /NaCl Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Gestione del Rischio clinico  strumento Sicurezza  obiettivo Manutenzione del sistema Uso appropriato dell’informazione e comunicazione Cultura della sicurezza Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

dell’informazione e comunicazione Rischio clinico Uso appropriato dell’informazione e comunicazione Intra-sistema Extra-sistema Tra operatori Operatori-pazienti Informazioni correnti Nuove conoscenze Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Apprendere dall’errore Rischio clinico Uso appropriato dell’informazione e comunicazione Un sistema “generativo” favorisce Osservazione Analisi Indagine Scambio Acquisizione Elaborazione Apprendere dall’errore Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Rischio clinico Cultura della sicurezza Cultura autoreferenziale generativa Crescita di un atteggiamento proattivo Strumenti per il miglioramento della qualità Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Cultura autoreferenziale Rischio clinico Cultura autoreferenziale “…siamo bravi,… va tutto bene,…facciamo già il massimo…” Effetto “Titanic”:L’errore è tanto più grave e probabile quanto maggiore è la fiducia del progettatore nella impossibilità che un errore si possa verificare Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Rischio clinico Cultura generativa “…possiamo migliorare, …ci sono ancora molti margini di intervento…” L’errore è un evento possibile, atteso ma controllabile Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Controllare il Rischio Rischio clinico Controllare il Rischio Ridurre la complessità Introdurre processi automatizzati Usare dei vincoli Ottimizzare l’uso e il trasferimento delle informazioni Ridurre gli effetti indesiderati indotti cambiamenti Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Gestione del Rischio clinico Identificare le priorità Identificare obiettivi di sicurezza misurabili Scegliere indicatori a basso costo (flussi correnti, ecc.) Adottare un glossario comune per descrivere gli eventi Sostenere i programmi con interventi formativi Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Gestione del Rischio clinico Identificazione del rischio: rilevazione degli eventi, stima del rischio (frequenza, gravità) Analisi delle cause (revisione dei processi e delle attività) Progettazione e implementazione interventi; monitoraggio degli indicatori Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

costruire un sistema che renda facile fare le cose giuste e Rischio clinico Dobbiamo cercare di costruire un sistema che renda facile fare le cose giuste e difficile fare quelle sbagliate J.C.Misson - Australia Clinical Risk Management Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Gestione del Rischio Clinico “ Insieme di attività - integrate e coordinate- finalizzate alla riduzione degli eventi avversi evitabili ” Che cosa Come Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Gestione del Rischio Clinico Che cosa Identificazione del rischio Analisi delle cause e dei processi Controllo del rischio - prevenzione - protezione Come Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Gestione del Rischio Clinico Identificazione di aree critiche Rischio nelle attività diagnostiche Rischi legati agli interventi chirurgici Sicurezza nell’uso del sangue Aspetti relativi all’organizzazione del lavoro e all’uso di attrezzature Gestione delle informazioni tra gli operatori e comunicazione con i pazienti Sistemi di misura e di monitoraggio Che cosa Come Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Gestione del Rischio Clinico Strumenti operativi utili alla identificazione del Rischio Clinico Unità di Gestione del Rischio S.C. MCQ A.O.Niguarda Cà Granda-Milano Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Gestione del rischio clinico Strumenti operativi utili alla identificazione del rischio clinico Rilevazione degli eventi sentinella Rilevazione degli eventi avversi Rilevazione degli errori Rilevazione dei near misses Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Rilevazione degli eventi Sorveglianza attiva Raccolta dei dati dalle cartelle cliniche Raccolta dei dati dai flussi informativi Indicatori Sorveglianza passiva Incident reporting (volontarie/obbligatorie) Reclami dell’utente Procedimenti legali attivati Segnalazioni dai medici di base (post-discharge reporting) Attiva Passiva Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Passiva Reclami informazioni ricavabili da esposti, segnalazioni di disservizio, etc. Responsabilità civile segnalazione di possibili casi di responsabilità civile Incident reporting Reclami Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Programmi di formazione sulla comunicazione Passiva Reclami Una buona comunicazione medico-paziente riduce i reclami e la contenziosità per “malpractice” (JAMA 1997) Incident reporting Reclami Programmi di formazione sulla comunicazione Prolungare il tempo della visita Lasciare che il paziente decida il ritmo e lo scopo della discussione Favorire l’emergere di problemi e timori latenti Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Gestione del Rischio clinico Controllo (prevenzione/protezione) Principi generali Responsabilizzazione della leadership Rispettare i limiti umani nella progettazione dl lavoro Promuovere il funzionamento del team (anche la partecipazione del paziente) Atteggiamento proattivo Creare un ambiente di apprendimento Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Gestione del Rischio clinico Controllo (prevenzione/protezione) Raccomandazioni Rendere evidenti le cose da fare Evitare di far affidamento sulla memoria Standardizzare e automatizzare le procedure Semplificare i passaggi Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Gestione del Rischio clinico Controllo (prevenzione/protezione) Raccomandazioni Usare vincoli e sistemi “forzati” Prevedere azioni di recupero (in caso di errore) Usare sistemi di apprendimento con simulazioni Sviluppare sistemi di feed-back per imparare dall’errore Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Cartella clinica Controllo Linee guida Tracciare il percorsi diagnostico-terapeutico Continuità terapeutico-assistenziale Passaggio inequivocabile di informazioni Rintracciabilità e responsabilità dell’operatore Chiarezza e veridicità dei contenuti Rilevazioni a scopo scientifico, statistico, medico-legale PDT Cartella clinica Certifica zione Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Cartella clinica Controllo Linee guida Linee guida della Regione Lombardia nella documentazione, per ogni singolo atto, devono essere identificabili: il momento dell'accadimento e l'ora gli autori, con firma e timbro il testo deve essere chiaramente leggibile e comprensibile da tutti coloro che utilizzano la cartella clinica PDT Cartella clinica Certifica zione Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Cartella clinica Controllo Linee guida Linee guida della Regione Lombardia tutti i dati e gli eventi vanno annotati in cartella clinica contestualmente al loro verificarsi e nell'immediata successione degli stessi i dati e gli eventi riportati devono essere veritieri e corrispondenti a dati oggettivi non va mai usato il correttore (bianchetto) e non sono consentite cancellazioni con gomma PDT Cartella clinica Certifica zione Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Cartella clinica Controllo Linee guida Linee guida della Regione Lombardia per gli errori commessi durante la stesura, si provvede a tracciare una riga con inchiostro indelebile sulla scritta in modo tale che essa risulti comunque leggibile -per gli errori o le omissioni rilevati in epoca successiva è necessario porre un annotazione che ne dia esplicitamente atto ogni cartella identifica in modo univoco il ricovero; viene aperta al momento dell'accettazione del paziente e chiusa al momento della dimissione PDT Cartella clinica Certifica zione Strumenti operativi per la gestione del Rischio Clinico Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Cartella clinica UNIFORME MODULARE INTEGRATA

Certificazione della cartella clinica (A.O. Niguarda 2001-04) Controllo Linee guida Al termine del processo di revisione e progettazione della documentazione clinica: Uniformità della cartella clinica nella A.O. Modularità Maggiore volume di informazioni (guida “forzata”) Semplificazione e omogeneizzazione della modulistica PDT Cartella clinica Certifica zione La cartella clinica nella gestione del rischio Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Da 1641 a 119 tipologie di moduli!!* Riduzione del numero di moduli utilizzabili per la redazione della Cartella Clinica. Da 1641 a 119 tipologie di moduli!!* * parte dei moduli sono stati informatizzati

Percentuale di utilizzo corretto dei moduli conformi

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda POPOLAZIONE LIVELLI DI ATTIVITA’ DOMANDA Progresso scientifico PROFILO DI RISCHIO ? EVENTO INDESIDERATO AZIENDA SANITARIA QUALITA’ EVENTO POTENZIALMENTE RISARCIBILE CONTENZIOSO POLITICA ASSICURATIVA RISARCIMENTO RICHIESTA DI RISARCIMENTO Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Informazione Scelta Azione ? ? Incertezza Prevedibilità Rischio “Anticipare l’inaspettato” Risultato Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda “I RISCHI CLINICI” RISCHIO SPECULATIVO RISCHIO PURO rischio beneficio rischio Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Informazione Rischio globale Rischio legale Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Effetti di una cattiva informazione Aumento del contenzioso legale Riduzione della aderenza alle raccomandazioni mediche del paziente Aumento del “doctor-shopping” Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Contratto di cura in condizioni di Incertezza e di Asimmetria di Informazione Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Perché parlare di rischio e consenso informato (CI) ? Per un motivo oggettivo: il rischio è il tema principale di cui si parla nel CI Per un motivo indiretto: le ricadute sulla gestione del rischio che possono derivare dalla sua esplicitazione Per un motivo funzionale: la possibilità che un aumento di rischio globale possa generarsi durante il trasferimento d’informazione che avviene con il CI Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Argomenti Il nuovo rapporto medico paziente Il “prendere una decisione” Il contratto di cura L’asimmetria informativa Volontà, capacità e consenso Le ricadute sul rischio Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda PAZIENTE DM MEDICO MEDICO DM PAZIENTE Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Patient-doctor relationship Dal dominio assoluto, dalla responsabilità della DM solo in capo al medico alla… …partecipazione del paziente,al suo coinvolgimento, al patient-centered care , al shared DM Segno di una maggiore coscienza del consumatore di health care che deriva dall’informazione Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Fattori che hanno trasformato il rapporto medico-paziente L’Informazione/conoscenza Il valore etico -sociale della salute Il valore dell’autonomia e dell’autodeterminazione Lo sviluppo della “medical technology”che ha reso possibile l’opzione terapeutica La considerazione delle preferenze individuali Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Ricadute positive della “shared” DM Percezione del paziente circa il processo di cura Comportamento del paziente con un maggior coinvolgimento ,impegno e migliore aderenza alle prescrizioni Patients’ health status e qualità di vita Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda BASI CONOSCENZA PREFERENZE TEORIA DELLA DECISONE STIMA DELLA INCERTEZZA ALTERNATIVE DM INCERTEZZA PAZIENTE MEDICO RISCHIO PROBLEMI DI COMUNICAZIONE PROBLEMI DI PERCEZIONE DEL RISCHIO ? ESITO Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda MEDICO PAZIENTE Una scelta consapevole Base di conoscenza Rischio globale Riduzione del rischio Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Il contratto di cura come DM DM del paziente che deve procedere dall’informazione trasferita al risultato ottimale DM del medico che deve portare all’offerta di alternative terapeutiche e quindi a una scelta supportata dal sostegno culturale adeguato e aggiornato I due processi di DM confluiscono nel programma di cura mia Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Se il rapporto M/P configura un modello contrattuale… L’informazione consapevole è necessaria per evitare vizi della volontà …per colmare lo squilibrio di conoscenza e quindi l’ asimmetria informativa tra i “contraenti”... …il CI non può che costituire quindi una parte integrante gli aspetti contrattuali. Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Il consenso informato non è che l’espressione di volontà, la dichiarazione di decisione del paziente nella ambito del contratto di cura Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Il Consenso Informato Il diritto all'autodeterminazione in ordine alla propria salute è sancito dall'articolo 32 della Costituzione italiana che così dispone: Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana. Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda La Corte di Cassazione 1992 ha ribadito come: “…la salute non è un bene che possa essere imposto coattivamente al soggetto interessato, dal volere o, peggio, dall'arbitrio altrui, ma deve fondarsi esclusivamente sulla volontà del avente diritto, trattandosi di una scelta che… riguarda la qualità della vita e che pertanto lui e lui solo può legittimare a fare” (sentenza n. 699 del 21/04/1992). Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

“E la sua prescrizione egli non la impone, prima di aver persuaso per qualche modo l’infermo; e soltanto allora quel medico cerca di compier l’opera e di riportare il paziente alla salute” Platone, Le Leggi (Libro Quarto) Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Nella normativa italiana il consenso informato è previsto espressamente dalla legge nei seguenti casi: L. 458/1967 sul prelievo di rene da donatore vivente L. 194/1978 sull’interruzione volontaria di gravidanza L. 107 del 4/5/1990 e DMS 15/1/1991 sulla donazione di sangue L. 135 del 5/6/1990 sugli interventi urgenti per la prevenzione e la lotta all'AIDS DM 15/01/1991 e DM 01/09/1995 sulla terapia con emoderivati e plasma-derivati DPCM 19/5/1995 Carta dei servizi pubblici sanitari D.Lgs. 230/1995 sulla radioprotezione DM 27/4/1992, DM 15/07/1997 e DMS 1/4/1998 sulla sperimentazione clinica L. 483/99 sulla donazione di fegato da donatore vivente Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Esso è quindi il presupposto indispensabile dell’attività sanitaria ed è valido solo quando ottenuto da persona capace di intendere e di volere, maggiorenne ed adeguatamente informata sulle caratteristiche della cura e sulla sua pericolosità. Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Accertamento della colpa nella responsabilità medica Basta a radicare un giudizio di colpa l’omissione di informazione al paziente, a nulla rilevando che l’intervento sia stato eseguito diligentemente e conforme alle leges arti della natura e dei rischi della prestazione medica (Cass. 1997) Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Affinché il consenso sia effettivamente consapevole, è pertanto necessario che il medico o, più in generale il sanitario, informi il paziente attraverso spiegazioni a lui comprensibili ed adeguando il proprio linguaggio al livello culturale dell’ammalato Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Anche il Codice di deontologia medica del 1998, all’articolo 29, ribadisce come non possa essere intrapreso alcun trattamento sanitario senza avere adeguatamente informato l’ammalato o le persone dalle quali dipende: Il medico ha il dovere di dare al paziente, tenendo conto del suo livello di cultura e di emotività e delle sue capacità di discernimento, la più serena e idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive terapeutiche e sulle verosimili conseguenze della terapia e della mancata terapia, nella consapevolezza dei limiti delle conoscenze mediche, anche al fine di promuovere la migliore adesione alle proposte diagnostiche-terapeutiche. Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Elenco dei contenuti fondamentali dell'informazione Caratteristiche della malattia (qualora non sia stata ancora accertata alcuna patologia, è opportuno specificare in cosa consistono i sintomi accusati e perché si rende necessario procedere ad un eventuale trattamento diagnostico o terapeutico) Caratteristiche del trattamento che si ritiene opportuno o necessario eseguire, chiarendo le motivazioni che inducono a preferirlo rispetto ad altri e dando particolare rilievo ai seguenti aspetti: Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Modalità: spiegare, nelle linee essenziali, in cosa consiste il trattamento Anestesia eventualmente praticata: se si tratta di un intervento da effettuarsi in anestesia, specificare il tipo di anestesia che sarà praticata (generale, locale, loco-regionale) ed i rischi connessi Difficoltà tecniche Probabilità di riuscita Risultati conseguibili (parziali e definitivi) Vantaggi Conseguenze temporanee e permanenti Rischi connessi: complicanze ed effetti indesiderati (esempio, cicatrici) Terapie associate. Occorre descrivere i trattamenti (anche farmacologici) cui il malato dovrà sottoporsi prima dell’intervento/indagine diagnostica Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda alternative terapeutiche (compresa la non attuazione del trattamento). Occorre chiarire, per ciascuna di loro, in che cosa consiste, quali siano i rischi prevedibili e quelli eccezionali (definiti in termini probabilistici), i vantaggi e gli eventuali effetti indesiderati necessità di eventuali trattamenti successivi Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Nel caso di minori o di persone non capaci di intendere e di volere, il consenso può essere espresso dai legali rappresentanti (genitori o tutori). Il consenso prestato per un determinato trattamento non può legittimare il medico ad eseguirne uno diverso, per natura od effetti, salvo sopraggiunga una situazione di necessità ed urgenza, non preventivamente prospettabile, che determini un pericolo serio per la salute o la vita del paziente (Cassazione 29/03/76 n. 1132; id. 26/03/81 n. 1773; id. 25/11/94 n. 10014). Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda L’obbligo del consenso non ricorre solo nel caso in cui l’intervento, qualunque possa esserne l’esito, sia necessario ed urgente per la sopravvivenza del paziente e questi non sia in grado di esprimere una volontà cosciente, in senso favorevole o contrario. In tale evenienza l'intervento del medico deve essere in ogni caso limitato alle sole cure necessarie a mantenere in vita il paziente. Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Ovviamente, non possono essere oggetto del consenso i trattamenti sanitari dai quali possa derivare una permanente menomazione dell’integrità fisica del paziente (art. 5 del c.c.). Valgono per il dissenso-rifiuto le stesse considerazioni svolte a proposito del consenso; è cioè corretto assecondare il paziente, qualora si opponga al trattamento (magari dandone atto nella documentazione sanitaria), a condizione che egli sia capace di intendere e di volere (può essere utile, in questi casi, il ricorso ad una consulenza psichiatrica per accertare la sussistenza di tale condizione) e pienamente consapevole dei rischi cui si espone non sottoponendosi alle cure. Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Nel caso in cui il trattamento sia eseguito contro la volontà della paziente, sono possibili due ipotesi: il caso in cui l’intervento sia attuato in modo professionalmente ineccepibile il caso dell’esito infausto Nella prima possono configurarsi i seguenti reati: violenza privata (art. 610 c.p.) stato di incapacità provocato mediante violenza (art. 613 c.p.), nel caso in cui siano somministrati anestetici o sostanze stupefacenti. Nella seconda ipotesi, i reati di: lesione volontaria omicidio colposo omicidio preterintenzionale Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Elenco dei requisiti indispensabili per la validità del consenso Il consenso deve essere manifestato esplicitamente al sanitario in modo univoco Deve essere espresso dalla persona che ha la disponibilità del bene giuridico protetto; nessuna efficacia giuridica può riconoscersi alla volontà espressa dai familiari del malato, tranne nei casi di esercizio della potestà dei genitori e della tutela Deve provenire da un soggetto capace giuridicamente, in grado cioè di intendere e di volere e che abbia l’età idonea per disporre di tale diritto Deve formarsi liberamente ed essere immune da vizi (errori, dolo o violenza) Deve essere prestato prima dell'atto medico Può essere revocato dall'interessato in ogni momento Non deve essere contrario all’ordine pubblico o al buon costume È diretto al medico dal quale s’intende essere curati Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda FAQ sul CI Chi può prestarlo? Da parte di chi deve essere richiesto? Quando? Come? Cosa deve contenere? Dove? Con quali mezzi? A quali fini? Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda In conclusione si elencano alcune tipologie di prestazioni per le quali, pur non vigendo uno specifico obbligo di legge, è consigliabile acquisire un consenso scritto al trattamento: interventi o procedure chirurgiche procedure diagnostiche o terapeutiche invasive trattamenti oncologici (radioterapia, chemioterapia, immunoterapia) RMN o trattamenti con radiazioni ionizzanti trattamenti determinanti la perdita, temporanea o definitiva, della capacità di procreazione (ad eccezione dei comuni trattamenti contraccettivi) trattamenti psichiatrici di maggiore impegno terapie ad alta incidenza di reazioni avverse prescrizioni di medicinali al di fuori delle indicazioni ministeriali Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda BASI CONOSCENZA PREFERENZE TEORIA DELLA DECISIONE STIMA DELLA INCERTEZZA ALTERNATIVE DM INCERTEZZA PAZIENTE MEDICO RISCHIO PROBLEMI DI COMUNICAZIONE PROBLEMI DI PERCEZIONE DEL RISCHIO ? ESITO Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Clinical Risk Management Consenso informato Modulo per l’acquisizione del consenso informato al trattamento anestesiologico Modulo per l’acquisizione del consenso informato alle procedure terapeutiche Modulo per l’acquisizione del consenso informato alle procedure diagnostiche s t r u m e n i Clinical Risk Management

Le preferenze del paziente le tipologie “deferres”:quelli che si rimettono alle raccomandazione del dottore “delayers”:quelli che brevemente e superficialmente considerano le opzioni “deliberetors”:quelli che pretendono un informazione completa Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

Le preferenze del paziente le tipologie “decision-averse”:quelli che non riescono a fare una scelta “determined”:quelli che cercano un particolare trattamento Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda In un contesto di diagnostica invasiva e terapia chirurgica, 467 pazienti hanno risposto circa le preferenze riguardanti la presa di decisione (DM) 68% preferiscono”shared m/p DM” 21,4% preferiscono DM basato sul medico 10,5% preferiscono DM basato sul paziente J IM 6 Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Il 93% preferiscono che sul rischio sia il proprio medico a informarli 42,7% preferiscono espressioni di probabilità del rischio in termini qualitativi (verbali) 35.7% preferiscono espressioni di probabilità del rischio in termini quantitativi (numerici) 9,8% preferiscono espressioni di probabilità del rischio in termini sia qualitativi sia quantitativi Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda I pazienti: più giovani che avevano avuto esperienza di malattia che preferivano l’esposizione del rischio in termini numerici tendevano a preferire un DM basata sul paziente o “shared” Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda

A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda Reference guide to consent for examination or treatment - Alexander McCall BMJ-7/4/2001 “Disclosure of risk is one of the few remaining areas of uncertain, as the guide clearly shows.” L’esplicitazione del rischio è una delle poche aree di incertezza rimaste, come mostra chiaramente la guida Servizio Qualità – MCQ A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda