Studio clinico sul preparato Colafit 4 MAX forte DACOM Pharma, s.r.l Kyjov, 19. 1. 2011 Dr. František Špruček

Composizione del preparato Colafit 4 MAX forte Glucosamina solfato – 300 mg Condroitina solfato – 100 mg MSM – 150 mg Collagene liofilizzato puro al 99,9% - 3 mg

Valutazione dei singoli elementi Glucosamina solfato Influenza il metabolismo della cartilagine Efficace durante la terapia delle osteoartrosi Riesce a bloccare la degenerazione delle cartilagini articolari

Valutazione dei singoli elementi Condroitina solfato Abbondantemente sostituito nel materiale intercellulare della cartilagine Negli intestini viene decomposto dagli enzimi e sfruttato per la produzione di cartilagine Lo sfruttamento della condroitina solfato assunta per via orale è circa il 20% Farmaci efficaci in caso di osteoartrosi, in caso di uso di lungo periodo confrontabili con gli antiflogistici non steroidei, senza però effetti di lungo periodo

Valutazione dei singoli elementi MSM Metilsulfonilmetano Lenisce moderatamente il dolore e i versamenti delle articolazioni Fonte di “zolfo attivo” Effetto antiinfiammatorio

Valutazione dei singoli elementi Collagene La biosintesi del collagene avviene nel ruvido reticolo endoplasmatico di osteoblasti, condroblasti e fibroblasti. La solidità e la consistenza della cartilagine sono date dalla solidità delle fibre di collagene. Durante la biosintesi del collagene avviene l'idrosillazione degli aminoacidi della prolina in idrossiprolina In caso di insufficienza di vitamina C non avviene l'idrosillazione della prolina e la biosintesi del collagene non si verifica.

Indicazione del preparato Colafit 4 MAX forte Preparato di prima scelta in presenza di sintomi clinici di zoppia. Sintomi clinici di dolore e infiammazione. Stimolazione dello sviluppo fisiologico delle articolazioni.

Disfunzioni più frequenti dell'apparato motorio Displasia dell’anca Ereditarietà poligenica Rapporti additivi degli alleli Fattori dell'ambiente interno Fattori dell'ambiente esterno Alimentazione + integratori alimentari (Colafit 4 MAX forte)

Scopi del lavoro – osservazione clinica Valutazione dell'effetto clinico del preparato e suo effetto terapeutico. Confronto dell'effetto terapeutico del preparato in dose doppia (n=8) e in cani (n=8) con la dose consigliata Valutazione clinica dell'emocromo, dei parametri biochimici e metabolici prima e dopo il termine dell'applicazione del preparato (dopo 3 mesi). Valutazione delle radiografie effettuate prima della prima somministrazione del preparato Colafit 4 MAX forte e dopo 3 mesi. Osservazione delle manifestazioni cliniche complessive (inclusa la zoppia) uno e due mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Colafit 4 MAX forte

Valutazione complessiva dei sintomi clinici La valutazione complessiva dei sintomi clinici comportamentamentali (inclusa la zoppia) dei cani è stata suddivisa in quattro categorie (I-IV) Quattro criteri di valutazione a – d: Aspetto visivo, vocalizzazione, tatto, comportamento complessivo, su una scala da 1 a 6 (in computo totale da 4 a 24). Sintomi di zoppia gradi da I a IV – valutato nelle categorie II–IV (adeguato secondo il Dr. Špručka):

Valutazione complessiva dei sintomi clinici di comportamento + zoppia I categoria: ( scala da 4 a 6 ) – ottimo stato II categoria: (da 7a 12) – buono stato + I grado di zoppia – leggero III categoria: (da 13 a 16) – cattivo stato + II grado di zoppia – medio IV categoria: (17 – 24) – pessimo stato + III grado di zoppia – da grave al IV grado – molto grave

Studio clinico

Suddivisione dei cani (n = 16) in 2 gruppi Gruppo 1 (n = 8) – dosaggio doppio Gruppo 2 (n = 8) – dosaggio consigliato

Armonogramma temporale della somministrazione del preparato Colafit 4 MAX forte Durata della somministrazione: 3 mesi Durata dell’osservazione clinica: 5 mesi Osservazione continuata a intervalli di 10 gg Osservazione durante il trattamento e 2 mesi dopo il termine dello stesso

Armonogramma temporale dello studio clinico del preparato Colafit 4 MAX forte Valutazione clinica, prelievo dei campioni si sangue e radiografia prima del trattamento Valutazione clinica durante l’intero studio Valutazione clinica, prelievo dei campioni di sangue e radiografia dopo l’ultima somministrazione Valutazione clinica 2 mesi dopo l’ultima dose

Studio clinico Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di comportamento Valutazione del grado di zoppia Osservazione dell’emocromo Osservazione dei parametri biochimici Osservazione degli indicatori metabolici Controllo radiografico

Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di comportamento Suddivisione in categorie da I a IV I categoria – ottimo stato II categoria – buono stato III categoria – cattivo stato IV categoria – pessimo stato

Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di comportamento Quattro criteri di valutazione (in 6 gradi) Valutazione visiva (in movimento) Manifestazioni vocali Reazione al tatto – palpazione Comportamento complessivo –sintomi clinici Glasgow Coma Scale

Valutazione del dolore acuto e dei sintomi clinici di comportamento

Valutazione del grado di zoppia Valutazione – soggettiva secondo criteri stabiliti (allevatore, veterinario) Non sempre la stessa eziopatogenesi della zoppia, ci siamo dedicati alla zoppia degli arti posteriori (DKK) Valutazione al termine del trattamento – miglioramento/non miglioramento (altri gradi intermedi)

Valutazione del grado di zoppia

Oservazione dei parametri del sangue 1. Valutazione dell’emocromo Confronto dei due gruppi – privo di significato statistico Confronto dei valori misurati con i parametri fisiologici – privo di valore statistico

Valutazione statistica dei parametri dell’emocromo 2 sample t test (leucociti di primo e secondo gruppo) leu2 10.75 t-Ratio 0.431158 leu1 10.5938 DF 15 Mean Difference 0.15625 Prob > |t| 0.6725 Std Error 0.3624 Prob > t 0.3362 Upper 95% 0.92868 Prob < t 0.6638 Lower 95% -0.6162 N 16 Correlation 0.68648

Valutazione statistica dei parametri dell’emocromo 2 sample t test (eritrociti di primo e secondo gruppo) er2 6.77688 t-Ratio 2.012467 er1 6.56125 DF 15 Mean Difference 0.21562 Prob > |t| 0.0625 Std Error 0.10714 Prob > t 0.0312* Upper 95% 0.444 Prob < t 0.9688 Lower 95% -0.0127 N 16 Correlation 0.84707 er2 6.77688 t-Ratio 2.012467 er1 6.56125 DF 15 Mean Difference 0.21562 Prob > |t| 0.0625 Std Error 0.10714 Prob > t 0.0312* Upper 95% 0.444 Prob < t 0.9688 Lower 95% -0.0127 N 16 Correlation 0.84707

Osservazione dell’emocromo 2. Valutazione della biochimica del sangue Confronto dei due gruppi – privo di valore statistico Confronto dei valori misurati con i parametri fisiologici – privo di valore statistico

Osservazione dell’emocromo 3. Valutazione degli indicatori metabolici Confronto dei due gruppi – privo di valore statistico Confronto dei valori misurati con i parametri fisiologici – privo di valore statistico

Radiografie Prima del trattamento Dopo il trattamento

Radiografie Prima del trattamento Dopo il trattamento

Riassunto e conclusione Il preparato Colafit 4 MAX forte è stato in entrambi i gruppi di cani efficace in modo significativo. Nel 70% degli animali c’è stato un miglioramento dello stato di salute generale con la scomparsa o l’attenuazione della zoppia. Nel 30% c’è stata una diminuzione dei sintomi di zoppia (dal I al II grado). Il confronto dell’efficacia terapeutica del preparato Colafit 4 MAX forte in cani con dose doppia (n=8) e cani (n=8) con la dose consigliata dal produttore non ha evidenziato una differenza significativa. La dose consigliata dal produttore è sufficiente. .

Riassunto e conclusione La valutazione clinica dell’emocromo, di parametri biochimici e metabolici scelti prima e dopo la somministrazione del preparato (dopo 3 mesi) non ha evidenziato cambiamenti significativi nel confronto di entrambi i gruppi di animali La valutazione delle radiografie fatte prima della prima somministrazione del preparato Colafit 4 MAX forte e dopo 3 mesi non sempre corrispondeva al riscontro delle radiografie e dei sintomi clinici.

Riassunto e conclusione L’osservazione dei sintomi clinici complessivi (inclusa la zoppia) all’inizio del quarto mese dopo la somministrazione dell’ultima dose di Colafit 4 MAX forte ha evidenziato un peggioramento moderato del sintomo clinico della zoppia. Consiglio di prolungare la somministrazione di Colafit 4 MAX forte di circa un mese La dipendenza dell’efficacia del preparato dall’età, la stazza e il sesso dei cani non è stata considerata

Grazie per l’attenzione Dr. František Špruček